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Efficacia e sicurezza della dieta chetogenica come trattamento aggiuntivo negli adulti con epilessia refrattaria (KD)

22 febbraio 2018 aggiornato da: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della dieta chetogenica come trattamento aggiuntivo negli adulti con epilessia refrattaria: uno studio pilota.

Lo scopo dello studio è ottenere dati pilota sulla sicurezza e l'efficacia della dieta chetogenica (KD) come trattamento aggiuntivo di adulti con epilessia refrattaria. Questo sarà uno studio in aperto che confronta la frequenza delle crisi durante 4 mesi di periodo di osservazione prospettico al basale con la frequenza delle crisi durante 4 mesi di trattamento KD aggiuntivo. Saranno valutati uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni con epilessia refrattaria, definita come crisi persistenti nonostante trattamenti passati/presenti con ≥ 3 AED, con frequenza di crisi ≥ 0,5/mese. Verranno reclutati soggetti con epilessia primaria generalizzata e localizzata (PGE, LRE). I soggetti avranno avuto l'epilessia per almeno 2 anni prima dell'arruolamento. Dopo lo screening iniziale, i soggetti saranno osservati per 4 mesi, senza alcun cambiamento nei farmaci antiepilettici tranne quando ritenuto necessario dal neurologo del paziente secondo le cure cliniche standard. I pazienti inizieranno quindi la dieta chetogenica. Le valutazioni includeranno la frequenza delle crisi utilizzando un diario delle crisi, eventi avversi, conformità al trattamento utilizzando i livelli di chetoni nelle urine e nel plasma. La qualità della vita sarà valutata con un questionario standardizzato sulla qualità della vita nei pazienti con epilessia, QOLIE-31-P. Il livello di vigilanza sarà valutato con la scala della sonnolenza di Epworth. Questi questionari saranno somministrati ad ogni visita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del presente studio in aperto è ottenere dati pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza della KD negli adulti con epilessia intrattabile. Gli investigatori valuteranno l'effetto di KD sulla frequenza delle crisi e sugli eventi avversi. Gli investigatori valuteranno anche i livelli sierici del corpo chetonico, del βidrossibutirrato (BOH) e del glucosio al fine di determinare se i cambiamenti nei livelli sierici di queste sostanze sono correlati ai cambiamenti associati a KD nella frequenza delle crisi. I dati del presente studio saranno utilizzati per progettare un ampio studio randomizzato.

Le valutazioni di laboratorio includeranno emocromo completo (CBC), elettroliti sierici, inclusi calcio, fosfato e magnesio, funzionalità renale ed epatica, comprese proteine ​​totali e albumina, acido urico, profilo lipidico sierico a digiuno, livelli di glucosio e b-idrossibutirrato (BOH), livello sierico di carnitina, siero ma.m. attraverso i livelli di farmaci antiepilettici e il livello di calcio e creatinina nelle urine. Saranno ottenuti due volte al basale a distanza di un mese e mensilmente durante il trattamento KD.

Le misure di esito primario includeranno la frequenza media mensile delle crisi e gli eventi avversi. Le misure di esito secondarie includeranno la compliance al trattamento, i punteggi del questionario sulla qualità della vita (QOLIE-31-P) e i punteggi della Epworth Sleepiness Scale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65
  2. Epilessia stabile, primaria generalizzata o correlata alla localizzazione con crisi parziali complesse comprese crisi parziali complesse con o senza generalizzazione secondaria, crisi parziali semplici con una chiara componente motoria con o senza generalizzazione secondaria e crisi parziali semplici con generalizzazione secondaria; convulsioni tonico-cloniche generalizzate primarie; e crisi di assenza di durata > 10 sec.
  3. Dosi stabili di DAE per almeno 30 giorni
  4. Durata dell'epilessia per > 1 anno
  5. Trattamento passato/attuale con > 3 AED. Il trattamento di stimolazione del nervo vagale sarà consentito e non conterà come DAE. L'impostazione della stimolazione del nervo vagale deve essere stabile per 3 mesi prima dell'arruolamento
  6. Frequenza delle crisi > 0,5/mese

Criteri di esclusione:

  1. Crisi esclusivamente miocloniche o crisi di assenza di durata ≤ 10 secondi; crisi parziali semplici senza componenti motorie o generalizzazione secondaria
  2. Crisi non epilettiche
  3. Malattie neurologiche progressive tra cui neoplasie, disturbi degenerativi del sistema nervoso centrale tra cui il morbo di Alzheimer, altre forme di demenza
  4. Qualsiasi malattia sistemica o condizione medica instabile che potrebbe comportare un rischio aggiuntivo, tra cui: malattia renale o epatica, anamnesi pregressa di calcoli renali, iperuricemia, ipercalcemia, malattia mitocondriale, disturbo noto del metabolismo degli acidi grassi, porfiria, altri disturbi metabolici o endocrini instabili e cancro sistemico attivo
  5. Iperlipidemia familiare o iperlipidemia incontrollata
  6. Indice di massa corporea (BMI) < 18
  7. Modifica della dose di qualsiasi farmaco antiepilettico entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  8. Psicosi entro sei mesi dall'iscrizione.
  9. Dipendenza attiva da droghe o alcol o qualsiasi altro fattore che, a parere degli investigatori del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio;
  10. Gravidanza
  11. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale attivo sul SNC entro 3 mesi dall'arruolamento.
  12. Incapacità o riluttanza del soggetto o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sperimentale: dieta chetogenica
Il trattamento consisterà in KD consisterà in un rapporto di peso 3:1 [grassi]: [proteine ​​+ carboidrati], con una restrizione di 1600 kcal per i pazienti con indice di massa corporea (BMI) ≥ 21. La dieta inizierà con un digiuno di 24 ore per indurre la chetosi. La dieta sarà integrata con integratori di vitamine, calcio e fosforo per soddisfare i requisiti dello standard statunitense DRI (Dietary Reference Intakes). Se la frequenza delle crisi non migliora dopo 3 mesi di trattamento con KD, il rapporto ponderale [grassi]: [proteine ​​+ carboidrati] sarà aumentato a 4:1
Altro: dieta chetogenica
KD consisterà in un rapporto di peso 3:1 [grassi]: [proteine ​​+ carboidrati], con una restrizione di 1600 kcal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza delle crisi epilettiche.
Lasso di tempo: basale, 8 mesi

La frequenza delle crisi, gli eventi avversi e la compliance al trattamento saranno rivisti. La dieta sarà riesaminata con il soggetto dal nutrizionista prima dell'inizio del trattamento. La frequenza delle crisi verrà conteggiata utilizzando un diario giornaliero delle crisi. Verranno esaminati i progressi neurologici e altri progressi clinici del soggetto dall'ultima visita. I farmaci concomitanti saranno documentati. Saranno ottenuti segni vitali e peso e verrà eseguito un esame fisico e neurologico completo. Verrà calcolato l'indice di massa corporea. Il diario dei chetoni convulsivi / urinari dei soggetti verrà rivisto ad ogni visita.

La compliance al trattamento sarà valutata con i livelli di chetoni nelle urine utilizzando i diari e con i livelli sierici di b-idrossi-butirrato (b-OH-butirrato, BOH).
basale, 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: basale, 8 mesi
Saranno esaminati gli eventi avversi e la conformità al trattamento. Verranno esaminati i progressi neurologici e altri progressi clinici del soggetto dall'ultima visita.
basale, 8 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita.
Lasso di tempo: basale, 8 mesi
La qualità della vita sarà valutata con un questionario standardizzato sulla qualità della vita nei pazienti con epilessia, QOLIE-31-P.
basale, 8 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nella vigilanza.
Lasso di tempo: basale, 8 mesi
La vigilanza sarà valutata con Epworth Sleepiness Scale.
basale, 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavel Klein, MD, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • maes 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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