多発性硬化症の再発の包括的解析
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症と診断され、本研究への登録から 12 か月以内に診断され、現在 MS の再発を経験している 20 人の患者は、次の症状として定義されます。
以下を含むCNS再発（脊髄を除く）のいずれかの症状の急性発症または悪化：
- 脳幹症候群
- 視神経炎
- 小脳症候群
参加を選択した場合、被験者は次のことを求められます。
クリニックで4回会う：
- 初診
- ベースライン訪問の5日後
- ベースライン来院から14日後
- ベースライン来院から30日後
以下を含む神経学的検査のために神経科医に相談してください。
- 神経学的状態のレビュー
- 新規および進行中の症状のレビュー
- 症状の解決のレビュー
- 副作用または有害事象のレビュー
- 患者の質問や懸念の解決
- 40ccの全血サンプルを提供する
4回の訪問のそれぞれで
- 14 日間の再発に対する Acthar Gel 治療への同意 (または再発に必要な場合)
- Ss は Acthar の自己管理の訓練を受けることに同意します。
- ベースライン訪問時に投与される最初の用量
- 自己管理 参加の 2 ～ 14 日目
- 心理測定器具を 4 つ完成させる
ベースライン時および 30 日間の来院時
- MS の簡易国際認知評価 (Benedict 2012) を使用した認知評価
- この評価で特別な訓練を受けたタナー センターのスタッフが管理します。
- 生活の質の評価: 自己管理
- MSQoL (Cella et al, 1006)
- 病気調査への心理的適応 (Rodrigue et al 2000)
- 対処スキル目録 (Liveneh、2003)
- 5 日目の訪問時に、簡単な半構造化インタビューに参加する
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Tanner Center for MS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、次の場合に研究に参加する資格があります。
彼らは、研究への参加から1年以内に再発寛解型多発性硬化症と診断されました. MSのタナーセンターの確立された患者です. 発症から72時間以内に再発のケアを求めます.
再発は、以下を含む中枢神経系の再発（脊髄を除く）の症状のいずれかを伴う、少なくとも24時間続く機能の急性悪化として確認および定義されます。
脳幹症候群 視神経炎 小脳症候群 半運動/感覚イベント 男性と女性の両方が対象 人種や民族を問わず対象 妊娠していない（登録時の妊娠検査で確認）または授乳中である 既知の禁忌条件（除外を参照）
除外基準:
- 上記の基準を満たしていない場合、および次の場合は、潜在的な参加者は除外されます。
彼らは現在、次の疾患修飾薬のいずれかで多発性硬化症の治療を受けています: Tysabri、Gilenya、Aubagio、Tecfidera 彼らはコルチコステロイドに対して重大な副作用を経験した歴史があります。現在の多発性硬化症の再発を治療するために Acthar Gel よりも 妊娠中または授乳中
禁忌条件のいずれかがあることが知られています：
強皮症 骨粗鬆症 全身性真菌感染症 単純眼ヘルペス 最近の手術 消化性潰瘍の病歴または存在 うっ血性心不全 コントロール不良の高血圧 副腎皮質機能不全、機能亢進または過敏症 ブタ由来のタンパク質に対する感受性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクタールジェル
Acthar Gel は、1 mL あたり 80 USP 単位を含む 5 mL 複数回投与バイアル (63004-8710-1) として提供されます。
HP Acthar Gel (レポジトリ コルチコトロピン注射)。
Acthar Gel は、1 日 80 単位を最大 2 週間皮下投与します。
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発症から 72 時間以内に MS の再発を示す患者が研究のために募集されます。
同意が得られたら、臨床的に適切な場合に 5 ～ 14 日間 Achtar Gel を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫レパートリー、MRI 画像、臨床転帰、および患者から報告された生活の質の変化
時間枠：Acthar Gel による治療開始後 1 か月以内
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この研究では、患者の免疫レパートリーで証明される b 細胞と t 細胞の活性の変化、および 7T MRI 画像の変化、MS 再発の治療のために Acthar Gel を投与された患者の医師が記録した臨床転帰を 4 つの時点で観察します。ベースライン、治療開始後 5、14、30 日。
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Acthar Gel による治療開始後 1 か月以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emily S Riser, MD、Tanner Center for MS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TFMS:QP1-2013
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