- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01906957
Cognição e treinamento de exercícios (COGNEX-2)
Oxigenação Cerebral, Débito Cardíaco, Função Cognitiva e Treinamento Físico em Pacientes com Síndrome Metabólica, Doença Coronariana e Insuficiência Cardíaca Crônica.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre, Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre (EPIC), Montreal Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idosos saudáveis: sem MetS e sem DCC documentada, homens e mulheres, com idade > 60 anos serão incluídos no estudo, desde que forneçam consentimento informado por escrito e tenham capacidades físicas e intelectuais iniciais suficientes para uma vida diária independente.
Serão incluídos no estudo pacientes com síndrome metabólica e DCC não documentada, de ambos os sexos, com idade > 18 anos, desde que forneçam consentimento informado por escrito e tenham capacidades físicas e intelectuais iniciais suficientes para uma vida diária independente. A MetS será definida de acordo com os critérios atualizados recentemente: presença de pelo menos três dos cinco critérios, ou seja, obesidade abdominal (limite da circunferência da cintura dependendo das variações étnicas publicadas recentemente, triglicerídeos > 1,70 mmol/l, colesterol HDL diminuído ( < 1,0 mmol/l em homens e < 1,3 mmol/l em mulheres), pressão arterial sistólica > 130 mmHg ou pressão arterial diastólica > 85 mmHg e GPJ > 5,6 mmol/l.
Pacientes com DCC, de ambos os sexos, com idade > 18 anos serão incluídos no estudo, desde que forneçam consentimento informado por escrito e tenham capacidades físicas e intelectuais iniciais suficientes para uma vida diária independente. Além disso, eles devem ter DCC documentada (infarto do miocárdio prévio, angiografia coronária ou angioplastia prévia ou isquemia miocárdica documentada na cintilografia miocárdica).
Os pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável documentada serão recrutados se apresentarem os seguintes critérios de inclusão:
- ≥18 anos
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <40% (medida dentro de 6 meses após a inscrição por MUGA Scan, eco ou ventriculografia radiológica)
- NYHA classe funcional I-III
- Terapia ideal em doses estáveis, incluindo um betabloqueador e um inibidor da ECA ou ARA por pelo menos 6 semanas antes da investigação (a menos que haja justificativa documentada para variação).
- Capaz de realizar um teste de exercício limitado por sintomas.
- Capacidade e vontade de assinar o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Para idosos saudáveis:
- idade inferior a 60 anos
- falta de consentimento expresso por escrito
- síndrome metabólica
- doença cardíaca coronária
- insuficiência cardíaca sistólica crônica
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso < 40%
- estenose aórtica sintomática
- fibrilação atrial crônica
- arritmias malignas de esforço
- limitação não cardiopulmonar ao exercício (ex: artrite ou claudicação)
- intolerância severa ao exercício.
Para pacientes com síndrome metabólica:
- falta de consentimento expresso por escrito
- doença cardíaca coronária
- insuficiência cardíaca sistólica crônica
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso < 40%
- estenose aórtica sintomática
- fibrilação atrial crônica
- arritmias malignas de esforço
- limitação não cardiopulmonar ao exercício (ex: artrite ou claudicação)
- intolerância severa ao exercício.
Para pacientes com DC
- falta de consentimento expresso por escrito
- evento coronariano agudo recente (< 3 meses)
- insuficiência cardíaca sistólica crônica
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso < 40%
- estenose aórtica sintomática
- doença coronária grave não revascularizada, incluindo estenose do tronco da coronária esquerda
- paciente aguardando cirurgia de revascularização do miocárdio
- fibrilação atrial crônica
- presença de marca-passo ventricular permanente
- arritmias malignas de esforço
- limitação não cardiopulmonar ao exercício (ex: artrite ou claudicação)
- intolerância severa ao exercício.
Para pacientes com ICC:
- Quaisquer contraindicações relativas ou absolutas ao treinamento físico entre pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável, de acordo com as recomendações atuais (Working Group on Cardiac Rehabilitation 2001)
- Marcapassos de frequência fixa ou dispositivos ICD com limites de frequência cardíaca definidos abaixo da meta de frequência cardíaca do treinamento de exercício.
- Evento cardiovascular importante do procedimento nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo.
- Fibrilação atrial
- Insuficiência cardíaca secundária a doença valvular primária significativa não corrigida (exceto para regurgitação mitral secundária a disfunção VE)
- Insuficiência cardíaca secundária a cardiopatia congênita ou cardiomiopatia obstrutiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Idosos saudáveis
Randomização em:
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Sessão de exercício intervalado de alta intensidade (HIIE) Esta sessão de HIIE será baseada em um estudo anterior realizado em nosso laboratório que comparou a tolerância fisiológica, psicológica e eletrocardiológica de quatro sessões únicas diferentes de HIIE em pacientes coronarianos (Guiraud et al. 2010).
A sessão de HIIE selecionada representou o melhor compromisso entre segurança, tempo gasto em alto nível de VO2pico e adesão psicológica.
Esta sessão de HIIE consiste em um aquecimento de 10 min a 50% da PAM, seguido de duas séries de 10 min compostas por séries repetidas de 15 s a 100% da MAP intercaladas por 15 s de recuperação passiva.
Quatro minutos de recuperação passiva foram permitidos entre as duas séries, bem como um resfriamento de 5 minutos após a última sessão de exercício de 15 segundos.
Uma duração total de 35 minutos será empregada para esta sessão para pacientes com doença arterial coronariana e 22 minutos para pacientes com insuficiência cardíaca crônica (Guiraut et al. 2010 b).
Sessão de exercício contínuo de intensidade moderada (MICE) Esta sessão de exercício será baseada nas recomendações da American Heart Association sobre prescrição de exercício em reabilitação cardíaca (Balady et al. 2007), sugerindo que a intensidade do exercício deve situar-se entre 50% e 80% do máximo potência aeróbica (MAP).
Optamos por uma intensidade de 70% da PAM.
A duração será ajustada para corresponder ao gasto energético total do HIIE, de acordo com o método da metodologia anterior (Guiraud et al. 2010 b).
A duração total de 28,7 minutos será empregada em idosos saudáveis, coronariopatas e portadores de síndrome metabólica; e 16 minutos em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
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Experimental: Pacientes com síndrome metabólica
Randomização em:
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Sessão de exercício intervalado de alta intensidade (HIIE) Esta sessão de HIIE será baseada em um estudo anterior realizado em nosso laboratório que comparou a tolerância fisiológica, psicológica e eletrocardiológica de quatro sessões únicas diferentes de HIIE em pacientes coronarianos (Guiraud et al. 2010).
A sessão de HIIE selecionada representou o melhor compromisso entre segurança, tempo gasto em alto nível de VO2pico e adesão psicológica.
Esta sessão de HIIE consiste em um aquecimento de 10 min a 50% da PAM, seguido de duas séries de 10 min compostas por séries repetidas de 15 s a 100% da MAP intercaladas por 15 s de recuperação passiva.
Quatro minutos de recuperação passiva foram permitidos entre as duas séries, bem como um resfriamento de 5 minutos após a última sessão de exercício de 15 segundos.
Uma duração total de 35 minutos será empregada para esta sessão para pacientes com doença arterial coronariana e 22 minutos para pacientes com insuficiência cardíaca crônica (Guiraut et al. 2010 b).
Sessão de exercício contínuo de intensidade moderada (MICE) Esta sessão de exercício será baseada nas recomendações da American Heart Association sobre prescrição de exercício em reabilitação cardíaca (Balady et al. 2007), sugerindo que a intensidade do exercício deve situar-se entre 50% e 80% do máximo potência aeróbica (MAP).
Optamos por uma intensidade de 70% da PAM.
A duração será ajustada para corresponder ao gasto energético total do HIIE, de acordo com o método da metodologia anterior (Guiraud et al. 2010 b).
A duração total de 28,7 minutos será empregada em idosos saudáveis, coronariopatas e portadores de síndrome metabólica; e 16 minutos em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
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Experimental: pacientes coronários
Randomização em:
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Sessão de exercício intervalado de alta intensidade (HIIE) Esta sessão de HIIE será baseada em um estudo anterior realizado em nosso laboratório que comparou a tolerância fisiológica, psicológica e eletrocardiológica de quatro sessões únicas diferentes de HIIE em pacientes coronarianos (Guiraud et al. 2010).
A sessão de HIIE selecionada representou o melhor compromisso entre segurança, tempo gasto em alto nível de VO2pico e adesão psicológica.
Esta sessão de HIIE consiste em um aquecimento de 10 min a 50% da PAM, seguido de duas séries de 10 min compostas por séries repetidas de 15 s a 100% da MAP intercaladas por 15 s de recuperação passiva.
Quatro minutos de recuperação passiva foram permitidos entre as duas séries, bem como um resfriamento de 5 minutos após a última sessão de exercício de 15 segundos.
Uma duração total de 35 minutos será empregada para esta sessão para pacientes com doença arterial coronariana e 22 minutos para pacientes com insuficiência cardíaca crônica (Guiraut et al. 2010 b).
Sessão de exercício contínuo de intensidade moderada (MICE) Esta sessão de exercício será baseada nas recomendações da American Heart Association sobre prescrição de exercício em reabilitação cardíaca (Balady et al. 2007), sugerindo que a intensidade do exercício deve situar-se entre 50% e 80% do máximo potência aeróbica (MAP).
Optamos por uma intensidade de 70% da PAM.
A duração será ajustada para corresponder ao gasto energético total do HIIE, de acordo com o método da metodologia anterior (Guiraud et al. 2010 b).
A duração total de 28,7 minutos será empregada em idosos saudáveis, coronariopatas e portadores de síndrome metabólica; e 16 minutos em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
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Experimental: pacientes com insuficiência cardíaca
Randomização em:
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Sessão de exercício intervalado de alta intensidade (HIIE) Esta sessão de HIIE será baseada em um estudo anterior realizado em nosso laboratório que comparou a tolerância fisiológica, psicológica e eletrocardiológica de quatro sessões únicas diferentes de HIIE em pacientes coronarianos (Guiraud et al. 2010).
A sessão de HIIE selecionada representou o melhor compromisso entre segurança, tempo gasto em alto nível de VO2pico e adesão psicológica.
Esta sessão de HIIE consiste em um aquecimento de 10 min a 50% da PAM, seguido de duas séries de 10 min compostas por séries repetidas de 15 s a 100% da MAP intercaladas por 15 s de recuperação passiva.
Quatro minutos de recuperação passiva foram permitidos entre as duas séries, bem como um resfriamento de 5 minutos após a última sessão de exercício de 15 segundos.
Uma duração total de 35 minutos será empregada para esta sessão para pacientes com doença arterial coronariana e 22 minutos para pacientes com insuficiência cardíaca crônica (Guiraut et al. 2010 b).
Sessão de exercício contínuo de intensidade moderada (MICE) Esta sessão de exercício será baseada nas recomendações da American Heart Association sobre prescrição de exercício em reabilitação cardíaca (Balady et al. 2007), sugerindo que a intensidade do exercício deve situar-se entre 50% e 80% do máximo potência aeróbica (MAP).
Optamos por uma intensidade de 70% da PAM.
A duração será ajustada para corresponder ao gasto energético total do HIIE, de acordo com o método da metodologia anterior (Guiraud et al. 2010 b).
A duração total de 28,7 minutos será empregada em idosos saudáveis, coronariopatas e portadores de síndrome metabólica; e 16 minutos em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva avaliada pelo teste padrão de bateria de papel e caneta
Prazo: No início e após 3 meses
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a) Span de dígitos (para frente e para trás) (memória de curto prazo e de trabalho), b) Teste de substituição de símbolos de dígitos (atenção e velocidade de processamento), c) Teste de trilha, parte A e B (flexibilidade mental), d) D- KEFS Color-Word Interference Stroop Test (atenção seletiva e inibição) ee) Rey Auditory Verbal Learning Test (memória verbal de longo prazo).
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No início e após 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade aeróbica máxima (VO2max)
Prazo: No início e após 3 meses
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As trocas gasosas serão medidas durante o teste incremental máximo.
O maior valor alcançado durante a fase de exercício do teste máximo (ergociclo) será considerado como o VO2máx.
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No início e após 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Débito cardíaco máximo e volume sistólico
Prazo: No início do estudo e após 3 meses
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O débito cardíaco máximo e o volume sistólico serão medidos continuamente em repouso, durante o exercício e na recuperação usando um aparelho de cardiografia de impedância.
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No início do estudo e após 3 meses
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Hemodinâmica cerebral com NIRS
Prazo: No início e após 3 meses
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A oxigenação/perfusão cerebral será medida usando o sistema de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) durante o exercício máximo e recuperação.
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No início e após 3 meses
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Função microvascular ao nível do antebraço (NIRS)
Prazo: No início e após 3 meses
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A função microvascular será avaliada durante a hiperemia reativa usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) colocada no topo do músculo braquiorradial.
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No início e após 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu Gayda, Ph.D, Montreal Heart Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Insuficiência cardíaca
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Síndrome
- Síndrome metabólica
Outros números de identificação do estudo
- COGNEX-2
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