Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ketogeen dieet als aanvullende behandeling bij volwassenen met refractaire epilepsie (KD)

22 februari 2018 bijgewerkt door: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ketogeen dieet als aanvullende behandeling bij volwassenen met refractaire epilepsie: een pilotstudie.

Het doel van de studie is om pilootgegevens te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van ketogeen dieet (KD) als aanvullende behandeling van volwassenen met refractaire epilepsie. Dit zal een open-label studie zijn waarin de aanvalsfrequentie gedurende 4 maanden prospectieve baseline-observatieperiode wordt vergeleken met de aanvalsfrequentie gedurende 4 maanden aanvullende KD-behandeling. 18-65-jarige mannen en vrouwen met refractaire epilepsie, gedefinieerd als aanhoudende aanvallen ondanks eerdere/huidige behandelingen met ≥ 3 anti-epileptica, met een aanvalsfrequentie van ≥ 0,5/maand, zullen worden geëvalueerd. Proefpersonen met zowel primaire gegeneraliseerde als lokalisatiegerelateerde epilepsie (PGE, LRE) zullen worden aangeworven. Proefpersonen zullen ten minste 2 jaar voorafgaand aan inschrijving epilepsie hebben gehad. Na de eerste screening zullen proefpersonen gedurende 4 maanden worden geobserveerd, zonder verandering in AED's, behalve wanneer de neuroloog van de patiënt dit volgens de standaard klinische zorg noodzakelijk acht. Patiënten starten dan met een ketogeen dieet. Evaluaties omvatten de aanvalsfrequentie met behulp van een aanvalsdagboek, bijwerkingen, therapietrouw met behulp van urine en plasmaketonspiegels. Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met een gestandaardiseerde vragenlijst over kwaliteit van leven bij patiënten met epilepsie, QOLIE-31-P. Het niveau van alertheid wordt geëvalueerd met de Epworth Sleepiness Scale. Deze vragenlijsten worden bij elk bezoek afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige open-label studie is het verkrijgen van pilootgegevens om de werkzaamheid en veiligheid van KD bij volwassenen met hardnekkige epilepsie te evalueren. Onderzoekers zullen het effect van KD op de aanvalsfrequentie en op bijwerkingen evalueren. Onderzoekers zullen ook de serumspiegels van het ketonlichaam, β-hydroxybutyraat (BOH) en glucose evalueren om te bepalen of veranderingen in de serumspiegels van deze stoffen correleren met KD-geassocieerde veranderingen in de frequentie van aanvallen. De gegevens van de huidige studie zullen worden gebruikt om een ​​grote gerandomiseerde studie op te zetten.

Laboratoriumevaluaties omvatten volledig bloedbeeld (CBC), serumelektrolyten, inclusief calcium, fosfaat en magnesium, nier- en leverfuncties, inclusief totaal eiwit en albumine, urinezuur, nuchter serumlipidenprofiel, glucose en β-hydroxybutyraat (BOH) niveaus, serum carnitine niveau, serum a.m. dalspiegels van anti-epilepsiemedicijnen en urinecalcium- en creatininespiegels. Ze zullen tweemaal bij aanvang worden verkregen met een tussenpoos van een maand en maandelijks tijdens de KD-behandeling.

Primaire uitkomstmaten zijn de gemiddelde maandelijkse aanvalsfrequentie en bijwerkingen. Secundaire uitkomstmaten zijn therapietrouw, kwaliteit van leven vragenlijst (QOLIE-31-P) scores en Epworth Sleepiness Scale scores.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65
  2. Stabiele epilepsie, primair gegeneraliseerd of lokalisatiegerelateerd met partiële complexe aanvallen, waaronder partiële complexe aanvallen met of zonder secundaire generalisatie, partiële eenvoudige aanvallen met een duidelijke motorische component met of zonder secundaire generalisatie en partiële eenvoudige aanvallen met secundaire generalisatie; primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen; en afwezigheidsaanvallen van > 10 seconden.
  3. Stabiele AED-doses gedurende minimaal 30 dagen
  4. Epilepsieduur > 1 jaar
  5. Eerdere/huidige behandeling met > 3 AED's. Een behandeling met vagale zenuwstimulatie is toegestaan ​​en telt niet als een AED. De instelling voor vagale zenuwstimulatie moet gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving stabiel zijn
  6. Frequentie van aanvallen van > 0,5/maand

Uitsluitingscriteria:

  1. Uitsluitend myoclonische aanvallen of afwezigheidsaanvallen met een duur van ≤ 10 sec; eenvoudige partiële aanvallen zonder motorische componenten of secundaire generalisatie
  2. Niet-epileptische aanvallen
  3. Progressieve neurologische ziekte, waaronder neoplasmata, degeneratieve aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, waaronder de ziekte van Alzheimer, andere vormen van dementie
  4. Elke systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die een extra risico kan vormen, waaronder: nier- of leverziekte, voorgeschiedenis van nierstenen, hyperurikemie, hypercalciëmie, mitochondriale ziekte, bekende stoornis van het vetzuurmetabolisme, porfyrie, andere onstabiele metabole of endocriene stoornissen, en actieve systemische kanker
  5. Familiale hyperlipidemie of ongecontroleerde hyperlipidemie
  6. Lichaamsmassa-index (BMI) < 18
  7. Wijziging van de dosis van een anti-epilepticum binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  8. Psychose binnen zes maanden na inschrijving.
  9. Actieve drugs- of alcoholafhankelijkheid of andere factoren die, naar de mening van de locatieonderzoekers, de naleving van de studievereisten zouden kunnen belemmeren;
  10. Zwangerschap
  11. Gebruik van CZS-actieve onderzoeksgeneesmiddelen binnen 3 maanden na inschrijving.
  12. Onvermogen of onwil van de proefpersoon of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Experimenteel: ketogeen dieet
De behandeling zal bestaan ​​uit KD zal bestaan ​​uit een gewichtsverhouding [vet]: [eiwit + koolhydraten] van 3:1, met een beperking van 1600 kcal voor patiënten met een body mass index (BMI) van ≥ 21. Het dieet wordt gestart met 24 uur vasten om ketose op te wekken. Het dieet zal worden aangevuld met vitaminen, calcium en fosforsupplementen om te voldoen aan de vereisten van de Amerikaanse Dietary Reference Intakes (DRI)-norm. Als de frequentie van aanvallen niet verbetert na 3 maanden KD-behandeling, wordt de gewichtsverhouding [vet]: [eiwit + koolhydraten] verhoogd tot 4:1
Ander: ketogeen dieet
KD zal bestaan ​​uit een gewichtsverhouding [vet]: [eiwit + koolhydraten] van 3:1, met een beperking van 1600 kcal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in frequentie van epileptische aanvallen.
Tijdsspanne: basislijn, 8 maanden

Frequentie van aanvallen, bijwerkingen en therapietrouw zullen worden beoordeeld. Voordat de behandeling wordt gestart, wordt het dieet door de voedingsdeskundige met de patiënt besproken. De aanvalsfrequentie wordt geteld met behulp van een dagelijks aanvalsdagboek. De neurologische en andere klinische vooruitgang van de proefpersoon sinds het laatste bezoek zal worden beoordeeld. Gelijktijdige medicatie wordt gedocumenteerd. Vitale functies en gewicht worden verkregen en er wordt een volledig lichamelijk en neurologisch onderzoek uitgevoerd. De Body Mass Index wordt berekend. Het epileptische/urineketondagboek van de proefpersoon zal bij elk bezoek worden beoordeeld.

De therapietrouw zal worden beoordeeld aan de hand van urineketonspiegels met behulp van de dagboeken en met serum-b-hydroxybutyraat (b-OH-butyraat, BOH) -spiegels.
basislijn, 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: basislijn, 8 maanden
Bijwerkingen en therapietrouw zullen worden beoordeeld. De neurologische en andere klinische vooruitgang van de proefpersoon sinds het laatste bezoek zal worden beoordeeld.
basislijn, 8 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: basislijn, 8 maanden
Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met een gestandaardiseerde vragenlijst over kwaliteit van leven bij patiënten met epilepsie, QOLIE-31-P.
basislijn, 8 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in alertheid.
Tijdsspanne: basislijn, 8 maanden
Alertheid zal worden geëvalueerd met Epworth Sleepiness Scale.
basislijn, 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pavel Klein, MD, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • maes 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren