난치성 뇌전증이 있는 성인의 보조 치료로서 케톤식이 요법의 효능 및 안전성 (KD)
난치성 뇌전증이 있는 성인의 보조 치료로서 케토제닉 식이의 효능 및 안전성 평가: 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
현재 공개 라벨 연구의 목표는 난치성 간질이 있는 성인에서 KD의 효능과 안전성을 평가하기 위한 파일럿 데이터를 얻는 것입니다. 조사관은 발작 빈도 및 부작용에 대한 KD의 효과를 평가할 것입니다. 조사관은 또한 케톤체, β하이드록시부티레이트(BOH) 및 포도당의 혈청 수치를 평가하여 이러한 물질의 혈청 수치 변화가 발작 빈도의 KD 관련 변화와 관련이 있는지 여부를 결정합니다. 본 연구의 데이터는 대규모 무작위 연구를 설계하는 데 사용될 것입니다.
실험실 평가에는 전체 혈구 수(CBC), 칼슘, 인산염 및 마그네슘을 포함한 혈청 전해질, 총 단백질 및 알부민을 포함한 신장 및 간 기능, 요산, 공복 혈청 지질 프로필, 포도당 및 b-하이드록시부티레이트(BOH) 수치, 혈청 카르니틴 수치, 혈청 오전 최저 항간질 약물 수준, 소변 칼슘 및 크레아티닌 수준. 그들은 기준선에서 한 달 간격으로 두 번 그리고 KD 치료 동안 매달 얻을 것입니다.
1차 결과 측정에는 평균 월간 발작 빈도 및 부작용이 포함됩니다. 이차 결과 측정에는 치료 순응도, 삶의 질 설문지(QOLIE-31-P) 점수 및 Epworth Sleepiness Scale 점수가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 2차 전신화를 수반하거나 수반하지 않는 부분 복합 발작, 2차 전신화를 동반하거나 수반하지 않는 명확한 운동 성분을 갖는 부분 단순 발작, 및 2차 전신화를 수반하는 부분 단순 발작을 포함하는 부분 복합 발작과 관련된 일차 전신 또는 국소화 관련 안정 간질; 원발성 전신 긴장 간대 발작; 및 > 10초 지속 기간의 결신 발작.
- 최소 30일 동안 안정적인 AED 용량
- > 1년 간질 기간
- 3개 이상의 AED를 사용한 과거/현재 치료. 미주 신경 자극 치료가 허용되며 AED로 간주되지 않습니다. 등록 전 3개월 동안 미주 신경 자극 설정이 안정적이어야 함
- > 0.5/월의 발작 빈도
제외 기준:
- 근간대 발작 또는 ≤ 10초 지속 기간의 결신 발작; 운동 요소 또는 이차적 전신화가 없는 단순 부분 발작
- 비간질성 발작
- 신생물을 포함한 진행성 신경계 질환, 알츠하이머병을 포함한 중추신경계 퇴행성 질환, 기타 형태의 치매
- 신장 또는 간 질환, 신장 결석의 과거력, 고요산혈증, 고칼슘혈증, 미토콘드리아 질환, 알려진 지방산 대사 장애, 포르피린증, 기타 불안정한 대사 또는 내분비 장애, 활성 전신 암
- 가족성 고지혈증 또는 조절되지 않는 고지혈증
- 체질량 지수(BMI) < 18
- 등록 전 30일 이내에 항경련제 용량 변경
- 등록 6개월 이내의 정신병.
- 활동적인 약물 또는 알코올 의존성 또는 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 기타 요인
- 임신
- 등록 후 3개월 이내에 CNS 활성 연구 약물 사용.
- 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 실험적: 케토제닉 식단
치료는 KD로 구성되며 체질량 지수(BMI)가 21 이상인 환자의 경우 1600kcal 제한과 함께 3:1 [지방]: [단백질 + 탄수화물] 중량 비율로 구성됩니다.
다이어트는 케토시스를 유도하기 위해 24시간 금식으로 시작됩니다.
식단에는 미국식이 기준 섭취량(DRI) 표준의 요구 사항을 충족하기 위해 비타민, 칼슘 및 인 보충제가 보충됩니다.
KD 치료 3개월 후에도 발작 빈도가 개선되지 않으면 [지방]:[단백질+탄수화물] 중량비를 4:1로 증가
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KD는 3:1 [지방]: [단백질 + 탄수화물] 중량비로 구성되며 1600kcal 제한이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질 발작 빈도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 8개월
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발작 빈도, 부작용 및 치료 순응도를 검토할 것입니다. 식단은 치료 시작 전에 영양사가 대상과 함께 검토할 것입니다. 발작 빈도는 일일 발작 일지를 사용하여 계산됩니다. 마지막 방문 이후 피험자의 신경학적 및 기타 임상 경과를 검토합니다. 동시 투약이 문서화됩니다. 활력 징후와 체중을 확인하고 완전한 신체 및 신경학적 검사를 실시합니다. 체질량 지수가 계산됩니다. 피험자의 발작/소변 케톤 일지가 방문할 때마다 검토됩니다. 치료 순응도는 일지를 사용하여 소변 케톤 수치와 혈청 b-하이드록시-부티레이트(b-OH-부티레이트, BOH) 수치로 평가됩니다. |
기준선, 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수를 평가합니다.
기간: 기준선, 8개월
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부작용 및 치료 순응도가 검토될 것입니다. 마지막 방문 이후 피험자의 신경학적 및 기타 임상 경과가 검토될 것입니다.
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기준선, 8개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 8개월
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삶의 질은 간질 환자의 삶의 질에 대한 표준화된 설문지 QOLIE-31-P로 평가됩니다.
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기준선, 8개월
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기민성의 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 8개월
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각성도는 Epworth Sleepiness Scale로 평가됩니다.
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기준선, 8개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pavel Klein, MD, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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