Eficácia e segurança da dieta cetogênica como tratamento adjuvante em adultos com epilepsia refratária (KD)
Avaliação da eficácia e segurança da dieta cetogênica como tratamento adjuvante em adultos com epilepsia refratária: um estudo piloto.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo aberto é obter dados piloto para avaliar a eficácia e segurança da KD em adultos com epilepsia intratável. Os investigadores avaliarão o efeito de KD na frequência de convulsões e em eventos adversos. Os investigadores também avaliarão os níveis séricos do corpo cetônico, β-hidroxibutirato (BOH) e de glicose, a fim de determinar se as alterações nos níveis séricos dessas substâncias se correlacionam com as alterações associadas à KD na frequência de convulsões. Os dados do presente estudo serão usados para projetar um grande estudo randomizado.
As avaliações laboratoriais incluirão hemograma completo (CBC), eletrólitos séricos, incluindo cálcio, fosfato e magnésio, funções renais e hepáticas, incluindo proteína total e albumina, ácido úrico, perfil lipídico sérico em jejum, níveis de glicose e b-hidroxibutirato (BOH), nível de carnitina sérica, soro a.m. níveis mínimos de drogas antiepilépticas e nível de cálcio e creatinina na urina. Eles serão obtidos duas vezes na linha de base com um mês de intervalo e mensalmente durante o tratamento KD.
As medidas de resultados primários incluirão frequência mensal média de convulsões e eventos adversos. As medidas de resultados secundários incluirão a adesão ao tratamento, as pontuações do questionário de qualidade de vida (QOLIE-31-P) e as pontuações da Escala de Sonolência de Epworth.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- Epilepsia estável, primária generalizada ou localizada, com crises parciais complexas, incluindo crises parciais complexas com ou sem generalização secundária, crises parciais simples com componente motor claro com ou sem generalização secundária e crises parciais simples com generalização secundária; convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias; e crises de ausência com duração > 10 segundos.
- Doses estáveis de DAE por pelo menos 30 dias
- Duração da epilepsia > 1 ano
- Tratamento anterior/atual com > 3 DAEs. O tratamento de estimulação do nervo vago será permitido e não contará como DEA. A configuração de estimulação do nervo vago deve ser estável por 3 meses antes da inscrição
- Frequência de convulsão > 0,5/mês
Critério de exclusão:
- Crises exclusivamente mioclônicas ou crises de ausência com duração ≤ 10 segundos; crises parciais simples sem componentes motores ou generalização secundária
- Crises não epilépticas
- Doença neurológica progressiva, incluindo neoplasia, distúrbios degenerativos do sistema nervoso central, incluindo doença de Alzheimer, outras formas de demência
- Qualquer doença sistêmica ou condição médica instável que possa representar risco adicional, incluindo: doença renal ou hepática, histórico de cálculos renais, hiperuricemia, hipercalcemia, doença mitocondrial, distúrbio conhecido do metabolismo de ácidos graxos, porfiria, outros distúrbios metabólicos ou endócrinos instáveis e câncer sistêmico ativo
- Hiperlipidemia familiar ou hiperlipidemia não controlada
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 18
- Alteração da dose de qualquer Medicamento Antiepiléptico nos 30 dias anteriores à inscrição
- Psicose dentro de seis meses da inscrição.
- Dependência ativa de drogas ou álcool ou quaisquer outros fatores que, na opinião dos investigadores do centro, possam interferir na adesão aos requisitos do estudo;
- Gravidez
- Uso de qualquer medicamento experimental ativo no SNC dentro de 3 meses após a inscrição.
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou responsável/representante legal em dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Experimental: dieta cetogênica
O tratamento consistirá em KD consistirá na proporção de peso de 3:1 [gordura]: [proteína + carboidrato], com restrição de 1600 kcal para pacientes com índice de massa corporal (IMC) ≥ 21.
A dieta será iniciada com um jejum de 24 horas para induzir a cetose.
A dieta será suplementada com suplementos de vitaminas, cálcio e fósforo para atender aos requisitos do padrão Dietary Reference Intakes (DRI) dos EUA.
Se a frequência das convulsões não melhorar após 3 meses de tratamento de KD, a razão de peso [gordura]: [proteína + carboidrato] aumentará para 4:1
|
O KD consistirá na proporção de peso de 3:1 [gordura]: [proteína + carboidrato], com restrição de 1600 kcal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na frequência de crises epilépticas.
Prazo: linha de base, 8 meses
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A frequência das convulsões, eventos adversos e adesão ao tratamento serão revistos. A dieta será revisada com o sujeito pelo nutricionista antes do início do tratamento. A frequência das convulsões será contada usando um diário de convulsões diário. O progresso clínico e neurológico do sujeito desde a última visita será revisado. Medicamentos concomitantes serão documentados. Os sinais vitais e peso serão obtidos, e um exame físico e neurológico completo será realizado. O índice de massa corporal será calculado. O diário de convulsão/cetona na urina do sujeito será revisado a cada visita. A adesão ao tratamento será avaliada com os níveis de cetona na urina usando os diários e com os níveis séricos de b-hidroxibutirato (b-OH-butirato, BOH). |
linha de base, 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o número de participantes com eventos adversos.
Prazo: linha de base, 8 meses
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Os eventos adversos e a adesão ao tratamento serão analisados. O progresso clínico e neurológico do indivíduo desde a última visita será analisado.
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linha de base, 8 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base em Qualidade de vida.
Prazo: linha de base, 8 meses
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A qualidade de vida será avaliada com um questionário padronizado de qualidade de vida em pacientes com epilepsia, QOLIE-31-P.
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linha de base, 8 meses
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Alterações desde a linha de base no estado de alerta.
Prazo: linha de base, 8 meses
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O estado de alerta será avaliado com a Escala de Sonolência de Epworth.
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linha de base, 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Klein, MD, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- maes 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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