Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitions- og træningstræning (COGNEX-2)

9. september 2022 opdateret af: Mathieu Gayda, Montreal Heart Institute

Cerebral iltning, hjerteoutput, kognitiv funktion og træning hos patienter med metabolisk syndrom, koronar hjertesygdom og kronisk hjertesvigt.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningen af ​​to forskellige træningsmodaliteter (høj intensitet intervaltræning (HIIT) versus moderat intensitet kontinuerlig træning (MICET) på kognitiv ydeevne, cerebral iltning, hjerteoutput og fysisk kondition hos ældre raske voksne, patienter med metabolisk syndrom, koronar hjertesygdom og hjertesvigt. Efterforskerne antog, at HIIT-modalitet vil føre til en større forbedring i fysisk kondition (dvs. VO2peak), kardiovaskulære parametre (hjertevolumen og slagvolumen) og kognitiv præstation i hvile og under submaksimal træning. Det primære endepunkt vil være forbedringen i kognitiv præstation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1N6
        • Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre, Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1N6
        • Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre (EPIC), Montreal Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ældre raske forsøgspersoner: uden MetS og ikke-dokumenteret CHD, både mænd og kvinder i alderen >60 år vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de giver skriftligt informeret samtykke og har en tilstrækkelig indledende fysisk og intellektuel kapacitet til at tillade en selvstændig hverdag.

Patienter med metabolisk syndrom og ikke-dokumenteret CHD, både mænd og kvinder, i alderen > 18 år vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de giver skriftligt informeret samtykke og har en tilstrækkelig indledende fysisk og intellektuel kapacitet til at tillade en selvstændig hverdag. MetS vil blive defineret i henhold til nyligt opdaterede kriterier: tilstedeværelse af mindst tre ud af fem kriterier, nemlig abdominal fedme (taljeomkreds cut-off afhængigt af de nyligt offentliggjorte etnisk baserede variationer, triglycerider > 1,70 mmol/l, nedsat HDL-kolesterol ( < 1,0 mmol/l hos mænd og < 1,3 mmol/l hos kvinder), systolisk blodtryk > 130 mmHg eller diastolisk blodtryk > 85 mmHg, og FPG > 5,6 mmol/l.

CHD-patienter, både mænd og kvinder, i alderen > 18 år vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de giver skriftligt informeret samtykke og har en tilstrækkelig indledende fysisk og intellektuel kapacitet til at tillade en selvstændig hverdag. Desuden skal de have dokumenteret CHD (tidligere myokardieinfarkt, forudgående koronar angiografi eller angioplastik eller dokumenteret myokardieiskæmi på myokardiescintigrafi).

Patienter med dokumenteret stabil kronisk hjertesvigt vil blive rekrutteret, hvis de viser følgende inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40 % (målt inden for 6 måneder efter deres tilmelding ved MUGA-scanning, ekko eller radiologisk ventrikulografi)
  • NYHA funktionsklasse I-III
  • Optimal behandling ved stabile doser inklusive en betablokker og en ACE-hæmmer eller ARA i mindst 6 uger før undersøgelse (medmindre der er dokumenteret begrundelse for variation).
  • I stand til at udføre en symptombegrænset træningstest.
  • Kapacitet og vilje til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • For raske ældre forsøgspersoner:
  • alder under 60 år
  • manglende udtrykt skriftligt samtykke
  • Metabolisk syndrom
  • koronar hjertesygdom
  • kronisk systolisk hjertesvigt
  • hvilende venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  • symptomatisk aortastenose
  • kronisk atrieflimren
  • maligne anstrengelsesarytmier
  • ikke-kardiopulmonal begrænsning af træning (f.eks. arthritis eller claudicatio)
  • svær træningsintolerance.

Til patienter med metabolisk syndrom:

  • manglende udtrykt skriftligt samtykke
  • koronar hjertesygdom
  • kronisk systolisk hjertesvigt
  • hvilende venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  • symptomatisk aortastenose
  • kronisk atrieflimren
  • maligne anstrengelsesarytmier
  • ikke-kardiopulmonal begrænsning af træning (f.eks. arthritis eller claudicatio)
  • svær træningsintolerance.

Til patienter med CHD

  • manglende udtrykt skriftligt samtykke
  • nylig akut koronar hændelse (< 3 måneder)
  • kronisk systolisk hjertesvigt
  • hvilende venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  • symptomatisk aortastenose
  • alvorlig ikke-revaskulariserende koronarsygdom inklusive venstre hovedkoronar stenose
  • patient, der venter på en koronar bypassoperation
  • kronisk atrieflimren
  • tilstedeværelse af permanent ventrikulær pacemaker
  • maligne anstrengelsesarytmier
  • ikke-kardiopulmonal begrænsning af træning (f.eks. arthritis eller claudicatio)
  • svær træningsintolerance.

For CHF-patienter:

  • Eventuelle relative eller absolutte kontraindikationer for træning blandt patienter med stabilt kronisk hjertesvigt i henhold til gældende anbefalinger (Working Group on Cardiac Rehabilitation 2001)
  • Fixed-rate pacemaker eller ICD-enheder med pulsgrænser sat lavere end træningsmålpulsen.
  • Større kardiovaskulær hændelse af proceduren inden for de 3 måneder forud for tilmelding til undersøgelsen.
  • Atrieflimren
  • Hjertesvigt sekundært til signifikant ukorrigeret primær klapsygdom (undtagen mitral regurgitation sekundært til LV dysfunktion)
  • Hjertesvigt sekundært til medfødt hjertesygdom eller obstruktiv kardiomyopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ældre raske forsøgspersoner

Randomisering til:

  1. høj intensitet intervaltræning (HIIT)(n=20)

    eller

  2. moderat intensitet intensitet kontinuerlig træning (n=20)
High-intensity interval exercise (HIIE) session Denne HIIE session vil være baseret på en tidligere undersøgelse udført i vores laboratorium, der sammenlignede fysiologisk, psykologisk og elektrokardiologisk tolerance af fire forskellige enkeltanfald af HIIE hos koronarpatienter (Guiraud et al. 2010). Den valgte HIIE-session repræsenterede det bedste kompromis mellem sikkerhed, tid brugt på et højt niveau af VO2peak og psykologisk overholdelse. Denne HIIE-session består af en 10-minutters opvarmning ved 50 % af MAP, efterfulgt af to sæt på 10 min. sammensat af gentagne anfald på 15 s ved 100 % af MAP afbrudt af 15 s passiv restitution. Fire minutters passiv restitution var tilladt mellem de to sæt, samt en 5-minutters nedkøling efter de sidste 15 s træningskamp. En samlet varighed på 35 minutter vil blive brugt til denne session for patienter med kranspulsåresygdom og 22 minutter for patienter med kronisk hjertesvigt (Guiraut et al. 2010 b).
Moderat Intensity Continuous Exercise (MICE) session Denne træningssession vil være baseret på anbefalingerne fra American Heart Association om træningsrecept i hjerterehabilitering (Balady et al. 2007), hvilket tyder på, at træningsintensiteten bør ligge mellem 50 % og 80 % af maksimal aerob kraft (MAP). Vi valgte en intensitet på 70 % af MAP. Varigheden vil blive justeret for at matche det samlede energiforbrug for HIIE i henhold til den tidligere metodemetode (Guiraud et al. 2010 b). En samlet varighed på 28,7 minutter vil blive ansat i raske ældre patienter, patienter med kranspulsåresygdomme og patienter med metabolisk syndrom; og 16 minutter hos patienter med kronisk hjertesvigt.
Eksperimentel: Patienter med metabolisk syndrom

Randomisering til:

  1. høj intensitet intervaltræning (HIIT)(n=20)

    eller

  2. moderat intensitet intensitet kontinuerlig træning (n=20)
High-intensity interval exercise (HIIE) session Denne HIIE session vil være baseret på en tidligere undersøgelse udført i vores laboratorium, der sammenlignede fysiologisk, psykologisk og elektrokardiologisk tolerance af fire forskellige enkeltanfald af HIIE hos koronarpatienter (Guiraud et al. 2010). Den valgte HIIE-session repræsenterede det bedste kompromis mellem sikkerhed, tid brugt på et højt niveau af VO2peak og psykologisk overholdelse. Denne HIIE-session består af en 10-minutters opvarmning ved 50 % af MAP, efterfulgt af to sæt på 10 min. sammensat af gentagne anfald på 15 s ved 100 % af MAP afbrudt af 15 s passiv restitution. Fire minutters passiv restitution var tilladt mellem de to sæt, samt en 5-minutters nedkøling efter de sidste 15 s træningskamp. En samlet varighed på 35 minutter vil blive brugt til denne session for patienter med kranspulsåresygdom og 22 minutter for patienter med kronisk hjertesvigt (Guiraut et al. 2010 b).
Moderat Intensity Continuous Exercise (MICE) session Denne træningssession vil være baseret på anbefalingerne fra American Heart Association om træningsrecept i hjerterehabilitering (Balady et al. 2007), hvilket tyder på, at træningsintensiteten bør ligge mellem 50 % og 80 % af maksimal aerob kraft (MAP). Vi valgte en intensitet på 70 % af MAP. Varigheden vil blive justeret for at matche det samlede energiforbrug for HIIE i henhold til den tidligere metodemetode (Guiraud et al. 2010 b). En samlet varighed på 28,7 minutter vil blive ansat i raske ældre patienter, patienter med kranspulsåresygdomme og patienter med metabolisk syndrom; og 16 minutter hos patienter med kronisk hjertesvigt.
Eksperimentel: koronarpatienter

Randomisering til:

  1. høj intensitet intervaltræning (HIIT)(n=20)

    eller

  2. moderat intensitet intensitet kontinuerlig træning (n=20)
High-intensity interval exercise (HIIE) session Denne HIIE session vil være baseret på en tidligere undersøgelse udført i vores laboratorium, der sammenlignede fysiologisk, psykologisk og elektrokardiologisk tolerance af fire forskellige enkeltanfald af HIIE hos koronarpatienter (Guiraud et al. 2010). Den valgte HIIE-session repræsenterede det bedste kompromis mellem sikkerhed, tid brugt på et højt niveau af VO2peak og psykologisk overholdelse. Denne HIIE-session består af en 10-minutters opvarmning ved 50 % af MAP, efterfulgt af to sæt på 10 min. sammensat af gentagne anfald på 15 s ved 100 % af MAP afbrudt af 15 s passiv restitution. Fire minutters passiv restitution var tilladt mellem de to sæt, samt en 5-minutters nedkøling efter de sidste 15 s træningskamp. En samlet varighed på 35 minutter vil blive brugt til denne session for patienter med kranspulsåresygdom og 22 minutter for patienter med kronisk hjertesvigt (Guiraut et al. 2010 b).
Moderat Intensity Continuous Exercise (MICE) session Denne træningssession vil være baseret på anbefalingerne fra American Heart Association om træningsrecept i hjerterehabilitering (Balady et al. 2007), hvilket tyder på, at træningsintensiteten bør ligge mellem 50 % og 80 % af maksimal aerob kraft (MAP). Vi valgte en intensitet på 70 % af MAP. Varigheden vil blive justeret for at matche det samlede energiforbrug for HIIE i henhold til den tidligere metodemetode (Guiraud et al. 2010 b). En samlet varighed på 28,7 minutter vil blive ansat i raske ældre patienter, patienter med kranspulsåresygdomme og patienter med metabolisk syndrom; og 16 minutter hos patienter med kronisk hjertesvigt.
Eksperimentel: hjertesvigt patienter

Randomisering til:

  1. høj intensitet intervaltræning (HIIT)(n=20)

    eller

  2. moderat intensitet intensitet kontinuerlig træning (n=20)
High-intensity interval exercise (HIIE) session Denne HIIE session vil være baseret på en tidligere undersøgelse udført i vores laboratorium, der sammenlignede fysiologisk, psykologisk og elektrokardiologisk tolerance af fire forskellige enkeltanfald af HIIE hos koronarpatienter (Guiraud et al. 2010). Den valgte HIIE-session repræsenterede det bedste kompromis mellem sikkerhed, tid brugt på et højt niveau af VO2peak og psykologisk overholdelse. Denne HIIE-session består af en 10-minutters opvarmning ved 50 % af MAP, efterfulgt af to sæt på 10 min. sammensat af gentagne anfald på 15 s ved 100 % af MAP afbrudt af 15 s passiv restitution. Fire minutters passiv restitution var tilladt mellem de to sæt, samt en 5-minutters nedkøling efter de sidste 15 s træningskamp. En samlet varighed på 35 minutter vil blive brugt til denne session for patienter med kranspulsåresygdom og 22 minutter for patienter med kronisk hjertesvigt (Guiraut et al. 2010 b).
Moderat Intensity Continuous Exercise (MICE) session Denne træningssession vil være baseret på anbefalingerne fra American Heart Association om træningsrecept i hjerterehabilitering (Balady et al. 2007), hvilket tyder på, at træningsintensiteten bør ligge mellem 50 % og 80 % af maksimal aerob kraft (MAP). Vi valgte en intensitet på 70 % af MAP. Varigheden vil blive justeret for at matche det samlede energiforbrug for HIIE i henhold til den tidligere metodemetode (Guiraud et al. 2010 b). En samlet varighed på 28,7 minutter vil blive ansat i raske ældre patienter, patienter med kranspulsåresygdomme og patienter med metabolisk syndrom; og 16 minutter hos patienter med kronisk hjertesvigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion vurderet ved standard pen-papir batteritest
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
a) Digit Span (fremad og bagud) (korttids- og arbejdshukommelse), b) Digit Symbol Substitution Test (opmærksomhed og behandlingshastighed), c) Trail making test, del A og B (mental fleksibilitet), d) D- KEFS Color-Word Interference Stroop Test (selektiv opmærksomhed og hæmning) og e) Rey Auditory Verbal Learning Test (langsigtet verbal hukommelse).
Ved baseline og efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal aerob kapacitet (VO2max)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
Gasudvekslinger vil blive målt under maksimal inkrementel test. Den højeste værdi opnået under træningsfasen af ​​den maksimale test (ergocyklus) vil blive betragtet som VO2max.
Ved baseline og efter 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal hjertevolumen og slagvolumen
Tidsramme: Ved baselin og efter 3 måneder
Maksimal hjertevolumen og slagvolumen vil blive målt kontinuerligt i hvile, under træning og restitution ved hjælp af en impedanskardiografianordning.
Ved baselin og efter 3 måneder
Cerebral hæmodynamik med NIRS
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
Cerebral oxygenering/perfusion vil blive målt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) system under maksimal træning og restitution.
Ved baseline og efter 3 måneder
Mikrovaskulær funktion på underarmsniveau (NIRS)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
Mikrovaskulær funktion vil blive vurderet under reaktiv hyperæmi ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) placeret oven på brachio-radialis musklen.
Ved baseline og efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathieu Gayda, Ph.D, Montreal Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2013

Først opslået (Skøn)

24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med høj intensitet intervaltræning (HIIT)

Abonner