- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01906684
Omfattende analyse af tilbagefald ved multipel sklerose
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
20 patienter med dokumenteret multipel sklerose, som er blevet diagnosticeret inden for 12 måneder efter tilmelding til undersøgelsen, og som i øjeblikket oplever et MS-tilbagefald, defineret som følgende manifestation:
Akut indtræden eller forværring af nogen af manifestationerne af CNS-tilbagefald (eksklusive rygmarven), herunder:
- Hjernestamsyndrom
- Optisk neuritis
- Cerebellære syndromer
Hvis de vælger at deltage, vil forsøgspersoner blive bedt om at:
Mød op i klinikken 4 gange:
- Indledende besøg
- 5 dage efter baseline besøg
- 14 dage efter baseline besøg
- 30 dage efter baseline besøg
Mød en neurolog til neurologisk undersøgelse, der vil omfatte en:
- Gennemgang af neurologisk status
- Gennemgang af nye og igangværende symptomer
- Gennemgang af symptomopløsning
- Gennemgang af eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser
- Løsning af eventuelle patientspørgsmål og bekymringer
- Giv en 40cc fuldblodsprøve
Ved hvert af de 4 besøg
- Samtykke til Acthar Gel-behandling for deres tilbagefald i 14 dage (eller efter behov for deres tilbagefald)
- Ss vil acceptere at blive uddannet i selvadministration af Acthar
- Første dosis administreret ved baseline besøg
- Selvadministreret dag 2-14 med deltagelse
- Gennemfør 4 psykometriske instrumenter
Ved baseline og 30 dages besøg
- Kognitiv vurdering ved hjælp af Brief International Cognitive Assessment for MS (Benedict 2012)
- Administreret af Tanner Center Personale specielt uddannet i denne vurdering
- Livskvalitetsvurderinger: selvadministreret
- MSQoL (Cella et al, 1006)
- Psykologisk tilpasning til sygdom undersøgelse (Rodrigue et al 2000)
- Opgørelse over mestringsevner (Liveneh, 2003)
- Deltag i et kort semi-struktureret interview på dag 5 besøg
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Tanner Center for MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis:
De blev diagnosticeret med recidiverende-remitterende multipel sklerose inden for 1 år efter deres deltagelse i undersøgelsen Er etablerede patienter fra Tanner Center for MS Søg behandling for tilbagefald inden for 72 timer efter debut Er mellem 19 og 65 år inklusive.
Tilbagefald vil blive bekræftet og defineret som den akutte forværring af funktion, der varer i mindst 24 timer med nogen af manifestationerne af tilbagefald af centralnervesystemet (eksklusive rygmarven), herunder:
Hjernestamsyndrom Optisk neuritis Cerebellare syndromer Hemi-motoriske/sensoriske hændelser Mænd og kvinder er begge berettigede Patienter af enhver race eller etnicitet er berettigede Er ikke gravide (som bekræftet af graviditetstest på tidspunktet for tilmelding) eller ammende Har ingen kendte kontraindikerende tilstande ( se ekskluderinger)
Ekskluderingskriterier:
- Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de ikke opfylder ovenstående kriterier, og også hvis:
De behandles i øjeblikket for MS med et af følgende sygdomsmodificerende lægemidler: Tysabri, Gilenya, Aubagio, Tecfidera. De har en historie med at opleve betydelige bivirkninger på kortikosteroider. De anses af Dr. Riser for at være bedre tjent med en anden intervention end Acthar Gel til at behandle deres nuværende MS-tilbagefald Er gravid eller ammer
Er kendt for at have nogen af de kontraindikerende tilstande:
Skleroderm Osteoporose Systemiske svampeinfektioner Okulær herpes simplex Nylig kirurgi Anamnese med eller tilstedeværelse af mavesår Kongestiv hjertesvigt Ukontrolleret hypertension Binyrebarkinsufficiens, hyperfunktion eller følsomhed Følsomhed over for proteiner af svin oprindelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Acthar Gel
Acthar Gel leveres som 5 ml multi-dosis hætteglas (63004-8710-1) indeholdende 80 USP-enheder pr. ml.
H.P. Acthar Gel (depot corticotropin injektion).
Acthar Gel vil blive indgivet som en subkutan daglig dosis på 80 enheder i op til 2 uger.
|
Patienter, som får MS-tilbagefald inden for 72 timer efter debut, vil blive rekrutteret til undersøgelse.
Efter samtykke vil de blive administreret Achtar Gel i 5-14 dage, alt efter klinisk passende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i immunorepertoire, MR-billeddannelse, kliniske resultater og patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: inden for 1 måned efter påbegyndelse af behandling med Acthar Gel
|
Denne undersøgelse vil observere ændringer i aktiviteten af b-celler og t-celler som påvist i patientens immunorepertoire, såvel som ændringer i 7T MR-billeder, lægedokumenterede kliniske resultater hos patienter, der får Acthar Gel til behandling af MS-tilbagefald på fire tidspunkter: baseline, 5, 14 og 30 dage efter behandlingsstart.
|
inden for 1 måned efter påbegyndelse af behandling med Acthar Gel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily S Riser, MD, Tanner Center for MS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TFMS:QP1-2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Acthar Gel
-
MallinckrodtAfsluttetGigt, reumatoidForenede Stater, Puerto Rico, Mexico, Peru, Argentina
-
Ohio State UniversityMallinckrodtTrukket tilbageSLE Glomerulonephritis Syndrome, WHO Klasse VForenede Stater
-
Columbia UniversityMallinckrodtAfsluttetBehandlingsresistent nefrotisk syndromForenede Stater
-
Stanford UniversityMallinckrodtAfsluttetNyresygdommeForenede Stater
-
Ocular Immunology and Uveitis FoundationUkendtUveitis, posterior | Vaskulitis retinalForenede Stater
-
University of MinnesotaMallinckrodtAfsluttetPrimær progressiv multipel sklerose | Sekundær progressiv multipel sklerose | Progressiv recidiverende multipel skleroseForenede Stater
-
Fiechtner, Justus J., M.D., P.C.AfsluttetLupus erythematosus systemisk eksacerbationForenede Stater
-
The Cleveland ClinicMallinckrodtAfsluttetDermatomyositis | Juvenil DermatomyositisForenede Stater
-
Mayo ClinicMallinckrodtAfsluttetIdiopatisk Membranøs NefropatiForenede Stater, Canada
-
Dent Neuroscience Research CenterAfsluttetKronisk migræneForenede Stater