Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende analyse af tilbagefald ved multipel sklerose

31. juli 2013 opdateret af: Tanner Foundation for Multiple Sclerosis
Denne undersøgelse vil bestemme ændringer i: 1) immunaktiviteten, karakteriseret som "immunorepertoiret"; 2) 7 Tesla MRI hjernebilleder; 3) kliniske resultater; og 4) patientrapporterede livskvalitetsresultater hos personer med recidiverende-remitterende multipel sklerose, som behandles med Acthar Gel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

20 patienter med dokumenteret multipel sklerose, som er blevet diagnosticeret inden for 12 måneder efter tilmelding til undersøgelsen, og som i øjeblikket oplever et MS-tilbagefald, defineret som følgende manifestation:

Akut indtræden eller forværring af nogen af ​​manifestationerne af CNS-tilbagefald (eksklusive rygmarven), herunder:

  • Hjernestamsyndrom
  • Optisk neuritis
  • Cerebellære syndromer

Hvis de vælger at deltage, vil forsøgspersoner blive bedt om at:

Mød op i klinikken 4 gange:

  • Indledende besøg
  • 5 dage efter baseline besøg
  • 14 dage efter baseline besøg
  • 30 dage efter baseline besøg

Mød en neurolog til neurologisk undersøgelse, der vil omfatte en:

  • Gennemgang af neurologisk status
  • Gennemgang af nye og igangværende symptomer
  • Gennemgang af symptomopløsning
  • Gennemgang af eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser
  • Løsning af eventuelle patientspørgsmål og bekymringer
  • Giv en 40cc fuldblodsprøve

Ved hvert af de 4 besøg

  • Samtykke til Acthar Gel-behandling for deres tilbagefald i 14 dage (eller efter behov for deres tilbagefald)
  • Ss vil acceptere at blive uddannet i selvadministration af Acthar
  • Første dosis administreret ved baseline besøg
  • Selvadministreret dag 2-14 med deltagelse
  • Gennemfør 4 psykometriske instrumenter

Ved baseline og 30 dages besøg

  • Kognitiv vurdering ved hjælp af Brief International Cognitive Assessment for MS (Benedict 2012)
  • Administreret af Tanner Center Personale specielt uddannet i denne vurdering
  • Livskvalitetsvurderinger: selvadministreret
  • MSQoL (Cella et al, 1006)
  • Psykologisk tilpasning til sygdom undersøgelse (Rodrigue et al 2000)
  • Opgørelse over mestringsevner (Liveneh, 2003)
  • Deltag i et kort semi-struktureret interview på dag 5 besøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Tanner Center for MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis:

De blev diagnosticeret med recidiverende-remitterende multipel sklerose inden for 1 år efter deres deltagelse i undersøgelsen Er etablerede patienter fra Tanner Center for MS Søg behandling for tilbagefald inden for 72 timer efter debut Er mellem 19 og 65 år inklusive.

Tilbagefald vil blive bekræftet og defineret som den akutte forværring af funktion, der varer i mindst 24 timer med nogen af ​​manifestationerne af tilbagefald af centralnervesystemet (eksklusive rygmarven), herunder:

Hjernestamsyndrom Optisk neuritis Cerebellare syndromer Hemi-motoriske/sensoriske hændelser Mænd og kvinder er begge berettigede Patienter af enhver race eller etnicitet er berettigede Er ikke gravide (som bekræftet af graviditetstest på tidspunktet for tilmelding) eller ammende Har ingen kendte kontraindikerende tilstande ( se ekskluderinger)

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de ikke opfylder ovenstående kriterier, og også hvis:

De behandles i øjeblikket for MS med et af følgende sygdomsmodificerende lægemidler: Tysabri, Gilenya, Aubagio, Tecfidera. De har en historie med at opleve betydelige bivirkninger på kortikosteroider. De anses af Dr. Riser for at være bedre tjent med en anden intervention end Acthar Gel til at behandle deres nuværende MS-tilbagefald Er gravid eller ammer

Er kendt for at have nogen af ​​de kontraindikerende tilstande:

Skleroderm Osteoporose Systemiske svampeinfektioner Okulær herpes simplex Nylig kirurgi Anamnese med eller tilstedeværelse af mavesår Kongestiv hjertesvigt Ukontrolleret hypertension Binyrebarkinsufficiens, hyperfunktion eller følsomhed Følsomhed over for proteiner af svin oprindelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Acthar Gel
Acthar Gel leveres som 5 ml multi-dosis hætteglas (63004-8710-1) indeholdende 80 USP-enheder pr. ml. H.P. Acthar Gel (depot corticotropin injektion). Acthar Gel vil blive indgivet som en subkutan daglig dosis på 80 enheder i op til 2 uger.
Patienter, som får MS-tilbagefald inden for 72 timer efter debut, vil blive rekrutteret til undersøgelse. Efter samtykke vil de blive administreret Achtar Gel i 5-14 dage, alt efter klinisk passende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i immunorepertoire, MR-billeddannelse, kliniske resultater og patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: inden for 1 måned efter påbegyndelse af behandling med Acthar Gel
Denne undersøgelse vil observere ændringer i aktiviteten af ​​b-celler og t-celler som påvist i patientens immunorepertoire, såvel som ændringer i 7T MR-billeder, lægedokumenterede kliniske resultater hos patienter, der får Acthar Gel til behandling af MS-tilbagefald på fire tidspunkter: baseline, 5, 14 og 30 dage efter behandlingsstart.
inden for 1 måned efter påbegyndelse af behandling med Acthar Gel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily S Riser, MD, Tanner Center for MS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2013

Først opslået (SKØN)

24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Acthar Gel

Abonner