Uitgebreide analyse van terugval bij multiple sclerose
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
20 patiënten met gedocumenteerde multiple sclerose, bij wie de diagnose is gesteld binnen 12 maanden na deelname aan het onderzoek en die momenteel een terugval van MS ervaren, gedefinieerd als de volgende manifestatie:
Acuut begin of verergering van een van de manifestaties van CZS-recidieven (exclusief ruggenmerg), waaronder:
- Hersenstam syndroom
- Oogzenuwontsteking
- Cerebellaire syndromen
Als ze ervoor kiezen om deel te nemen, wordt proefpersonen gevraagd om:
Afspraak 4 keer in de kliniek:
- Eerste bezoek
- 5 dagen na het basisbezoek
- 14 dagen na het basisbezoek
- 30 dagen na het basisbezoek
Maak kennis met een neuroloog voor een neurologisch onderzoek dat een:
- Beoordeling van de neurologische status
- Beoordeling van nieuwe en aanhoudende symptomen
- Beoordeling van symptoomoplossing
- Beoordeling van eventuele bijwerkingen of bijwerkingen
- Oplossing van alle vragen en zorgen van patiënten
- Geef een monster van 40 cc volbloed
Bij elk van de 4 bezoeken
- Toestemming voor Acthar Gel-behandeling voor hun terugval gedurende 14 dagen (of zoals vereist voor hun terugval)
- Ss zal ermee instemmen om getraind te worden in zelftoediening van Acthar
- Eerste dosis toegediend bij baselinebezoek
- Zelf in te vullen dagen 2-14 van deelname
- Voltooi 4 psychometrische instrumenten
Bij baseline en 30 dagen bezoek
- Cognitieve beoordeling met behulp van de Brief International Cognitive Assessment for MS (Benedict 2012)
- Toegediend door Tanner Center-medewerkers die speciaal zijn opgeleid in deze beoordeling
- Kwaliteit van leven assessments: zelf in te vullen
- MSQoL (Cella et al, 1006)
- Psychologische aanpassing aan ziekteonderzoek (Rodrigue et al 2000)
- Inventarisatie van copingvaardigheden (Liveneh, 2003)
- Neem deel aan een kort semi-gestructureerd interview tijdens het bezoek op dag 5
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Tanner Center for MS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als:
Ze werden gediagnosticeerd met relapsing-remitting multiple sclerose binnen 1 jaar na hun deelname aan het onderzoek. Zijn gevestigde patiënten van het Tanner Center for MS. Zoek zorg voor terugval binnen 72 uur na het begin. Zijn tussen de 19 en 65 jaar oud.
Terugval wordt bevestigd en gedefinieerd als de acute verslechtering van de functie die ten minste 24 uur aanhoudt met een van de manifestaties van terugvallen van het centrale zenuwstelsel (exclusief ruggenmerg), waaronder:
Hersenstamsyndroom Optische neuritis Cerebellaire syndromen Hemi-motorische/sensorische gebeurtenissen Zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking Patiënten van elk ras of etniciteit komen in aanmerking Niet zwanger zijn (zoals bevestigd door een zwangerschapstest op het moment van inschrijving) of borstvoeding geven Geen bekende contra-indicaties hebben ( Zie uitzonderingen)
Uitsluitingscriteria:
- Potentiële deelnemers worden uitgesloten als ze niet aan bovenstaande criteria voldoen, en ook als:
Ze worden momenteel voor MS behandeld met een van de volgende ziektemodificerende geneesmiddelen: Tysabri, Gilenya, Aubagio, Tecfidera Ze hebben een voorgeschiedenis van significante bijwerkingen van corticosteroïden Ze zijn volgens Dr. Riser beter gediend met een andere ingreep dan Acthar Gel om hun huidige MS-terugval te behandelen Zwanger zijn of borstvoeding geven
waarvan bekend is dat ze een van de contra-indicaties hebben:
Scleroderm Osteoporose Systemische schimmelinfecties Oculaire herpes simplex Recente operatie Voorgeschiedenis van of aanwezigheid van een maagzweer Congestief hartfalen Ongecontroleerde hypertensie Adrenocorticale insufficiëntie, hyperfunctie of gevoeligheid Gevoeligheid voor eiwitten van varkensoorsprong
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Acthar Gel
Acthar Gel wordt geleverd als 5 ml injectieflacon met meerdere doses (63004-8710-1) met 80 USP-eenheden per ml.
HP Acthar Gel (bewaarplaats corticotropine-injectie).
Acthar Gel zal worden toegediend als een subcutane dagelijkse dosis van 80 eenheden gedurende maximaal 2 weken.
|
Patiënten die zich binnen 72 uur na het begin presenteren met MS-terugval, zullen worden gerekruteerd voor onderzoek.
Na toestemming krijgen ze gedurende 5-14 dagen Achtar Gel toegediend, zoals klinisch aangewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in immunorepertoire, MRI-beeldvorming, klinische resultaten en door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: binnen 1 maand na aanvang van de behandeling met Acthar Gel
|
Deze studie zal veranderingen in de activiteit van b-cellen en t-cellen waarnemen, zoals blijkt uit het immunorepertoire van de patiënt, evenals veranderingen in 7T MRI-beelden, door artsen gedocumenteerde klinische resultaten bij patiënten die Acthar Gel kregen voor de behandeling van MS-terugval op vier tijdstippen: baseline, 5, 14 en 30 dagen na aanvang van de behandeling.
|
binnen 1 maand na aanvang van de behandeling met Acthar Gel
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily S Riser, MD, Tanner Center for MS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TFMS:QP1-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .