Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av ketogen kost som tilläggsbehandling hos vuxna med refraktär epilepsi (KD)

22 februari 2018 uppdaterad av: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av ketogen kost som tilläggsbehandling hos vuxna med refraktär epilepsi: en pilotstudie.

Syftet med studien är att erhålla pilotdata om säkerhet och effekt av ketogen kost (KD) som tilläggsbehandling av vuxna med refraktär epilepsi. Detta kommer att vara en öppen studie som jämför anfallsfrekvensen under 4 månaders prospektiv baslinjeobservationsperiod med anfallsfrekvensen under 4 månaders tilläggsbehandling med KD. 18-65 år gamla män och kvinnor med refraktär epilepsi, definierad som anfall som kvarstår trots tidigare/nuvarande behandlingar med ≥ 3 AED, med anfallsfrekvens på ≥ 0,5/månad, kommer att utvärderas. Patienter med både primär generaliserad och lokaliseringsrelaterad epilepsi (PGE, LRE) kommer att rekryteras. Försökspersonerna kommer att ha haft epilepsi i minst 2 år före inskrivningen. Efter inledande screening kommer försökspersoner att observeras i 4 månader, utan förändring av AED förutom när det anses nödvändigt av patientens neurolog enligt vanlig klinisk vård. Patienterna kommer sedan att börja med ketogen diet. Utvärderingar kommer att inkludera anfallsfrekvens med hjälp av en anfallsdagbok, biverkningar, behandlingsefterlevnad med urin och plasmaketonnivåer. Livskvalitet kommer att utvärderas med ett standardiserat frågeformulär om Livskvalitet hos patienter med epilepsi, QOLIE-31-P. Vakenhetsnivån kommer att utvärderas med Epworth Sleepiness Scale. Dessa frågeformulär kommer att administreras vid varje besök.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna öppna studie är att få pilotdata för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KD hos vuxna med svårbehandlad epilepsi. Utredarna kommer att utvärdera effekten av KD på anfallsfrekvensen och på biverkningar. Utredarna kommer också att utvärdera serumnivåer av ketonkroppen, βhydroxibutyrat (BOH) och av glukos för att avgöra om förändringar i serumnivåer av dessa substanser korrelerar med KD-associerade förändringar i anfallsfrekvens. Data från denna studie kommer att användas för att utforma en stor randomiserad studie.

Laboratorieutvärderingar kommer att inkludera fullständigt blodvärde (CBC), serumelektrolyter, inklusive kalcium, fosfat och magnesium, njur- och leverfunktioner, inklusive totalt protein och albumin, urinsyra, fastande serumlipidprofil, glukos och b-hydroxibutyratnivåer (BOH), serumkarnitinnivå, serum a.m. lägsta nivåer av antiepileptiska läkemedel, och urinens kalcium- och kreatininnivå. De kommer att erhållas två gånger vid baslinjen med en månads mellanrum och varje månad under KD-behandling.

Primära utfallsmått kommer att inkludera genomsnittlig månatlig anfallsfrekvens och biverkningar. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera behandlingsefterlevnad, livskvalitet frågeformulär (QOLIE-31-P) poäng och Epworth Sleepiness Scale poäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65
  2. Stabil epilepsi, antingen primär generaliserad eller lokaliseringsrelaterad med partiella komplexa anfall inklusive partiella komplexa anfall med eller utan sekundär generalisering, partiella enkla anfall med en tydlig motorisk komponent med eller utan sekundär generalisering, och partiella enkla anfall med sekundär generalisering; primära generaliserade toniska kloniska anfall; och frånvaroanfall av > 10 sekunders varaktighet.
  3. Stabila AED-doser i minst 30 dagar
  4. Epilepsi varaktighet i > 1 år
  5. Tidigare/nuvarande behandling med > 3 AED. Vagal nervstimuleringsbehandling kommer att vara tillåten och kommer inte att räknas som en AED. Vagal nervstimulering måste vara stabil i 3 månader före inskrivning
  6. Anfallsfrekvens > 0,5/mån

Exklusions kriterier:

  1. Exklusivt myokloniska anfall eller absence-anfall av ≤ 10 sekunders varaktighet; enkla partiella anfall utan motoriska komponenter eller sekundär generalisering
  2. Icke-epileptiska anfall
  3. Progressiv neurologisk sjukdom inklusive neoplasm, degenerativa störningar i centrala nervsystemet inklusive Alzheimers sjukdom, andra former av demens
  4. Varje systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan utgöra ytterligare risker, inklusive: njur- eller leversjukdom, tidigare njursten, hyperurikemi, hyperkalcemi, mitokondriell sjukdom, känd störning av fettsyrametabolismen, porfyri, andra instabila metabola eller endokrina störningar, och aktiv systemisk cancer
  5. Familjär hyperlipidemi eller okontrollerad hyperlipidemi
  6. Body Mass Index (BMI) < 18
  7. Ändring av dosen av något antiepileptiskt läkemedel inom 30 dagar före inskrivning
  8. Psykos inom sex månader efter inskrivningen.
  9. Aktivt drog- eller alkoholberoende eller andra faktorer som, enligt platsutredarnas åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven;
  10. Graviditet
  11. Användning av CNS-aktiva prövningsläkemedel inom 3 månader efter registreringen.
  12. Oförmåga eller ovilja hos subjektet eller målsman/representant att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Experimentell: ketogen diet
Behandlingen kommer att bestå av KD kommer att bestå av 3:1 [fett]: [protein + kolhydrat] viktförhållande, med 1600 kcal-begränsning för patienter med kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 21. Dieten kommer att inledas med en 24 timmars fasta för att framkalla ketos. Dieten kommer att kompletteras med vitaminer, kalcium och fosfortillskott för att möta kraven i US Dietary Reference Intakes (DRI) standard. Om anfallsfrekvensen inte förbättras efter 3 månaders KD-behandling kommer viktförhållandet [fett]: [protein + kolhydrat] att ökas till 4:1
Övrig: ketogen diet
KD kommer att bestå av viktförhållandet 3:1 [fett]: [protein + kolhydrat], med begränsning på 1600 kcal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i frekvensen av epileptiska anfall.
Tidsram: baslinje, 8 månader

Anfallsfrekvens, biverkningar och behandlingsföljsamhet kommer att ses över. Dieten kommer att ses över med försökspersonen av nutritionisten innan behandlingen påbörjas. Anfallsfrekvensen kommer att räknas med hjälp av en daglig anfallsdagbok. Försökspersonens neurologiska och andra kliniska framsteg sedan det senaste besöket kommer att granskas. Samtidiga läkemedel kommer att dokumenteras. Vitala tecken och vikt kommer att erhållas, och en fullständig fysisk och neurologisk undersökning kommer att utföras. Body mass index kommer att beräknas. Patienternas anfalls-/urinketondagbok kommer att granskas vid varje besök.

Behandlingens följsamhet kommer att utvärderas med urinketonnivåer med hjälp av dagböckerna och med serumnivåer av b-hydroxi-butyrat (b-OH-butyrat, BOH).
baslinje, 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera antalet deltagare med biverkningar.
Tidsram: baslinje, 8 månader
Biverkningar och behandlingsefterlevnad kommer att granskas. Försökspersonens neurologiska och andra kliniska framsteg sedan det senaste besöket kommer att granskas.
baslinje, 8 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i livskvalitet.
Tidsram: baslinje, 8 månader
Livskvalitet kommer att utvärderas med ett standardiserat frågeformulär om livskvalitet hos patienter med epilepsi, QOLIE-31-P.
baslinje, 8 månader
Ändringar från baslinjen i vakenhet.
Tidsram: baslinje, 8 månader
Vakenhet kommer att utvärderas med Epworth Sleepiness Scale.
baslinje, 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Pavel Klein, MD, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • maes 001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera