다발성 경화증의 재발에 대한 종합적인 분석
연구 개요
상세 설명
문서화된 다발성 경화증 환자 20명은 연구 등록 후 12개월 이내에 진단을 받았고 현재 다음 증상으로 정의되는 MS 재발을 경험하고 있습니다.
다음을 포함하는 CNS 재발(척수 제외) 증상의 급성 발병 또는 악화:
- 뇌간 증후군
- 시신경염
- 소뇌 증후군
참여하기로 선택한 경우 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
진료소에서 4번 만나기:
- 첫 방문
- 기준선 방문 후 5일
- 기준선 방문 후 14일
- 기준선 방문 후 30일
다음을 포함하는 신경학적 검사를 위해 신경과 전문의를 만나십시오.
- 신경학적 상태 검토
- 신규 및 진행 중인 증상 검토
- 증상 해결 검토
- 부작용 또는 부작용 검토
- 환자의 모든 질문 및 우려 사항 해결
- 40cc 전혈 샘플 제공
4회 방문시마다
- 14일 동안(또는 재발에 필요한 만큼) 재발에 대한 Acthar Gel 치료에 대한 동의
- Ss는 Acthar의 자체 관리 교육을 받는 데 동의합니다.
- 기준선 방문 시 투여된 첫 번째 용량
- 참여 2-14일 자가 관리
- 심리 측정 기기 4개 완료
기준선 및 30일 방문 시
- MS에 대한 간략한 국제 인지 평가를 사용한 인지 평가(Benedict 2012)
- 이 평가에 대해 특별히 교육을 받은 태너 센터 직원이 관리합니다.
- 삶의 질 평가: 자가 관리
- MSQoL(Cella et al, 1006)
- 질병에 대한 심리적 적응 조사(Rodrigue et al 2000)
- 대처 기술 인벤토리(Liveneh, 2003)
- 방문 5일차에 간단한 반구조화된 인터뷰에 참여합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Tanner Center for MS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
그들은 연구에 참여한 지 1년 이내에 재발 완화성 다발성 경화증 진단을 받았습니다. 다발성 경화증에 대한 태너 센터의 확립된 환자입니다. 발병 72시간 이내에 재발 치료를 추구합니다. 19세에서 65세 사이입니다.
재발은 다음을 포함하는 중추신경계 재발(척수 제외)의 징후와 함께 최소 24시간 동안 지속되는 급성 기능 악화로 확인되고 정의됩니다.
뇌간 증후군 시신경염 소뇌 증후군 반운동/감각 장애 남성과 여성 모두 자격 있음 모든 인종 또는 민족의 환자가 자격 있음 임신하지 않았음(등록 시 임신 테스트로 확인됨) 또는 간호 알려진 금기 조건이 없음( 제외 참조)
제외 기준:
- 잠재적 참가자는 위의 기준을 충족하지 않고 다음과 같은 경우 제외됩니다.
그들은 현재 다음과 같은 질병 조절 약물로 다발성 경화증 치료를 받고 있습니다: Tysabri, Gilenya, Aubagio, Tecfidera 코르티코스테로이드에 대한 심각한 부작용을 경험한 이력이 있습니다 Dr Riser는 다른 개입으로 더 나은 서비스를 제공하는 것으로 간주합니다 현재 MS 재발을 치료하기 위해 Acthar Gel보다 임신 중이거나 수유 중인 경우
다음과 같은 금기 조건이 있는 것으로 알려져 있습니다.
경피증 골다공증 전신 진균 감염 단순 포진 안구 최근 수술 소화성 궤양 병력 또는 존재 울혈성 심부전 조절되지 않는 고혈압 부신 피질 기능 부전, 기능 항진 또는 민감성 돼지 유래 단백질에 대한 민감성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 액타르 젤
Acthar Gel은 mL당 80 USP 단위가 포함된 5mL 다중 용량 바이알(63004-8710-1)로 제공됩니다.
H.P. Acthar Gel(저장소 코르티코트로핀 주사).
Acthar Gel은 최대 2주 동안 80단위의 일일 피하 용량으로 투여됩니다.
|
발병 72시간 이내에 MS 재발을 나타내는 환자를 연구를 위해 모집할 것이다.
동의 시 임상적으로 적절한 경우 5-14일 동안 Achtar Gel을 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역 레퍼토리, MRI 영상, 임상 결과 및 환자가 보고한 삶의 질의 변화
기간: Acthar Gel 치료 시작 후 1개월 이내
|
이 연구는 환자의 면역 레퍼토리에서 입증된 바와 같이 b 세포 및 t 세포 활동의 변화뿐만 아니라 7T MRI 이미지의 변화, MS 재발 치료를 위해 Acthar Gel을 받은 환자의 의사가 기록한 임상 결과를 4가지 시점에서 관찰할 것입니다. 기준선, 치료 개시 후 5일, 14일 및 30일.
|
Acthar Gel 치료 시작 후 1개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily S Riser, MD, Tanner Center for MS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TFMS:QP1-2013
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .