Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní analýza relapsu u roztroušené sklerózy

31. července 2013 aktualizováno: Tanner Foundation for Multiple Sclerosis
Tato studie určí změny v: 1) imunitní aktivitě, charakterizované jako "imunorepertoár"; 2) 7 Tesla MRI snímků mozku; 3) klinické výsledky; a 4) pacientem hlášené výsledky kvality života u subjektů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou, kteří jsou léčeni Acthar Gel.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

20 pacientů s prokázanou roztroušenou sklerózou, kteří byli diagnostikováni do 12 měsíců od zařazení do studie a u kterých v současné době dochází k relapsu RS, definovaným jako následující projev:

Akutní nástup nebo zhoršení některého z projevů relapsů CNS (kromě míchy), včetně:

  • Syndrom mozkového kmene
  • Optická neuritida
  • Cerebelární syndromy

Pokud se rozhodnou zúčastnit, budou subjekty požádány, aby:

Setkání na klinice 4krát:

  • Počáteční návštěva
  • 5 dní po základní návštěvě
  • 14 dní po základní návštěvě
  • 30 dní po základní návštěvě

Sejděte se s neurologem na neurologické vyšetření, které bude zahrnovat:

  • Přehled neurologického stavu
  • Přehled nových a probíhajících symptomů
  • Kontrola vyřešení symptomů
  • Kontrola jakýchkoli vedlejších účinků nebo nežádoucích účinků
  • Řešení případných dotazů a obav pacientů
  • Poskytněte vzorek plné krve o objemu 40 ccm

Při každé ze 4 návštěv

  • Souhlas s léčbou Acthar Gel pro jejich relaps po dobu 14 dnů (nebo podle potřeby pro jejich relaps)
  • Ss budou souhlasit s tím, že budou vyškoleni v samostatné správě Acthar
  • První dávka podána při základní návštěvě
  • Samostatně spravované dny 2-14 účasti
  • Dokončete 4 psychometrické nástroje

Na začátku a 30denní návštěva

  • Kognitivní hodnocení pomocí Brief International Cognitive Assessment for MS (Benedict 2012)
  • Spravováno personálem Tanner Center, speciálně vyškoleným v tomto hodnocení
  • Hodnocení kvality života: samoobslužné
  • MSQoL (Cella et al, 1006)
  • Průzkum psychologické adaptace na nemoc (Rodrigue et al 2000)
  • Inventář copingových dovedností (Liveneh, 2003)
  • Zúčastněte se krátkého polostrukturovaného rozhovoru při návštěvě dne 5

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ritalinda D Lee, PhD
  • Telefonní číslo: 256-714-0683
  • E-mail: rlee@tannerms.org

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Tanner Center for MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily S Riser, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se budou moci zúčastnit studie, pokud:

Byla jim diagnostikována relapsující-remitující roztroušená skleróza do 1 roku od jejich účasti ve studii. Jsou zavedenými pacienty Tannerova centra pro RS Vyhledat péči pro relaps do 72 hodin od začátku jsou ve věku od 19 do 65 let včetně.

Relaps bude potvrzen a definován jako akutní zhoršení funkce, které trvá nejméně 24 hodin s jakýmkoliv z projevů relapsu centrálního nervového systému (kromě míchy), včetně:

Syndrom mozkového kmene Zánět zrakového nervu Cerebelární syndromy Hemimotorické/senzorické příhody Způsobilí jsou muži i ženy Pacienti jakékoli rasy nebo etnické příslušnosti jsou způsobilí Nejsou těhotní (jak bylo potvrzeno těhotenským testem v době zápisu) nebo kojící Nemají žádné známé kontraindikující stavy ( viz výjimky)

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud nesplňují výše uvedená kritéria a také pokud:

V současné době jsou léčeni na RS některým z následujících léků modifikujících onemocnění: Tysabri, Gilenya, Aubagio, Tecfidera V minulosti se u nich vyskytly významné nežádoucí reakce na kortikosteroidy. Dr. Riser se domníval, že jim lépe poslouží jiná intervence než Acthar Gel k léčbě jejich současného relapsu RS Jste těhotné nebo kojící

Je známo, že mají některou z kontraindikujících podmínek:

Skleroderm Osteoporóza Systémové plísňové infekce Oční herpes simplex Nedávná operace peptický vřed v anamnéze nebo jeho přítomnost Městnavé srdeční selhání Nekontrolovaná hypertenze Adrenokortikální insuficience, hyperfunkce nebo citlivost Citlivost na proteiny prasečího původu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Acthar Gel
Acthar Gel se dodává jako 5ml vícedávková lahvička (63004-8710-1) obsahující 80 jednotek USP na ml. H.P. Acthar Gel (injekce kortikotropinu z úložiště). Acthar Gel bude podáván jako subkutánní denní dávka 80 jednotek po dobu až 2 týdnů.
Do studie budou zařazeni pacienti, u kterých dojde k relapsu RS do 72 hodin od začátku. Po souhlasu jim bude podáván Achtar Gel po dobu 5-14 dnů, jak je to klinicky vhodné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v imunorepertoáru, MRI zobrazení, klinických výsledcích a pacientem hlášené kvalitě života
Časové okno: do 1 měsíce po zahájení léčby Acthar Gel
Tato studie bude pozorovat změny v aktivitě b-buněk a t-buněk, jak je dokázáno v pacientově imunorepertoáru, stejně jako změny v 7T MRI obrazech, lékařem zdokumentované klinické výsledky u pacientů užívajících Acthar Gel k léčbě relapsu MS ve čtyřech časových bodech: výchozí hodnoty, 5, 14 a 30 dnů po zahájení léčby.
do 1 měsíce po zahájení léčby Acthar Gel

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily S Riser, MD, Tanner Center for MS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

24. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acthar Gel

3
Předplatit