Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketogén diéta, mint kiegészítő kezelés hatékonysága és biztonságossága refrakter epilepsziában szenvedő felnőtteknél (KD)

2018. február 22. frissítette: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

A ketogén diéta, mint kiegészítő kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése refrakter epilepsziában szenvedő felnőtteknél: kísérleti tanulmány.

A vizsgálat célja kísérleti adatok beszerzése a ketogén diéta (KD) biztonságosságáról és hatásosságáról refrakter epilepsziában szenvedő felnőttek kiegészítő kezelésében. Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat lesz, amely összehasonlítja a rohamok gyakoriságát a 4 hónapos prospektív kiindulási megfigyelési időszak alatt a rohamok gyakoriságával a 4 hónapos kiegészítő KD-kezelés során. A 18-65 éves, refrakter epilepsziában szenvedő férfiakat és nőket úgy határozzák meg, mint a ≥ 3 AED-vel végzett múltbeli/jelenlegi kezelés ellenére fennálló görcsrohamokat, és a rohamok gyakorisága ≥ 0,5/hónap. Primer generalizált és lokalizációval összefüggő epilepsziában (PGE, LRE) egyaránt szenvedő alanyokat vesznek fel. Az alanyoknak legalább 2 évig epilepsziásnak kell lenniük a felvétel előtt. A kezdeti szűrést követően az alanyokat 4 hónapig megfigyelik, az AED-k változása nélkül, kivéve, ha azt a páciens neurológusa szükségesnek ítéli a szokásos klinikai ellátásnak megfelelően. A betegek ezután ketogén diétát kezdenek. Az értékelések magukban foglalják a rohamok gyakoriságát rohamnapló segítségével, a nemkívánatos eseményeket, a kezelés betartását a vizelet és a plazma ketonszintje alapján. Az életminőséget az epilepsziás betegek életminőségének standardizált kérdőívével értékelik, QOLIE-31-P. Az éberségi szintet az Epworth Sleepiness Scale segítségével értékeljük. Ezeket a kérdőíveket minden látogatás alkalmával kitöltjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen nyílt vizsgálat célja kísérleti adatok beszerzése a KD hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséhez kezelhetetlen epilepsziában szenvedő felnőtteknél. A kutatók értékelni fogják a KD hatását a rohamok gyakoriságára és a nemkívánatos eseményekre. A kutatók értékelni fogják a ketontest, a β-hidroxi-butirát (BOH) és a glükóz szérumszintjét is annak megállapítása érdekében, hogy ezen anyagok szérumszintjének változásai korrelálnak-e a rohamok gyakoriságának KD-vel összefüggő változásaival. A jelen tanulmány adatait egy nagy, randomizált vizsgálat megtervezéséhez használjuk fel.

A laboratóriumi kiértékelések magukban foglalják a teljes vérképet (CBC), a szérum elektrolitokat, beleértve a kalciumot, a foszfátot és a magnéziumot, a vese- és májfunkciókat, beleértve az összfehérjét és az albumint, a húgysavat, az éhgyomri szérum lipidprofilt, a glükóz és a b-hidroxi-butirát (BOH) szintjét, szérum karnitin szint, szérum a.m. az epilepszia elleni gyógyszerek legalacsonyabb szintjét, valamint a vizelet kalcium- és kreatininszintjét. A vizsgálat kezdetén kétszer, havi különbséggel és havonta a KD-kezelés alatt történik.

Az elsődleges kimeneti mérőszámok magukban foglalják a rohamok átlagos havi gyakoriságát és a nemkívánatos eseményeket. A másodlagos eredménymérők közé tartoznak a kezelési megfelelőség, az életminőség kérdőív (QOLIE-31-P) pontszámai és az Epworth Sleepiness Scale pontszámok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig
  2. Stabil epilepszia, primer generalizált vagy lokalizációhoz kapcsolódó részleges komplex rohamokkal, beleértve a részleges komplex rohamokat másodlagos generalizációval vagy anélkül, részleges egyszerű rohamokat egyértelmű motoros komponenssel másodlagos generalizációval vagy anélkül, és részleges egyszerű rohamokat másodlagos generalizációval; primer generalizált tónusos klónikus rohamok; és 10 másodpercnél hosszabb ideig tartó távolléti rohamok.
  3. Stabil AED dózisok legalább 30 napig
  4. Az epilepszia időtartama > 1 év
  5. Korábbi/jelenlegi kezelés > 3 AED-vel. A vagus ideg stimulációs kezelés megengedett, és nem számít AED-nek. A vagus ideg stimulációs beállításának stabilnak kell lennie 3 hónapig a felvétel előtt
  6. A rohamok gyakorisága > 0,5/hónap

Kizárási kritériumok:

  1. Kizárólag myoklonusos rohamok vagy ≤ 10 másodpercig tartó hiányrohamok; egyszerű részleges rohamok motoros komponensek vagy másodlagos generalizálás nélkül
  2. Nem epilepsziás rohamok
  3. Progresszív neurológiai betegség, beleértve a neoplazmát, a központi idegrendszer degeneratív rendellenességei, beleértve az Alzheimer-kórt, a demencia egyéb formái
  4. Bármilyen szisztémás betegség vagy instabil egészségi állapot, amely további kockázatot jelenthet, beleértve a következőket: vese- vagy májbetegség, vesekövesség, hiperurikémia, hiperkalcémia, mitokondriális betegség, a zsírsav-anyagcsere ismert rendellenessége, porfíria, egyéb instabil anyagcsere- vagy endokrin zavarok, és aktív szisztémás rák
  5. Családi hiperlipidémia vagy kontrollálatlan hiperlipidémia
  6. Testtömegindex (BMI) < 18
  7. Bármely epilepszia elleni gyógyszer adagjának megváltoztatása a felvételt megelőző 30 napon belül
  8. Pszichózis a beiratkozást követő hat hónapon belül.
  9. Aktív kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy bármely más olyan tényező, amely a helyszíni kutatók véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását;
  10. Terhesség
  11. Bármely központi idegrendszerre ható vizsgálati gyógyszer használata a felvételt követő 3 hónapon belül.
  12. Az alany vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kísérleti: ketogén diéta
A kezelés a KD 3:1 [zsír]: [fehérje + szénhidrát] tömegarányból áll, 1600 kcal korlátozással a 21-nél nagyobb testtömegindexű (BMI) betegek esetében. A diétát 24 órás koplalással kezdik a ketózis előidézése érdekében. Az étrendet vitaminokkal, kalcium- és foszfor-kiegészítőkkel egészítik ki, hogy megfeleljenek az Egyesült Államok étrendi referenciabeviteli (DRI) szabványának. Ha a rohamok gyakorisága nem javul 3 hónapos KD-kezelés után, a [zsír]: [fehérje + szénhidrát] tömegarány 4:1-re emelkedik.
Egyéb: ketogén diéta
A KD 3:1 [zsír]: [fehérje + szénhidrát] tömegarányból fog állni, 1600 kcal korlátozással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epilepsziás rohamok gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: alapérték, 8 hónap

Felülvizsgálják a rohamok gyakoriságát, a nemkívánatos eseményeket és a kezelésnek való megfelelést. Az étrendet a táplálkozási szakember a kezelés megkezdése előtt felülvizsgálja az alanyal. A rohamok gyakoriságát a napi rohamnapló segítségével számolják. Felülvizsgálják az alany neurológiai és egyéb klinikai fejlődését az utolsó látogatás óta. Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket dokumentálni kell. Felmérik az életjeleket és a testsúlyt, teljes fizikális és neurológiai vizsgálatot végeznek. A testtömegindex kiszámításra kerül. Az alanyok rohamok/vizelet-keton naplóját minden látogatáskor áttekintik.

A kezelés betartását a vizelet ketonszintjével és a szérum b-hidroxi-butirát (b-OH-butirát, BOH) szintjével értékelik.
alapérték, 8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők számát.
Időkeret: alapérték, 8 hónap
A nemkívánatos eseményeket és a kezelésnek való megfelelést felülvizsgálják. Felülvizsgálják az alany neurológiai és egyéb klinikai fejlődését az utolsó látogatás óta.
alapérték, 8 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási állapothoz képest az életminőségben.
Időkeret: alapérték, 8 hónap
Az életminőséget az epilepsziás betegek életminőségére vonatkozó szabványos kérdőívvel (QOLIE-31-P) fogják értékelni.
alapérték, 8 hónap
Változások az éberségben az alapvonalhoz képest.
Időkeret: alapérték, 8 hónap
Az éberséget az Epworth Sleepiness Scale segítségével értékeljük.
alapérték, 8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pavel Klein, MD, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • maes 001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ketogén diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel