認知と運動トレーニング (COGNEX-2)
2022年9月9日 更新者：Mathieu Gayda、Montreal Heart Institute
メタボリックシンドローム、冠状動脈性心疾患および慢性心不全患者における脳酸素化、心拍出量、認知機能、および運動トレーニング。
この研究の目的は、2 つの異なるトレーニング モダリティ (高強度インターバル トレーニング (HIIT) と中程度の強度の連続運動トレーニング (MICET) の比較) が、高齢の健康な成人の認知能力、脳酸素化、心拍出量、体力に与える影響を調査することです。メタボリックシンドローム、冠動脈疾患、心不全。
研究者は、HIIT モダリティが体力の大幅な改善につながるという仮説を立てました (つまり、
VO2peak)、心血管パラメータ (心拍出量と 1 回拍出量)、安静時および最大下運動時の認知能力。
主要エンドポイントは、認知能力の向上です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre, Montreal Heart Institute
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre (EPIC), Montreal Heart Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
高齢の健康な被験者 : MetS がなく、文書化された CHD がない、60 歳以上の男性と女性の両方が、書面によるインフォームド コンセントを提供し、独立した日常生活を可能にする十分な初期の身体的および知的能力を持っている場合、研究に含まれます。
メタボリック シンドロームおよび文書化されていない CHD の患者は、18 歳以上の男性と女性の両方で、書面によるインフォームド コンセントを提供し、独立した日常生活を可能にする十分な初期の身体的および知的能力を持っている場合、研究に含まれます。 MetS は、最近更新された基準に従って定義されます: 5 つの基準のうち少なくとも 3 つ、すなわち腹部肥満 (最近発表された民族ベースのバリエーションに応じたウエスト周囲長のカットオフ、トリグリセリド > 1.70 mmol/l、HDL コレステロールの低下 (男性では < 1.0 mmol/l、女性では < 1.3 mmol/l)、収縮期血圧 > 130 mmHg または拡張期血圧 > 85 mmHg、および FPG > 5.6 mmol/l。
18歳以上のCHD患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、独立した日常生活を可能にする十分な初期の身体的および知的能力を持っている場合、研究に含まれます。 さらに、彼らはCHDを記録している必要があります（以前の心筋梗塞、以前の冠動脈造影または血管形成術、または心筋シンチグラフィーで記録された心筋虚血）。
記録された安定した慢性心不全の患者は、以下の選択基準を示す場合に採用されます。
- 18歳以上
- -左心室駆出率（LVEF）<40％（登録から6か月以内にMUGAスキャン、エコーまたは放射線脳室造影法で測定）
- NYHA機能分類I～III
- -ベータ遮断薬およびACE阻害剤またはARAを含む安定した用量での最適な治療 調査の少なくとも6週間前（変動の根拠が文書化されていない限り）。
- 症状限定運動試験を実施できる。
- -インフォームドコンセントフォームに署名する能力と意欲。
除外基準:
- 健康な高齢者の場合:
- 60歳未満
- 書面による同意の欠如
- メタボリック・シンドローム
- 冠動脈疾患
- 慢性収縮性心不全
- 安静時の左心室駆出率 < 40 %
- 症候性大動脈弁狭窄症
- 慢性心房細動
- 悪性労作性不整脈
- 運動に対する非心肺制限 (例: 関節炎または跛行)
- 重度の運動不耐性。
メタボリック シンドロームの患者の場合:
- 書面による同意の欠如
- 冠動脈疾患
- 慢性収縮性心不全
- 安静時の左心室駆出率 < 40 %
- 症候性大動脈弁狭窄症
- 慢性心房細動
- 悪性労作性不整脈
- 運動に対する非心肺制限 (例: 関節炎または跛行)
- 重度の運動不耐性。
CHD患者向け
- 書面による同意の欠如
- 最近の急性冠イベント (< 3 ヶ月)
- 慢性収縮性心不全
- 安静時の左心室駆出率 < 40 %
- 症候性大動脈弁狭窄症
- 左主冠動脈狭窄を含む重度の非血行再建冠動脈疾患
- 冠動脈バイパス手術を待つ患者
- 慢性心房細動
- 恒久的な心室ペースメーカーの存在
- 悪性労作性不整脈
- 運動に対する非心肺制限 (例: 関節炎または跛行)
- 重度の運動不耐性。
CHF患者の場合：
- -現在の推奨事項（2001年心臓リハビリテーションに関するワーキンググループ）による、安定した慢性心不全の患者における運動トレーニングに対する相対的または絶対的禁忌
- 心拍数制限が運動トレーニングの目標心拍数よりも低く設定されている固定速度のペースメーカーまたは ICD デバイス。
- -研究への登録前3か月以内の主要な心血管イベント。
- 心房細動
- -重大な未矯正の原発性弁膜症に続発する心不全（LV機能不全に続発する僧帽弁逆流を除く）
- 先天性心疾患または閉塞性心筋症に続発する心不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高齢健常者
へのランダム化:
|
高強度インターバル エクササイズ (HIIE) セッション この HIIE セッションは、冠状動脈患者の HIIE の 4 つの異なる単一の発作の生理学的、心理的および心電図的耐性を比較した、私たちの研究室で実施された以前の研究に基づいています (Guiraud et al. 2010)。
選択された HIIE セッションは、安全性、高レベルの VO2peak で費やされた時間、および心理的順守の間の最良の妥協点を表しています。
この HIIE セッションは、MAP の 50% での 10 分間のウォームアップと、15 秒の受動的な回復が散在する MAP の 100% での 15 秒の反復発作で構成される 10 分の 2 セットで構成されます。
2 つのセットの間に 4 分間の受動的回復と、最後の 15 秒間のエクササイズの後に 5 分間のクールダウンが許可されました。
このセッションでは、冠動脈疾患患者の場合は合計 35 分、慢性心不全患者の場合は 22 分が使用されます (Guiraut et al. 2010 b)。
適度な強度の連続運動 (MICE) セッション この運動セッションは、心臓リハビリテーションにおける運動処方に関する米国心臓協会の勧告 (Balady et al. 2007) に基づいており、運動強度は最大の 50% から 80% の間でなければならないことを示唆しています。有酸素パワー（MAP）。
MAP の 70% の強度を選択しました。
持続時間は、以前の方法論の方法 (Guiraud et al. 2010 b) に従って、HIIE の総エネルギー消費量に合わせて調整されます。
健康な高齢者、冠動脈疾患患者、メタボリック シンドロームの患者では、合計 28.7 分の時間が使用されます。慢性心不全患者では16分。
|
|
実験的：メタボリックシンドロームの患者
へのランダム化:
|
高強度インターバル エクササイズ (HIIE) セッション この HIIE セッションは、冠状動脈患者の HIIE の 4 つの異なる単一の発作の生理学的、心理的および心電図的耐性を比較した、私たちの研究室で実施された以前の研究に基づいています (Guiraud et al. 2010)。
選択された HIIE セッションは、安全性、高レベルの VO2peak で費やされた時間、および心理的順守の間の最良の妥協点を表しています。
この HIIE セッションは、MAP の 50% での 10 分間のウォームアップと、15 秒の受動的な回復が散在する MAP の 100% での 15 秒の反復発作で構成される 10 分の 2 セットで構成されます。
2 つのセットの間に 4 分間の受動的回復と、最後の 15 秒間のエクササイズの後に 5 分間のクールダウンが許可されました。
このセッションでは、冠動脈疾患患者の場合は合計 35 分、慢性心不全患者の場合は 22 分が使用されます (Guiraut et al. 2010 b)。
適度な強度の連続運動 (MICE) セッション この運動セッションは、心臓リハビリテーションにおける運動処方に関する米国心臓協会の勧告 (Balady et al. 2007) に基づいており、運動強度は最大の 50% から 80% の間でなければならないことを示唆しています。有酸素パワー（MAP）。
MAP の 70% の強度を選択しました。
持続時間は、以前の方法論の方法 (Guiraud et al. 2010 b) に従って、HIIE の総エネルギー消費量に合わせて調整されます。
健康な高齢者、冠動脈疾患患者、メタボリック シンドロームの患者では、合計 28.7 分の時間が使用されます。慢性心不全患者では16分。
|
|
実験的：冠状動脈患者
へのランダム化:
|
高強度インターバル エクササイズ (HIIE) セッション この HIIE セッションは、冠状動脈患者の HIIE の 4 つの異なる単一の発作の生理学的、心理的および心電図的耐性を比較した、私たちの研究室で実施された以前の研究に基づいています (Guiraud et al. 2010)。
選択された HIIE セッションは、安全性、高レベルの VO2peak で費やされた時間、および心理的順守の間の最良の妥協点を表しています。
この HIIE セッションは、MAP の 50% での 10 分間のウォームアップと、15 秒の受動的な回復が散在する MAP の 100% での 15 秒の反復発作で構成される 10 分の 2 セットで構成されます。
2 つのセットの間に 4 分間の受動的回復と、最後の 15 秒間のエクササイズの後に 5 分間のクールダウンが許可されました。
このセッションでは、冠動脈疾患患者の場合は合計 35 分、慢性心不全患者の場合は 22 分が使用されます (Guiraut et al. 2010 b)。
適度な強度の連続運動 (MICE) セッション この運動セッションは、心臓リハビリテーションにおける運動処方に関する米国心臓協会の勧告 (Balady et al. 2007) に基づいており、運動強度は最大の 50% から 80% の間でなければならないことを示唆しています。有酸素パワー（MAP）。
MAP の 70% の強度を選択しました。
持続時間は、以前の方法論の方法 (Guiraud et al. 2010 b) に従って、HIIE の総エネルギー消費量に合わせて調整されます。
健康な高齢者、冠動脈疾患患者、メタボリック シンドロームの患者では、合計 28.7 分の時間が使用されます。慢性心不全患者では16分。
|
|
実験的：心不全患者
へのランダム化:
|
高強度インターバル エクササイズ (HIIE) セッション この HIIE セッションは、冠状動脈患者の HIIE の 4 つの異なる単一の発作の生理学的、心理的および心電図的耐性を比較した、私たちの研究室で実施された以前の研究に基づいています (Guiraud et al. 2010)。
選択された HIIE セッションは、安全性、高レベルの VO2peak で費やされた時間、および心理的順守の間の最良の妥協点を表しています。
この HIIE セッションは、MAP の 50% での 10 分間のウォームアップと、15 秒の受動的な回復が散在する MAP の 100% での 15 秒の反復発作で構成される 10 分の 2 セットで構成されます。
2 つのセットの間に 4 分間の受動的回復と、最後の 15 秒間のエクササイズの後に 5 分間のクールダウンが許可されました。
このセッションでは、冠動脈疾患患者の場合は合計 35 分、慢性心不全患者の場合は 22 分が使用されます (Guiraut et al. 2010 b)。
適度な強度の連続運動 (MICE) セッション この運動セッションは、心臓リハビリテーションにおける運動処方に関する米国心臓協会の勧告 (Balady et al. 2007) に基づいており、運動強度は最大の 50% から 80% の間でなければならないことを示唆しています。有酸素パワー（MAP）。
MAP の 70% の強度を選択しました。
持続時間は、以前の方法論の方法 (Guiraud et al. 2010 b) に従って、HIIE の総エネルギー消費量に合わせて調整されます。
健康な高齢者、冠動脈疾患患者、メタボリック シンドロームの患者では、合計 28.7 分の時間が使用されます。慢性心不全患者では16分。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準的なペンと紙のバッテリーテストによって評価された認知機能
時間枠：ベースライン時と 3 か月後
|
a) Digit Span (Forward and Backward) (短期および作業記憶)、b) Digit Symbol Substitution Test (注意力と処理速度)、c) Trail Making Test、パート A および B (精神の柔軟性)、d) D- KEFS Color-Word Interference Stroop Test (選択的注意と抑制) および e) Rey Auditory Verbal Learning Test (長期言語記憶)。
|
ベースライン時と 3 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大有酸素容量 (VO2max)
時間枠：ベースライン時と 3 か月後
|
ガス交換は、最大インクリメンタル テスト中に測定されます。
最大テスト (エルゴサイクル) の運動段階で到達した最高値は、VO2max と見なされます。
|
ベースライン時と 3 か月後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大心拍出量と一回拍出量
時間枠：ベースライン時および 3 か月後
|
最大心拍出量と 1 回拍出量は、安静時、運動中、回復中にインピーダンス カーディオグラフィー装置を使用して連続的に測定されます。
|
ベースライン時および 3 か月後
|
|
NIRSによる脳血行動態
時間枠：ベースライン時と 3 か月後
|
脳の酸素化/灌流は、最大運動および回復中に近赤外分光法 (NIRS) システムを使用して測定されます。
|
ベースライン時と 3 か月後
|
|
前腕レベルの微小血管機能 (NIRS)
時間枠：ベースライン時と 3 か月後
|
微小血管機能は、腕橈骨筋の上に配置された近赤外線分光法（NIRS）を使用して、反応性充血中に使用して評価されます。
|
ベースライン時と 3 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mathieu Gayda, Ph.D、Montreal Heart Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月9日
試験登録日
最初に提出
2013年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月9日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。