Effekt og sikkerhet av ketogen diett som tilleggsbehandling hos voksne med refraktær epilepsi (KD)
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til ketogen diett som tilleggsbehandling hos voksne med refraktær epilepsi: en pilotstudie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne åpne studien er å skaffe pilotdata for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KD hos voksne med uløselig epilepsi. Etterforskere vil evaluere effekten av KD på anfallsfrekvens og på uønskede hendelser. Etterforskere vil også evaluere serumnivåer av ketonlegemet, βhydroksybutyrat (BOH) og av glukose for å avgjøre om endringer i serumnivåer av disse stoffene korrelerer med KD-assosierte endringer i anfallsfrekvens. Dataene fra denne studien vil bli brukt til å designe en stor randomisert studie.
Laboratorieevalueringer vil inkludere fullstendig blodtelling (CBC), serumelektrolytter, inkludert kalsium, fosfat og magnesium, nyre- og leverfunksjoner, inkludert totalt protein og albumin, urinsyre, fastende serumlipidprofil, glukose og b-hydroksybutyrat (BOH) nivåer, serum karnitin nivå, serum a.m. lave nivåer av antiepileptiske legemidler, og kalsium- og kreatininnivåer i urinen. De vil bli tatt to ganger ved baseline med en måneds mellomrom og månedlig under KD-behandling.
Primære utfallsmål vil inkludere gjennomsnittlig månedlig anfallsfrekvens og uønskede hendelser. Sekundære utfallsmål vil inkludere behandlingsoverholdelse, livskvalitetsspørreskjema (QOLIE-31-P)-score og Epworth Sleepiness Scale-score.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- Stabil epilepsi, enten primær generalisert eller lokaliseringsrelatert med partielle komplekse anfall inkludert partielle komplekse anfall med eller uten sekundær generalisering, delvis enkle anfall med en klar motorisk komponent med eller uten sekundær generalisering, og delvis enkle anfall med sekundær generalisering; primære generaliserte toniske kloniske anfall; og fraværsanfall av > 10 sek varighet.
- Stabile AED-doser i minst 30 dager
- Epilepsivarighet i > 1 år
- Tidligere/nåværende behandling med > 3 hjertestarter. Vagal nervestimuleringsbehandling vil være tillatt og vil ikke telle som en AED. Vagal nervestimuleringsinnstilling må være stabil i 3 måneder før påmelding
- Anfallsfrekvens > 0,5/mnd
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusivt myokloniske anfall eller absence-anfall av ≤ 10 sekunders varighet; enkle partielle anfall uten motoriske komponenter eller sekundær generalisering
- Ikke-epileptiske anfall
- Progressiv nevrologisk sykdom inkludert neoplasma, degenerative forstyrrelser i sentralnervesystemet inkludert Alzheimers sykdom, andre former for demens
- Enhver systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan utgjøre ytterligere risiko, inkludert: nyre- eller leversykdom, tidligere nyrestein, hyperurikemi, hyperkalsemi, mitokondriell sykdom, kjent forstyrrelse av fettsyremetabolismen, porfyri, andre ustabile metabolske eller endokrine forstyrrelser, og aktiv systemisk kreft
- Familiær hyperlipidemi eller ukontrollert hyperlipidemi
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 18
- Endring i dosen av ethvert antiepileptika innen 30 dager før påmelding
- Psykose innen seks måneder etter påmelding.
- Aktiv narkotika- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som etter stedsetterforskerne mener vil forstyrre overholdelse av studiekravene;
- Svangerskap
- Bruk av CNS-aktive undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder etter registrering.
- Manglende evne eller vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Eksperimentell: ketogen diett
Behandlingen vil bestå av KD vil bestå av 3:1 [fett]: [protein + karbohydrat] vektforhold, med 1600 kcal begrensning for pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 21.
Dietten vil bli initiert med en 24 timers faste for å indusere ketose.
Dietten vil bli supplert med vitaminer, kalsium og fosfortilskudd for å oppfylle kravene i US Dietary Reference Intakes (DRI) standard.
Hvis anfallsfrekvensen ikke forbedres etter 3 måneder med KD-behandling, vil vektforholdet [fett]: [protein + karbohydrat] økes til 4:1
|
KD vil bestå av 3:1 [fett]: [protein + karbohydrat] vektforhold, med 1600 kcal begrensning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i epileptiske anfallsfrekvens.
Tidsramme: baseline, 8 måneder
|
Anfallsfrekvens, uønskede hendelser og behandlingsoverholdelse vil bli vurdert. Kostholdet vil bli gjennomgått med forsøkspersonen av ernæringsfysiolog før behandlingsstart. Anfallsfrekvensen vil telles ved hjelp av en daglig anfallsdagbok. Forsøkspersonens nevrologiske og andre kliniske fremgang siden siste besøk vil bli vurdert. Samtidig medisinering vil bli dokumentert. Vitale tegn og vekt vil bli oppnådd, og en fullstendig fysisk og nevrologisk undersøkelse vil bli utført. Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet. Personer med anfall/urinketondagbok vil bli gjennomgått ved hvert besøk. Behandlingsoverholdelse vil bli evaluert med urinketonnivåer ved hjelp av dagbøkene og med serumnivåer av b-hydroksy-butyrat (b-OH-butyrat, BOH). |
baseline, 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder antall deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: baseline, 8 måneder
|
Bivirkninger og behandlingsoverholdelse vil bli vurdert. Emnets nevrologiske og andre kliniske fremgang siden siste besøk vil bli vurdert.
|
baseline, 8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i livskvalitet.
Tidsramme: baseline, 8 måneder
|
Livskvalitet vil bli evaluert med et standardisert spørreskjema over livskvalitet hos pasienter med epilepsi, QOLIE-31-P.
|
baseline, 8 måneder
|
|
Endringer fra baseline i årvåkenhet.
Tidsramme: baseline, 8 måneder
|
Årvåkenhet vil bli evaluert med Epworth Sleepiness Scale.
|
baseline, 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pavel Klein, MD, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- maes 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .