Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo diety ketogenicznej jako leczenia wspomagającego u dorosłych z padaczką lekooporną (KD)

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa diety ketogenicznej jako leczenia wspomagającego u dorosłych z padaczką oporną na leczenie: badanie pilotażowe.

Celem pracy jest uzyskanie danych pilotażowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności diety ketogenicznej (KD) jako leczenia wspomagającego dorosłych z padaczką lekooporną. Będzie to otwarte badanie porównujące częstość napadów padaczkowych podczas 4-miesięcznego prospektywnego podstawowego okresu obserwacji z częstością napadów padaczkowych podczas 4-miesięcznego leczenia uzupełniającego KD. Ocenie zostaną poddani mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat z padaczką oporną na leczenie, zdefiniowaną jako napady utrzymujące się pomimo wcześniejszego/obecnego leczenia ≥ 3 LPP, z częstością napadów ≥ 0,5/miesiąc. Rekrutowani będą pacjenci zarówno z padaczką pierwotną uogólnioną, jak iz padaczką związaną z lokalizacją (PGE, LRE). Pacjenci będą cierpieć na padaczkę przez co najmniej 2 lata przed włączeniem. Po wstępnym badaniu przesiewowym pacjenci będą obserwowani przez 4 miesiące, bez zmiany AED, z wyjątkiem przypadków, gdy neurolog pacjenta uzna to za konieczne zgodnie ze standardową opieką kliniczną. Następnie pacjenci rozpoczną dietę ketogeniczną. Oceny obejmą częstość napadów za pomocą dziennika napadów, zdarzenia niepożądane, zgodność leczenia na podstawie poziomów ciał ketonowych w moczu i osoczu. Jakość życia zostanie oceniona za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza Jakości Życia U pacjentów z Padaczką, QOLIE-31-P. Poziom czujności zostanie oceniony za pomocą Skali Senności Epworth. Kwestionariusze te będą podawane podczas każdej wizyty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania otwartego jest uzyskanie danych pilotażowych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa KD u dorosłych z padaczką oporną na leczenie. Badacze ocenią wpływ KD na częstość napadów i zdarzenia niepożądane. Badacze ocenią również poziomy ciał ketonowych, β-hydroksymaślanu (BOH) i glukozy w surowicy, aby określić, czy zmiany w poziomach tych substancji w surowicy korelują ze zmianami częstości napadów związanymi z KD. Dane z niniejszego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania dużego randomizowanego badania.

Oceny laboratoryjne będą obejmować pełną morfologię krwi (CBC), elektrolity w surowicy, w tym wapń, fosforany i magnez, funkcje nerek i wątroby, w tym białko całkowite i albuminy, kwas moczowy, profil lipidowy w surowicy na czczo, poziomy glukozy i b-hydroksymaślanu (BOH), poziom karnityny w surowicy, surowica przed południem minimalne stężenia leków przeciwpadaczkowych oraz stężenie wapnia i kreatyniny w moczu. Zostaną one uzyskane dwukrotnie na początku badania w odstępie miesiąca i co miesiąc podczas leczenia KD.

Podstawowe miary wyniku obejmują średnią miesięczną częstość napadów i zdarzenia niepożądane. Drugorzędowe miary wyników będą obejmować przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, wyniki kwestionariusza jakości życia (QOLIE-31-P) oraz wyniki w Skali Senności Epworth.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. stabilna padaczka, pierwotnie uogólniona lub związana z lokalizacją, z napadami częściowymi złożonymi, w tym napadami częściowymi złożonymi z wtórnym uogólnieniem lub bez, napadami częściowymi prostymi z wyraźną składową ruchową z wtórnym uogólnieniem lub bez oraz napadami częściowymi prostymi z wtórnym uogólnieniem; pierwotnie uogólnione napady toniczno-kloniczne; i napady nieświadomości trwające > 10 sekund.
  3. Stabilne dawki AED przez co najmniej 30 dni
  4. Czas trwania padaczki > 1 rok
  5. Przeszłe/obecne leczenie > 3 LPP. Stymulacja nerwu błędnego będzie dozwolona i nie będzie liczona jako AED. Ustawienie stymulacji nerwu błędnego musi być stabilne przez 3 miesiące przed włączeniem
  6. Częstość napadów > 0,5/miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyłącznie napady miokloniczne lub napady nieświadomości trwające ≤ 10 sekund; proste napady częściowe bez elementów motorycznych lub wtórne uogólnienie
  2. Napady niepadaczkowe
  3. Postępująca choroba neurologiczna, w tym nowotwór, choroby zwyrodnieniowe ośrodkowego układu nerwowego, w tym choroba Alzheimera, inne formy demencji
  4. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan medyczny, który może stwarzać dodatkowe ryzyko, w tym: choroba nerek lub wątroby, kamica nerkowa w wywiadzie, hiperurykemia, hiperkalcemia, choroba mitochondrialna, znane zaburzenie metabolizmu kwasów tłuszczowych, porfiria, inne niestabilne zaburzenia metaboliczne lub hormonalne oraz aktywny rak systemowy
  5. Rodzinna hiperlipidemia lub niekontrolowana hiperlipidemia
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18
  7. Zmiana dawki jakiegokolwiek leku przeciwpadaczkowego w ciągu 30 dni przed włączeniem
  8. Psychoza w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji.
  9. Czynne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które w opinii badaczy ośrodka mogłyby zakłócać przestrzeganie wymagań badania;
  10. Ciąża
  11. Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  12. Niemożność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Eksperymentalna: dieta ketogeniczna
Leczenie będzie polegać na KD, przy stosunku wagowym 3:1 [tłuszcz]: [białko + węglowodany], z ograniczeniem do 1600 kcal u pacjentów z indeksem masy ciała (BMI) ≥ 21. Dieta zostanie zapoczątkowana 24-godzinnym postem w celu wywołania ketozy. Dieta zostanie uzupełniona o witaminy, suplementy wapnia i fosforu, aby spełnić wymagania amerykańskiej normy dietetycznej referencyjnej wartości spożycia (DRI). Jeśli częstość napadów nie ulegnie poprawie po 3 miesiącach leczenia KD, stosunek masy [tłuszcz]: [białko + węglowodany] zostanie zwiększony do 4:1
Inny: dieta ketogeniczna
KD będzie składać się z proporcji wagowej 3:1 [tłuszcz]: [białko + węglowodany], z ograniczeniem 1600 kcal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej częstości napadów padaczkowych.
Ramy czasowe: podstawa, 8 miesięcy

Częstotliwość napadów, zdarzenia niepożądane i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych zostaną poddane przeglądowi. Dieta zostanie omówiona z pacjentem przez dietetyka przed rozpoczęciem leczenia. Częstotliwość napadów będzie liczona przy użyciu dziennego dzienniczka napadów. Omówione zostaną postępy neurologiczne i inne kliniczne pacjenta od ostatniej wizyty. Jednoczesne przyjmowanie leków będzie udokumentowane. Oznaki życiowe i waga zostaną uzyskane, a także zostanie przeprowadzone pełne badanie fizykalne i neurologiczne. Zostanie obliczony wskaźnik masy ciała. Dziennik napadów/katonów w moczu pacjenta będzie przeglądany podczas każdej wizyty.

Stosowanie się do zaleceń dotyczących leczenia będzie oceniane na podstawie poziomów ciał ketonowych w moczu przy użyciu dzienniczków oraz poziomu b-hydroksymaślanu (b-OH-maślanu, BOH) w surowicy.
podstawa, 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: podstawa, 8 miesięcy
Zdarzenia niepożądane i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych zostaną przeanalizowane. Omówione zostaną neurologiczne i inne postępy kliniczne pacjenta od ostatniej wizyty.
podstawa, 8 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia.
Ramy czasowe: podstawa, 8 miesięcy
Jakość życia będzie oceniana za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza jakości życia pacjentów z padaczką QOLIE-31-P.
podstawa, 8 miesięcy
Zmiany czujności względem wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: podstawa, 8 miesięcy
Czujność zostanie oceniona za pomocą Skali Senności Epworth.
podstawa, 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Pavel Klein, MD, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • maes 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dieta ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj