Análise Abrangente da Recaída na Esclerose Múltipla
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
20 pacientes com Esclerose Múltipla documentada, que foram diagnosticados dentro de 12 meses após a inclusão no estudo e que estão atualmente apresentando uma recaída de EM, definida como a seguinte manifestação:
Início agudo ou agravamento de qualquer uma das manifestações de recidivas do SNC (excluindo medula espinhal), incluindo:
- Síndrome do tronco cerebral
- neurite óptica
- Síndromes cerebelares
Se eles optarem por participar, os participantes serão solicitados a:
Atender na Clínica 4 vezes:
- visita inicial
- 5 dias após a visita inicial
- 14 dias após a visita inicial
- 30 dias após a visita inicial
Encontre-se com um neurologista para um exame neurológico que incluirá:
- Revisão do estado neurológico
- Revisão de sintomas novos e contínuos
- Revisão da resolução dos sintomas
- Revisão de quaisquer efeitos colaterais ou eventos adversos
- Resolução de quaisquer dúvidas e preocupações do paciente
- Forneça uma amostra de sangue total de 40 cc
Em cada uma das 4 visitas
- Consentimento com o tratamento com Acthar Gel para sua recaída por 14 dias (ou conforme necessário para sua recaída)
- Os SS concordarão em ser treinados na autoadministração de Acthar
- Primeira dose administrada na visita inicial
- Autoadministrado dias 2-14 de participação
- Complete 4 instrumentos psicométricos
Na linha de base e na visita de 30 dias
- Avaliação cognitiva usando o Brief International Cognitive Assessment for MS (Benedict 2012)
- Administrado pela equipe do Tanner Center especialmente treinada nesta avaliação
- Avaliações de qualidade de vida: auto-administradas
- MSQoL (Cella et al, 1006)
- Inquérito de Ajustamento Psicológico à Doença (Rodrigue et al 2000)
- Inventário de habilidades de enfrentamento (Liveneh, 2003)
- Participe de uma breve entrevista semiestruturada, na visita do dia 5
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Tanner Center for MS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão elegíveis para participar do estudo se:
Eles foram diagnosticados com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente dentro de 1 ano de sua participação no estudo.
A recaída será confirmada e definida como a piora aguda da função que dura pelo menos 24 horas com qualquer uma das manifestações de recaídas do Sistema Nervoso Central (excluindo a medula espinhal), incluindo:
Síndrome do tronco encefálico Neurite óptica Síndromes cerebelares Eventos hemimotores/sensoriais Homens e mulheres são elegíveis Pacientes de qualquer raça ou etnia são elegíveis Não estejam grávidas (conforme confirmado pelo teste de gravidez no momento da inscrição) ou amamentando Não tenham condições contra-indicadas conhecidas ( ver exclusões)
Critério de exclusão:
- Os potenciais participantes serão excluídos se não atenderem aos critérios acima, e também se:
Eles estão atualmente sendo tratados para EM com qualquer um dos seguintes medicamentos modificadores da doença: Tysabri, Gilenya, Aubagio, Tecfidera Eles têm um histórico de reações adversas significativas a corticosteróides Eles são considerados pelo Dr. do que Acthar Gel para tratar sua recaída atual de EM Está grávida ou amamentando
São conhecidos por ter qualquer uma das condições contra-indicadas:
Esclerodermia Osteoporose Infecções fúngicas sistêmicas Herpes simples ocular Cirurgia recente História ou presença de úlcera péptica Insuficiência cardíaca congestiva Hipertensão não controlada Insuficiência, hiperfunção ou sensibilidade adrenocortical Sensibilidade a proteínas de origem suína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Acthar gel
O Acthar Gel é fornecido em frasco multidose de 5 mL (63004-8710-1) contendo 80 Unidades USP por mL.
H.P. Acthar Gel (repositório de injeção de corticotropina).
Acthar Gel será administrado como uma dose diária subcutânea de 80 unidades por até 2 semanas.
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Os pacientes que apresentarem recaída de EM até 72 horas após o início serão recrutados para o estudo.
Mediante consentimento, será administrado Achtar Gel por 5 a 14 dias, conforme clinicamente apropriado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no imunorrepertório, ressonância magnética, resultados clínicos e qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: dentro de 1 mês após o início do tratamento com Acthar Gel
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Este estudo observará alterações na atividade das células b e células t conforme evidenciado no imunorrepertório do paciente, bem como alterações nas imagens de ressonância magnética 7T, resultados clínicos documentados pelo médico em pacientes recebendo Acthar Gel para tratamento de recaída de EM em quatro momentos: linha de base, 5, 14 e 30 dias após o início do tratamento.
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dentro de 1 mês após o início do tratamento com Acthar Gel
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily S Riser, MD, Tanner Center for MS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TFMS:QP1-2013
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