Ketogeenisen ruokavalion teho ja turvallisuus lisähoitona aikuisilla, joilla on refraktaarinen epilepsia (KD)
Ketogeenisen ruokavalion tehon ja turvallisuuden arviointi lisähoitona aikuisilla, joilla on refraktaarinen epilepsia: pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän avoimen tutkimuksen tavoitteena on saada pilottitietoja KD:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on vaikea epilepsia. Tutkijat arvioivat KD:n vaikutuksen kohtausten esiintymistiheyteen ja haittatapahtumiin. Tutkijat arvioivat myös ketonikappaleen, β-hydroksibutyraatin (BOH) ja glukoosin seerumipitoisuuksia määrittääkseen, korreloivatko näiden aineiden seerumitasojen muutokset KD:hen liittyvien muutosten kanssa kohtausten esiintymistiheydessä. Tämän tutkimuksen tietoja käytetään laajan satunnaistetun tutkimuksen suunnitteluun.
Laboratorioarvioinnit sisältävät täydellisen verenkuvan (CBC), seerumin elektrolyytit, mukaan lukien kalsiumin, fosfaatin ja magnesiumin, munuaisten ja maksan toiminnot, mukaan lukien kokonaisproteiinin ja albumiinin, virtsahapon, seerumin lipidiprofiilin paaston, glukoosi- ja b-hydroksibutyraattitasot (BOH), seerumin karnitiinitaso, seerumi a.m. epilepsialääkkeiden pitoisuudet sekä virtsan kalsium- ja kreatiniinitasot. Ne otetaan kahdesti lähtötilanteessa kuukauden välein ja kuukausittain KD-hoidon aikana.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat keskimääräinen kuukausittainen kohtausten tiheys ja haittatapahtumat. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat hoidon noudattaminen, elämänlaatukyselyn (QOLIE-31-P) pisteet ja Epworth Sleepiness Scale -pisteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Stabiili epilepsia, joko primaarisesti yleistynyt tai lokalisoitumiseen liittyvä osittaiset kompleksiset kohtaukset, mukaan lukien osittaiset kompleksiset kohtaukset sekundaarisella yleistymisellä tai ilman, osittaiset yksinkertaiset kohtaukset, joissa on selkeä motorinen komponentti sekundaarisella yleistymisellä tai ilman, ja osittaiset yksinkertaiset kohtaukset, joissa on sekundaarista yleistymistä; primaariset yleistyneet tooniset klooniset kohtaukset; ja poissaolokohtaukset, jotka kestävät > 10 sekuntia.
- Vakaat AED-annokset vähintään 30 päivän ajan
- Epilepsia kestää yli 1 vuoden
- Aiempi/nykyinen hoito > 3 AED:llä. Vagalhermostimulaatiohoito on sallittu, eikä sitä lasketa AED:ksi. Vagaalisen hermostimulaatioasetuksen on oltava vakaa 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Kohtaustaajuus > 0,5/kk
Poissulkemiskriteerit:
- Ainoastaan myokloniset kohtaukset tai poissaolokohtaukset, joiden kesto on ≤ 10 sekuntia; yksinkertaiset osittaiset kohtaukset ilman motorisia komponentteja tai toissijaista yleistystä
- Ei-epileptiset kohtaukset
- Progressiivinen neurologinen sairaus, mukaan lukien kasvaimet, keskushermoston rappeuttavat sairaudet, mukaan lukien Alzheimerin tauti, muut dementian muodot
- Mikä tahansa systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka saattaa aiheuttaa lisäriskin, mukaan lukien: munuais- tai maksasairaus, aiempi munuaiskivitulehdus, hyperurikemia, hyperkalsemia, mitokondriosairaus, tunnettu rasvahappoaineenvaihdunnan häiriö, porfyria, muut epästabiilit aineenvaihdunta- tai endokriiniset häiriöt ja aktiivinen systeeminen syöpä
- Perheellinen hyperlipidemia tai hallitsematon hyperlipidemia
- Painoindeksi (BMI) < 18
- Minkä tahansa epilepsialääkkeen annoksen muuttaminen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Psykoosi kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka tutkimusalueen tutkijoiden mielestä häiritsevät tutkimusvaatimusten noudattamista;
- Raskaus
- Kaikkien keskushermostoon vaikuttavien tutkimuslääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kokeellinen: ketogeeninen ruokavalio
Hoito koostuu KD:stä, jossa painosuhde on 3:1 [rasva]: [proteiini + hiilihydraatti], ja 1600 kcal rajoitus potilaille, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 21.
Ruokavalio aloitetaan 24 tunnin paastolla ketoosin aikaansaamiseksi.
Ruokavaliota täydennetään vitamiineilla, kalsium- ja fosforilisillä US Dietary Reference Intakes (DRI) -standardin vaatimusten täyttämiseksi.
Jos kohtausten esiintymistiheys ei parane 3 kuukauden KD-hoidon jälkeen, [rasva]: [proteiini + hiilihydraatti] -painosuhde nostetaan arvoon 4:1
|
KD koostuu painosuhteesta 3:1 [rasva]: [proteiini + hiilihydraatti], 1600 kcal rajoituksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos epileptisten kohtausten esiintymistiheydestä lähtötasosta.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 kuukautta
|
Kohtausten tiheys, haittatapahtumat ja hoidon noudattaminen tarkistetaan. Ravitsemusterapeutti tarkistaa ruokavalion potilaan kanssa ennen hoidon aloittamista. Kohtausten tiheys lasketaan päivittäisen kohtauspäiväkirjan avulla. Tutkittavan neurologinen ja muu kliininen edistyminen edellisen käynnin jälkeen tarkastellaan. Samanaikaiset lääkkeet dokumentoidaan. Elintoiminnot ja paino mitataan sekä täydellinen fyysinen ja neurologinen tutkimus. Painoindeksi lasketaan. Koehenkilön kohtaus/virtsan ketonipäiväkirja tarkistetaan jokaisella käynnillä. Hoitomyöntyvyys arvioidaan virtsan ketonipitoisuuksilla käyttämällä päiväkirjoja ja seerumin b-hydroksibutyraatti (b-OH-butyraatti, BOH) tasoilla. |
lähtötaso, 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 kuukautta
|
Haittatapahtumat ja hoidon noudattaminen tarkistetaan. Tutkittavan neurologinen ja muu kliininen edistyminen edellisen käynnin jälkeen.
|
lähtötaso, 8 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset elämänlaadun lähtötasosta.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan standardoidulla epilepsiapotilaiden elämänlaatukyselyllä, QOLIE-31-P.
|
lähtötaso, 8 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta vireystilassa.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 kuukautta
|
Valppautta arvioidaan Epworth Sleepiness Scale -asteikolla.
|
lähtötaso, 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pavel Klein, MD, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- maes 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .