Cognitie- en bewegingstraining (COGNEX-2)
9 september 2022 bijgewerkt door: Mathieu Gayda, Montreal Heart Institute
Cerebrale oxygenatie, cardiale output, cognitieve functie en inspanningstraining bij patiënten met metabool syndroom, coronaire hartziekten en chronisch hartfalen.
Het doel van de studie is om de impact te onderzoeken van twee verschillende trainingsmodaliteiten (hoge intensiteit intervaltraining (HIIT) versus matige intensiteit continue inspanningstraining (MICET) op cognitieve prestaties, cerebrale oxygenatie, hartminuutvolume en fysieke fitheid bij oudere gezonde volwassenen, patiënten met metabool syndroom, coronaire hartziekten en hartfalen.
De onderzoekers veronderstelden dat HIIT-modaliteit zal leiden tot een grotere verbetering van de fysieke fitheid (d.w.z.
VO2peak), cardiovasculaire parameters (cardiac output en slagvolume) en cognitieve prestaties in rust en tijdens submaximale inspanning.
Het primaire eindpunt is de verbetering van de cognitieve prestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre, Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre (EPIC), Montreal Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Oudere gezonde proefpersonen: zonder MetS en zonder gedocumenteerde CHD, zullen zowel mannen als vrouwen, ouder dan 60 jaar, in de studie worden opgenomen, als ze schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en voldoende fysieke en intellectuele capaciteiten hebben om een zelfstandig dagelijks leven mogelijk te maken.
Patiënten met metabool syndroom en niet-gedocumenteerde CHD, zowel mannen als vrouwen, ouder dan 18 jaar, zullen in het onderzoek worden opgenomen, mits zij schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en voldoende fysieke en intellectuele capaciteiten hebben om een zelfstandig dagelijks leven mogelijk te maken. MetS zal worden gedefinieerd op basis van recent bijgewerkte criteria: aanwezigheid van ten minste drie van de vijf criteria, namelijk abdominale obesitas (grenswaarde tailleomtrek afhankelijk van de recent gepubliceerde etnische variaties, triglyceriden > 1,70 mmol/l, verlaagd HDL-cholesterol ( < 1,0 mmol/l bij mannen en < 1,3 mmol/l bij vrouwen), systolische bloeddruk > 130 mmHg of diastolische bloeddruk > 85 mmHg en FPG > 5,6 mmol/l.
CHZ-patiënten, zowel mannen als vrouwen, ouder dan 18 jaar zullen in de studie worden opgenomen, als ze schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en voldoende fysieke en intellectuele capaciteiten hebben om een zelfstandig dagelijks leven mogelijk te maken. Bovendien moeten ze CHD hebben gedocumenteerd (voorgaand myocardinfarct, eerdere coronaire angiografie of angioplastiek, of gedocumenteerde myocardischemie op myocardiale scintigrafie).
Patiënten met gedocumenteerd stabiel chronisch hartfalen worden gerekruteerd als ze aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
- ≥18 jaar
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <40% (gemeten binnen 6 maanden na opname door MUGA-scan, echo of radiologische ventriculografie)
- NYHA functionele klasse I-III
- Optimale therapie bij stabiele doses waaronder een bètablokker en een ACE-remmer of ARA gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan het onderzoek (tenzij gedocumenteerde reden voor variatie).
- In staat om een symptoombeperkte inspanningstest uit te voeren.
- Capaciteit en bereidheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Voor gezonde oudere proefpersonen:
- leeftijd onder de 60 jaar
- ontbreken van uitdrukkelijke schriftelijke toestemming
- metaboolsyndroom
- coronaire hartziekte
- chronisch systolisch hartfalen
- linkerventrikelejectiefractie in rust < 40 %
- symptomatische aortastenose
- chronische boezemfibrilleren
- kwaadaardige inspanningsaritmieën
- niet-cardiopulmonale beperking om te oefenen (bijv. artritis of claudicatio)
- ernstige inspanningsintolerantie.
Voor patiënten met het metabool syndroom:
- ontbreken van uitdrukkelijke schriftelijke toestemming
- coronaire hartziekte
- chronisch systolisch hartfalen
- linkerventrikelejectiefractie in rust < 40 %
- symptomatische aortastenose
- chronische boezemfibrilleren
- kwaadaardige inspanningsaritmieën
- niet-cardiopulmonale beperking om te oefenen (bijv. artritis of claudicatio)
- ernstige inspanningsintolerantie.
Voor patiënten met CHZ
- ontbreken van uitdrukkelijke schriftelijke toestemming
- recente acute coronaire gebeurtenis (< 3 maanden)
- chronisch systolisch hartfalen
- linkerventrikelejectiefractie in rust < 40 %
- symptomatische aortastenose
- ernstige niet-revascularisatie van de kransslagaders, waaronder stenose van de linkerhoofdkransslagader
- patiënt in afwachting van coronaire bypassoperatie
- chronische boezemfibrilleren
- aanwezigheid van een permanente ventriculaire pacemaker
- kwaadaardige inspanningsaritmieën
- niet-cardiopulmonale beperking om te oefenen (bijv. artritis of claudicatio)
- ernstige inspanningsintolerantie.
Voor CHF-patiënten:
- Alle relatieve of absolute contra-indicaties om te trainen bij patiënten met stabiel chronisch hartfalen volgens de huidige aanbevelingen (Working Group on Cardiac Rehabilitation 2001)
- Pacemaker met vaste frequentie of ICD-apparaten met hartslaglimieten die lager zijn ingesteld dan de trainingsdoelhartslag.
- Ernstige cardiovasculaire gebeurtenis of procedure binnen de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
- Boezemfibrilleren
- Hartfalen secundair aan significante niet-gecorrigeerde primaire klepaandoening (behalve mitralisinsufficiëntie secundair aan LV-disfunctie)
- Hartfalen secundair aan aangeboren hartziekte of obstructieve cardiomyopathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oudere gezonde proefpersonen
Randomisatie in:
|
High Intensity Interval Exercise (HIIE)-sessie Deze HIIE-sessie zal gebaseerd zijn op een eerdere studie uitgevoerd in ons laboratorium waarin de fysiologische, psychologische en elektrocardiologische tolerantie van vier verschillende afzonderlijke periodes van HIIE bij coronaire patiënten werden vergeleken (Guiraud et al. 2010).
De geselecteerde HIIE-sessie vertegenwoordigde het beste compromis tussen veiligheid, tijd doorgebracht op een hoog niveau van VO2peak en psychologische therapietrouw.
Deze HIIE-sessie bestaat uit een warming-up van 10 minuten op 50% MAP, gevolgd door twee sets van 10 minuten bestaande uit herhaalde periodes van 15 seconden op 100% MAP afgewisseld met 15 seconden passief herstel.
Vier minuten passief herstel waren toegestaan tussen de twee sets, evenals een cooldown van 5 minuten na de laatste 15 seconden oefenwedstrijd.
Voor deze sessie wordt een totale duur van 35 minuten gebruikt voor patiënten met coronaire hartziekte en 22 minuten voor patiënten met chronisch hartfalen (Guiraut et al. 2010 b).
Moderate Intensity Continuous Exercise (MICE)-sessie Deze oefensessie is gebaseerd op de aanbevelingen van de American Heart Association over het voorschrijven van oefeningen bij hartrevalidatie (Balady et al. 2007), waarbij wordt gesuggereerd dat de trainingsintensiteit tussen 50% en 80% van de maximale aerobe kracht (MAP).
We kozen voor een intensiteit van 70% van MAP.
De duur zal worden aangepast aan het totale energieverbruik van de HIIE, volgens de vorige methodologische methode (Guiraud et al. 2010 b).
Bij gezonde oudere patiënten, patiënten met coronaire hartziekte en patiënten met het metabool syndroom wordt een totale duur van 28,7 minuten gehanteerd; en 16 minuten bij patiënten met chronisch hartfalen.
|
|
Experimenteel: Patiënten met het metabool syndroom
Randomisatie in:
|
High Intensity Interval Exercise (HIIE)-sessie Deze HIIE-sessie zal gebaseerd zijn op een eerdere studie uitgevoerd in ons laboratorium waarin de fysiologische, psychologische en elektrocardiologische tolerantie van vier verschillende afzonderlijke periodes van HIIE bij coronaire patiënten werden vergeleken (Guiraud et al. 2010).
De geselecteerde HIIE-sessie vertegenwoordigde het beste compromis tussen veiligheid, tijd doorgebracht op een hoog niveau van VO2peak en psychologische therapietrouw.
Deze HIIE-sessie bestaat uit een warming-up van 10 minuten op 50% MAP, gevolgd door twee sets van 10 minuten bestaande uit herhaalde periodes van 15 seconden op 100% MAP afgewisseld met 15 seconden passief herstel.
Vier minuten passief herstel waren toegestaan tussen de twee sets, evenals een cooldown van 5 minuten na de laatste 15 seconden oefenwedstrijd.
Voor deze sessie wordt een totale duur van 35 minuten gebruikt voor patiënten met coronaire hartziekte en 22 minuten voor patiënten met chronisch hartfalen (Guiraut et al. 2010 b).
Moderate Intensity Continuous Exercise (MICE)-sessie Deze oefensessie is gebaseerd op de aanbevelingen van de American Heart Association over het voorschrijven van oefeningen bij hartrevalidatie (Balady et al. 2007), waarbij wordt gesuggereerd dat de trainingsintensiteit tussen 50% en 80% van de maximale aerobe kracht (MAP).
We kozen voor een intensiteit van 70% van MAP.
De duur zal worden aangepast aan het totale energieverbruik van de HIIE, volgens de vorige methodologische methode (Guiraud et al. 2010 b).
Bij gezonde oudere patiënten, patiënten met coronaire hartziekte en patiënten met het metabool syndroom wordt een totale duur van 28,7 minuten gehanteerd; en 16 minuten bij patiënten met chronisch hartfalen.
|
|
Experimenteel: coronaire patiënten
Randomisatie in:
|
High Intensity Interval Exercise (HIIE)-sessie Deze HIIE-sessie zal gebaseerd zijn op een eerdere studie uitgevoerd in ons laboratorium waarin de fysiologische, psychologische en elektrocardiologische tolerantie van vier verschillende afzonderlijke periodes van HIIE bij coronaire patiënten werden vergeleken (Guiraud et al. 2010).
De geselecteerde HIIE-sessie vertegenwoordigde het beste compromis tussen veiligheid, tijd doorgebracht op een hoog niveau van VO2peak en psychologische therapietrouw.
Deze HIIE-sessie bestaat uit een warming-up van 10 minuten op 50% MAP, gevolgd door twee sets van 10 minuten bestaande uit herhaalde periodes van 15 seconden op 100% MAP afgewisseld met 15 seconden passief herstel.
Vier minuten passief herstel waren toegestaan tussen de twee sets, evenals een cooldown van 5 minuten na de laatste 15 seconden oefenwedstrijd.
Voor deze sessie wordt een totale duur van 35 minuten gebruikt voor patiënten met coronaire hartziekte en 22 minuten voor patiënten met chronisch hartfalen (Guiraut et al. 2010 b).
Moderate Intensity Continuous Exercise (MICE)-sessie Deze oefensessie is gebaseerd op de aanbevelingen van de American Heart Association over het voorschrijven van oefeningen bij hartrevalidatie (Balady et al. 2007), waarbij wordt gesuggereerd dat de trainingsintensiteit tussen 50% en 80% van de maximale aerobe kracht (MAP).
We kozen voor een intensiteit van 70% van MAP.
De duur zal worden aangepast aan het totale energieverbruik van de HIIE, volgens de vorige methodologische methode (Guiraud et al. 2010 b).
Bij gezonde oudere patiënten, patiënten met coronaire hartziekte en patiënten met het metabool syndroom wordt een totale duur van 28,7 minuten gehanteerd; en 16 minuten bij patiënten met chronisch hartfalen.
|
|
Experimenteel: patiënten met hartfalen
Randomisatie in:
|
High Intensity Interval Exercise (HIIE)-sessie Deze HIIE-sessie zal gebaseerd zijn op een eerdere studie uitgevoerd in ons laboratorium waarin de fysiologische, psychologische en elektrocardiologische tolerantie van vier verschillende afzonderlijke periodes van HIIE bij coronaire patiënten werden vergeleken (Guiraud et al. 2010).
De geselecteerde HIIE-sessie vertegenwoordigde het beste compromis tussen veiligheid, tijd doorgebracht op een hoog niveau van VO2peak en psychologische therapietrouw.
Deze HIIE-sessie bestaat uit een warming-up van 10 minuten op 50% MAP, gevolgd door twee sets van 10 minuten bestaande uit herhaalde periodes van 15 seconden op 100% MAP afgewisseld met 15 seconden passief herstel.
Vier minuten passief herstel waren toegestaan tussen de twee sets, evenals een cooldown van 5 minuten na de laatste 15 seconden oefenwedstrijd.
Voor deze sessie wordt een totale duur van 35 minuten gebruikt voor patiënten met coronaire hartziekte en 22 minuten voor patiënten met chronisch hartfalen (Guiraut et al. 2010 b).
Moderate Intensity Continuous Exercise (MICE)-sessie Deze oefensessie is gebaseerd op de aanbevelingen van de American Heart Association over het voorschrijven van oefeningen bij hartrevalidatie (Balady et al. 2007), waarbij wordt gesuggereerd dat de trainingsintensiteit tussen 50% en 80% van de maximale aerobe kracht (MAP).
We kozen voor een intensiteit van 70% van MAP.
De duur zal worden aangepast aan het totale energieverbruik van de HIIE, volgens de vorige methodologische methode (Guiraud et al. 2010 b).
Bij gezonde oudere patiënten, patiënten met coronaire hartziekte en patiënten met het metabool syndroom wordt een totale duur van 28,7 minuten gehanteerd; en 16 minuten bij patiënten met chronisch hartfalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie beoordeeld door standaard pen-papier batterijtest
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden
|
a) Digit Span (vooruit en achteruit) (kortetermijn- en werkgeheugen), b) Digit Symbol Substitution Test (aandacht & verwerkingssnelheid), c) Trail making test, deel A en B (mentale flexibiliteit), d) D- KEFS Color-Word Interference Stroop Test (selectieve aandacht en remming) en e) Rey Auditieve verbale leertest (langdurig verbaal geheugen).
|
Bij baseline en na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale aërobe capaciteit (VO2max)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden
|
Gasuitwisselingen worden gemeten tijdens de maximale incrementele test.
De hoogst bereikte waarde tijdens de inspanningsfase van de maximale test (ergocycle) wordt beschouwd als de VO2max.
|
Bij baseline en na 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal hartminuutvolume en slagvolume
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden
|
Het maximale hartminuutvolume en het slagvolume worden continu gemeten in rust, tijdens inspanning en herstel met behulp van een impedantiecardiografisch apparaat.
|
Bij baseline en na 3 maanden
|
|
Cerebrale hemodynamica met NIRS
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden
|
Cerebrale oxygenatie / perfusie zal worden gemeten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) -systeem tijdens maximale inspanning en herstel.
|
Bij baseline en na 3 maanden
|
|
Microvasculaire functie op onderarmniveau (NIRS)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden
|
De microvasculaire functie zal worden beoordeeld met behulp van reactieve hyperemie met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) bovenop de brachio-radialis-spier.
|
Bij baseline en na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathieu Gayda, Ph.D, Montreal Heart Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Ziekte
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Hartfalen
- Hartziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Syndroom
- Metaboolsyndroom
Andere studie-ID-nummers
- COGNEX-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .