Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность кетогенной диеты в качестве дополнительного лечения у взрослых с рефрактерной эпилепсией (KD)

22 февраля 2018 г. обновлено: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Оценка эффективности и безопасности кетогенной диеты в качестве дополнительного лечения у взрослых с рефрактерной эпилепсией: пилотное исследование.

Цель исследования — получить пилотные данные о безопасности и эффективности кетогенной диеты (КД) в качестве дополнительного лечения взрослых с рефрактерной эпилепсией. Это будет открытое исследование, в котором будет сравниваться частота приступов в течение 4 месяцев проспективного исходного периода наблюдения с частотой приступов в течение 4 месяцев дополнительного лечения КД. Будут оцениваться мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет с рефрактерной эпилепсией, определяемой как сохраняющиеся припадки, несмотря на лечение в прошлом/настоящем с использованием ≥ 3 противоэпилептических препаратов, с частотой приступов ≥ 0,5 в месяц. Будут набраны субъекты как с первичной генерализованной, так и с локализованной эпилепсией (PGE, LRE). Субъекты должны иметь эпилепсию в течение как минимум 2 лет до регистрации. После первоначального скрининга субъекты будут наблюдаться в течение 4 месяцев без изменения противоэпилептических препаратов, за исключением случаев, когда невролог пациента сочтет это необходимым в соответствии со стандартной клинической практикой. Затем пациенты начинают кетогенную диету. Оценки будут включать частоту приступов с использованием дневника приступов, нежелательные явления, соблюдение режима лечения с использованием уровней кетонов в моче и плазме. Качество жизни будет оцениваться с помощью стандартизированного опросника качества жизни у пациентов с эпилепсией QOLIE-31-P. Уровень бдительности будет оцениваться по шкале сонливости Эпворта. Эти анкеты будут вводиться при каждом посещении.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью настоящего открытого исследования является получение пилотных данных для оценки эффективности и безопасности КД у взрослых с трудноизлечимой эпилепсией. Исследователи оценят влияние КД на частоту приступов и нежелательные явления. Исследователи также оценят уровни кетоновых тел, β-гидроксибутирата (BOH) и глюкозы в сыворотке, чтобы определить, коррелируют ли изменения уровней этих веществ в сыворотке с изменениями частоты приступов, связанными с БК. Данные настоящего исследования будут использованы для разработки большого рандомизированного исследования.

Лабораторные оценки будут включать общий анализ крови (CBC), электролиты сыворотки, включая кальций, фосфат и магний, функции почек и печени, включая общий белок и альбумин, мочевую кислоту, профиль липидов сыворотки натощак, уровни глюкозы и b-гидроксибутирата (BOH), уровень карнитина в сыворотке, сыворотка a.m. через уровни противоэпилептических препаратов, а также уровень кальция и креатинина в моче. Они будут получены дважды на исходном уровне с интервалом в месяц и ежемесячно во время лечения КД.

Первичные показатели исхода будут включать среднемесячную частоту приступов и нежелательные явления. Вторичные показатели результатов будут включать соблюдение режима лечения, показатели опросника качества жизни (QOLIE-31-P) и показатели по шкале сонливости Эпворта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет
  2. Стабильная эпилепсия, первично-генерализованная или связанная с локализацией парциальные комплексные припадки, включая парциальные комплексные припадки с вторичной генерализацией или без нее, парциальные простые припадки с отчетливым моторным компонентом со вторичной генерализацией или без нее, а также парциальные простые припадки со вторичной генерализацией; первично-генерализованные тонико-клонические судороги; и абсансы продолжительностью > 10 с.
  3. Стабильные дозы противоэпилептических препаратов в течение как минимум 30 дней
  4. Продолжительность эпилепсии > 1 года
  5. Прошлое/текущее лечение с > 3 противоэпилептическими препаратами. Лечение стимуляцией блуждающего нерва будет разрешено и не будет считаться АНД. Настройки стимуляции блуждающего нерва должны быть стабильными в течение 3 месяцев до регистрации.
  6. Частота приступов > 0,5 в месяц

Критерий исключения:

  1. Исключительно миоклонические приступы или абсансы длительностью ≤ 10 с; простые парциальные припадки без двигательных компонентов или вторичной генерализации
  2. Неэпилептические припадки
  3. Прогрессирующие неврологические заболевания, включая новообразования, дегенеративные заболевания центральной нервной системы, включая болезнь Альцгеймера, другие формы деменции.
  4. Любое системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которые могут представлять дополнительный риск, в том числе: заболевание почек или печени, наличие в анамнезе камней в почках, гиперурикемия, гиперкальциемия, митохондриальное заболевание, известное нарушение метаболизма жирных кислот, порфирия, другие нестабильные метаболические или эндокринные нарушения и активный системный рак
  5. Семейная гиперлипидемия или неконтролируемая гиперлипидемия
  6. Индекс массы тела (ИМТ) < 18
  7. Изменение дозы любого противоэпилептического препарата в течение 30 дней до регистрации
  8. Психоз в течение шести месяцев после зачисления.
  9. Активная наркотическая или алкогольная зависимость или любые другие факторы, которые, по мнению исследователей места, могут помешать выполнению требований исследования;
  10. Беременность
  11. Использование любых исследуемых препаратов, действующих на ЦНС, в течение 3 месяцев после регистрации.
  12. Неспособность или нежелание субъекта или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Экспериментальная: кетогенная диета
Лечение будет состоять из КД, будет состоять из весового соотношения 3:1 [жиры]: [белки + углеводы] с ограничением 1600 ккал для пациентов с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 21. Диета будет начинаться с 24-часового голодания, чтобы вызвать кетоз. Диета будет дополнена витаминами, добавками кальция и фосфора, чтобы соответствовать требованиям стандарта US Dietary Reference Intakes (DRI). Если частота приступов не улучшится после 3 месяцев лечения КД, весовое соотношение [жир]: [белок + углевод] будет увеличено до 4:1.
Другой: кетогенная диета
КД будет состоять из весового соотношения 3:1 [жиры]: [белки + углеводы], с ограничением 1600 ккал.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты эпилептических припадков по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: исходный уровень, 8 мес.

Будет рассмотрена частота приступов, нежелательные явления и соблюдение режима лечения. Диета будет рассмотрена с субъектом диетологом до начала лечения. Частота припадков будет подсчитываться с использованием ежедневного дневника припадков. Будет рассмотрен неврологический и другой клинический прогресс субъекта с момента последнего визита. Одновременно принимаемые лекарства будут документированы. Будут получены основные показатели жизнедеятельности и вес, а также будет проведено полное физическое и неврологическое обследование. Будет рассчитан индекс массы тела. Дневник припадков/кетона в моче субъекта будет просматриваться при каждом посещении.

Приверженность лечению будет оцениваться по уровням кетонов в моче с использованием дневников и по уровням b-гидроксибутирата в сыворотке (b-OH-бутират, BOH).
исходный уровень, 8 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените количество участников с неблагоприятными событиями.
Временное ограничение: исходный уровень, 8 мес.
Будут рассмотрены нежелательные явления и соблюдение режима лечения. Будет рассмотрен неврологический и другой клинический прогресс субъекта с момента последнего визита.
исходный уровень, 8 мес.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: исходный уровень, 8 мес.
Качество жизни будет оцениваться с помощью стандартизированного опросника качества жизни пациентов с эпилепсией QOLIE-31-P.
исходный уровень, 8 мес.
Изменения по сравнению с исходным уровнем настороженности.
Временное ограничение: исходный уровень, 8 мес.
Настороженность будет оцениваться по шкале сонливости Эпворта.
исходный уровень, 8 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Pavel Klein, MD, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • maes 001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться