Cognition et entraînement physique (COGNEX-2)
9 septembre 2022 mis à jour par: Mathieu Gayda, Montreal Heart Institute
Oxygénation cérébrale, débit cardiaque, fonction cognitive et entraînement physique chez les patients atteints de syndrome métabolique, de maladie coronarienne et d'insuffisance cardiaque chronique.
Le but de l'étude est d'étudier l'impact de deux modalités d'entraînement différentes (l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) par rapport à l'entraînement continu à intensité modérée (MICET) sur les performances cognitives, l'oxygénation cérébrale, le débit cardiaque et la condition physique chez les adultes âgés en bonne santé, les patients atteints de syndrome métabolique, maladie coronarienne et insuffisance cardiaque.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la modalité HIIT conduira à une plus grande amélioration de la forme physique (c'est-à-dire
VO2peak), les paramètres cardiovasculaires (débit cardiaque et volume d'éjection systolique) et les performances cognitives au repos et pendant l'exercice sous-maximal.
Le critère de jugement principal sera l'amélioration des performances cognitives.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre, Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canada, H1T1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre (EPIC), Montreal Heart Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets âgés en bonne santé : sans MetS et sans CHD documentée, hommes et femmes, âgés de plus de 60 ans seront inclus dans l'étude, s'ils fournissent un consentement éclairé écrit et ont des capacités physiques et intellectuelles initiales suffisantes permettant une vie quotidienne indépendante.
Les patients atteints de syndrome métabolique et de maladie coronarienne non documentée, hommes et femmes, âgés de plus de 18 ans seront inclus dans l'étude, s'ils fournissent un consentement éclairé écrit et s'ils ont des capacités physiques et intellectuelles initiales suffisantes permettant une vie quotidienne indépendante. Le MetS sera défini selon des critères récemment mis à jour : présence d'au moins trois critères sur cinq, à savoir l'obésité abdominale (seuil de circonférence de la taille en fonction des variations ethniques récemment publiées, triglycérides > 1,70 mmol/l, diminution du cholestérol HDL ( < 1,0 mmol/l chez l'homme et < 1,3 mmol/l chez la femme), tension artérielle systolique > 130 mmHg ou tension artérielle diastolique > 85 mmHg, et FPG > 5,6 mmol/l.
Les patients coronariens, hommes et femmes, âgés de plus de 18 ans seront inclus dans l'étude, s'ils fournissent un consentement éclairé écrit et s'ils ont des capacités physiques et intellectuelles initiales suffisantes permettant une vie quotidienne indépendante. De plus, ils doivent avoir une coronaropathie documentée (infarctus du myocarde antérieur, coronarographie ou angioplastie antérieure, ou ischémie myocardique documentée sur scintigraphie myocardique).
Les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable documentée seront recrutés s'ils présentent les critères d'inclusion suivants :
- ≥18 ans
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 % (mesurée dans les 6 mois suivant leur inscription par MUGA Scan, écho ou ventriculographie radiologique)
- Classe fonctionnelle NYHA I-III
- Traitement optimal à des doses stables comprenant un bêta-bloquant et un inhibiteur de l'ECA ou un ARA pendant au moins 6 semaines avant l'investigation (sauf justification documentée de la variation).
- Capable d'effectuer un test d'effort limité par les symptômes.
- Capacité et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Pour les sujets âgés sains :
- moins de 60 ans
- absence de consentement écrit exprimé
- syndrome métabolique
- maladie coronarienne
- insuffisance cardiaque systolique chronique
- fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos < 40 %
- sténose aortique symptomatique
- fibrillation auriculaire chronique
- arythmies d'effort malignes
- limitation non cardiopulmonaire à l'exercice (p. ex. arthrite ou claudication)
- intolérance sévère à l'exercice.
Pour les patients atteints du syndrome métabolique :
- absence de consentement écrit exprimé
- maladie coronarienne
- insuffisance cardiaque systolique chronique
- fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos < 40 %
- sténose aortique symptomatique
- fibrillation auriculaire chronique
- arythmies d'effort malignes
- limitation non cardiopulmonaire à l'exercice (p. ex. arthrite ou claudication)
- intolérance sévère à l'exercice.
Pour les patients atteints de coronaropathie
- absence de consentement écrit exprimé
- événement coronarien aigu récent (< 3 mois)
- insuffisance cardiaque systolique chronique
- fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos < 40 %
- sténose aortique symptomatique
- maladie coronarienne grave non revascularisée, y compris sténose coronarienne principale gauche
- patient en attente d'un pontage coronarien
- fibrillation auriculaire chronique
- présence d'un stimulateur ventriculaire permanent
- arythmies d'effort malignes
- limitation non cardiopulmonaire à l'exercice (p. ex. arthrite ou claudication)
- intolérance sévère à l'exercice.
Pour les patients atteints d'ICC :
- Toute contre-indication relative ou absolue à l'entraînement physique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique stable selon les recommandations actuelles (Groupe de travail sur la réadaptation cardiaque 2001)
- Stimulateur cardiaque à fréquence fixe ou appareils ICD avec des limites de fréquence cardiaque inférieures à la fréquence cardiaque cible de l'entraînement physique.
- Événement cardiovasculaire majeur de la procédure dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
- Fibrillation auriculaire
- Insuffisance cardiaque secondaire à une valvulopathie primaire importante non corrigée (à l'exception de l'insuffisance mitrale secondaire à un dysfonctionnement du VG)
- Insuffisance cardiaque secondaire à une cardiopathie congénitale ou à une cardiomyopathie obstructive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets âgés sains
Randomisation en :
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Séance d'exercices par intervalles à haute intensité (HIIE) Cette séance HIIE sera basée sur une étude précédente menée dans notre laboratoire qui a comparé la tolérance physiologique, psychologique et électrocardiologique de quatre épisodes uniques différents de HIIE chez des patients coronariens (Guiraud et al. 2010).
La séance HIIE sélectionnée représentait le meilleur compromis entre sécurité, temps passé à un haut niveau de VO2peak et adhésion psychologique.
Cette séance HIIE consiste en un échauffement de 10 min à 50 % de MAP, suivi de deux séries de 10 min composées d'épisodes répétés de 15 s à 100 % de MAP entrecoupés de 15 s de récupération passive.
Quatre minutes de récupération passive ont été autorisées entre les deux sets, ainsi qu'un retour au calme de 5 minutes après le dernier exercice de 15 secondes.
Une durée totale de 35 minutes sera consacrée à cette séance pour les patients coronariens et de 22 minutes pour les insuffisants cardiaques chroniques (Guiraut et al. 2010 b).
Séance d'exercices continus d'intensité modérée (MICE) Cette séance d'exercices sera basée sur les recommandations de l'American Heart Association sur la prescription d'exercices en réadaptation cardiaque (Balady et al. 2007), suggérant que l'intensité de l'exercice doit se situer entre 50 % et 80 % de la valeur maximale. puissance aérobie (MAP).
Nous avons opté pour une intensité de 70% de MAP.
La durée sera ajustée pour correspondre à la dépense énergétique totale du HIIE, selon la méthode méthodologique précédente (Guiraud et al. 2010 b).
Une durée totale de 28,7 minutes sera employée chez des patients âgés en bonne santé, des patients atteints de coronaropathie et des patients atteints d'un syndrome métabolique ; et 16 minutes chez les patients insuffisants cardiaques chroniques.
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Expérimental: Patients atteints du syndrome métabolique
Randomisation en :
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Séance d'exercices par intervalles à haute intensité (HIIE) Cette séance HIIE sera basée sur une étude précédente menée dans notre laboratoire qui a comparé la tolérance physiologique, psychologique et électrocardiologique de quatre épisodes uniques différents de HIIE chez des patients coronariens (Guiraud et al. 2010).
La séance HIIE sélectionnée représentait le meilleur compromis entre sécurité, temps passé à un haut niveau de VO2peak et adhésion psychologique.
Cette séance HIIE consiste en un échauffement de 10 min à 50 % de MAP, suivi de deux séries de 10 min composées d'épisodes répétés de 15 s à 100 % de MAP entrecoupés de 15 s de récupération passive.
Quatre minutes de récupération passive ont été autorisées entre les deux sets, ainsi qu'un retour au calme de 5 minutes après le dernier exercice de 15 secondes.
Une durée totale de 35 minutes sera consacrée à cette séance pour les patients coronariens et de 22 minutes pour les insuffisants cardiaques chroniques (Guiraut et al. 2010 b).
Séance d'exercices continus d'intensité modérée (MICE) Cette séance d'exercices sera basée sur les recommandations de l'American Heart Association sur la prescription d'exercices en réadaptation cardiaque (Balady et al. 2007), suggérant que l'intensité de l'exercice doit se situer entre 50 % et 80 % de la valeur maximale. puissance aérobie (MAP).
Nous avons opté pour une intensité de 70% de MAP.
La durée sera ajustée pour correspondre à la dépense énergétique totale du HIIE, selon la méthode méthodologique précédente (Guiraud et al. 2010 b).
Une durée totale de 28,7 minutes sera employée chez des patients âgés en bonne santé, des patients atteints de coronaropathie et des patients atteints d'un syndrome métabolique ; et 16 minutes chez les patients insuffisants cardiaques chroniques.
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Expérimental: coronariens
Randomisation en :
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Séance d'exercices par intervalles à haute intensité (HIIE) Cette séance HIIE sera basée sur une étude précédente menée dans notre laboratoire qui a comparé la tolérance physiologique, psychologique et électrocardiologique de quatre épisodes uniques différents de HIIE chez des patients coronariens (Guiraud et al. 2010).
La séance HIIE sélectionnée représentait le meilleur compromis entre sécurité, temps passé à un haut niveau de VO2peak et adhésion psychologique.
Cette séance HIIE consiste en un échauffement de 10 min à 50 % de MAP, suivi de deux séries de 10 min composées d'épisodes répétés de 15 s à 100 % de MAP entrecoupés de 15 s de récupération passive.
Quatre minutes de récupération passive ont été autorisées entre les deux sets, ainsi qu'un retour au calme de 5 minutes après le dernier exercice de 15 secondes.
Une durée totale de 35 minutes sera consacrée à cette séance pour les patients coronariens et de 22 minutes pour les insuffisants cardiaques chroniques (Guiraut et al. 2010 b).
Séance d'exercices continus d'intensité modérée (MICE) Cette séance d'exercices sera basée sur les recommandations de l'American Heart Association sur la prescription d'exercices en réadaptation cardiaque (Balady et al. 2007), suggérant que l'intensité de l'exercice doit se situer entre 50 % et 80 % de la valeur maximale. puissance aérobie (MAP).
Nous avons opté pour une intensité de 70% de MAP.
La durée sera ajustée pour correspondre à la dépense énergétique totale du HIIE, selon la méthode méthodologique précédente (Guiraud et al. 2010 b).
Une durée totale de 28,7 minutes sera employée chez des patients âgés en bonne santé, des patients atteints de coronaropathie et des patients atteints d'un syndrome métabolique ; et 16 minutes chez les patients insuffisants cardiaques chroniques.
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Expérimental: patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Randomisation en :
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Séance d'exercices par intervalles à haute intensité (HIIE) Cette séance HIIE sera basée sur une étude précédente menée dans notre laboratoire qui a comparé la tolérance physiologique, psychologique et électrocardiologique de quatre épisodes uniques différents de HIIE chez des patients coronariens (Guiraud et al. 2010).
La séance HIIE sélectionnée représentait le meilleur compromis entre sécurité, temps passé à un haut niveau de VO2peak et adhésion psychologique.
Cette séance HIIE consiste en un échauffement de 10 min à 50 % de MAP, suivi de deux séries de 10 min composées d'épisodes répétés de 15 s à 100 % de MAP entrecoupés de 15 s de récupération passive.
Quatre minutes de récupération passive ont été autorisées entre les deux sets, ainsi qu'un retour au calme de 5 minutes après le dernier exercice de 15 secondes.
Une durée totale de 35 minutes sera consacrée à cette séance pour les patients coronariens et de 22 minutes pour les insuffisants cardiaques chroniques (Guiraut et al. 2010 b).
Séance d'exercices continus d'intensité modérée (MICE) Cette séance d'exercices sera basée sur les recommandations de l'American Heart Association sur la prescription d'exercices en réadaptation cardiaque (Balady et al. 2007), suggérant que l'intensité de l'exercice doit se situer entre 50 % et 80 % de la valeur maximale. puissance aérobie (MAP).
Nous avons opté pour une intensité de 70% de MAP.
La durée sera ajustée pour correspondre à la dépense énergétique totale du HIIE, selon la méthode méthodologique précédente (Guiraud et al. 2010 b).
Une durée totale de 28,7 minutes sera employée chez des patients âgés en bonne santé, des patients atteints de coronaropathie et des patients atteints d'un syndrome métabolique ; et 16 minutes chez les patients insuffisants cardiaques chroniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive évaluée par un test de batterie stylo-papier standard
Délai: Au départ et après 3 mois
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a) Étendue des chiffres (avant et arrière) (mémoire à court terme et mémoire de travail), b) Test de substitution de symboles numériques (attention et vitesse de traitement), c) Test de création de piste, parties A et B (flexibilité mentale), d) D- KEFS Color-Word Interference Stroop Test (attention sélective et inhibition) et e) Rey Auditory Verbal Learning Test (mémoire verbale à long terme).
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Au départ et après 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité aérobie maximale (VO2max)
Délai: Au départ et après 3 mois
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Les échanges gazeux seront mesurés lors de l'essai incrémental maximal.
La valeur la plus élevée atteinte lors de la phase d'effort du test maximal (ergocycle) sera considérée comme la VO2max.
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Au départ et après 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit cardiaque et volume systolique maximaux
Délai: Au départ et après 3 mois
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Le débit cardiaque maximal et le volume d'éjection systolique seront mesurés en continu au repos, pendant l'exercice et la récupération à l'aide d'un appareil de cardiographie par impédance.
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Au départ et après 3 mois
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Hémodynamique cérébrale avec NIRS
Délai: Au départ et après 3 mois
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L'oxygénation/perfusion cérébrale sera mesurée à l'aide d'un système de spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) pendant l'exercice maximal et la récupération.
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Au départ et après 3 mois
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Fonction microvasculaire au niveau de l'avant-bras (NIRS)
Délai: Au départ et après 3 mois
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La fonction microvasculaire sera évaluée au cours de l'hyperémie réactive à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) placée au-dessus du muscle brachio-radial.
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Au départ et après 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathieu Gayda, Ph.D, Montreal Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2013
Première publication (Estimation)
24 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Insuffisance cardiaque
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Syndrome
- Syndrome métabolique
Autres numéros d'identification d'étude
- COGNEX-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .