Kognitio- ja harjoituskoulutus (COGNEX-2)
perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Mathieu Gayda, Montreal Heart Institute
Aivojen hapetus, sydämen toiminta, kognitiiviset toiminnot ja harjoittelu potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä, sepelvaltimotauti ja krooninen sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden eri harjoitusmuodon (korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) vs. kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu (MICET) vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn, aivojen hapettumiseen, sydämen minuuttitilaan ja fyysiseen kuntoon vanhemmilla terveillä aikuisilla, potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä, sepelvaltimotauti ja sydämen vajaatoiminta.
Tutkijat olettivat, että HIIT-menetelmä parantaa fyysistä kuntoa (esim.
VO2-huippu), sydän- ja verisuoniparametrit (sydämen minuuttitilavuus ja aivohalvaustilavuus) ja kognitiivinen suorituskyky levossa ja submaksimaalisen harjoituksen aikana.
Ensisijainen päätetapahtuma on kognitiivisen suorituskyvyn paraneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre, Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre (EPIC), Montreal Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Iäkkäät terveet koehenkilöt: joilla ei ole MetS:ää eikä dokumentoitua sepelvaltimotautia, sekä miehet että naiset, yli 60-vuotiaat, otetaan mukaan tutkimukseen, mikäli he antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja heillä on riittävät fyysiset ja älylliset mahdollisuudet itsenäiseen päivittäiseen elämään.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä ja dokumentoimaton sepelvaltimotauti, sekä miehiä että naisia, yli 18-vuotiaita, mikäli he antavat kirjallisen suostumuksen ja heillä on riittävä fyysinen ja älyllinen alkukyky itsenäiseen päivittäiseen elämään. MetS määritellään äskettäin päivitettyjen kriteerien mukaan: vähintään kolme viidestä kriteeristä, nimittäin vatsan liikalihavuus (vyötärön ympärysmitan raja riippuu äskettäin julkaistuista etnisistä vaihteluista, triglyseridit > 1,70 mmol/l, alentunut HDL-kolesteroli ( < 1,0 mmol/l miehillä ja < 1,3 mmol/l naisilla), systolinen verenpaine > 130 mmHg tai diastolinen verenpaine > 85 mmHg ja FPG > 5,6 mmol/l.
Yli 18-vuotiaat sepelvaltimotautipotilaat, sekä miehiä että naisia, otetaan mukaan tutkimukseen, mikäli he antavat kirjallisen suostumuksensa ja heillä on riittävä fyysinen ja älyllinen alkukyky itsenäiseen päivittäiseen elämään. Lisäksi heillä on oltava dokumentoitu sepelvaltimotauti (aiempi sydäninfarkti, aikaisempi sepelvaltimon angiografia tai angioplastia tai dokumentoitu sydänlihasiskemia sydänlihaksen tuiketutkimuksessa).
Potilaat, joilla on dokumentoitu stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta, rekrytoidaan, jos he osoittavat seuraavat mukaanottokriteerit:
- ≥18 vuotta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 % (mitattuna 6 kuukauden sisällä heidän ilmoittautumisestaan MUGA-skannauksella, kaikulla tai radiologisella ventrikulografialla)
- NYHA:n toimintaluokka I-III
- Optimaalinen hoito vakailla annoksilla, mukaan lukien beetasalpaaja ja ACE:n estäjä tai ARA, vähintään 6 viikon ajan ennen tutkimusta (ellei vaihtelulle ole dokumentoituja perusteita).
- Pystyy suorittamaan oirerajoitetun rasitustestin.
- Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveille vanhuksille:
- ikä alle 60 vuotta
- kirjallisen suostumuksen puuttuminen
- metabolinen oireyhtymä
- sepelvaltimotauti
- krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta
- vasemman kammion levossa oleva ejektiofraktio < 40 %
- oireinen aorttastenoosi
- krooninen eteisvärinä
- pahanlaatuiset rasituksen rytmihäiriöt
- ei-kardiopulmonaalinen harjoittelurajoitus (esim. niveltulehdus tai kyynärhäiriö)
- vakava liikunta-intoleranssi.
Potilaille, joilla on metabolinen oireyhtymä:
- kirjallisen suostumuksen puuttuminen
- sepelvaltimotauti
- krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta
- vasemman kammion levossa oleva ejektiofraktio < 40 %
- oireinen aorttastenoosi
- krooninen eteisvärinä
- pahanlaatuiset rasituksen rytmihäiriöt
- ei-kardiopulmonaalinen harjoittelurajoitus (esim. niveltulehdus tai kyynärhäiriö)
- vakava liikunta-intoleranssi.
Potilaille, joilla on sepelvaltimotauti
- kirjallisen suostumuksen puuttuminen
- äskettäinen akuutti sepelvaltimotapahtuma (< 3 kuukautta)
- krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta
- vasemman kammion levossa oleva ejektiofraktio < 40 %
- oireinen aorttastenoosi
- vakava ei-revaskularisoiva sepelvaltimotauti, mukaan lukien vasemman pääsepelvaltimon ahtauma
- potilas odottaa sepelvaltimoiden ohitusleikkausta
- krooninen eteisvärinä
- pysyvän kammiotahdistimen läsnäolo
- pahanlaatuiset rasituksen rytmihäiriöt
- ei-kardiopulmonaalinen harjoittelurajoitus (esim. niveltulehdus tai kyynärhäiriö)
- vakava liikunta-intoleranssi.
CHF-potilaille:
- Kaikki suhteelliset tai absoluuttiset vasta-aiheet harjoitteluun potilailla, joilla on stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta nykyisten suositusten mukaan (Working Group on Cardiac Rehabilitation 2001)
- Kiinteän taajuuden sydämentahdistin tai ICD-laitteet, joiden sykerajat on asetettu harjoittelun tavoitesykettä pienemmäksi.
- Merkittävä kardiovaskulaarinen toimenpide kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Eteisvärinä
- Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu merkittävästä korjaamattomasta primaarisesta läppäsairaudesta (lukuun ottamatta LV-toimintahäiriöstä johtuvaa mitraalista regurgitaatiota)
- Synnynnäisen sydänsairauden tai obstruktiivisen kardiomyopatian aiheuttama sydämen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vanhukset
Satunnaistaminen osaksi:
|
Korkean intensiteetin intervalliharjoitus (HIIE) -istunto Tämä HIIE-istunto perustuu aiempaan laboratoriossamme tehtyyn tutkimukseen, jossa verrattiin fysiologista, psykologista ja elektrokardiologista toleranssia neljässä eri yksittäisessä HIIE-jaksossa sepelvaltimopotilailla (Guiraud et al. 2010).
Valittu HIIE-istunto edusti parasta kompromissia turvallisuuden, korkealla VO2-huipputasolla vietetyn ajan ja psykologisen sitoutumisen välillä.
Tämä HIIE-istunto koostuu 10 minuutin lämmittelystä 50 % MAP:lla, jota seuraa kaksi 10 minuutin sarjaa, jotka koostuvat toistuvista 15 sekunnin jaksoista 100 % MAP:lla ja välissä 15 sekunnin passiivista palautumista.
Kahden erän välillä sallittiin neljä minuuttia passiivista palautumista sekä 5 minuutin jäähdyttely viimeisen 15 sekunnin harjoitusottelun jälkeen.
Tämän istunnon kokonaiskesto on 35 minuuttia sepelvaltimotautipotilaille ja 22 minuuttia kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Guiraut et al. 2010 b).
MICE (Meterate Intensity Continuous Exercise) -istunto Tämä harjoitus perustuu American Heart Associationin suosituksiin sydämen kuntoutuksen harjoittelumääräyksestä (Balady et al. 2007), jonka mukaan harjoituksen intensiteetin tulisi olla 50–80 % maksimista. aerobinen teho (MAP).
Valitsimme 70 % MAP:n intensiteetiksi.
Kesto mukautetaan vastaamaan HIIE:n kokonaisenergiankulutusta aikaisemman menetelmän mukaisesti (Guiraud et al. 2010 b).
Kokonaiskesto on 28,7 minuuttia terveillä iäkkäillä potilailla, sepelvaltimotautipotilailla ja potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä; ja 16 minuuttia kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä
Satunnaistaminen osaksi:
|
Korkean intensiteetin intervalliharjoitus (HIIE) -istunto Tämä HIIE-istunto perustuu aiempaan laboratoriossamme tehtyyn tutkimukseen, jossa verrattiin fysiologista, psykologista ja elektrokardiologista toleranssia neljässä eri yksittäisessä HIIE-jaksossa sepelvaltimopotilailla (Guiraud et al. 2010).
Valittu HIIE-istunto edusti parasta kompromissia turvallisuuden, korkealla VO2-huipputasolla vietetyn ajan ja psykologisen sitoutumisen välillä.
Tämä HIIE-istunto koostuu 10 minuutin lämmittelystä 50 % MAP:lla, jota seuraa kaksi 10 minuutin sarjaa, jotka koostuvat toistuvista 15 sekunnin jaksoista 100 % MAP:lla ja välissä 15 sekunnin passiivista palautumista.
Kahden erän välillä sallittiin neljä minuuttia passiivista palautumista sekä 5 minuutin jäähdyttely viimeisen 15 sekunnin harjoitusottelun jälkeen.
Tämän istunnon kokonaiskesto on 35 minuuttia sepelvaltimotautipotilaille ja 22 minuuttia kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Guiraut et al. 2010 b).
MICE (Meterate Intensity Continuous Exercise) -istunto Tämä harjoitus perustuu American Heart Associationin suosituksiin sydämen kuntoutuksen harjoittelumääräyksestä (Balady et al. 2007), jonka mukaan harjoituksen intensiteetin tulisi olla 50–80 % maksimista. aerobinen teho (MAP).
Valitsimme 70 % MAP:n intensiteetiksi.
Kesto mukautetaan vastaamaan HIIE:n kokonaisenergiankulutusta aikaisemman menetelmän mukaisesti (Guiraud et al. 2010 b).
Kokonaiskesto on 28,7 minuuttia terveillä iäkkäillä potilailla, sepelvaltimotautipotilailla ja potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä; ja 16 minuuttia kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
|
|
Kokeellinen: sepelvaltimopotilaat
Satunnaistaminen osaksi:
|
Korkean intensiteetin intervalliharjoitus (HIIE) -istunto Tämä HIIE-istunto perustuu aiempaan laboratoriossamme tehtyyn tutkimukseen, jossa verrattiin fysiologista, psykologista ja elektrokardiologista toleranssia neljässä eri yksittäisessä HIIE-jaksossa sepelvaltimopotilailla (Guiraud et al. 2010).
Valittu HIIE-istunto edusti parasta kompromissia turvallisuuden, korkealla VO2-huipputasolla vietetyn ajan ja psykologisen sitoutumisen välillä.
Tämä HIIE-istunto koostuu 10 minuutin lämmittelystä 50 % MAP:lla, jota seuraa kaksi 10 minuutin sarjaa, jotka koostuvat toistuvista 15 sekunnin jaksoista 100 % MAP:lla ja välissä 15 sekunnin passiivista palautumista.
Kahden erän välillä sallittiin neljä minuuttia passiivista palautumista sekä 5 minuutin jäähdyttely viimeisen 15 sekunnin harjoitusottelun jälkeen.
Tämän istunnon kokonaiskesto on 35 minuuttia sepelvaltimotautipotilaille ja 22 minuuttia kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Guiraut et al. 2010 b).
MICE (Meterate Intensity Continuous Exercise) -istunto Tämä harjoitus perustuu American Heart Associationin suosituksiin sydämen kuntoutuksen harjoittelumääräyksestä (Balady et al. 2007), jonka mukaan harjoituksen intensiteetin tulisi olla 50–80 % maksimista. aerobinen teho (MAP).
Valitsimme 70 % MAP:n intensiteetiksi.
Kesto mukautetaan vastaamaan HIIE:n kokonaisenergiankulutusta aikaisemman menetelmän mukaisesti (Guiraud et al. 2010 b).
Kokonaiskesto on 28,7 minuuttia terveillä iäkkäillä potilailla, sepelvaltimotautipotilailla ja potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä; ja 16 minuuttia kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
|
|
Kokeellinen: sydämen vajaatoimintapotilaat
Satunnaistaminen osaksi:
|
Korkean intensiteetin intervalliharjoitus (HIIE) -istunto Tämä HIIE-istunto perustuu aiempaan laboratoriossamme tehtyyn tutkimukseen, jossa verrattiin fysiologista, psykologista ja elektrokardiologista toleranssia neljässä eri yksittäisessä HIIE-jaksossa sepelvaltimopotilailla (Guiraud et al. 2010).
Valittu HIIE-istunto edusti parasta kompromissia turvallisuuden, korkealla VO2-huipputasolla vietetyn ajan ja psykologisen sitoutumisen välillä.
Tämä HIIE-istunto koostuu 10 minuutin lämmittelystä 50 % MAP:lla, jota seuraa kaksi 10 minuutin sarjaa, jotka koostuvat toistuvista 15 sekunnin jaksoista 100 % MAP:lla ja välissä 15 sekunnin passiivista palautumista.
Kahden erän välillä sallittiin neljä minuuttia passiivista palautumista sekä 5 minuutin jäähdyttely viimeisen 15 sekunnin harjoitusottelun jälkeen.
Tämän istunnon kokonaiskesto on 35 minuuttia sepelvaltimotautipotilaille ja 22 minuuttia kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Guiraut et al. 2010 b).
MICE (Meterate Intensity Continuous Exercise) -istunto Tämä harjoitus perustuu American Heart Associationin suosituksiin sydämen kuntoutuksen harjoittelumääräyksestä (Balady et al. 2007), jonka mukaan harjoituksen intensiteetin tulisi olla 50–80 % maksimista. aerobinen teho (MAP).
Valitsimme 70 % MAP:n intensiteetiksi.
Kesto mukautetaan vastaamaan HIIE:n kokonaisenergiankulutusta aikaisemman menetelmän mukaisesti (Guiraud et al. 2010 b).
Kokonaiskesto on 28,7 minuuttia terveillä iäkkäillä potilailla, sepelvaltimotautipotilailla ja potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä; ja 16 minuuttia kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta on arvioitu tavallisella kynä-paperiakkutestillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
a) Numeroväli (eteenpäin ja taaksepäin) (lyhytaikainen ja työmuisti), b) numerosymbolien vaihtotesti (tarkkailu ja käsittelynopeus), c) jäljentekotesti, osa A ja B (henkinen joustavuus), d) D- KEFS Color-Word Interference Stroop Test (valikoiva huomio ja esto) ja e) Rey Auditory Verbal Learning Test (pitkäaikainen sanallinen muisti).
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin aerobinen kapasiteetti (VO2max)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Kaasunvaihdot mitataan maksimaalisen inkrementaalisen testin aikana.
Maksimitestin (ergosyklin) harjoitusvaiheessa saavutettu korkein arvo lasketaan VO2max-arvoksi.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin sydämen minuuttitilavuus ja iskutilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Maksimaalista sydämen minuuttitilavuutta ja iskutilavuutta mitataan jatkuvasti levossa, harjoituksen aikana ja palautuessa impedanssikardiografialaitteella.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Aivojen hemodynamiikka NIRS:n kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Aivojen hapetus/perfuusio mitataan käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) maksimaalisen harjoituksen ja palautumisen aikana.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Mikrovaskulaarinen toiminta kyynärvarren tasolla (NIRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Mikrovaskulaarinen toiminta arvioidaan reaktiivisen hyperemian aikana käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS), joka sijoitetaan brachio-radialis-lihaksen päälle.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mathieu Gayda, Ph.D, Montreal Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sairaus
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Sydämen vajaatoiminta
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Oireyhtymä
- Metabolinen oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- COGNEX-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .