Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексный анализ рецидивов рассеянного склероза

31 июля 2013 г. обновлено: Tanner Foundation for Multiple Sclerosis
Это исследование позволит определить изменения в: 1) иммунной активности, характеризуемой как «иммунорепертуар»; 2) МРТ-изображения мозга мощностью 7 Тесла; 3) клинические исходы; и 4) пациент сообщил о качестве жизни пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, которых лечили гелем Acthar.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

20 пациентов с документально подтвержденным рассеянным склерозом, у которых был диагностирован в течение 12 месяцев после включения в исследование и у которых в настоящее время наблюдается рецидив РС, определяемый как следующее проявление:

Острое начало или ухудшение любого из проявлений рецидивов ЦНС (за исключением спинного мозга), включая:

  • Синдром ствола головного мозга
  • Неврит зрительного нерва
  • Мозжечковые синдромы

Если они решат участвовать, субъектам будет предложено:

Встретиться в Клинике 4 раза:

  • Первый визит
  • 5 дней после исходного визита
  • 14 дней после исходного визита
  • 30 дней после исходного визита

Встретьтесь с неврологом для неврологического осмотра, который будет включать:

  • Обзор неврологического статуса
  • Обзор новых и продолжающихся симптомов
  • Обзор устранения симптомов
  • Обзор любых побочных эффектов или нежелательных явлений
  • Решение любых вопросов и проблем пациентов
  • Предоставить образец цельной крови 40cc

При каждом из 4 посещений

  • Согласие на лечение гелем Acthar в случае их рецидива в течение 14 дней (или по мере необходимости в случае их рецидива)
  • Ss согласится пройти обучение самостоятельному приему Acthar
  • Первая доза, введенная во время исходного визита
  • Самоуправляемые дни 2-14 участия
  • Соберите 4 психометрических инструмента.

Исходный уровень и 30-дневный визит

  • Когнитивная оценка с использованием Краткого международного когнитивного теста на рассеянный склероз (Бенедикт, 2012 г.)
  • Администрируется персоналом Центра Таннера, специально обученным проведению этой оценки.
  • Оценка качества жизни: самостоятельная
  • MSQoL (Cella и др., 1006)
  • Исследование психологической адаптации к болезни (Rodrigue et al 2000)
  • Перечень навыков преодоления трудностей (Liveneh, 2003 г.)
  • Примите участие в кратком полуструктурированном интервью на 5-й день визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ritalinda D Lee, PhD
  • Номер телефона: 256-714-0683
  • Электронная почта: rlee@tannerms.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Tanner Center for MS
        • Главный следователь:
          • Emily S Riser, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут допущены к участию в исследовании, если:

У них был диагностирован рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз в течение 1 года после их участия в исследовании. Установленные пациенты Центра Таннера по лечению рассеянного склероза, обратившиеся за помощью в связи с рецидивом в течение 72 часов после начала болезни. Возраст от 19 до 65 лет включительно.

Рецидив будет подтвержден и определен как острое ухудшение функции, которое длится не менее 24 часов с любым из проявлений рецидивов центральной нервной системы (за исключением спинного мозга), включая:

Синдром ствола мозга Неврит зрительного нерва Синдромы мозжечка Гемимоторные/сенсорные расстройства Подходят как мужчины, так и женщины Подходят пациенты любой расы или этнической принадлежности Не беременны (что подтверждается тестом на беременность во время регистрации) и не кормят грудью Не имеют известных противопоказаний ( смотрите исключения)

Критерий исключения:

  • Потенциальные участники будут исключены, если они не соответствуют вышеуказанным критериям, а также если:

В настоящее время их лечат от рассеянного склероза любым из следующих препаратов, модифицирующих заболевание: Tysabri, Gilenya, Aubagio, Tecfidera. У них в анамнезе были серьезные побочные реакции на кортикостероиды. чем Acthar Gel для лечения текущего рецидива рассеянного склероза. Беременность или кормление грудью.

Известно наличие любого из противопоказаний:

Склеродермия Остеопороз Системные грибковые инфекции Глазной простой герпес Недавно перенесенная операция Пептическая язва в анамнезе или ее наличие Застойная сердечная недостаточность Неконтролируемая гипертензия Надпочечниковая недостаточность, гиперфункция или чувствительность Чувствительность к белкам свиного происхождения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Актаровый гель
Acthar Gel поставляется в виде многодозового флакона объемом 5 мл (63004-8710-1), содержащего 80 единиц USP на мл. Х.П. Acthar Gel (репозиторий кортикотропина для инъекций). Acthar Gel будет вводиться в виде подкожной суточной дозы 80 единиц в течение 2 недель.
Лекарство: Актаровый гель
Пациенты с рецидивом рассеянного склероза в течение 72 часов после начала заболевания будут набраны для исследования. По согласию им будет вводиться гель Ахтар в течение 5-14 дней в зависимости от клинической ситуации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в иммунологическом репертуаре, МРТ-изображениях, клинических исходах и качестве жизни, о котором сообщают пациенты.
Временное ограничение: в течение 1 месяца после начала лечения гелем Актар
В этом исследовании будут наблюдаться изменения в активности В-клеток и Т-клеток, что подтверждается иммунологическим репертуаром пациента, а также изменения в изображениях МРТ 7Т, клинические результаты, задокументированные врачом, у пациентов, получающих гель Актара для лечения рецидива рассеянного склероза в четырех временных точках: исходный уровень, через 5, 14 и 30 дней после начала лечения.
в течение 1 месяца после начала лечения гелем Актар

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanner Foundation for Multiple Sclerosis

Соавторы

Mallinckrodt
Auburn University MRI Research Center
iReportoire Inc

Следователи

  • Главный следователь: Emily S Riser, MD, Tanner Center for MS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TFMS:QP1-2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Актаровый гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться