Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ketogenní diety jako doplňkové léčby u dospělých s refrakterní epilepsií (KD)

22. února 2018 aktualizováno: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti ketogenní diety jako doplňkové léčby u dospělých s refrakterní epilepsií: pilotní studie.

Účelem studie je získat pilotní data o bezpečnosti a účinnosti ketogenní diety (KD) jako doplňkové léčby dospělých s refrakterní epilepsií. Toto bude otevřená studie porovnávající frekvenci záchvatů během 4 měsíců prospektivního základního pozorovacího období s frekvencí záchvatů během 4 měsíců přídavné léčby KD. Budou hodnoceni muži a ženy ve věku 18–65 let s refrakterní epilepsií, definovanou jako záchvaty přetrvávající navzdory předchozí/současné léčbě ≥ 3 AED, s frekvencí záchvatů ≥ 0,5/měsíc. Budou přijati jedinci jak s primární generalizovanou, tak s lokalizací související epilepsií (PGE, LRE). Subjekty budou mít epilepsii alespoň 2 roky před zařazením. Po počátečním screeningu budou subjekty pozorovány po dobu 4 měsíců, beze změny AED, kromě případů, kdy to neurolog pacienta považuje za nezbytné podle standardní klinické péče. Pacienti poté zahájí ketogenní dietu. Hodnocení bude zahrnovat frekvenci záchvatů pomocí deníku záchvatů, nežádoucí příhody, dodržování léčby pomocí moči a hladiny ketonů v plazmě. Kvalita života bude hodnocena pomocí standardizovaného dotazníku Quality Of Life In pacientů s epilepsií, QOLIE-31-P. Úroveň bdělosti bude hodnocena pomocí Epworthské stupnice ospalosti. Tyto dotazníky budou zadávány při každé návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této otevřené studie je získat pilotní data pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti KD u dospělých s nezvladatelnou epilepsií. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinek KD na frekvenci záchvatů a na nežádoucí účinky. Vyšetřovatelé také vyhodnotí sérové ​​hladiny ketolátek, βhydroxybutyrátu (BOH) a glukózy, aby určili, zda změny sérových hladin těchto látek korelují se změnami frekvence záchvatů souvisejícími s KD. Data z této studie budou použita k návrhu velké randomizované studie.

Laboratorní vyšetření budou zahrnovat kompletní krevní obraz (CBC), sérové ​​elektrolyty, včetně vápníku, fosfátu a hořčíku, funkce ledvin a jater, včetně celkového proteinu a albuminu, kyselinu močovou, profil sérových lipidů nalačno, hladiny glukózy a b-hydroxybutyrátu (BOH), hladina karnitinu v séru, sérová a.m. minimální hladiny antiepileptik a hladina vápníku a kreatininu v moči. Budou získány dvakrát na začátku s měsíčním odstupem a měsíčně během léčby KD.

Primární výsledky budou zahrnovat průměrnou měsíční frekvenci záchvatů a nežádoucí účinky. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat dodržování léčby, skóre dotazníku kvality života (QOLIE-31-P) a skóre Epworthské škály ospalosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65
  2. Stabilní epilepsie, buď primárně generalizovaná nebo související s lokalizací s parciálními komplexními záchvaty včetně parciálních komplexních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní, parciálních jednoduchých záchvatů s jasnou motorickou složkou se sekundární generalizací nebo bez ní a parciálních jednoduchých záchvatů se sekundární generalizací; primární generalizované tonicko-klonické záchvaty; a záchvaty nepřítomnosti trvající > 10 sekund.
  3. Stabilní dávky AED po dobu nejméně 30 dnů
  4. Trvání epilepsie > 1 rok
  5. Minulá/současná léčba > 3 AED. Léčba stimulací vagového nervu bude povolena a nebude se počítat jako AED. Nastavení stimulace vagového nervu musí být stabilní po dobu 3 měsíců před zařazením
  6. Frekvence záchvatů > 0,5/měsíc

Kritéria vyloučení:

  1. Výhradně myoklonické záchvaty nebo absenční záchvaty trvající ≤ 10 sekund; jednoduché parciální záchvaty bez motorických komponent nebo sekundární generalizace
  2. Neepileptické záchvaty
  3. Progresivní neurologické onemocnění včetně novotvaru, degenerativní poruchy centrálního nervového systému včetně Alzheimerovy choroby, jiné formy demence
  4. Jakékoli systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který může představovat další riziko, včetně: onemocnění ledvin nebo jater, anamnézy ledvinových kamenů, hyperurikémie, hyperkalcémie, mitochondriálního onemocnění, známé poruchy metabolismu mastných kyselin, porfyrie, jiných nestabilních metabolických nebo endokrinních poruch a aktivní systémová rakovina
  5. Familiární hyperlipidémie nebo nekontrolovaná hyperlipidémie
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18
  7. Změňte dávku jakéhokoli antiepileptika během 30 dnů před zařazením
  8. Psychóza do šesti měsíců od zápisu.
  9. Závislost na aktivních drogách nebo alkoholu nebo jakékoli jiné faktory, které by podle názoru výzkumníků na místě narušovaly dodržování požadavků studie;
  10. Těhotenství
  11. Užívání jakýchkoliv hodnocených léků působících na CNS do 3 měsíců od zařazení.
  12. Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Experimentální: ketogenní dieta
Léčba se bude skládat z KD bude sestávat z hmotnostního poměru 3:1 [tuky]: [bílkoviny + sacharidy] s omezením na 1600 kcal pro pacienty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 21. Dieta bude zahájena 24hodinovým hladověním, aby se vyvolala ketóza. Strava bude doplněna vitamíny, vápníkem a fosforem, aby byly splněny požadavky normy US Dietary Reference Intakes (DRI). Pokud se frekvence záchvatů po 3 měsících léčby KD nezlepší, hmotnostní poměr [tuk]: [bílkoviny + sacharidy] se zvýší na 4:1
Jiný: ketogenní dieta
KD se bude skládat z hmotnostního poměru 3:1 [tuky]: [bílkoviny + sacharidy] s omezením 1600 kcal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence epileptických záchvatů oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: základní stav, 8 měsíců

Bude přezkoumána frekvence záchvatů, nežádoucí účinky a dodržování léčby. Dieta bude se subjektem přezkoumána odborníkem na výživu před zahájením léčby. Frekvence záchvatů se bude počítat pomocí denního deníku záchvatů. Bude přezkoumán neurologický a další klinický pokrok subjektu od poslední návštěvy. Souběžné podávání léků bude zdokumentováno. Zjistí se vitální funkce a váha a provede se kompletní fyzikální a neurologické vyšetření. Bude vypočítán index tělesné hmotnosti. Deník pacientů se záchvaty/ketony v moči bude přezkoumán při každé návštěvě.

Compliance léčby bude hodnocena pomocí hladin ketonů v moči pomocí deníků a pomocí hladin b-hydroxy-butyrátu (b-OH-butyrátu, BOH) v séru.
základní stav, 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte počet účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: základní stav, 8 měsíců
Nežádoucí účinky a dodržování léčby budou přezkoumány. Bude přezkoumán neurologický a další klinický pokrok subjektu od poslední návštěvy.
základní stav, 8 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kvality života oproti výchozímu stavu.
Časové okno: základní stav, 8 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí standardizovaného dotazníku kvality života u pacientů s epilepsií QOLIE-31-P.
základní stav, 8 měsíců
Změny bdělosti oproti výchozímu stavu.
Časové okno: základní stav, 8 měsíců
Bdělost bude hodnocena pomocí Epworthské stupnice ospalosti.
základní stav, 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pavel Klein, MD, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • maes 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit