Análisis Integral de Recaída en Esclerosis Múltiple
Descripción general del estudio
Descripción detallada
20 pacientes con esclerosis múltiple documentada, que han sido diagnosticados dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio y que actualmente experimentan una recaída de EM, definida como la siguiente manifestación:
Comienzo agudo o empeoramiento de cualquiera de las manifestaciones de las recaídas del SNC (excluyendo la médula espinal), que incluyen:
- Síndrome del tronco cerebral
- Neuritis óptica
- Síndromes cerebelosos
Si eligen participar, se les pedirá a los sujetos que:
Reunirse en la Clínica 4 veces:
- Visita inicial
- 5 días después de la visita inicial
- 14 días después de la visita inicial
- 30 días después de la visita inicial
Reúnase con un neurólogo para un examen neurológico que incluirá:
- Revisión del estado neurológico
- Revisión de síntomas nuevos y continuos
- Revisión de la resolución de los síntomas
- Revisión de cualquier efecto secundario o evento adverso
- Resolución de dudas e inquietudes de los pacientes
- Proporcionar una muestra de sangre entera de 40 cc
En cada una de las 4 visitas
- Consentimiento para el tratamiento con Acthar Gel para su recaída durante 14 días (o según sea necesario para su recaída)
- Ss aceptará ser capacitado en la autoadministración de Acthar
- Primera dosis administrada en la visita inicial
- Autoadministrado días 2-14 de participación
- Completa 4 instrumentos psicométricos
Al inicio y en la visita de 30 días
- Evaluación cognitiva mediante la Evaluación cognitiva internacional breve para la EM (Benedict 2012)
- Administrado por el personal del Tanner Center especialmente capacitado en esta evaluación
- Evaluaciones de calidad de vida: autoadministradas
- MSQoL (Cella et al, 1006)
- Encuesta de Ajuste Psicológico a la Enfermedad (Rodrigue et al 2000)
- Inventario de habilidades de afrontamiento (Liveneh, 2003)
- Participar en una breve entrevista semiestructurada, en la visita del Día 5
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Tanner Center for MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán elegibles para participar en el estudio si:
Fueron diagnosticados con esclerosis múltiple remitente-recurrente dentro del año de su participación en el estudio. Son pacientes establecidos del Tanner Center for MS. Buscan atención para la recaída dentro de las 72 horas posteriores al inicio. Tienen entre 19 y 65 años de edad inclusive.
La recaída se confirmará y definirá como el empeoramiento agudo de la función que dura al menos 24 horas con cualquiera de las manifestaciones de las recaídas del Sistema Nervioso Central (excluyendo la médula espinal), incluyendo:
Síndrome del tronco encefálico Neuritis óptica Síndromes cerebelosos Eventos hemimotores/sensoriales Tanto hombres como mujeres son elegibles Los pacientes de cualquier raza o etnia son elegibles No están embarazadas (según lo confirmado por la prueba de embarazo en el momento de la inscripción) o amamantando No tienen contraindicaciones conocidas ( Ver exclusiones)
Criterio de exclusión:
- Los participantes potenciales serán excluidos si no cumplen con los criterios anteriores, y también si:
Actualmente están siendo tratados para la EM con cualquiera de los siguientes medicamentos modificadores de la enfermedad: Tysabri, Gilenya, Aubagio, Tecfidera. Tienen un historial de experimentar reacciones adversas significativas a los corticosteroides. El Dr. Riser considera que es mejor atenderlos con una intervención diferente. que Acthar Gel para tratar su recaída actual de EM Está embarazada o amamantando
Se sabe que tienen alguna de las condiciones contraindicativas:
Esclerodermia Osteoporosis Infecciones fúngicas sistémicas Herpes simple ocular Cirugía reciente Antecedentes o presencia de úlcera péptica Insuficiencia cardiaca congestiva Hipertensión no controlada Insuficiencia, hiperfunción o sensibilidad adrenocortical Sensibilidad a proteínas de origen porcino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gel Acthar
Acthar Gel se suministra en viales multidosis de 5 ml (63004-8710-1) que contienen 80 unidades USP por ml.
HP Acthar Gel (inyección de corticotropina de depósito).
Acthar Gel se administrará como una dosis diaria subcutánea de 80 unidades durante un máximo de 2 semanas.
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Los pacientes que presenten una recaída de EM dentro de las 72 horas posteriores al inicio serán reclutados para el estudio.
Previo consentimiento, se les administrará Achtar Gel durante 5 a 14 días, según corresponda desde el punto de vista clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el inmunorrepertorio, imágenes de resonancia magnética, resultados clínicos y calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después del inicio del tratamiento con Acthar Gel
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Este estudio observará cambios en la actividad de las células B y las células T como se evidencia en el inmunorrepertorio del paciente, así como cambios en las imágenes de resonancia magnética 7T, resultados clínicos documentados por médicos en pacientes que reciben Acthar Gel para el tratamiento de la recaída de la EM en cuatro momentos: basal, 5, 14 y 30 días después del inicio del tratamiento.
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dentro de 1 mes después del inicio del tratamiento con Acthar Gel
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily S Riser, MD, Tanner Center for MS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- TFMS:QP1-2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .