Omfattende analyse av tilbakefall ved multippel sklerose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
20 pasienter med dokumentert multippel sklerose, som har blitt diagnostisert innen 12 måneder etter registrering i studien og som for tiden opplever et MS-tilbakefall, definert som følgende manifestasjon:
Akutt utbrudd eller forverring av noen av manifestasjonene av tilbakefall i sentralnervesystemet (unntatt ryggmargen), inkludert:
- Hjernestamsyndrom
- Optisk nevritt
- Cerebellare syndromer
Hvis de velger å delta, vil deltakerne bli bedt om å:
Møt på klinikken 4 ganger:
- Første besøk
- 5 dager etter baseline besøk
- 14 dager etter baseline besøk
- 30 dager etter baseline besøk
Møt en nevrolog for nevrologisk eksamen som vil omfatte en:
- Gjennomgang av nevrologisk status
- Gjennomgang av nye og pågående symptomer
- Gjennomgang av symptomoppløsning
- Gjennomgang av eventuelle bivirkninger eller uønskede hendelser
- Løsning av pasientspørsmål og bekymringer
- Gi en 40cc fullblodprøve
Ved hvert av de 4 besøkene
- Samtykke til Acthar Gel-behandling for tilbakefall i 14 dager (eller etter behov for tilbakefall)
- Ss vil godta å bli opplært i egenadministrasjon av Acthar
- Første dose administrert ved baseline-besøk
- Selvadministrert dager 2-14 med deltakelse
- Fullfør 4 psykometriske instrumenter
Ved baseline og 30 dagers besøk
- Kognitiv vurdering ved bruk av Brief International Cognitive Assessment for MS (Benedict 2012)
- Administrert av Tanner Center-personale spesielt opplært i denne vurderingen
- Livskvalitetsvurderinger: selvadministrert
- MSQoL (Cella et al, 1006)
- Psykologisk tilpasning til sykdomsundersøkelse (Rodrigue et al 2000)
- Inventar over mestringsferdigheter (Liveneh, 2003)
- Delta i et kort semi-strukturert intervju, på dag 5 besøk
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Tanner Center for MS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil være kvalifisert til å delta i studien hvis:
De ble diagnostisert med Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis innen 1 år etter deres deltagelse i studien Er etablerte pasienter ved Tanner Center for MS Søk behandling for tilbakefall innen 72 timer etter debut Er mellom 19 og 65 år inkludert.
Tilbakefall vil bli bekreftet og definert som akutt forverring av funksjon som varer i minst 24 timer med noen av manifestasjonene av tilbakefall av sentralnervesystemet (unntatt ryggmargen), inkludert:
Hjernestamsyndrom Optisk nevritt Cerebellare syndromer Hemi-motoriske/sensoriske hendelser Menn og kvinner er begge kvalifisert Pasienter uansett rase eller etnisitet er kvalifiserte Er ikke gravide (som bekreftet av graviditetstest ved påmelding) eller ammende Har ingen kjente kontraindikerende forhold ( se ekskluderinger)
Ekskluderingskriterier:
- Potensielle deltakere vil bli ekskludert hvis de ikke oppfyller kriteriene ovenfor, og også hvis:
De behandles for tiden for MS med noen av følgende sykdomsmodifiserende legemidler: Tysabri, Gilenya, Aubagio, Tecfidera. De har tidligere opplevd betydelige bivirkninger på kortikosteroider. De anses av Dr. Riser for å være bedre tjent med en annen intervensjon enn Acthar Gel for å behandle deres nåværende MS-tilbakefall Er gravid eller ammer
Er kjent for å ha noen av de kontraindikerende tilstandene:
Skleroderm Osteoporose Systemiske soppinfeksjoner Okulær herpes simplex Nylig kirurgi Anamnese med eller tilstedeværelse av magesår Kongestiv hjertesvikt Ukontrollert hypertensjon Binyrebarkinsuffisiens, hyperfunksjon eller følsomhet Sensitivitet for proteiner av svineopprinnelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Acthar Gel
Acthar Gel leveres som 5 ml multidose hetteglass (63004-8710-1) som inneholder 80 USP-enheter per ml.
H.P. Acthar Gel (depotkortikotropininjeksjon).
Acthar Gel vil bli administrert som en subkutan daglig dose på 80 enheter i opptil 2 uker.
|
Pasienter som får MS-residiv innen 72 timer etter debut vil bli rekruttert til studien.
Etter samtykke vil de bli administrert Achtar Gel i 5-14 dager etter klinisk hensikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i immunorepertoar, MR-avbildning, kliniske utfall og pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: innen 1 måned etter oppstart av behandling med Acthar Gel
|
Denne studien vil observere endringer i aktiviteten til b-celler og t-celler som vist i pasientens immunorepertoar, samt endringer i 7T MR-bilder, legedokumenterte kliniske utfall hos pasienter som får Acthar Gel for behandling av MS-residiv på fire tidspunkter: baseline, 5, 14 og 30 dager etter behandlingsstart.
|
innen 1 måned etter oppstart av behandling med Acthar Gel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily S Riser, MD, Tanner Center for MS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TFMS:QP1-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .