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Cognição e treinamento de exercícios (COGNEX-2)

9 de setembro de 2022 atualizado por: Mathieu Gayda, Montreal Heart Institute

Oxigenação Cerebral, Débito Cardíaco, Função Cognitiva e Treinamento Físico em Pacientes com Síndrome Metabólica, Doença Coronariana e Insuficiência Cardíaca Crônica.

O objetivo do estudo é investigar o impacto de duas modalidades de treinamento diferentes (treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) versus treinamento de exercícios contínuos de intensidade moderada (MICET) no desempenho cognitivo, oxigenação cerebral, débito cardíaco e aptidão física em idosos saudáveis, pacientes com síndrome metabólica, doença cardíaca coronária e insuficiência cardíaca. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a modalidade HIIT levará a uma melhora maior na aptidão física (ou seja, VO2pico), parâmetros cardiovasculares (débito cardíaco e volume sistólico) e desempenho cognitivo em repouso e durante o exercício submáximo. O endpoint primário será a melhora no desempenho cognitivo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1N6
        • Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre, Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T1N6
        • Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre (EPIC), Montreal Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idosos saudáveis: sem MetS e sem DCC documentada, homens e mulheres, com idade > 60 anos serão incluídos no estudo, desde que forneçam consentimento informado por escrito e tenham capacidades físicas e intelectuais iniciais suficientes para uma vida diária independente.

Serão incluídos no estudo pacientes com síndrome metabólica e DCC não documentada, de ambos os sexos, com idade > 18 anos, desde que forneçam consentimento informado por escrito e tenham capacidades físicas e intelectuais iniciais suficientes para uma vida diária independente. A MetS será definida de acordo com os critérios atualizados recentemente: presença de pelo menos três dos cinco critérios, ou seja, obesidade abdominal (limite da circunferência da cintura dependendo das variações étnicas publicadas recentemente, triglicerídeos > 1,70 mmol/l, colesterol HDL diminuído ( < 1,0 mmol/l em homens e < 1,3 mmol/l em mulheres), pressão arterial sistólica > 130 mmHg ou pressão arterial diastólica > 85 mmHg e GPJ > 5,6 mmol/l.

Pacientes com DCC, de ambos os sexos, com idade > 18 anos serão incluídos no estudo, desde que forneçam consentimento informado por escrito e tenham capacidades físicas e intelectuais iniciais suficientes para uma vida diária independente. Além disso, eles devem ter DCC documentada (infarto do miocárdio prévio, angiografia coronária ou angioplastia prévia ou isquemia miocárdica documentada na cintilografia miocárdica).

Os pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável documentada serão recrutados se apresentarem os seguintes critérios de inclusão:

  • ≥18 anos
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <40% (medida dentro de 6 meses após a inscrição por MUGA Scan, eco ou ventriculografia radiológica)
  • NYHA classe funcional I-III
  • Terapia ideal em doses estáveis, incluindo um betabloqueador e um inibidor da ECA ou ARA por pelo menos 6 semanas antes da investigação (a menos que haja justificativa documentada para variação).
  • Capaz de realizar um teste de exercício limitado por sintomas.
  • Capacidade e vontade de assinar o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Para idosos saudáveis:
  • idade inferior a 60 anos
  • falta de consentimento expresso por escrito
  • síndrome metabólica
  • doença cardíaca coronária
  • insuficiência cardíaca sistólica crônica
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso < 40%
  • estenose aórtica sintomática
  • fibrilação atrial crônica
  • arritmias malignas de esforço
  • limitação não cardiopulmonar ao exercício (ex: artrite ou claudicação)
  • intolerância severa ao exercício.

Para pacientes com síndrome metabólica:

  • falta de consentimento expresso por escrito
  • doença cardíaca coronária
  • insuficiência cardíaca sistólica crônica
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso < 40%
  • estenose aórtica sintomática
  • fibrilação atrial crônica
  • arritmias malignas de esforço
  • limitação não cardiopulmonar ao exercício (ex: artrite ou claudicação)
  • intolerância severa ao exercício.

Para pacientes com DC

  • falta de consentimento expresso por escrito
  • evento coronariano agudo recente (< 3 meses)
  • insuficiência cardíaca sistólica crônica
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso < 40%
  • estenose aórtica sintomática
  • doença coronária grave não revascularizada, incluindo estenose do tronco da coronária esquerda
  • paciente aguardando cirurgia de revascularização do miocárdio
  • fibrilação atrial crônica
  • presença de marca-passo ventricular permanente
  • arritmias malignas de esforço
  • limitação não cardiopulmonar ao exercício (ex: artrite ou claudicação)
  • intolerância severa ao exercício.

Para pacientes com ICC:

  • Quaisquer contraindicações relativas ou absolutas ao treinamento físico entre pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável, de acordo com as recomendações atuais (Working Group on Cardiac Rehabilitation 2001)
  • Marcapassos de frequência fixa ou dispositivos ICD com limites de frequência cardíaca definidos abaixo da meta de frequência cardíaca do treinamento de exercício.
  • Evento cardiovascular importante do procedimento nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo.
  • Fibrilação atrial
  • Insuficiência cardíaca secundária a doença valvular primária significativa não corrigida (exceto para regurgitação mitral secundária a disfunção VE)
  • Insuficiência cardíaca secundária a cardiopatia congênita ou cardiomiopatia obstrutiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Idosos saudáveis

Randomização em:

  1. treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT)(n=20)

    ou

  2. exercício contínuo de intensidade moderada (n=20)
Sessão de exercício intervalado de alta intensidade (HIIE) Esta sessão de HIIE será baseada em um estudo anterior realizado em nosso laboratório que comparou a tolerância fisiológica, psicológica e eletrocardiológica de quatro sessões únicas diferentes de HIIE em pacientes coronarianos (Guiraud et al. 2010). A sessão de HIIE selecionada representou o melhor compromisso entre segurança, tempo gasto em alto nível de VO2pico e adesão psicológica. Esta sessão de HIIE consiste em um aquecimento de 10 min a 50% da PAM, seguido de duas séries de 10 min compostas por séries repetidas de 15 s a 100% da MAP intercaladas por 15 s de recuperação passiva. Quatro minutos de recuperação passiva foram permitidos entre as duas séries, bem como um resfriamento de 5 minutos após a última sessão de exercício de 15 segundos. Uma duração total de 35 minutos será empregada para esta sessão para pacientes com doença arterial coronariana e 22 minutos para pacientes com insuficiência cardíaca crônica (Guiraut et al. 2010 b).
Sessão de exercício contínuo de intensidade moderada (MICE) Esta sessão de exercício será baseada nas recomendações da American Heart Association sobre prescrição de exercício em reabilitação cardíaca (Balady et al. 2007), sugerindo que a intensidade do exercício deve situar-se entre 50% e 80% do máximo potência aeróbica (MAP). Optamos por uma intensidade de 70% da PAM. A duração será ajustada para corresponder ao gasto energético total do HIIE, de acordo com o método da metodologia anterior (Guiraud et al. 2010 b). A duração total de 28,7 minutos será empregada em idosos saudáveis, coronariopatas e portadores de síndrome metabólica; e 16 minutos em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
Experimental: Pacientes com síndrome metabólica

Randomização em:

  1. treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT)(n=20)

    ou

  2. exercício contínuo de intensidade moderada (n=20)
Sessão de exercício intervalado de alta intensidade (HIIE) Esta sessão de HIIE será baseada em um estudo anterior realizado em nosso laboratório que comparou a tolerância fisiológica, psicológica e eletrocardiológica de quatro sessões únicas diferentes de HIIE em pacientes coronarianos (Guiraud et al. 2010). A sessão de HIIE selecionada representou o melhor compromisso entre segurança, tempo gasto em alto nível de VO2pico e adesão psicológica. Esta sessão de HIIE consiste em um aquecimento de 10 min a 50% da PAM, seguido de duas séries de 10 min compostas por séries repetidas de 15 s a 100% da MAP intercaladas por 15 s de recuperação passiva. Quatro minutos de recuperação passiva foram permitidos entre as duas séries, bem como um resfriamento de 5 minutos após a última sessão de exercício de 15 segundos. Uma duração total de 35 minutos será empregada para esta sessão para pacientes com doença arterial coronariana e 22 minutos para pacientes com insuficiência cardíaca crônica (Guiraut et al. 2010 b).
Sessão de exercício contínuo de intensidade moderada (MICE) Esta sessão de exercício será baseada nas recomendações da American Heart Association sobre prescrição de exercício em reabilitação cardíaca (Balady et al. 2007), sugerindo que a intensidade do exercício deve situar-se entre 50% e 80% do máximo potência aeróbica (MAP). Optamos por uma intensidade de 70% da PAM. A duração será ajustada para corresponder ao gasto energético total do HIIE, de acordo com o método da metodologia anterior (Guiraud et al. 2010 b). A duração total de 28,7 minutos será empregada em idosos saudáveis, coronariopatas e portadores de síndrome metabólica; e 16 minutos em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
Experimental: pacientes coronários

Randomização em:

  1. treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT)(n=20)

    ou

  2. exercício contínuo de intensidade moderada (n=20)
Sessão de exercício intervalado de alta intensidade (HIIE) Esta sessão de HIIE será baseada em um estudo anterior realizado em nosso laboratório que comparou a tolerância fisiológica, psicológica e eletrocardiológica de quatro sessões únicas diferentes de HIIE em pacientes coronarianos (Guiraud et al. 2010). A sessão de HIIE selecionada representou o melhor compromisso entre segurança, tempo gasto em alto nível de VO2pico e adesão psicológica. Esta sessão de HIIE consiste em um aquecimento de 10 min a 50% da PAM, seguido de duas séries de 10 min compostas por séries repetidas de 15 s a 100% da MAP intercaladas por 15 s de recuperação passiva. Quatro minutos de recuperação passiva foram permitidos entre as duas séries, bem como um resfriamento de 5 minutos após a última sessão de exercício de 15 segundos. Uma duração total de 35 minutos será empregada para esta sessão para pacientes com doença arterial coronariana e 22 minutos para pacientes com insuficiência cardíaca crônica (Guiraut et al. 2010 b).
Sessão de exercício contínuo de intensidade moderada (MICE) Esta sessão de exercício será baseada nas recomendações da American Heart Association sobre prescrição de exercício em reabilitação cardíaca (Balady et al. 2007), sugerindo que a intensidade do exercício deve situar-se entre 50% e 80% do máximo potência aeróbica (MAP). Optamos por uma intensidade de 70% da PAM. A duração será ajustada para corresponder ao gasto energético total do HIIE, de acordo com o método da metodologia anterior (Guiraud et al. 2010 b). A duração total de 28,7 minutos será empregada em idosos saudáveis, coronariopatas e portadores de síndrome metabólica; e 16 minutos em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
Experimental: pacientes com insuficiência cardíaca

Randomização em:

  1. treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT)(n=20)

    ou

  2. exercício contínuo de intensidade moderada (n=20)
Sessão de exercício intervalado de alta intensidade (HIIE) Esta sessão de HIIE será baseada em um estudo anterior realizado em nosso laboratório que comparou a tolerância fisiológica, psicológica e eletrocardiológica de quatro sessões únicas diferentes de HIIE em pacientes coronarianos (Guiraud et al. 2010). A sessão de HIIE selecionada representou o melhor compromisso entre segurança, tempo gasto em alto nível de VO2pico e adesão psicológica. Esta sessão de HIIE consiste em um aquecimento de 10 min a 50% da PAM, seguido de duas séries de 10 min compostas por séries repetidas de 15 s a 100% da MAP intercaladas por 15 s de recuperação passiva. Quatro minutos de recuperação passiva foram permitidos entre as duas séries, bem como um resfriamento de 5 minutos após a última sessão de exercício de 15 segundos. Uma duração total de 35 minutos será empregada para esta sessão para pacientes com doença arterial coronariana e 22 minutos para pacientes com insuficiência cardíaca crônica (Guiraut et al. 2010 b).
Sessão de exercício contínuo de intensidade moderada (MICE) Esta sessão de exercício será baseada nas recomendações da American Heart Association sobre prescrição de exercício em reabilitação cardíaca (Balady et al. 2007), sugerindo que a intensidade do exercício deve situar-se entre 50% e 80% do máximo potência aeróbica (MAP). Optamos por uma intensidade de 70% da PAM. A duração será ajustada para corresponder ao gasto energético total do HIIE, de acordo com o método da metodologia anterior (Guiraud et al. 2010 b). A duração total de 28,7 minutos será empregada em idosos saudáveis, coronariopatas e portadores de síndrome metabólica; e 16 minutos em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva avaliada pelo teste padrão de bateria de papel e caneta
Prazo: No início e após 3 meses
a) Span de dígitos (para frente e para trás) (memória de curto prazo e de trabalho), b) Teste de substituição de símbolos de dígitos (atenção e velocidade de processamento), c) Teste de trilha, parte A e B (flexibilidade mental), d) D- KEFS Color-Word Interference Stroop Test (atenção seletiva e inibição) ee) Rey Auditory Verbal Learning Test (memória verbal de longo prazo).
No início e após 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade aeróbica máxima (VO2max)
Prazo: No início e após 3 meses
As trocas gasosas serão medidas durante o teste incremental máximo. O maior valor alcançado durante a fase de exercício do teste máximo (ergociclo) será considerado como o VO2máx.
No início e após 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Débito cardíaco máximo e volume sistólico
Prazo: No início do estudo e após 3 meses
O débito cardíaco máximo e o volume sistólico serão medidos continuamente em repouso, durante o exercício e na recuperação usando um aparelho de cardiografia de impedância.
No início do estudo e após 3 meses
Hemodinâmica cerebral com NIRS
Prazo: No início e após 3 meses
A oxigenação/perfusão cerebral será medida usando o sistema de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) durante o exercício máximo e recuperação.
No início e após 3 meses
Função microvascular ao nível do antebraço (NIRS)
Prazo: No início e após 3 meses
A função microvascular será avaliada durante a hiperemia reativa usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) colocada no topo do músculo braquiorradial.
No início e após 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mathieu Gayda, Ph.D, Montreal Heart Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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