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Wirksamkeit und Sicherheit der ketogenen Diät als Zusatzbehandlung bei Erwachsenen mit refraktärer Epilepsie (KD)

22. Februar 2018 aktualisiert von: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ketogenen Diät als Zusatzbehandlung bei Erwachsenen mit refraktärer Epilepsie: eine Pilotstudie.

Ziel der Studie ist es, Pilotdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit der ketogenen Diät (KD) als Zusatzbehandlung bei Erwachsenen mit refraktärer Epilepsie zu erhalten. Dies wird eine offene Studie sein, in der die Anfallshäufigkeit während einer 4-monatigen prospektiven Basisbeobachtungsperiode mit der Anfallshäufigkeit während einer 4-monatigen KD-Zusatzbehandlung verglichen wird. Bewertet werden 18- bis 65-jährige Männer und Frauen mit refraktärer Epilepsie, definiert als Anfälle, die trotz früherer/aktueller Behandlungen mit ≥ 3 AEDs fortbestehen und eine Anfallshäufigkeit von ≥ 0,5/Monat aufweisen. Probanden mit sowohl primärer generalisierter als auch lokalisationsbedingter Epilepsie (PGE, LRE) werden rekrutiert. Die Probanden müssen vor der Einschreibung mindestens zwei Jahre lang an Epilepsie gelitten haben. Nach dem ersten Screening werden die Probanden 4 Monate lang beobachtet, ohne dass sich die AEDs ändern, es sei denn, der Neurologe des Patienten hält es gemäß der klinischen Standardversorgung für notwendig. Anschließend beginnen die Patienten mit der ketogenen Diät. Zu den Auswertungen gehören die Anfallshäufigkeit anhand eines Anfallstagebuchs, unerwünschte Ereignisse, die Einhaltung der Behandlung anhand von Urin- und Plasmaketonspiegeln. Die Lebensqualität wird mit einem standardisierten Fragebogen zur Lebensqualität bei Patienten mit Epilepsie, QOLIE-31-P, bewertet. Der Wachheitsgrad wird mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet. Diese Fragebögen werden bei jedem Besuch ausgehändigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden offenen Studie ist es, Pilotdaten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KD bei Erwachsenen mit hartnäckiger Epilepsie zu erhalten. Die Forscher werden die Wirkung von KD auf die Anfallshäufigkeit und auf unerwünschte Ereignisse bewerten. Die Forscher werden auch die Serumspiegel des Ketonkörpers, von β-Hydroxybutyrat (BOH) und der Glukose bewerten, um festzustellen, ob Veränderungen der Serumspiegel dieser Substanzen mit KD-assoziierten Veränderungen der Anfallshäufigkeit korrelieren. Die Daten der vorliegenden Studie werden zum Entwurf einer großen randomisierten Studie verwendet.

Zu den Laboruntersuchungen gehören ein großes Blutbild (CBC), Serumelektrolyte, einschließlich Kalzium, Phosphat und Magnesium, Nieren- und Leberfunktionen, einschließlich Gesamtprotein und Albumin, Harnsäure, Nüchtern-Serumlipidprofil, Glukose- und b-Hydroxybutyrat (BOH)-Spiegel. Serum-Carnitinspiegel, Serum-am. durch den Spiegel von Antiepileptika-Medikamenten sowie den Kalzium- und Kreatininspiegel im Urin. Sie werden zu Studienbeginn zweimal im Abstand von einem Monat und monatlich während der KD-Behandlung erhoben.

Zu den primären Ergebnismaßen gehören die durchschnittliche monatliche Anfallshäufigkeit und unerwünschte Ereignisse. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören die Einhaltung der Behandlung, die Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität (QOLIE-31-P) und die Ergebnisse der Epworth-Schläfrigkeitsskala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65
  2. Stabile Epilepsie, entweder primär generalisiert oder lokalisationsbedingt mit partiellen komplexen Anfällen, einschließlich partieller komplexer Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung, partieller einfacher Anfälle mit deutlicher motorischer Komponente mit oder ohne sekundärer Generalisierung und partieller einfacher Anfälle mit sekundärer Generalisierung; primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle; und Abwesenheitsanfälle mit einer Dauer von > 10 Sekunden.
  3. Stabile AED-Dosen für mindestens 30 Tage
  4. Epilepsiedauer > 1 Jahr
  5. Frühere/aktuelle Behandlung mit > 3 AEDs. Eine Behandlung mit Vagusnervstimulation ist zulässig und zählt nicht als AED. Die Einstellung der Vagusnervstimulation muss vor der Einschreibung 3 Monate lang stabil sein
  6. Anfallshäufigkeit > 0,5/Monat

Ausschlusskriterien:

  1. Ausschließlich myoklonische Anfälle oder Abwesenheitsanfälle von ≤ 10 Sekunden Dauer; einfache partielle Anfälle ohne motorische Komponenten oder sekundäre Generalisierung
  2. Nicht-epileptische Anfälle
  3. Fortschreitende neurologische Erkrankungen, einschließlich Neoplasien, degenerative Erkrankungen des Zentralnervensystems, einschließlich Alzheimer-Krankheit, andere Formen der Demenz
  4. Jede systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, der ein zusätzliches Risiko darstellen könnte, einschließlich: Nieren- oder Lebererkrankung, Nierensteine ​​in der Vorgeschichte, Hyperurikämie, Hyperkalzämie, mitochondriale Erkrankung, bekannte Störung des Fettsäurestoffwechsels, Porphyrie, andere instabile Stoffwechsel- oder endokrine Störungen und aktiver systemischer Krebs
  5. Familiäre Hyperlipidämie oder unkontrollierte Hyperlipidämie
  6. Body-Mass-Index (BMI) < 18
  7. Änderung der Dosis eines Antiepileptikums innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  8. Psychose innerhalb von sechs Monaten nach der Einschreibung.
  9. Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die nach Ansicht der Prüfer vor Ort die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden;
  10. Schwangerschaft
  11. Verwendung von ZNS-aktiven Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.
  12. Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Probanden oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Experimentell: ketogene Diät
Die Behandlung besteht aus KD, einem Gewichtsverhältnis von 3:1 [Fett]: [Protein + Kohlenhydrate], mit einer Beschränkung von 1600 kcal für Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 21. Die Diät wird mit einem 24-Stunden-Fasten eingeleitet, um die Ketose zu induzieren. Die Ernährung wird mit Vitamin-, Kalzium- und Phosphorpräparaten ergänzt, um den Anforderungen des US-Standards „Dietary Reference Intakes“ (DRI) zu entsprechen. Wenn sich die Anfallshäufigkeit nach 3-monatiger KD-Behandlung nicht bessert, wird das Gewichtsverhältnis [Fett]:[Protein + Kohlenhydrate] auf 4:1 erhöht
Sonstiges: ketogene Diät
KD besteht aus einem Gewichtsverhältnis von 3:1 [Fett]: [Protein + Kohlenhydrate] mit einer Beschränkung von 1600 kcal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit epileptischer Anfälle gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate

Anfallshäufigkeit, unerwünschte Ereignisse und Behandlungscompliance werden überprüft. Die Ernährung wird vor Beginn der Behandlung vom Ernährungsberater mit dem Probanden besprochen. Die Anfallshäufigkeit wird anhand eines täglichen Anfallstagebuchs gezählt. Der neurologische und andere klinische Fortschritt des Probanden seit dem letzten Besuch wird überprüft. Gleichzeitig eingenommene Medikamente werden dokumentiert. Es werden Vitalfunktionen und Gewicht ermittelt sowie eine vollständige körperliche und neurologische Untersuchung durchgeführt. Der Body-Mass-Index wird berechnet. Das Anfall-/Urin-Keton-Tagebuch der Probanden wird bei jedem Besuch überprüft.

Die Einhaltung der Behandlung wird anhand der Ketonspiegel im Urin anhand der Tagebücher und anhand der Serum-b-Hydroxybutyrat-Spiegel (b-OH-Butyrat, BOH) bewertet.
Ausgangswert: 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate
Unerwünschte Ereignisse und die Einhaltung der Behandlung werden überprüft. Der neurologische und andere klinische Fortschritt des Probanden seit dem letzten Besuch wird überprüft.
Ausgangswert: 8 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate
Die Lebensqualität wird mit einem standardisierten Fragebogen zur Lebensqualität bei Patienten mit Epilepsie, QOLIE-31-P, bewertet.
Ausgangswert: 8 Monate
Veränderungen der Wachsamkeit gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Monate
Die Wachsamkeit wird mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet.
Ausgangswert: 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavel Klein, MD, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • maes 001

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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