Multippeliskleroosin uusiutumisen kattava analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
20 potilasta, joilla on dokumentoitu MS-tauti ja jotka on diagnosoitu 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta ja joilla on tällä hetkellä MS-tauti uusiutumista, määriteltynä seuraavasti:
Minkä tahansa keskushermoston uusiutumisen oireiden akuutti alkaminen tai paheneminen (lukuun ottamatta selkäydintä), mukaan lukien:
- Aivorungon oireyhtymä
- Optinen neuriitti
- Pikkuaivojen oireyhtymät
Jos he päättävät osallistua, heitä pyydetään:
Tapaaminen klinikalla 4 kertaa:
- Ensimmäinen vierailu
- 5 päivää peruskäynnin jälkeen
- 14 päivää peruskäynnin jälkeen
- 30 päivää peruskäynnin jälkeen
Tapaa neurologin neurologista tutkimusta varten, joka sisältää:
- Neurologisen tilan katsaus
- Uusien ja jatkuvien oireiden tarkastelu
- Oireiden ratkaisun tarkastelu
- Tarkista mahdolliset sivuvaikutukset tai haittatapahtumat
- Potilaan mahdollisten kysymysten ja huolenaiheiden ratkaiseminen
- Anna 40cc kokoverinäyte
Jokaisella 4 vierailulla
- Suostumus Acthar Gel -hoitoon niiden uusiutumisen vuoksi 14 päivän ajan (tai tarpeen mukaan uusiutumisen vuoksi)
- Ss suostuu saamaan koulutuksen Actharin itsehallinnossa
- Ensimmäinen annos annettiin lähtötilanteessa
- Omatoimiset osallistumispäivät 2-14
- Täydennä 4 psykometristä laitetta
Lähtötilanteessa ja 30 päivän käynti
- Kognitiivinen arviointi käyttäen lyhyttä kansainvälistä kognitiivista arviointia MS:lle (Benedict 2012)
- Hallinnoi Tanner Centerin tähän arviointiin koulutettu henkilökunta
- Elämänlaadun arvioinnit: itse hallinnolliset
- MSQoL (Cella et ai, 1006)
- Psykologinen sopeutuminen sairauteen -tutkimus (Rodrigue et al 2000)
- Selviytymistaitojen kartoitus (Liveneh, 2003)
- Osallistu lyhyeen puolistrukturoituun haastatteluun päivän 5 vierailulla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Tanner Center for MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos:
Heillä diagnosoitiin relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi vuoden sisällä heidän osallistumisestaan tutkimukseen. Tanner Center for MS:n vakiintuneet potilaat Hakeudu hoitoon 72 tunnin kuluessa taudin puhkeamisesta. He ovat 19–65-vuotiaita.
Relapsi vahvistetaan ja määritellään toiminnan akuuttiksi heikkenemiseksi, joka kestää vähintään 24 tuntia ja johon liittyy jokin keskushermoston relapsien ilmenemismuoto (lukuun ottamatta selkäydintä), mukaan lukien:
Aivorungon oireyhtymä Optinen neuriitti Pikkuaivooireyhtymät Hemi-motoriset/sensoriset tapahtumat Miehet ja naiset ovat kelpoisia. Potilaat ovat kelvollisia mistä tahansa rodusta tai etnisestä taustasta. Eivät ole raskaana (ilmoittautuessa raskaustesti vahvisti) tai imetä Heillä ei ole tunnettuja vasta-aiheisia tiloja ( katso poikkeukset)
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos he eivät täytä yllä olevia ehtoja ja myös jos:
Heitä hoidetaan tällä hetkellä MS-tautiin millä tahansa seuraavista sairautta modifioivista lääkkeistä: Tysabri, Gilenya, Aubagio, Tecfidera Heillä on aiemmin esiintynyt merkittäviä haittavaikutuksia kortikosteroideista. Tohtori Riser pitää heitä paremmin hoidettavana muulla hoidolla. kuin Acthar Gel nykyisen MS-taudin uusiutumisen hoitoon. Ovat raskaana tai imettävät
Tiedetään, että niillä on jokin vasta-aiheista:
Skleroderma Osteoporoosi Systeemiset sieni-infektiot Silmän herpes simplex Äskettäinen leikkaus Aiempi peptinen haava tai esiintyminen Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Hallitsematon verenpaine Lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, liikatoiminta tai herkkyys Herkkyys sikaperäisille proteiineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Acthar geeli
Acthar Gel toimitetaan 5 ml:n usean annoksen injektiopullona (63004-8710-1), joka sisältää 80 USP-yksikköä/ml.
H.P. Acthar Gel (varastokortikotropiiniinjektio).
Acthar-geeliä annetaan ihon alle 80 yksikön vuorokausiannoksena enintään 2 viikon ajan.
|
Potilaat, joilla MS-tauti uusiutuu 72 tunnin sisällä taudin puhkeamisesta, rekrytoidaan tutkimuksiin.
Heille annetaan suostumuksesta Achtar-geeliä 5-14 päivän ajan kliinisesti tarkoituksenmukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset immunorepertuaarissa, MRI-kuvauksessa, kliinisissä tuloksissa ja potilaan raportoidussa elämänlaadussa
Aikaikkuna: kuukauden kuluessa Acthar Gel -hoidon aloittamisesta
|
Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan muutoksia b- ja t-solujen aktiivisuudessa, mikä on todistettu potilaan immuunijärjestelmässä, sekä muutoksia 7T-MRI-kuvissa, lääkärin dokumentoimia kliinisiä tuloksia potilailla, jotka saavat Acthar-geeliä MS-taudin uusiutumisen hoitoon neljässä ajankohdassa: lähtötilanteessa, 5, 14 ja 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
kuukauden kuluessa Acthar Gel -hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emily S Riser, MD, Tanner Center for MS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TFMS:QP1-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .