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Umfassende Analyse des Rückfalls bei Multipler Sklerose

31. Juli 2013 aktualisiert von: Tanner Foundation for Multiple Sclerosis
Diese Studie bestimmt Veränderungen in: 1) der Immunaktivität, die als "Immunrepertoire" bezeichnet wird; 2) 7-Tesla-MRT-Bilder des Gehirns; 3) klinische Ergebnisse; und 4) von Patienten berichtete Lebensqualitätsergebnisse bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die mit Acthar Gel behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

20 Patienten mit dokumentierter Multipler Sklerose, die innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme in die Studie diagnostiziert wurden und die derzeit einen MS-Schub erleiden, definiert als die folgende Manifestation:

Akuter Beginn oder Verschlechterung einer der Manifestationen von ZNS-Schüben (außer Rückenmark), einschließlich:

  • Hirnstammsyndrom
  • Optikusneuritis
  • Zerebelläre Syndrome

Wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden, werden die Probanden gebeten:

Treffen Sie sich 4 Mal in der Klinik:

  • Erster Besuch
  • 5 Tage nach dem Basisbesuch
  • 14 Tage nach dem Basisbesuch
  • 30 Tage nach dem Basisbesuch

Treffen Sie sich mit einem Neurologen für eine neurologische Untersuchung, die Folgendes beinhaltet:

  • Überprüfung des neurologischen Status
  • Überprüfung neuer und bestehender Symptome
  • Überprüfung der Symptomlösung
  • Überprüfung von Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen
  • Lösung aller Patientenfragen und -bedenken
  • Geben Sie eine 40-ml-Vollblutprobe ab

Bei jedem der 4 Besuche

  • Zustimmung zur Behandlung mit Acthar Gel für ihren Rückfall für 14 Tage (oder wie für ihren Rückfall erforderlich)
  • Die S erklären sich damit einverstanden, in der Selbstverwaltung von Acthar geschult zu werden
  • Erste Dosis, die beim Baseline-Besuch verabreicht wird
  • Selbstverwaltete Tage 2-14 der Teilnahme
  • Vervollständige 4 psychometrische Instrumente

Zu Studienbeginn und 30-Tage-Besuch

  • Kognitive Bewertung mit dem Brief International Cognitive Assessment for MS (Benedict 2012)
  • Verabreicht von Mitarbeitern des Tanner Centers, die speziell für diese Bewertung geschult wurden
  • Bewertung der Lebensqualität: selbst durchgeführt
  • MSQoL (Cella et al., 1006)
  • Umfrage zur psychologischen Anpassung an die Krankheit (Rodrigue et al. 2000)
  • Inventar der Bewältigungsfähigkeiten (Liveneh, 2003)
  • Nehmen Sie am Tag 5 des Besuchs an einem kurzen halbstrukturierten Interview teil

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Tanner Center for MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn:

Bei ihnen wurde innerhalb eines Jahres nach ihrer Teilnahme an der Studie schubförmig-remittierende Multiple Sklerose diagnostiziert. Sie sind etablierte Patienten des Tanner Center for MS. Sie suchen innerhalb von 72 Stunden nach dem Auftreten eines Rückfalls Behandlung auf. Sie sind zwischen 19 und 65 Jahre alt.

Ein Rückfall wird bestätigt und definiert als die akute Verschlechterung der Funktion, die mindestens 24 Stunden anhält, mit einer der Manifestationen von Rückfällen des zentralen Nervensystems (außer Rückenmark), einschließlich:

Hirnstammsyndrom Optikusneuritis Zerebelläre Syndrome Hemimotorische/sensorische Ereignisse Männer und Frauen sind beide teilnahmeberechtigt Patienten jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit sind teilnahmeberechtigt Sind nicht schwanger (wie durch einen Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung bestätigt) oder stillen Keine bekannten Kontraindikationen ( Siehe Ausschlüsse)

Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, und auch wenn:

Sie werden derzeit wegen MS mit einem der folgenden krankheitsmodifizierenden Medikamente behandelt: Tysabri, Gilenya, Aubagio, Tecfidera Sie haben in der Vorgeschichte erhebliche Nebenwirkungen auf Kortikosteroide erfahren Dr als Acthar Gel zur Behandlung ihres aktuellen MS-Schubs schwanger sind oder stillen

Es ist bekannt, dass sie eine der kontraindizierenden Bedingungen haben:

Sklerodermie Osteoporose Systemische Pilzinfektionen Herpes simplex am Auge Kürzliche Operation Magengeschwüre in der Anamnese oder Gegenwart Kongestive Herzinsuffizienz Unkontrollierter Bluthochdruck Adrenokortikale Insuffizienz, Überfunktion oder Empfindlichkeit Empfindlichkeit gegenüber Proteinen porcinen Ursprungs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Acthar-Gel
Acthar Gel wird als 5-ml-Mehrdosenfläschchen (63004-8710-1) mit 80 USP-Einheiten pro ml geliefert. H.P. Acthar Gel (Repositorium Corticotropin-Injektion). Acthar Gel wird als subkutane Tagesdosis von 80 Einheiten für bis zu 2 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Acthar-Gel
Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach Beginn einen MS-Rückfall erleiden, werden für die Studie rekrutiert. Nach Zustimmung erhalten sie Achtar Gel für 5-14 Tage, wie klinisch angemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Immunrepertoires, der MRT-Bildgebung, der klinischen Ergebnisse und der vom Patienten berichteten Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Acthar Gel
Diese Studie wird Veränderungen in der Aktivität von B-Zellen und T-Zellen beobachten, die im Immunrepertoire des Patienten nachgewiesen werden, sowie Veränderungen in 7T-MRT-Bildern, ärztlich dokumentierten klinischen Ergebnissen bei Patienten, die Acthar Gel zur Behandlung eines MS-Schubs zu vier Zeitpunkten erhalten: Baseline, 5, 14 und 30 Tage nach Behandlungsbeginn.
innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Acthar Gel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanner Foundation for Multiple Sclerosis

Mitarbeiter

Mallinckrodt
Auburn University MRI Research Center
iReportoire Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily S Riser, MD, Tanner Center for MS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TFMS:QP1-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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