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Analisi completa delle ricadute nella sclerosi multipla

31 luglio 2013 aggiornato da: Tanner Foundation for Multiple Sclerosis
Questo studio determinerà i cambiamenti in: 1) l'attività immunitaria, caratterizzata come "immunorepertorio"; 2) immagini cerebrali di 7 Tesla MRI; 3) esiti clinici; e 4) risultati sulla qualità della vita riferiti dal paziente in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente trattati con Acthar Gel.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

20 pazienti con sclerosi multipla documentata, a cui è stata diagnosticata entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio e che stanno attualmente vivendo una recidiva di SM, definita come la seguente manifestazione:

Insorgenza acuta o peggioramento di una qualsiasi delle manifestazioni di recidive del SNC (escluso il midollo spinale) tra cui:

  • Sindrome del tronco cerebrale
  • Neurite ottica
  • Sindromi cerebellari

Se scelgono di partecipare, ai soggetti verrà chiesto di:

Appuntamento in Clinica 4 volte:

  • Visita iniziale
  • 5 giorni dopo la visita di riferimento
  • 14 giorni dopo la visita di riferimento
  • 30 giorni dopo la visita di riferimento

Incontro con il neurologo per l'esame neurologico che includerà un:

  • Revisione dello stato neurologico
  • Revisione dei sintomi nuovi e in corso
  • Revisione della risoluzione dei sintomi
  • Revisione di eventuali effetti collaterali o eventi avversi
  • Risoluzione di eventuali domande e dubbi del paziente
  • Fornire un campione di sangue intero di 40 cc

Ad ognuna delle 4 visite

  • Consenso al trattamento Acthar Gel per la loro ricaduta per 14 giorni (o come richiesto per la loro ricaduta)
  • S accetteranno di essere addestrati all'autosomministrazione di Acthar
  • Prima dose somministrata alla visita basale
  • Giorni di autosomministrazione 2-14 di partecipazione
  • Completa 4 strumenti psicometrici

Al basale e alla visita di 30 giorni

  • Valutazione cognitiva utilizzando il Brief International Cognitive Assessment for MS (Benedict 2012)
  • Somministrato dal personale del Tanner Center appositamente addestrato a questa valutazione
  • Valutazioni della qualità della vita: autosomministrate
  • MSQoL (Cella et al, 1006)
  • Indagine sull'adattamento psicologico alla malattia (Rodrigue et al 2000)
  • Inventario delle capacità di coping (Liveneh, 2003)
  • Partecipa a una breve intervista semi-strutturata, durante la visita del giorno 5

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Tanner Center for MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno idonei a partecipare allo studio se:

A loro è stata diagnosticata la sclerosi multipla recidivante-remittente entro 1 anno dalla loro partecipazione allo studio Sono pazienti stabiliti del Tanner Center for MS Cercano assistenza per la recidiva entro 72 ore dall'insorgenza Hanno un'età compresa tra 19 e 65 anni inclusi.

La recidiva sarà confermata e definita come il peggioramento acuto della funzione che dura per almeno 24 ore con una qualsiasi delle manifestazioni di recidive del sistema nervoso centrale (escluso il midollo spinale) tra cui:

Sindrome del tronco encefalico Neurite ottica Sindromi cerebellari Eventi emi-motori/sensoriali Sono idonei sia maschi che femmine Sono idonei pazienti di qualsiasi razza o etnia Non sono in stato di gravidanza (come confermato dal test di gravidanza al momento dell'arruolamento) o in allattamento Non hanno condizioni controindicate note ( Vedi esclusioni)

Criteri di esclusione:

  • I potenziali partecipanti saranno esclusi se non soddisfano i criteri di cui sopra e anche se:

Sono attualmente in trattamento per la SM con uno qualsiasi dei seguenti farmaci modificanti la malattia: Tysabri, Gilenya, Aubagio, Tecfidera Hanno una storia di reazioni avverse significative ai corticosteroidi Sono ritenuti dal dottor Riser meglio assistiti con un intervento diverso di Acthar Gel per trattare la loro attuale ricaduta di SM Sono incinte o allattano

Sono noti per avere una qualsiasi delle condizioni controindicate:

Sclerodermia Osteoporosi Infezioni fungine sistemiche Herpes simplex oculare Recente intervento chirurgico Storia o presenza di ulcera peptica Insufficienza cardiaca congestizia Ipertensione incontrollata Insufficienza adreno-corticale, iperfunzione o sensibilità Sensibilità alle proteine ​​di origine suina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Actar Gel
Acthar Gel viene fornito come flaconcino multidose da 5 mL (63004-8710-1) contenente 80 unità USP per mL. H.P. Acthar Gel (iniezione di corticotropina nel deposito). Acthar Gel verrà somministrato come dose giornaliera sottocutanea di 80 unità per un massimo di 2 settimane.
Droga: Actar Gel
I pazienti che presentano recidiva di SM entro 72 ore dall'esordio saranno reclutati per lo studio. Previo consenso verrà loro somministrato Achtar Gel per 5-14 giorni come clinicamente appropriato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel repertorio immunologico, imaging MRI, esiti clinici e qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'inizio del trattamento con Acthar Gel
Questo studio osserverà i cambiamenti nell'attività delle cellule b e t come evidenziato nell'immunorepertorio del paziente, così come i cambiamenti nelle immagini MRI 7T, gli esiti clinici documentati dal medico nei pazienti che ricevono Acthar Gel per il trattamento della recidiva della SM in quattro punti temporali: basale, 5, 14 e 30 giorni dopo l'inizio del trattamento.
entro 1 mese dall'inizio del trattamento con Acthar Gel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanner Foundation for Multiple Sclerosis

Collaboratori

Mallinckrodt
Auburn University MRI Research Center
iReportoire Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily S Riser, MD, Tanner Center for MS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TFMS:QP1-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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