- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01906684
Komplexní analýza relapsu u roztroušené sklerózy
Přehled studie
Detailní popis
20 pacientů s prokázanou roztroušenou sklerózou, kteří byli diagnostikováni do 12 měsíců od zařazení do studie a u kterých v současné době dochází k relapsu RS, definovaným jako následující projev:
Akutní nástup nebo zhoršení některého z projevů relapsů CNS (kromě míchy), včetně:
- Syndrom mozkového kmene
- Optická neuritida
- Cerebelární syndromy
Pokud se rozhodnou zúčastnit, budou subjekty požádány, aby:
Setkání na klinice 4krát:
- Počáteční návštěva
- 5 dní po základní návštěvě
- 14 dní po základní návštěvě
- 30 dní po základní návštěvě
Sejděte se s neurologem na neurologické vyšetření, které bude zahrnovat:
- Přehled neurologického stavu
- Přehled nových a probíhajících symptomů
- Kontrola vyřešení symptomů
- Kontrola jakýchkoli vedlejších účinků nebo nežádoucích účinků
- Řešení případných dotazů a obav pacientů
- Poskytněte vzorek plné krve o objemu 40 ccm
Při každé ze 4 návštěv
- Souhlas s léčbou Acthar Gel pro jejich relaps po dobu 14 dnů (nebo podle potřeby pro jejich relaps)
- Ss budou souhlasit s tím, že budou vyškoleni v samostatné správě Acthar
- První dávka podána při základní návštěvě
- Samostatně spravované dny 2-14 účasti
- Dokončete 4 psychometrické nástroje
Na začátku a 30denní návštěva
- Kognitivní hodnocení pomocí Brief International Cognitive Assessment for MS (Benedict 2012)
- Spravováno personálem Tanner Center, speciálně vyškoleným v tomto hodnocení
- Hodnocení kvality života: samoobslužné
- MSQoL (Cella et al, 1006)
- Průzkum psychologické adaptace na nemoc (Rodrigue et al 2000)
- Inventář copingových dovedností (Liveneh, 2003)
- Zúčastněte se krátkého polostrukturovaného rozhovoru při návštěvě dne 5
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ritalinda D Lee, PhD
- Telefonní číslo: 256-714-0683
- E-mail: rlee@tannerms.org
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Tanner Center for MS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emily S Riser, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se budou moci zúčastnit studie, pokud:
Byla jim diagnostikována relapsující-remitující roztroušená skleróza do 1 roku od jejich účasti ve studii. Jsou zavedenými pacienty Tannerova centra pro RS Vyhledat péči pro relaps do 72 hodin od začátku jsou ve věku od 19 do 65 let včetně.
Relaps bude potvrzen a definován jako akutní zhoršení funkce, které trvá nejméně 24 hodin s jakýmkoliv z projevů relapsu centrálního nervového systému (kromě míchy), včetně:
Syndrom mozkového kmene Zánět zrakového nervu Cerebelární syndromy Hemimotorické/senzorické příhody Způsobilí jsou muži i ženy Pacienti jakékoli rasy nebo etnické příslušnosti jsou způsobilí Nejsou těhotní (jak bylo potvrzeno těhotenským testem v době zápisu) nebo kojící Nemají žádné známé kontraindikující stavy ( viz výjimky)
Kritéria vyloučení:
- Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud nesplňují výše uvedená kritéria a také pokud:
V současné době jsou léčeni na RS některým z následujících léků modifikujících onemocnění: Tysabri, Gilenya, Aubagio, Tecfidera V minulosti se u nich vyskytly významné nežádoucí reakce na kortikosteroidy. Dr. Riser se domníval, že jim lépe poslouží jiná intervence než Acthar Gel k léčbě jejich současného relapsu RS Jste těhotné nebo kojící
Je známo, že mají některou z kontraindikujících podmínek:
Skleroderm Osteoporóza Systémové plísňové infekce Oční herpes simplex Nedávná operace peptický vřed v anamnéze nebo jeho přítomnost Městnavé srdeční selhání Nekontrolovaná hypertenze Adrenokortikální insuficience, hyperfunkce nebo citlivost Citlivost na proteiny prasečího původu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Acthar Gel
Acthar Gel se dodává jako 5ml vícedávková lahvička (63004-8710-1) obsahující 80 jednotek USP na ml.
H.P. Acthar Gel (injekce kortikotropinu z úložiště).
Acthar Gel bude podáván jako subkutánní denní dávka 80 jednotek po dobu až 2 týdnů.
|
Do studie budou zařazeni pacienti, u kterých dojde k relapsu RS do 72 hodin od začátku.
Po souhlasu jim bude podáván Achtar Gel po dobu 5-14 dnů, jak je to klinicky vhodné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v imunorepertoáru, MRI zobrazení, klinických výsledcích a pacientem hlášené kvalitě života
Časové okno: do 1 měsíce po zahájení léčby Acthar Gel
|
Tato studie bude pozorovat změny v aktivitě b-buněk a t-buněk, jak je dokázáno v pacientově imunorepertoáru, stejně jako změny v 7T MRI obrazech, lékařem zdokumentované klinické výsledky u pacientů užívajících Acthar Gel k léčbě relapsu MS ve čtyřech časových bodech: výchozí hodnoty, 5, 14 a 30 dnů po zahájení léčby.
|
do 1 měsíce po zahájení léčby Acthar Gel
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily S Riser, MD, Tanner Center for MS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TFMS:QP1-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acthar Gel
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationAktivní, ne nábor
-
Glac Biotech Co., LtdNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux CorporationDočasně nedostupnéPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
Genelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
University of TorontoNeznámýKardiovaskulární choroby | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Tělesná hmotnostKanada
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdNeznámý
-
Kaitlyn Kelly, MDGenelux CorporationUkončenoRakovina pevných orgánůSpojené státy