Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af ketogen diæt som supplerende behandling hos voksne med refraktær epilepsi (KD)

22. februar 2018 opdateret af: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ketogen diæt som supplerende behandling hos voksne med refraktær epilepsi: en pilotundersøgelse.

Formålet med undersøgelsen er at indhente pilotdata om sikkerhed og effekt af ketogen diæt (KD) som supplerende behandling af voksne med refraktær epilepsi. Dette vil være et åbent studie, der sammenligner anfaldshyppigheden i løbet af 4 måneders prospektiv baseline-observationsperiode med anfaldshyppigheden under 4 måneders supplerende KD-behandling. 18-65-årige mænd og kvinder med refraktær epilepsi, defineret som anfald, der fortsætter på trods af tidligere/nuværende behandlinger med ≥ 3 AED'er, med anfaldsfrekvens på ≥ 0,5/måned, vil blive evalueret. Forsøgspersoner med både primær generaliseret og lokaliseringsrelateret epilepsi (PGE, LRE) vil blive rekrutteret. Forsøgspersoner vil have haft epilepsi i mindst 2 år før indskrivning. Efter indledende screening vil forsøgspersoner blive observeret i 4 måneder uden ændringer i AED'er, undtagen når det skønnes nødvendigt af patientens neurolog i henhold til standard klinisk behandling. Patienterne vil derefter starte ketogen diæt. Evalueringer vil omfatte anfaldsfrekvens ved hjælp af en anfaldsdagbog, bivirkninger, behandlingsefterlevelse ved hjælp af urin og plasmaketonniveauer. Livskvalitet vil blive evalueret med et standardiseret spørgeskema over Livskvalitet hos patienter med epilepsi, QOLIE-31-P. Niveauet af årvågenhed vil blive evalueret med Epworth Sleepiness Scale. Disse spørgeskemaer vil blive administreret ved hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne åbne undersøgelse er at indhente pilotdata for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KD hos voksne med uhåndterlig epilepsi. Efterforskere vil evaluere effekten af ​​KD på anfaldsfrekvensen og på uønskede hændelser. Efterforskere vil også evaluere serumniveauer af ketonlegemet, βhydroxybutyrat (BOH) og af glucose for at bestemme, om ændringer i serumniveauer af disse stoffer korrelerer med KD-associerede ændringer i anfaldshyppighed. Dataene fra nærværende undersøgelse vil blive brugt til at designe et stort randomiseret studie.

Laboratorieevalueringer vil omfatte fuldstændigt blodtal (CBC), serumelektrolytter, inklusive calcium, fosfat og magnesium, nyre- og leverfunktioner, inklusive total protein og albumin, urinsyre, fastende serumlipidprofil, glucose og b-hydroxybutyrat (BOH) niveauer, serum carnitin niveau, serum a.m. lave niveauer af antiepileptiske lægemidler, og urinens calcium- og kreatininniveau. De vil blive opnået to gange ved baseline med en måneds mellemrum og månedligt under KD-behandling.

Primære resultatmål vil omfatte gennemsnitlig månedlig anfaldshyppighed og uønskede hændelser. Sekundære resultatmål vil omfatte behandlingscompliance, livskvalitetsspørgeskemascore (QOLIE-31-P) og Epworth Sleepiness Scale-score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65
  2. Stabil epilepsi, enten primær generaliseret eller lokaliseringsrelateret med partielle komplekse anfald inklusive partielle komplekse anfald med eller uden sekundær generalisering, partielle simple anfald med en klar motorisk komponent med eller uden sekundær generalisering og partielle simple anfald med sekundær generalisering; primære generaliserede toniske kloniske anfald; og fraværsanfald af > 10 sekunders varighed.
  3. Stabile AED-doser i mindst 30 dage
  4. Epilepsi varighed i > 1 år
  5. Tidligere/nuværende behandling med > 3 AED'er. Vagal nervestimuleringsbehandling vil være tilladt og vil ikke tælle som en AED. Vagalnervestimuleringsindstillingen skal være stabil i 3 måneder før tilmelding
  6. Anfaldsfrekvens på > 0,5/måned

Ekskluderingskriterier:

  1. Udelukkende myokloniske anfald eller absence-anfald af ≤ 10 sekunders varighed; simple partielle anfald uden motoriske komponenter eller sekundær generalisering
  2. Ikke-epileptiske anfald
  3. Progressiv neurologisk sygdom, herunder neoplasma, degenerative lidelser i centralnervesystemet, herunder Alzheimers sygdom, andre former for demens
  4. Enhver systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan udgøre yderligere risiko, herunder: nyre- eller leversygdom, tidligere nyresten, hyperurikæmi, hypercalcæmi, mitokondriel sygdom, kendt forstyrrelse af fedtsyremetabolismen, porfyri, andre ustabile metaboliske eller endokrine forstyrrelser og aktiv systemisk cancer
  5. Familiær hyperlipidæmi eller ukontrolleret hyperlipidæmi
  6. Body Mass Index (BMI) < 18
  7. Ændring i dosis af ethvert antiepileptika inden for 30 dage før tilmelding
  8. Psykose inden for seks måneder efter tilmelding.
  9. Aktiv stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, som efter stedets efterforskere mener ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav;
  10. Graviditet
  11. Brug af CNS-aktive forsøgslægemidler inden for 3 måneder efter tilmelding.
  12. Manglende evne eller uvilje hos subjektet eller værge/repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Eksperimentel: ketogen diæt
Behandlingen vil bestå af KD vil bestå af 3:1 [fedt]: [protein + kulhydrat] vægtforhold, med 1600 kcal begrænsning for patienter med body mass index (BMI) på ≥ 21. Diæten vil blive indledt med en 24 timers faste for at fremkalde ketose. Diæten vil blive suppleret med vitaminer, calcium og fosfortilskud for at opfylde kravene i US Dietary Reference Intakes (DRI) standard. Hvis anfaldshyppigheden ikke forbedres efter 3 måneders KD-behandling, øges vægtforholdet [fedt]: [protein + kulhydrat] til 4:1
Andet: ketogen diæt
KD vil bestå af vægtforholdet 3:1 [fedt]: [protein + kulhydrat] med begrænsning på 1600 kcal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​epileptiske anfald.
Tidsramme: baseline, 8 måneder

Anfaldshyppighed, uønskede hændelser og behandlingsoverholdelse vil blive gennemgået. Diæten vil blive gennemgået med forsøgspersonen af ​​ernæringseksperten inden behandlingsstart. Anfaldshyppigheden vil blive talt ved hjælp af en daglig anfaldsdagbog. Forsøgspersonens neurologiske og andre kliniske fremskridt siden sidste besøg vil blive gennemgået. Samtidig medicinering vil blive dokumenteret. Vitale tegn og vægt vil blive opnået, og en komplet fysisk og neurologisk undersøgelse vil blive udført. Body mass index vil blive beregnet. Forsøgspersonens anfalds-/urinketondagbog vil blive gennemgået ved hvert besøg.

Behandlingscompliance vil blive evalueret med urinketonniveauer ved hjælp af dagbøgerne og med serum b-hydroxy-butyrat (b-OH-butyrat, BOH) niveauer.
baseline, 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer antallet af deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: baseline, 8 måneder
Bivirkninger og behandlingsefterlevelse vil blive gennemgået. Forsøgspersonens neurologiske og andre kliniske fremskridt siden sidste besøg vil blive gennemgået.
baseline, 8 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i livskvalitet.
Tidsramme: baseline, 8 måneder
Livskvalitet vil blive evalueret med et standardiseret spørgeskema over livskvalitet hos patienter med epilepsi, QOLIE-31-P.
baseline, 8 måneder
Ændringer fra baseline i årvågenhed.
Tidsramme: baseline, 8 måneder
Årvågenhed vil blive evalueret med Epworth Sleepiness Scale.
baseline, 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavel Klein, MD, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2013

Først opslået (Skøn)

24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • maes 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med ketogen diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner