- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01906957
Cognizione ed esercizio fisico (COGNEX-2)
Ossigenazione cerebrale, gittata cardiaca, funzione cognitiva ed esercizio fisico in pazienti con sindrome metabolica, malattia coronarica e insufficienza cardiaca cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre, Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre (EPIC), Montreal Heart Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti anziani sani: senza MetS e senza CHD documentata, saranno inclusi nello studio sia maschi che femmine, di età >60 anni, purché forniscano un consenso informato scritto e abbiano capacità fisiche e intellettuali iniziali sufficienti che consentano una vita quotidiana indipendente.
Saranno inclusi nello studio pazienti con sindrome metabolica e malattia coronarica non documentata, sia maschi che femmine, di età > 18 anni, purché forniscano un consenso informato scritto e dispongano di sufficienti capacità fisiche e intellettuali iniziali che consentano una vita quotidiana indipendente. La MetS sarà definita in base ai recenti criteri aggiornati: presenza di almeno tre dei cinque criteri, vale a dire obesità addominale (circonferenza della vita tagliata in base alle variazioni su base etnica recentemente pubblicate, trigliceridi > 1,70 mmol/l, diminuzione del colesterolo HDL ( < 1,0 mmol/l negli uomini e < 1,3 mmol/l nelle donne), pressione arteriosa sistolica > 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 85 mmHg e FPG > 5,6 mmol/l.
I pazienti CHD, sia maschi che femmine, di età > 18 anni saranno inclusi nello studio, purché forniscano un consenso informato scritto e abbiano una capacità fisica e intellettuale iniziale sufficiente che consenta una vita quotidiana indipendente. Inoltre, devono avere CHD documentato (pregresso infarto miocardico, angiografia coronarica o angioplastica precedente, o ischemia miocardica documentata alla scintigrafia miocardica).
I pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile documentata saranno reclutati se mostrano i seguenti criteri di inclusione:
- ≥18 anni
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40% (misurata entro 6 mesi dall'arruolamento mediante MUGA Scan, ecografia o ventricolografia radiologica)
- Classe funzionale NYHA I-III
- Terapia ottimale a dosi stabili, inclusi un beta-bloccante e un ACE inibitore o ARA per almeno 6 settimane prima dell'indagine (a meno che non vi sia un razionale documentato per la variazione).
- In grado di eseguire un test da sforzo limitato dai sintomi.
- Capacità e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Per soggetti anziani sani:
- età inferiore a 60 anni
- mancanza di espresso consenso scritto
- sindrome metabolica
- malattia coronarica
- scompenso cardiaco sistolico cronico
- frazione di eiezione ventricolare sinistra a riposo < 40%
- stenosi aortica sintomatica
- fibrillazione atriale cronica
- aritmie da sforzo maligne
- limitazione non cardiopolmonare all'esercizio (ad esempio: artrite o claudicatio)
- grave intolleranza all'esercizio.
Per i pazienti con sindrome metabolica:
- mancanza di espresso consenso scritto
- malattia coronarica
- scompenso cardiaco sistolico cronico
- frazione di eiezione ventricolare sinistra a riposo < 40%
- stenosi aortica sintomatica
- fibrillazione atriale cronica
- aritmie da sforzo maligne
- limitazione non cardiopolmonare all'esercizio (ad esempio: artrite o claudicatio)
- grave intolleranza all'esercizio.
Per i pazienti con CHD
- mancanza di espresso consenso scritto
- evento coronarico acuto recente (< 3 mesi)
- scompenso cardiaco sistolico cronico
- frazione di eiezione ventricolare sinistra a riposo < 40%
- stenosi aortica sintomatica
- malattia coronarica grave non rivascolarizzata inclusa stenosi coronarica principale sinistra
- paziente in attesa di intervento di bypass coronarico
- fibrillazione atriale cronica
- presenza di pacemaker ventricolare permanente
- aritmie da sforzo maligne
- limitazione non cardiopolmonare all'esercizio (ad esempio: artrite o claudicatio)
- grave intolleranza all'esercizio.
Per i pazienti CHF:
- Eventuali controindicazioni relative o assolute all'esercizio fisico nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile secondo le attuali raccomandazioni (Working Group on Cardiac Rehabilitation 2001)
- Pacemaker a frequenza fissa o dispositivi ICD con limiti di frequenza cardiaca impostati al di sotto della frequenza cardiaca target dell'allenamento.
- Evento cardiovascolare maggiore della procedura nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
- Fibrillazione atriale
- Insufficienza cardiaca secondaria a malattia valvolare primaria non corretta significativa (ad eccezione dell'insufficienza mitralica secondaria a disfunzione ventricolare sinistra)
- Insufficienza cardiaca secondaria a cardiopatia congenita o cardiomiopatia ostruttiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti anziani sani
Randomizzazione in:
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Sessione di esercizi ad intervalli ad alta intensità (HIIE) Questa sessione HIIE si baserà su uno studio precedente condotto nel nostro laboratorio che ha confrontato la tolleranza fisiologica, psicologica ed elettrocardiologica di quattro diversi singoli periodi di HIIE in pazienti coronarici (Guiraud et al. 2010).
La sessione HIIE selezionata ha rappresentato il miglior compromesso tra sicurezza, tempo trascorso ad alto livello di VO2peak e aderenza psicologica.
Questa sessione HIIE consiste in un riscaldamento di 10 minuti al 50% della MAP, seguito da due serie di 10 minuti composte da periodi ripetuti di 15 secondi al 100% della MAP intervallati da 15 secondi di recupero passivo.
Sono stati concessi quattro minuti di recupero passivo tra i due set, oltre a 5 minuti di defaticamento dopo l'ultimo periodo di esercizio di 15 secondi.
Per questa sessione sarà impiegata una durata totale di 35 minuti per i pazienti con malattia coronarica e 22 minuti per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica (Guiraut et al. 2010 b).
Sessione di esercizio continuo a intensità moderata (MICE) Questa sessione di esercizio si baserà sulle raccomandazioni dell'American Heart Association sulla prescrizione di esercizi nella riabilitazione cardiaca (Balady et al. 2007), suggerendo che l'intensità dell'esercizio dovrebbe essere compresa tra il 50% e l'80% della massima potenza aerobica (MAP).
Abbiamo optato per un'intensità del 70% del MAP.
La durata sarà adattata per corrispondere al dispendio energetico totale dell'HIIE, secondo il precedente metodo metodologico (Guiraud et al. 2010 b).
Una durata totale di 28,7 minuti sarà impiegata in pazienti anziani sani, pazienti con malattia coronarica e pazienti con sindrome metabolica; e 16 minuti nei pazienti con scompenso cardiaco cronico.
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Sperimentale: Pazienti con sindrome metabolica
Randomizzazione in:
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Sessione di esercizi ad intervalli ad alta intensità (HIIE) Questa sessione HIIE si baserà su uno studio precedente condotto nel nostro laboratorio che ha confrontato la tolleranza fisiologica, psicologica ed elettrocardiologica di quattro diversi singoli periodi di HIIE in pazienti coronarici (Guiraud et al. 2010).
La sessione HIIE selezionata ha rappresentato il miglior compromesso tra sicurezza, tempo trascorso ad alto livello di VO2peak e aderenza psicologica.
Questa sessione HIIE consiste in un riscaldamento di 10 minuti al 50% della MAP, seguito da due serie di 10 minuti composte da periodi ripetuti di 15 secondi al 100% della MAP intervallati da 15 secondi di recupero passivo.
Sono stati concessi quattro minuti di recupero passivo tra i due set, oltre a 5 minuti di defaticamento dopo l'ultimo periodo di esercizio di 15 secondi.
Per questa sessione sarà impiegata una durata totale di 35 minuti per i pazienti con malattia coronarica e 22 minuti per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica (Guiraut et al. 2010 b).
Sessione di esercizio continuo a intensità moderata (MICE) Questa sessione di esercizio si baserà sulle raccomandazioni dell'American Heart Association sulla prescrizione di esercizi nella riabilitazione cardiaca (Balady et al. 2007), suggerendo che l'intensità dell'esercizio dovrebbe essere compresa tra il 50% e l'80% della massima potenza aerobica (MAP).
Abbiamo optato per un'intensità del 70% del MAP.
La durata sarà adattata per corrispondere al dispendio energetico totale dell'HIIE, secondo il precedente metodo metodologico (Guiraud et al. 2010 b).
Una durata totale di 28,7 minuti sarà impiegata in pazienti anziani sani, pazienti con malattia coronarica e pazienti con sindrome metabolica; e 16 minuti nei pazienti con scompenso cardiaco cronico.
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Sperimentale: pazienti coronarici
Randomizzazione in:
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Sessione di esercizi ad intervalli ad alta intensità (HIIE) Questa sessione HIIE si baserà su uno studio precedente condotto nel nostro laboratorio che ha confrontato la tolleranza fisiologica, psicologica ed elettrocardiologica di quattro diversi singoli periodi di HIIE in pazienti coronarici (Guiraud et al. 2010).
La sessione HIIE selezionata ha rappresentato il miglior compromesso tra sicurezza, tempo trascorso ad alto livello di VO2peak e aderenza psicologica.
Questa sessione HIIE consiste in un riscaldamento di 10 minuti al 50% della MAP, seguito da due serie di 10 minuti composte da periodi ripetuti di 15 secondi al 100% della MAP intervallati da 15 secondi di recupero passivo.
Sono stati concessi quattro minuti di recupero passivo tra i due set, oltre a 5 minuti di defaticamento dopo l'ultimo periodo di esercizio di 15 secondi.
Per questa sessione sarà impiegata una durata totale di 35 minuti per i pazienti con malattia coronarica e 22 minuti per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica (Guiraut et al. 2010 b).
Sessione di esercizio continuo a intensità moderata (MICE) Questa sessione di esercizio si baserà sulle raccomandazioni dell'American Heart Association sulla prescrizione di esercizi nella riabilitazione cardiaca (Balady et al. 2007), suggerendo che l'intensità dell'esercizio dovrebbe essere compresa tra il 50% e l'80% della massima potenza aerobica (MAP).
Abbiamo optato per un'intensità del 70% del MAP.
La durata sarà adattata per corrispondere al dispendio energetico totale dell'HIIE, secondo il precedente metodo metodologico (Guiraud et al. 2010 b).
Una durata totale di 28,7 minuti sarà impiegata in pazienti anziani sani, pazienti con malattia coronarica e pazienti con sindrome metabolica; e 16 minuti nei pazienti con scompenso cardiaco cronico.
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Sperimentale: pazienti con scompenso cardiaco
Randomizzazione in:
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Sessione di esercizi ad intervalli ad alta intensità (HIIE) Questa sessione HIIE si baserà su uno studio precedente condotto nel nostro laboratorio che ha confrontato la tolleranza fisiologica, psicologica ed elettrocardiologica di quattro diversi singoli periodi di HIIE in pazienti coronarici (Guiraud et al. 2010).
La sessione HIIE selezionata ha rappresentato il miglior compromesso tra sicurezza, tempo trascorso ad alto livello di VO2peak e aderenza psicologica.
Questa sessione HIIE consiste in un riscaldamento di 10 minuti al 50% della MAP, seguito da due serie di 10 minuti composte da periodi ripetuti di 15 secondi al 100% della MAP intervallati da 15 secondi di recupero passivo.
Sono stati concessi quattro minuti di recupero passivo tra i due set, oltre a 5 minuti di defaticamento dopo l'ultimo periodo di esercizio di 15 secondi.
Per questa sessione sarà impiegata una durata totale di 35 minuti per i pazienti con malattia coronarica e 22 minuti per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica (Guiraut et al. 2010 b).
Sessione di esercizio continuo a intensità moderata (MICE) Questa sessione di esercizio si baserà sulle raccomandazioni dell'American Heart Association sulla prescrizione di esercizi nella riabilitazione cardiaca (Balady et al. 2007), suggerendo che l'intensità dell'esercizio dovrebbe essere compresa tra il 50% e l'80% della massima potenza aerobica (MAP).
Abbiamo optato per un'intensità del 70% del MAP.
La durata sarà adattata per corrispondere al dispendio energetico totale dell'HIIE, secondo il precedente metodo metodologico (Guiraud et al. 2010 b).
Una durata totale di 28,7 minuti sarà impiegata in pazienti anziani sani, pazienti con malattia coronarica e pazienti con sindrome metabolica; e 16 minuti nei pazienti con scompenso cardiaco cronico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva valutata dal test standard della batteria carta-penna
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
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a) Digit Span (avanti e indietro) (memoria a breve termine e di lavoro), b) Digit Symbol Substitution Test (attenzione e velocità di elaborazione), c) Trail making test, parte A e B (flessibilità mentale), d) D- KEFS Color-Word Interference Stroop Test (attenzione selettiva e inibizione) e e) Rey Auditory Verbal Learning Test (memoria verbale a lungo termine).
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Al basale e dopo 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità aerobica massima (VO2max)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
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Gli scambi gassosi saranno misurati durante il test incrementale massimale.
Il valore più alto raggiunto durante la fase di esercizio del test massimale (ergociclo) verrà considerato come VO2max.
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Al basale e dopo 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gittata cardiaca massima e gittata sistolica
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
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La gittata cardiaca massima e la gittata sistolica saranno misurate continuamente a riposo, durante l'esercizio e durante il recupero utilizzando un dispositivo per cardiografia ad impedenza.
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Al basale e dopo 3 mesi
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Emodinamica cerebrale con NIRS
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
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L'ossigenazione/perfusione cerebrale sarà misurata utilizzando il sistema di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) durante l'esercizio massimale e il recupero.
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Al basale e dopo 3 mesi
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Funzione microvascolare a livello dell'avambraccio (NIRS)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
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La funzione microvascolare sarà valutata utilizzando durante l'iperemia reattiva utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) posizionata sopra il muscolo brachio-radiale.
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Al basale e dopo 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mathieu Gayda, Ph.D, Montreal Heart Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Patologia
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Arresto cardiaco
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Sindrome
- Sindrome metabolica
Altri numeri di identificazione dello studio
- COGNEX-2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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