Wszechstronna analiza nawrotu w stwardnieniu rozsianym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
20 pacjentów z udokumentowanym stwardnieniem rozsianym, którzy zostali zdiagnozowani w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania i którzy obecnie doświadczają nawrotu stwardnienia rozsianego, zdefiniowanego jako następująca manifestacja:
Ostry początek lub pogorszenie któregokolwiek z objawów nawrotu OUN (z wyłączeniem rdzenia kręgowego), w tym:
- Zespół pnia mózgu
- Zapalenie nerwu wzrokowego
- Zespoły móżdżkowe
Jeśli zdecydują się wziąć udział, badani zostaną poproszeni o:
Spotkaj się w Klinice 4 razy:
- Pierwsza wizyta
- 5 dni po wizycie wyjściowej
- 14 dni po wizycie wyjściowej
- 30 dni po wizycie wyjściowej
Spotkaj się z neurologiem w celu wykonania badania neurologicznego, które obejmie:
- Przegląd stanu neurologicznego
- Przegląd nowych i trwających objawów
- Przegląd ustąpienia objawów
- Przegląd wszelkich skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych
- Rozwiązywanie wszelkich pytań i wątpliwości pacjentów
- Podaj próbkę pełnej krwi o pojemności 40 cm3
Podczas każdej z 4 wizyt
- Zgoda na leczenie Acthar Gel w przypadku ich nawrotu przez 14 dni (lub tak jak jest to wymagane do ich nawrotu)
- Ss zgodzą się na szkolenie w zakresie samodzielnego zarządzania Actharem
- Pierwsza dawka podana podczas wizyty wyjściowej
- Do samodzielnego podawania dni 2-14 uczestnictwa
- Ukończ 4 instrumenty psychometryczne
Wizyta wyjściowa i 30-dniowa
- Ocena funkcji poznawczych przy użyciu Krótkiej Międzynarodowej Oceny Poznawczej dla SM (Benedict 2012)
- Administrowane przez personel Tanner Center specjalnie przeszkolony w tej ocenie
- Ocena jakości życia: samodzielna
- MSQoL (Cella i in., 1006)
- Badanie przystosowania psychicznego do choroby (Rodrigue i in. 2000)
- Inwentarz umiejętności radzenia sobie (Liveneh, 2003)
- Weź udział w krótkiej częściowo ustrukturyzowanej rozmowie podczas wizyty w dniu 5
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Tanner Center for MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli:
Zdiagnozowano u nich rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego w ciągu 1 roku od ich udziału w badaniu. Są stałymi pacjentami Tanner Center for SM. Szukają opieki w przypadku nawrotu w ciągu 72 godzin od wystąpienia. Są w wieku od 19 do 65 lat włącznie.
Nawrót zostanie potwierdzony i zdefiniowany jako ostre pogorszenie funkcji, które trwa co najmniej 24 godziny z jakimkolwiek objawem nawrotu ośrodkowego układu nerwowego (z wyłączeniem rdzenia kręgowego), w tym:
Zespół pnia mózgu Zapalenie nerwu wzrokowego Zespoły móżdżku Zdarzenia połowiczoruchowe/czuciowe Kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety Kwalifikują się pacjenci dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego Nie są w ciąży (co potwierdzono testem ciążowym w momencie włączenia) ani nie karmią piersią Nie mają znanych przeciwwskazań ( Zobacz wyjątki)
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie spełnią powyższych kryteriów, a także jeśli:
Obecnie są leczeni z powodu stwardnienia rozsianego jednym z następujących leków modyfikujących przebieg choroby: Tysabri, Gilenya, Aubagio, Tecfidera. W przeszłości doświadczali znaczących reakcji niepożądanych na kortykosteroidy. Dr Riser uważa, że lepiej im będzie w przypadku interwencji innej niż Acthar Gel w celu leczenia obecnego nawrotu stwardnienia rozsianego są w ciąży lub karmią piersią
Wiadomo, że mają którekolwiek z przeciwwskazań:
Twardzina skóry Osteoporoza Układowe zakażenia grzybicze Opryszczka oka Niedawna operacja wrzodu trawiennego w wywiadzie lub obecność Zastoinowa niewydolność serca Niekontrolowane nadciśnienie Niedoczynność, nadczynność lub nadwrażliwość kory nadnerczy Wrażliwość na białka pochodzenia wieprzowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Żel Acthar
Acthar Gel jest dostarczany jako wielodawkowa fiolka o pojemności 5 ml (63004-8710-1) zawierająca 80 jednostek USP na ml.
HP Acthar Gel (wstrzyknięcie kortykotropiny repozytorium).
Acthar Gel będzie podawany podskórnie w dziennej dawce 80 jednostek przez okres do 2 tygodni.
|
Pacjenci, u których wystąpi nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu 72 godzin od początku, będą rekrutowani do badań.
Po wyrażeniu zgody będą im podawać żel Achtar przez 5-14 dni, jeśli jest to klinicznie właściwe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w immunorepertuarze, obrazowaniu MRI, wynikach klinicznych i jakości życia zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po rozpoczęciu leczenia preparatem Acthar Gel
|
W tym badaniu obserwowane będą zmiany w aktywności komórek b i t, jak wykazano w immunorepertuarze pacjenta, a także zmiany w obrazach 7T MRI, udokumentowane przez lekarza wyniki kliniczne u pacjentów otrzymujących żel Acthar w leczeniu nawrotu SM w czterech punktach czasowych: linii podstawowej, 5, 14 i 30 dni po rozpoczęciu leczenia.
|
w ciągu 1 miesiąca po rozpoczęciu leczenia preparatem Acthar Gel
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emily S Riser, MD, Tanner Center for MS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TFMS:QP1-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .