Обучение познанию и физическим упражнениям (COGNEX-2)
9 сентября 2022 г. обновлено: Mathieu Gayda, Montreal Heart Institute
Церебральная оксигенация, сердечный выброс, когнитивные функции и физические упражнения у пациентов с метаболическим синдромом, ишемической болезнью сердца и хронической сердечной недостаточностью.
Целью исследования является изучение влияния двух различных режимов тренировок (интервальная тренировка высокой интенсивности (HIIT) по сравнению с непрерывной тренировкой средней интенсивности (MICET) на когнитивные функции, церебральную оксигенацию, сердечный выброс и физическую форму у пожилых здоровых людей, пациентов с метаболический синдром, ишемическая болезнь сердца и сердечная недостаточность.
Исследователи предположили, что режим HIIT приведет к большему улучшению физической формы (т.
VO2peak), параметры сердечно-сосудистой системы (сердечный выброс и ударный объем) и когнитивные функции в покое и при субмаксимальных нагрузках.
Первичной конечной точкой будет улучшение когнитивных функций.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre, Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre (EPIC), Montreal Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пожилые здоровые субъекты: без метаболического синдрома и документально подтвержденной ИБС мужчины и женщины в возрасте> 60 лет будут включены в исследование, если они предоставят письменное информированное согласие и будут иметь достаточные исходные физические и интеллектуальные способности, позволяющие вести независимую повседневную жизнь.
Пациенты с метаболическим синдромом и недокументированной ИБС, как мужчины, так и женщины, в возрасте > 18 лет, будут включены в исследование, если они предоставят письменное информированное согласие и будут иметь достаточные исходные физические и умственные способности, позволяющие вести самостоятельную повседневную жизнь. МетС будет определяться в соответствии с недавно обновленными критериями: наличие по крайней мере трех из пяти критериев, а именно абдоминального ожирения (ограничение окружности талии в зависимости от недавно опубликованных различий по этническому признаку, триглицериды > 1,70 ммоль/л, сниженный уровень холестерина ЛПВП ( < 1,0 ммоль/л у мужчин и < 1,3 ммоль/л у женщин), систолическое АД > 130 мм рт. ст. или диастолическое АД > 85 мм рт. ст. и ГПН > 5,6 ммоль/л.
Пациенты с ИБС, как мужчины, так и женщины в возрасте > 18 лет, будут включены в исследование, если они предоставят письменное информированное согласие и будут иметь достаточные исходные физические и умственные способности, позволяющие вести самостоятельную повседневную жизнь. Кроме того, они должны иметь документально подтвержденную ИБС (перенесенный инфаркт миокарда, предшествующую коронарную ангиографию или ангиопластику или подтвержденную ишемию миокарда при сцинтиграфии миокарда).
Пациенты с подтвержденной стабильной хронической сердечной недостаточностью будут включены в исследование, если они соответствуют следующим критериям включения:
- ≥18 лет
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40% (измеряется в течение 6 месяцев после регистрации с помощью сканирования MUGA, эхо- или радиологической вентрикулографии)
- Функциональный класс NYHA I-III
- Оптимальная терапия в стабильных дозах, включая бета-блокаторы и ингибиторы АПФ или АРА, в течение как минимум 6 недель до исследования (если документально не подтверждено обоснование изменения).
- Способен выполнить нагрузочный тест с ограничением симптомов.
- Способность и готовность подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Для здоровых пожилых людей:
- возраст до 60 лет
- отсутствие выраженного письменного согласия
- метаболический синдром
- ишемическая болезнь сердца
- хроническая систолическая сердечная недостаточность
- фракция выброса левого желудочка в покое < 40 %
- симптоматический аортальный стеноз
- хроническая фибрилляция предсердий
- злокачественные аритмии напряжения
- некардиопульмональное ограничение физической нагрузки (например, артрит или хромота)
- тяжелая непереносимость физической нагрузки.
Для пациентов с метаболическим синдромом:
- отсутствие выраженного письменного согласия
- ишемическая болезнь сердца
- хроническая систолическая сердечная недостаточность
- фракция выброса левого желудочка в покое < 40 %
- симптоматический аортальный стеноз
- хроническая фибрилляция предсердий
- злокачественные аритмии напряжения
- некардиопульмональное ограничение физической нагрузки (например, артрит или хромота)
- тяжелая непереносимость физической нагрузки.
Для пациентов с ИБС
- отсутствие выраженного письменного согласия
- недавнее острое коронарное событие (< 3 месяцев)
- хроническая систолическая сердечная недостаточность
- фракция выброса левого желудочка в покое < 40 %
- симптоматический аортальный стеноз
- тяжелое коронарное заболевание без реваскуляризации, включая стеноз левой коронарной артерии
- пациент, ожидающий операции коронарного шунтирования
- хроническая фибрилляция предсердий
- наличие постоянного желудочкового кардиостимулятора
- злокачественные аритмии напряжения
- некардиопульмональное ограничение физической нагрузки (например, артрит или хромота)
- тяжелая непереносимость физической нагрузки.
Для пациентов с ХСН:
- Любые относительные или абсолютные противопоказания к занятиям физическими упражнениями у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью в соответствии с текущими рекомендациями (Рабочая группа по кардиологической реабилитации, 2001 г.)
- Кардиостимулятор с фиксированной частотой или устройства ИКД с установленными пределами частоты сердечных сокращений ниже целевой частоты сердечных сокращений при физической нагрузке.
- Серьезное сердечно-сосудистое событие, связанное с процедурой в течение 3 месяцев, предшествующих включению в исследование.
- Мерцательная аритмия
- Сердечная недостаточность, вторичная по отношению к значительному некорригированному первичному клапанному пороку (за исключением митральной регургитации, вторичной по отношению к дисфункции ЛЖ)
- Сердечная недостаточность, вторичная по отношению к врожденному пороку сердца или обструктивной кардиомиопатии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пожилые здоровые субъекты
Рандомизация в:
|
Сеанс высокоинтенсивных интервальных упражнений (HIIE) Этот сеанс HIIE будет основан на предыдущем исследовании, проведенном в нашей лаборатории, в котором сравнивалась физиологическая, психологическая и электрокардиологическая переносимость четырех различных одиночных приступов HIIE у пациентов с коронарными заболеваниями (Guiraud et al. 2010).
Выбранный сеанс HIIE представлял собой наилучший компромисс между безопасностью, временем, проведенным на высоком уровне VO2peak, и психологической приверженностью.
Этот сеанс HIIE состоит из 10-минутной разминки при 50% АД, за которой следуют два подхода по 10 минут, состоящие из повторяющихся 15-секундных подходов при 100% АД, перемежающихся 15-секундным пассивным восстановлением.
Между двумя подходами было разрешено четыре минуты пассивного восстановления, а также 5-минутная заминка после последней 15-секундной серии упражнений.
Общая продолжительность этого сеанса составит 35 минут для пациентов с ишемической болезнью сердца и 22 минуты для пациентов с хронической сердечной недостаточностью (Guiraut et al. 2010b).
Сеанс непрерывных упражнений умеренной интенсивности (MICE) Этот сеанс упражнений будет основан на рекомендациях Американской кардиологической ассоциации по назначению упражнений при кардиореабилитации (Balady et al., 2007), предполагающих, что интенсивность упражнений должна составлять от 50% до 80% от максимальной. аэробная мощность (MAP).
Мы выбрали интенсивность 70% MAP.
Продолжительность будет скорректирована в соответствии с общими затратами энергии на HIIE в соответствии с предыдущим методологическим методом (Guiraud et al. 2010b).
Общая продолжительность 28,7 минут будет использована для здоровых пожилых пациентов, пациентов с ишемической болезнью сердца и пациентов с метаболическим синдромом; и 16 минут у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с метаболическим синдромом
Рандомизация в:
|
Сеанс высокоинтенсивных интервальных упражнений (HIIE) Этот сеанс HIIE будет основан на предыдущем исследовании, проведенном в нашей лаборатории, в котором сравнивалась физиологическая, психологическая и электрокардиологическая переносимость четырех различных одиночных приступов HIIE у пациентов с коронарными заболеваниями (Guiraud et al. 2010).
Выбранный сеанс HIIE представлял собой наилучший компромисс между безопасностью, временем, проведенным на высоком уровне VO2peak, и психологической приверженностью.
Этот сеанс HIIE состоит из 10-минутной разминки при 50% АД, за которой следуют два подхода по 10 минут, состоящие из повторяющихся 15-секундных подходов при 100% АД, перемежающихся 15-секундным пассивным восстановлением.
Между двумя подходами было разрешено четыре минуты пассивного восстановления, а также 5-минутная заминка после последней 15-секундной серии упражнений.
Общая продолжительность этого сеанса составит 35 минут для пациентов с ишемической болезнью сердца и 22 минуты для пациентов с хронической сердечной недостаточностью (Guiraut et al. 2010b).
Сеанс непрерывных упражнений умеренной интенсивности (MICE) Этот сеанс упражнений будет основан на рекомендациях Американской кардиологической ассоциации по назначению упражнений при кардиореабилитации (Balady et al., 2007), предполагающих, что интенсивность упражнений должна составлять от 50% до 80% от максимальной. аэробная мощность (MAP).
Мы выбрали интенсивность 70% MAP.
Продолжительность будет скорректирована в соответствии с общими затратами энергии на HIIE в соответствии с предыдущим методологическим методом (Guiraud et al. 2010b).
Общая продолжительность 28,7 минут будет использована для здоровых пожилых пациентов, пациентов с ишемической болезнью сердца и пациентов с метаболическим синдромом; и 16 минут у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
|
|
Экспериментальный: коронарные больные
Рандомизация в:
|
Сеанс высокоинтенсивных интервальных упражнений (HIIE) Этот сеанс HIIE будет основан на предыдущем исследовании, проведенном в нашей лаборатории, в котором сравнивалась физиологическая, психологическая и электрокардиологическая переносимость четырех различных одиночных приступов HIIE у пациентов с коронарными заболеваниями (Guiraud et al. 2010).
Выбранный сеанс HIIE представлял собой наилучший компромисс между безопасностью, временем, проведенным на высоком уровне VO2peak, и психологической приверженностью.
Этот сеанс HIIE состоит из 10-минутной разминки при 50% АД, за которой следуют два подхода по 10 минут, состоящие из повторяющихся 15-секундных подходов при 100% АД, перемежающихся 15-секундным пассивным восстановлением.
Между двумя подходами было разрешено четыре минуты пассивного восстановления, а также 5-минутная заминка после последней 15-секундной серии упражнений.
Общая продолжительность этого сеанса составит 35 минут для пациентов с ишемической болезнью сердца и 22 минуты для пациентов с хронической сердечной недостаточностью (Guiraut et al. 2010b).
Сеанс непрерывных упражнений умеренной интенсивности (MICE) Этот сеанс упражнений будет основан на рекомендациях Американской кардиологической ассоциации по назначению упражнений при кардиореабилитации (Balady et al., 2007), предполагающих, что интенсивность упражнений должна составлять от 50% до 80% от максимальной. аэробная мощность (MAP).
Мы выбрали интенсивность 70% MAP.
Продолжительность будет скорректирована в соответствии с общими затратами энергии на HIIE в соответствии с предыдущим методологическим методом (Guiraud et al. 2010b).
Общая продолжительность 28,7 минут будет использована для здоровых пожилых пациентов, пациентов с ишемической болезнью сердца и пациентов с метаболическим синдромом; и 16 минут у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
|
|
Экспериментальный: пациенты с сердечной недостаточностью
Рандомизация в:
|
Сеанс высокоинтенсивных интервальных упражнений (HIIE) Этот сеанс HIIE будет основан на предыдущем исследовании, проведенном в нашей лаборатории, в котором сравнивалась физиологическая, психологическая и электрокардиологическая переносимость четырех различных одиночных приступов HIIE у пациентов с коронарными заболеваниями (Guiraud et al. 2010).
Выбранный сеанс HIIE представлял собой наилучший компромисс между безопасностью, временем, проведенным на высоком уровне VO2peak, и психологической приверженностью.
Этот сеанс HIIE состоит из 10-минутной разминки при 50% АД, за которой следуют два подхода по 10 минут, состоящие из повторяющихся 15-секундных подходов при 100% АД, перемежающихся 15-секундным пассивным восстановлением.
Между двумя подходами было разрешено четыре минуты пассивного восстановления, а также 5-минутная заминка после последней 15-секундной серии упражнений.
Общая продолжительность этого сеанса составит 35 минут для пациентов с ишемической болезнью сердца и 22 минуты для пациентов с хронической сердечной недостаточностью (Guiraut et al. 2010b).
Сеанс непрерывных упражнений умеренной интенсивности (MICE) Этот сеанс упражнений будет основан на рекомендациях Американской кардиологической ассоциации по назначению упражнений при кардиореабилитации (Balady et al., 2007), предполагающих, что интенсивность упражнений должна составлять от 50% до 80% от максимальной. аэробная мощность (MAP).
Мы выбрали интенсивность 70% MAP.
Продолжительность будет скорректирована в соответствии с общими затратами энергии на HIIE в соответствии с предыдущим методологическим методом (Guiraud et al. 2010b).
Общая продолжительность 28,7 минут будет использована для здоровых пожилых пациентов, пациентов с ишемической болезнью сердца и пациентов с метаболическим синдромом; и 16 минут у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная функция, оцениваемая с помощью стандартного теста «ручка-бумага»
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
|
а) Размах цифр (вперед и назад) (кратковременная и рабочая память), б) Тест на замену цифровых символов (внимание и скорость обработки), в) Тест на создание следа, части А и В (умственная гибкость), г) D- KEFS Тест Струпа на интерференцию цветов и слов (избирательное внимание и торможение) и e) Тест слухового вербального обучения Рея (долгосрочная вербальная память).
|
Исходно и через 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная аэробная мощность (VO2max)
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
|
Газообмен будет измеряться во время максимального инкрементального теста.
Наибольшее значение, достигнутое во время фазы упражнений максимального теста (эргоцикла), будет считаться VO2max.
|
Исходно и через 3 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный сердечный выброс и ударный объем
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
|
Максимальный сердечный выброс и ударный объем будут непрерывно измеряться в состоянии покоя, во время физической нагрузки и восстановления с помощью импедансного кардиографа.
|
Исходно и через 3 мес.
|
|
Церебральная гемодинамика с NIRS
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
|
Церебральная оксигенация/перфузия будет измеряться с помощью системы спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS) во время максимальных упражнений и восстановления.
|
Исходно и через 3 мес.
|
|
Функция микрососудов на уровне предплечья (NIRS)
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
|
Функция микрососудов будет оцениваться во время реактивной гиперемии с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS), помещенной на верхнюю часть плечелучевой мышцы.
|
Исходно и через 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mathieu Gayda, Ph.D, Montreal Heart Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Болезнь
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Сердечная недостаточность
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Синдром
- Метаболический синдром
Другие идентификационные номера исследования
- COGNEX-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .