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Efficacité et innocuité du régime cétogène comme traitement d'appoint chez les adultes atteints d'épilepsie réfractaire (KD)

22 février 2018 mis à jour par: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du régime cétogène en tant que traitement d'appoint chez les adultes atteints d'épilepsie réfractaire : une étude pilote.

Le but de l'étude est d'obtenir des données pilotes sur l'innocuité et l'efficacité du régime cétogène (KD) en tant que traitement d'appoint des adultes atteints d'épilepsie réfractaire. Il s'agira d'une étude ouverte comparant la fréquence des crises pendant 4 mois de la période d'observation prospective de base avec la fréquence des crises pendant 4 mois de traitement complémentaire de la KD. Les hommes et les femmes âgés de 18 à 65 ans atteints d'épilepsie réfractaire, définie comme des crises persistant malgré des traitements passés/présents avec ≥ 3 antiépileptiques, avec une fréquence de crises ≥ 0,5/mois, seront évalués. Des sujets atteints d'épilepsie primaire généralisée et liée à la localisation (PGE, LRE) seront recrutés. Les sujets auront souffert d'épilepsie pendant au moins 2 ans avant l'inscription. Après le dépistage initial, les sujets seront observés pendant 4 mois, sans changement de DEA, sauf lorsque cela est jugé nécessaire par le neurologue du patient selon les soins cliniques standard. Les patients commenceront alors un régime cétogène. Les évaluations incluront la fréquence des crises à l'aide d'un journal des crises, les événements indésirables, l'observance du traitement à l'aide des taux d'urine et de cétones plasmatiques. La qualité de vie sera évaluée avec un questionnaire standardisé de qualité de vie chez les patients épileptiques, QOLIE-31-P. Le niveau de vigilance sera évalué avec l'échelle de somnolence d'Epworth. Ces questionnaires seront administrés à chaque visite.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la présente étude ouverte est d'obtenir des données pilotes pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la KD chez les adultes atteints d'épilepsie réfractaire. Les enquêteurs évalueront l'effet de KD sur la fréquence des crises et sur les événements indésirables. Les enquêteurs évalueront également les taux sériques du corps cétonique, du βhydroxybutyrate (BOH) et du glucose afin de déterminer si les modifications des taux sériques de ces substances sont en corrélation avec les modifications de la fréquence des crises associées à la KD. Les données de la présente étude seront utilisées pour concevoir une vaste étude randomisée.

Les évaluations en laboratoire comprendront une numération globulaire complète (FSC), les électrolytes sériques, y compris le calcium, le phosphate et le magnésium, les fonctions rénales et hépatiques, y compris les protéines totales et l'albumine, l'acide urique, le profil lipidique sérique à jeun, les taux de glucose et de b-hydroxybutyrate (BOH), taux de carnitine sérique, sérum le matin taux creux de médicaments antiépileptiques et taux de calcium et de créatinine dans les urines. Ils seront obtenus deux fois au départ à un mois d'intervalle et mensuellement pendant le traitement KD.

Les principaux critères de jugement comprendront la fréquence mensuelle moyenne des crises et les événements indésirables. Les critères de jugement secondaires comprendront l'observance du traitement, les scores du questionnaire de qualité de vie (QOLIE-31-P) et les scores de l'échelle de somnolence d'Epworth.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-65 ans
  2. Épilepsie stable, primaire généralisée ou liée à la localisation avec crises partielles complexes, y compris crises partielles complexes avec ou sans généralisation secondaire, crises partielles simples avec une composante motrice claire avec ou sans généralisation secondaire, et crises partielles simples avec généralisation secondaire ; crises tonico-cloniques primaires généralisées ; et crises d'absence d'une durée > 10 secondes.
  3. Doses stables d'AED pendant au moins 30 jours
  4. Durée de l'épilepsie > 1 an
  5. Traitement passé/actuel avec > 3 DEA. Le traitement par stimulation du nerf vague sera autorisé et ne comptera pas comme un DEA. Le paramètre de stimulation du nerf vague doit être stable pendant 3 mois avant l'inscription
  6. Fréquence des crises > 0,5/mois

Critère d'exclusion:

  1. Crises exclusivement myocloniques ou crises d'absence d'une durée ≤ 10 s ; crises partielles simples sans composantes motrices ni généralisation secondaire
  2. Crises non épileptiques
  3. Maladie neurologique évolutive, y compris néoplasme, troubles dégénératifs du système nerveux central, y compris la maladie d'Alzheimer, autres formes de démence
  4. Toute maladie systémique ou condition médicale instable qui pourrait poser un risque supplémentaire, y compris : maladie rénale ou hépatique, antécédents de calculs rénaux, hyperuricémie, hypercalcémie, maladie mitochondriale, trouble connu du métabolisme des acides gras, porphyrie, autres troubles métaboliques ou endocriniens instables, et cancer systémique actif
  5. Hyperlipidémie familiale ou hyperlipidémie non contrôlée
  6. Indice de masse corporelle (IMC) < 18
  7. Modification de la dose de tout médicament antiépileptique dans les 30 jours précédant l'inscription
  8. Psychose dans les six mois suivant l'inscription.
  9. Dépendance active à la drogue ou à l'alcool ou tout autre facteur qui, de l'avis des enquêteurs du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude ;
  10. Grossesse
  11. Utilisation de tout médicament expérimental actif sur le SNC dans les 3 mois suivant l'inscription.
  12. Incapacité ou refus du sujet ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Expérimental : régime cétogène
Le traitement consistera en un KD consistant en un rapport pondéral de 3:1 [graisses] : [protéines + glucides], avec une restriction de 1 600 kcal pour les patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 21. Le régime sera initié avec un jeûne de 24 heures pour induire la cétose. Le régime sera complété par des suppléments de vitamines, de calcium et de phosphore pour répondre aux exigences de la norme américaine sur les apports nutritionnels de référence (DRI). Si la fréquence des crises ne s'améliore pas après 3 mois de traitement KD, le rapport pondéral [graisses] : [protéines + glucides] sera augmenté à 4 : 1
Autre: régime cétogène
KD consistera en un rapport pondéral de 3: 1 [graisses]: [protéines + glucides], avec une restriction de 1600 kcal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la fréquence des crises d'épilepsie.
Délai: ligne de base, 8 mois

La fréquence des crises, les événements indésirables et l'observance du traitement seront examinés. Le régime alimentaire sera revu avec le sujet par le nutritionniste avant le début du traitement. La fréquence des crises sera comptée à l'aide d'un journal quotidien des crises. Les progrès neurologiques et autres progrès cliniques du sujet depuis la dernière visite seront examinés. Les médicaments concomitants seront documentés. Les signes vitaux et le poids seront obtenus, et un examen physique et neurologique complet sera effectué. L'indice de masse corporelle sera calculé. Le journal des convulsions / cétones urinaires des sujets sera examiné à chaque visite.

L'observance du traitement sera évaluée avec les taux de cétone dans l'urine à l'aide des journaux et avec les taux sériques de b-hydroxy-butyrate (b-OH-butyrate, BOH).
ligne de base, 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables.
Délai: ligne de base, 8 mois
Les événements indésirables et l'observance du traitement seront examinés. Les progrès neurologiques et autres progrès cliniques du sujet depuis la dernière visite seront examinés.
ligne de base, 8 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base de la qualité de vie.
Délai: ligne de base, 8 mois
La qualité de vie sera évaluée avec un questionnaire standardisé de qualité de vie chez les patients épileptiques, QOLIE-31-P.
ligne de base, 8 mois
Changements par rapport à la ligne de base de la vigilance.
Délai: ligne de base, 8 mois
La vigilance sera évaluée avec l'échelle de somnolence d'Epworth.
ligne de base, 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pavel Klein, MD, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2013

Première publication (Estimation)

24 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • maes 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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