Analyse complète des rechutes dans la sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
20 patients atteints de sclérose en plaques documentée, qui ont été diagnostiqués dans les 12 mois suivant leur inscription à l'étude et qui connaissent actuellement une rechute de SEP, définie comme la manifestation suivante :
Apparition aiguë ou aggravation de l'une des manifestations des rechutes du SNC (à l'exclusion de la moelle épinière), y compris :
- Syndrome du tronc cérébral
- Névrite optique
- Syndromes cérébelleux
S'ils choisissent de participer, les sujets seront invités à :
Rendez-vous à la Clinique 4 fois :
- Première visite
- 5 jours après la visite de référence
- 14 jours après la visite de référence
- 30 jours après la visite de référence
Rencontrez un neurologue pour un examen neurologique qui comprendra :
- Examen de l'état neurologique
- Examen des symptômes nouveaux et en cours
- Examen de la résolution des symptômes
- Examen de tout effet secondaire ou événement indésirable
- Résolution des questions et préoccupations des patients
- Fournir un échantillon de sang total de 40 cc
A chacune des 4 visites
- Consentement au traitement Acthar Gel pour leur rechute pendant 14 jours (ou tel que requis pour leur rechute)
- Ss accepteront d'être formés à l'auto-administration d'Acthar
- Première dose administrée lors de la visite de référence
- Jours 2 à 14 de participation auto-administrés
- Compléter 4 instruments psychométriques
Au départ et à la visite de 30 jours
- Évaluation cognitive à l'aide du Brief International Cognitive Assessment for MS (Benedict 2012)
- Administré par le personnel du Tanner Center spécialement formé à cette évaluation
- Évaluations de la qualité de vie : auto-administrées
- MSQoL (Cella et al, 1006)
- Enquête sur l'adaptation psychologique à la maladie (Rodrigue et al 2000)
- Inventaire des compétences d'adaptation (Liveneh, 2003)
- Participer à une brève entrevue semi-structurée, lors de la visite du jour 5
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Tanner Center for MS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seront éligibles pour participer à l'étude si :
Ils ont reçu un diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente dans l'année suivant leur participation à l'étude Sont des patients établis du Tanner Center for MS Cherchent des soins pour une rechute dans les 72 heures suivant l'apparition Sont âgés de 19 à 65 ans inclusivement.
La rechute sera confirmée et définie comme une détérioration aiguë de la fonction qui dure au moins 24 heures avec l'une des manifestations des rechutes du système nerveux central (à l'exclusion de la moelle épinière), y compris :
Syndrome du tronc cérébral Névrite optique Syndromes cérébelleux Événements hémi-moteurs/sensoriels Les hommes et les femmes sont éligibles Les patients de toute race ou origine ethnique sont éligibles Ne sont pas enceintes (comme confirmé par un test de grossesse au moment de l'inscription) ou allaitantes N'ont pas de conditions contre-indiquées connues ( voir les exclusions)
Critère d'exclusion:
- Les participants potentiels seront exclus s'ils ne répondent pas aux critères ci-dessus, et également si :
Ils sont actuellement traités pour la SEP avec l'un des médicaments modificateurs de la maladie suivants : Tysabri, Gilenya, Aubagio, Tecfidera Ils ont des antécédents de réactions indésirables importantes aux corticostéroïdes Ils sont considérés par le Dr Riser comme mieux servis avec une intervention autre qu'Acthar Gel pour traiter leur rechute de SEP actuelle Êtes enceinte ou allaitez
Sont connus pour avoir l'une des conditions contre-indiquées :
Scléroderme Ostéoporose Infections fongiques systémiques Herpès simplex oculaire Chirurgie récente Antécédent ou présence d'ulcère peptique Insuffisance cardiaque congestive Hypertension non contrôlée Insuffisance, hyperfonction ou sensibilité corticosurrénalienne Sensibilité aux protéines d'origine porcine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gel Acthare
Acthar Gel est fourni en flacon multidose de 5 ml (63004-8710-1) contenant 80 unités USP par ml.
HP Acthar Gel (injection de corticotropine référentielle).
Acthar Gel sera administré sous forme de dose quotidienne sous-cutanée de 80 unités pendant un maximum de 2 semaines.
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Les patients qui présentent une rechute de la SEP dans les 72 heures suivant son apparition seront recrutés pour l'étude.
Après consentement, ils recevront Achtar Gel pendant 5 à 14 jours selon les besoins cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'immunorépertoire, l'imagerie IRM, les résultats cliniques et la qualité de vie rapportée par le patient
Délai: dans le mois suivant le début du traitement avec Acthar Gel
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Cette étude observera les changements dans l'activité des cellules b et des cellules t, comme en témoigne l'immunorépertoire du patient, ainsi que les changements dans les images IRM 7T, les résultats cliniques documentés par le médecin chez les patients recevant Acthar Gel pour le traitement de la rechute de SEP à quatre moments : au départ, 5, 14 et 30 jours après le début du traitement.
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dans le mois suivant le début du traitement avec Acthar Gel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily S Riser, MD, Tanner Center for MS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TFMS:QP1-2013
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