Omfattande analys av återfall vid multipel skleros
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
20 patienter med dokumenterad multipel skleros, som har diagnostiserats inom 12 månader efter inskrivningen i studien och som för närvarande upplever ett MS-relaps, definierat som följande manifestation:
Akut debut eller försämring av någon av manifestationerna av CNS-återfall (exklusive ryggmärg) inklusive:
- Hjärnstamssyndrom
- Optisk neurit
- Cerebellära syndrom
Om de väljer att delta kommer försökspersonerna att uppmanas att:
Träffas på kliniken 4 gånger:
- Inledande besök
- 5 dagar efter baslinjebesöket
- 14 dagar efter baslinjebesöket
- 30 dagar efter baslinjebesöket
Möt en neurolog för neurologisk undersökning som kommer att innehålla en:
- Genomgång av neurologisk status
- Genomgång av nya och pågående symtom
- Genomgång av symptomlösning
- Granskning av eventuella biverkningar eller biverkningar
- Lösning av patientfrågor och problem
- Ge ett 40cc helblodsprov
Vid vart och ett av de 4 besöken
- Samtycke till Acthar Gel-behandling för deras återfall i 14 dagar (eller som krävs för deras återfall)
- Ss kommer att gå med på att utbildas i självadministration av Acthar
- Första dosen administrerad vid baslinjebesöket
- Självadministrerad dag 2-14 deltagande
- Slutför 4 psykometriska instrument
Vid baslinjen och 30 dagars besök
- Kognitiv bedömning med hjälp av Brief International Cognitive Assessment for MS (Benedict 2012)
- Administreras av Tanner Center-personal som är speciellt utbildad i denna bedömning
- Livskvalitetsbedömningar: självadministrerade
- MSQoL (Cella et al, 1006)
- Psykologisk anpassning till sjukdomsundersökning (Rodrigue et al 2000)
- Coping Skills Inventory (Liveneh, 2003)
- Delta i en kort semistrukturerad intervju, vid dag 5-besöket
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Tanner Center for MS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kommer att vara berättigade att delta i studien om:
De diagnostiserades med Relapsing-Remitting Multipel Skleros inom 1 år efter deras deltagande i studien. Är etablerade patienter vid Tanner Center for MS Sök vård för återfall inom 72 timmar efter debuten Är mellan 19 och 65 år inklusive.
Återfall kommer att bekräftas och definieras som den akuta försämringen av funktion som varar i minst 24 timmar med någon av manifestationerna av återfall i centrala nervsystemet (exklusive ryggmärgen) inklusive:
Hjärnstamssyndrom Optikusneurit Cerebellära syndrom Hemimotoriska/sensoriska händelser Både män och kvinnor är berättigade Patienter oavsett ras eller etnicitet är berättigade Är inte gravida (som bekräftats av graviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen) eller ammar Har inga kända kontraindikerande tillstånd ( se undantag)
Exklusions kriterier:
- Potentiella deltagare kommer att exkluderas om de inte uppfyller kriterierna ovan, och även om:
De behandlas för närvarande för MS med något av följande sjukdomsmodifierande läkemedel: Tysabri, Gilenya, Aubagio, Tecfidera. De har tidigare upplevt betydande biverkningar av kortikosteroider. De anses av Dr Riser vara bättre betjänta av en annan intervention. än Acthar Gel för att behandla deras nuvarande MS-relaps Är gravid eller ammar
Är kända för att ha något av de kontraindikerande tillstånden:
Skleroderm Osteoporos Systemiska svampinfektioner Okulär herpes simplex Nylig operation Historik av eller förekomst av magsår Kongestiv hjärtsvikt Okontrollerad hypertoni Binjurebarkinsufficiens, hyperfunktion eller känslighet Känslighet för proteiner av svin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Acthar Gel
Acthar Gel levereras som 5 ml flerdosflaska (63004-8710-1) innehållande 80 USP-enheter per ml.
H.P. Acthar Gel (injektion av kortikotropin i förvar).
Acthar Gel kommer att administreras som en subkutan daglig dos på 80 enheter i upp till 2 veckor.
|
Patienter som uppvisar MS-återfall inom 72 timmar efter debut kommer att rekryteras för studie.
Efter samtycke kommer de att administreras Achtar Gel i 5-14 dagar som kliniskt lämpligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i immunorepertoar, MRT-avbildning, kliniska resultat och patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: inom 1 månad efter påbörjad behandling med Acthar Gel
|
Denna studie kommer att observera förändringar i aktiviteten hos b-celler och t-celler, vilket framgår av patientens immunorepertoar, såväl som förändringar i 7T MRI-bilder, läkardokumenterade kliniska resultat hos patienter som får Acthar Gel för behandling av MS-relaps vid fyra tidpunkter: baslinje, 5, 14 och 30 dagar efter påbörjad behandling.
|
inom 1 månad efter påbörjad behandling med Acthar Gel
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emily S Riser, MD, Tanner Center for MS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TFMS:QP1-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .