多发性硬化症复发综合分析
研究概览
详细说明
20 名记录在案的多发性硬化症患者，他们在参加研究后 12 个月内被诊断出并且目前正在经历 MS 复发，定义为以下表现：
CNS 复发（不包括脊髓）的任何表现急性发作或恶化，包括：
- 脑干综合征
- 视神经炎
- 小脑综合征
如果他们选择参加，受试者将被要求：
在诊所见面 4 次：
- 初访
- 基线访问后 5 天
- 基线访问后 14 天
- 基线访问后 30 天
与神经科医生会面进行神经系统检查，其中包括：
- 回顾神经系统状态
- 审查新的和持续的症状
- 症状缓解的回顾
- 审查任何副作用或不良事件
- 解决任何患者问题和疑虑
- 提供40cc全血样本
在 4 次访问中的每一次
- 同意 Acthar Gel 治疗他们的复发 14 天（或根据他们的复发需要）
- Ss 将同意接受 Acthar 自我管理培训
- 基线访视时首次给药
- 参与的第 2-14 天自行管理
- 完成 4 种心理测量工具
在基线和 30 天访问
- 使用 Brief International Cognitive Assessment for MS 进行认知评估 (Benedict 2012)
- 由在本次评估中受过专门培训的坦纳中心工作人员管理
- 生活质量评估：自我管理
- MSQoL（Cella 等人，1006）
- 疾病心理调适调查（Rodrigue et al 2000）
- 应对技巧量表（Liveneh，2003 年）
- 在第 5 天访问时参加简短的半结构化访谈
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- Tanner Center for MS
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 如果满足以下条件，患者将有资格参加研究：
他们在参与研究后的 1 年内被诊断出患有复发缓解型多发性硬化症是坦纳多发性硬化症中心的既定患者在发病后 72 小时内寻求复发治疗年龄在 19 至 65 岁之间（含端点）。
复发将被确认并定义为持续至少 24 小时的功能急性恶化，并伴有中枢神经系统复发（不包括脊髓）的任何表现，包括：
脑干综合征 视神经炎 小脑综合征 半运动/感觉事件 男性和女性均符合条件 任何种族或族裔的患者均符合条件 未怀孕（在入组时通过妊娠试验确认）或哺乳期 没有已知的禁忌症（见排除）
排除标准：
- 如果潜在参与者不符合上述标准，并且在以下情况下，他们将被排除在外：
他们目前正在接受以下任何疾病缓解药物的 MS 治疗：Tysabri、Gilenya、Aubagio、Tecfidera 他们有皮质类固醇显着不良反应的历史 他们被 Riser 博士认为通过其他干预措施效果更好比 Acthar Gel 更能治疗他们目前的 MS 复发 怀孕或哺乳
已知有任何禁忌症：
硬皮病 骨质疏松症 全身性真菌感染 眼部单纯疱疹 近期手术 消化性溃疡病史或存在 充血性心力衰竭 未控制的高血压 肾上腺皮质功能不全、机能亢进或敏感性 对猪来源蛋白质的敏感性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Acthar 凝胶
Acthar Gel 以 5 mL 多剂量小瓶 (63004-8710-1) 的形式提供，每毫升含 80 USP 单位。
生命值。 Acthar Gel（储存促肾上腺皮质激素注射液）。
Acthar Gel 将作为 80 单位的皮下日剂量给药，持续长达 2 周。
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将招募在发病后 72 小时内出现 MS 复发的患者进行研究。
经同意，他们将在临床上适当时使用 Achtar Gel 5-14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫组库、MRI 成像、临床结果和患者报告的生活质量的变化
大体时间：Acthar Gel 治疗开始后 1 个月内
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这项研究将观察患者免疫组库中 b 细胞和 t 细胞活性的变化，以及 7T MRI 图像的变化，医生记录的患者在四个时间点接受 Acthar Gel 治疗 MS 复发的临床结果：基线、治疗开始后 5、14 和 30 天。
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Acthar Gel 治疗开始后 1 个月内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Emily S Riser, MD、Tanner Center for MS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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