- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01906957
Kognitions- und Bewegungstraining (COGNEX-2)
Zerebrale Sauerstoffversorgung, Herzzeitvolumen, kognitive Funktion und Bewegungstraining bei Patienten mit metabolischem Syndrom, koronarer Herzkrankheit und chronischer Herzinsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre, Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre (EPIC), Montreal Heart Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ältere gesunde Probanden: ohne MetS und ohne dokumentierte CHD, sowohl Männer als auch Frauen im Alter von> 60 Jahren, werden in die Studie aufgenommen, sofern sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und über ausreichende anfängliche körperliche und geistige Fähigkeiten verfügen, die ein unabhängiges tägliches Leben ermöglichen.
Patienten mit metabolischem Syndrom und nicht dokumentierter KHK, sowohl männlich als auch weiblich, im Alter von > 18 Jahren, werden in die Studie aufgenommen, sofern sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und über ausreichende anfängliche körperliche und geistige Fähigkeiten verfügen, die ein unabhängiges tägliches Leben ermöglichen. MetS wird nach kürzlich aktualisierten Kriterien definiert: Vorliegen von mindestens drei von fünf Kriterien, nämlich abdominale Adipositas (Grenzumfang des Taillenumfangs in Abhängigkeit von den kürzlich veröffentlichten ethnischen Schwankungen, Triglyceride > 1,70 mmol/l, verringertes HDL-Cholesterin ( < 1,0 mmol/l bei Männern und < 1,3 mmol/l bei Frauen), systolischer Blutdruck > 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 85 mmHg und FPG > 5,6 mmol/l.
Sowohl männliche als auch weibliche KHK-Patienten im Alter von > 18 Jahren werden in die Studie aufgenommen, sofern sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und über ausreichende anfängliche körperliche und geistige Fähigkeiten verfügen, die ein unabhängiges tägliches Leben ermöglichen. Darüber hinaus müssen sie eine dokumentierte CHD haben (vorheriger Myokardinfarkt, vorherige Koronarangiographie oder Angioplastie oder dokumentierte Myokardischämie in der Myokardszintigraphie).
Patienten mit dokumentierter stabiler chronischer Herzinsuffizienz werden rekrutiert, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien aufweisen:
- ≥18 Jahre
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % (gemessen innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme durch MUGA-Scan, Echo oder radiologische Ventrikulographie)
- NYHA-Funktionsklasse I-III
- Optimale Therapie mit stabilen Dosen, einschließlich eines Betablockers und eines ACE-Hemmers oder ARA für mindestens 6 Wochen vor der Untersuchung (sofern keine dokumentierte Begründung für eine Änderung vorliegt).
- Kann einen symptombegrenzten Belastungstest durchführen.
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Für gesunde ältere Probanden:
- Alter unter 60 Jahren
- Fehlen einer ausdrücklichen schriftlichen Zustimmung
- Metabolisches Syndrom
- koronare Herzerkrankung
- chronische systolische Herzinsuffizienz
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Ruhe < 40 %
- symptomatische Aortenstenose
- chronisches Vorhofflimmern
- bösartige Belastungsarrhythmien
- nicht-kardiopulmonale Einschränkung der körperlichen Betätigung (z. B. Arthritis oder Claudicatio)
- schwere Belastungsintoleranz.
Für Patienten mit metabolischem Syndrom:
- Fehlen einer ausdrücklichen schriftlichen Zustimmung
- koronare Herzerkrankung
- chronische systolische Herzinsuffizienz
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Ruhe < 40 %
- symptomatische Aortenstenose
- chronisches Vorhofflimmern
- bösartige Belastungsarrhythmien
- nicht-kardiopulmonale Einschränkung der körperlichen Betätigung (z. B. Arthritis oder Claudicatio)
- schwere Belastungsintoleranz.
Für Patienten mit KHK
- Fehlen einer ausdrücklichen schriftlichen Zustimmung
- Kürzliches akutes Koronarereignis (< 3 Monate)
- chronische systolische Herzinsuffizienz
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Ruhe < 40 %
- symptomatische Aortenstenose
- schwere nicht revaskularisierte Koronarerkrankung, einschließlich linker Hauptkoronarstenose
- Patient, der auf eine Koronararterien-Bypass-Operation wartet
- chronisches Vorhofflimmern
- Vorhandensein eines permanenten ventrikulären Schrittmachers
- bösartige Belastungsarrhythmien
- nicht-kardiopulmonale Einschränkung der körperlichen Betätigung (z. B. Arthritis oder Claudicatio)
- schwere Belastungsintoleranz.
Für CHF-Patienten:
- Relative oder absolute Kontraindikationen für ein Bewegungstraining bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz nach aktuellen Empfehlungen (Working Group on Cardiac Rehabilitation 2001)
- Herzschrittmacher mit fester Frequenz oder ICD-Geräte mit Herzfrequenzgrenzwerten, die niedriger als die Zielherzfrequenz des Trainingstrainings eingestellt sind.
- Schweres kardiovaskuläres Ereignis des Verfahrens innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie.
- Vorhofflimmern
- Herzinsuffizienz als Folge einer signifikanten unkorrigierten primären Herzklappenerkrankung (außer Mitralinsuffizienz als Folge einer LV-Dysfunktion)
- Herzinsuffizienz infolge angeborener Herzfehler oder obstruktiver Kardiomyopathie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ältere gesunde Probanden
Randomisierung in:
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Sitzung mit hochintensivem Intervalltraining (HIIE) Diese HIIE-Sitzung basiert auf einer früheren, in unserem Labor durchgeführten Studie, in der die physiologische, psychologische und elektrokardiologische Verträglichkeit von vier verschiedenen HIIE-Einzelanfällen bei Koronarpatienten verglichen wurde (Guiraud et al. 2010).
Die ausgewählte HIIE-Sitzung stellte den besten Kompromiss zwischen Sicherheit, Zeit, die auf einem hohen VO2peak-Niveau verbracht wurde, und psychologischer Einhaltung dar.
Diese HIIE-Sitzung besteht aus einem 10-minütigen Aufwärmen bei 50 % MAP, gefolgt von zwei Sätzen von 10 Minuten, bestehend aus wiederholten Anfällen von 15 s bei 100 % MAP, unterbrochen von 15 s passiver Erholung.
Zwischen den beiden Sätzen waren vier Minuten passive Erholung erlaubt, sowie ein 5-minütiges Cool-down nach den letzten 15 s Trainingseinheiten.
Für diese Sitzung wird eine Gesamtdauer von 35 Minuten für Patienten mit koronarer Herzkrankheit und 22 Minuten für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz verwendet (Guiraut et al. 2010 b).
Moderate Intensity Continuous Exercise (MICE) Sitzung Diese Trainingseinheit basiert auf den Empfehlungen der American Heart Association (BALADY et al. 2007) zur Trainingsvorschrift in der kardiologischen Rehabilitation, die vorschlägt, dass die Trainingsintensität zwischen 50 % und 80 % des Maximums liegen sollte aerobe Leistung (MAP).
Wir haben uns für eine Intensität von 70 % des MAP entschieden.
Die Dauer wird gemäß der vorherigen Methode (Guiraud et al. 2010 b) an den Gesamtenergieaufwand des HIIE angepasst.
Eine Gesamtdauer von 28,7 Minuten wird bei gesunden älteren Patienten, Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Patienten mit metabolischem Syndrom verwendet; und 16 Minuten bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.
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Experimental: Patienten mit metabolischem Syndrom
Randomisierung in:
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Sitzung mit hochintensivem Intervalltraining (HIIE) Diese HIIE-Sitzung basiert auf einer früheren, in unserem Labor durchgeführten Studie, in der die physiologische, psychologische und elektrokardiologische Verträglichkeit von vier verschiedenen HIIE-Einzelanfällen bei Koronarpatienten verglichen wurde (Guiraud et al. 2010).
Die ausgewählte HIIE-Sitzung stellte den besten Kompromiss zwischen Sicherheit, Zeit, die auf einem hohen VO2peak-Niveau verbracht wurde, und psychologischer Einhaltung dar.
Diese HIIE-Sitzung besteht aus einem 10-minütigen Aufwärmen bei 50 % MAP, gefolgt von zwei Sätzen von 10 Minuten, bestehend aus wiederholten Anfällen von 15 s bei 100 % MAP, unterbrochen von 15 s passiver Erholung.
Zwischen den beiden Sätzen waren vier Minuten passive Erholung erlaubt, sowie ein 5-minütiges Cool-down nach den letzten 15 s Trainingseinheiten.
Für diese Sitzung wird eine Gesamtdauer von 35 Minuten für Patienten mit koronarer Herzkrankheit und 22 Minuten für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz verwendet (Guiraut et al. 2010 b).
Moderate Intensity Continuous Exercise (MICE) Sitzung Diese Trainingseinheit basiert auf den Empfehlungen der American Heart Association (BALADY et al. 2007) zur Trainingsvorschrift in der kardiologischen Rehabilitation, die vorschlägt, dass die Trainingsintensität zwischen 50 % und 80 % des Maximums liegen sollte aerobe Leistung (MAP).
Wir haben uns für eine Intensität von 70 % des MAP entschieden.
Die Dauer wird gemäß der vorherigen Methode (Guiraud et al. 2010 b) an den Gesamtenergieaufwand des HIIE angepasst.
Eine Gesamtdauer von 28,7 Minuten wird bei gesunden älteren Patienten, Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Patienten mit metabolischem Syndrom verwendet; und 16 Minuten bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.
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Experimental: Koronarpatienten
Randomisierung in:
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Sitzung mit hochintensivem Intervalltraining (HIIE) Diese HIIE-Sitzung basiert auf einer früheren, in unserem Labor durchgeführten Studie, in der die physiologische, psychologische und elektrokardiologische Verträglichkeit von vier verschiedenen HIIE-Einzelanfällen bei Koronarpatienten verglichen wurde (Guiraud et al. 2010).
Die ausgewählte HIIE-Sitzung stellte den besten Kompromiss zwischen Sicherheit, Zeit, die auf einem hohen VO2peak-Niveau verbracht wurde, und psychologischer Einhaltung dar.
Diese HIIE-Sitzung besteht aus einem 10-minütigen Aufwärmen bei 50 % MAP, gefolgt von zwei Sätzen von 10 Minuten, bestehend aus wiederholten Anfällen von 15 s bei 100 % MAP, unterbrochen von 15 s passiver Erholung.
Zwischen den beiden Sätzen waren vier Minuten passive Erholung erlaubt, sowie ein 5-minütiges Cool-down nach den letzten 15 s Trainingseinheiten.
Für diese Sitzung wird eine Gesamtdauer von 35 Minuten für Patienten mit koronarer Herzkrankheit und 22 Minuten für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz verwendet (Guiraut et al. 2010 b).
Moderate Intensity Continuous Exercise (MICE) Sitzung Diese Trainingseinheit basiert auf den Empfehlungen der American Heart Association (BALADY et al. 2007) zur Trainingsvorschrift in der kardiologischen Rehabilitation, die vorschlägt, dass die Trainingsintensität zwischen 50 % und 80 % des Maximums liegen sollte aerobe Leistung (MAP).
Wir haben uns für eine Intensität von 70 % des MAP entschieden.
Die Dauer wird gemäß der vorherigen Methode (Guiraud et al. 2010 b) an den Gesamtenergieaufwand des HIIE angepasst.
Eine Gesamtdauer von 28,7 Minuten wird bei gesunden älteren Patienten, Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Patienten mit metabolischem Syndrom verwendet; und 16 Minuten bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.
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Experimental: Patienten mit Herzinsuffizienz
Randomisierung in:
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Sitzung mit hochintensivem Intervalltraining (HIIE) Diese HIIE-Sitzung basiert auf einer früheren, in unserem Labor durchgeführten Studie, in der die physiologische, psychologische und elektrokardiologische Verträglichkeit von vier verschiedenen HIIE-Einzelanfällen bei Koronarpatienten verglichen wurde (Guiraud et al. 2010).
Die ausgewählte HIIE-Sitzung stellte den besten Kompromiss zwischen Sicherheit, Zeit, die auf einem hohen VO2peak-Niveau verbracht wurde, und psychologischer Einhaltung dar.
Diese HIIE-Sitzung besteht aus einem 10-minütigen Aufwärmen bei 50 % MAP, gefolgt von zwei Sätzen von 10 Minuten, bestehend aus wiederholten Anfällen von 15 s bei 100 % MAP, unterbrochen von 15 s passiver Erholung.
Zwischen den beiden Sätzen waren vier Minuten passive Erholung erlaubt, sowie ein 5-minütiges Cool-down nach den letzten 15 s Trainingseinheiten.
Für diese Sitzung wird eine Gesamtdauer von 35 Minuten für Patienten mit koronarer Herzkrankheit und 22 Minuten für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz verwendet (Guiraut et al. 2010 b).
Moderate Intensity Continuous Exercise (MICE) Sitzung Diese Trainingseinheit basiert auf den Empfehlungen der American Heart Association (BALADY et al. 2007) zur Trainingsvorschrift in der kardiologischen Rehabilitation, die vorschlägt, dass die Trainingsintensität zwischen 50 % und 80 % des Maximums liegen sollte aerobe Leistung (MAP).
Wir haben uns für eine Intensität von 70 % des MAP entschieden.
Die Dauer wird gemäß der vorherigen Methode (Guiraud et al. 2010 b) an den Gesamtenergieaufwand des HIIE angepasst.
Eine Gesamtdauer von 28,7 Minuten wird bei gesunden älteren Patienten, Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Patienten mit metabolischem Syndrom verwendet; und 16 Minuten bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktion, bewertet durch Standard-Stift-Papier-Batterietest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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a) Digit Span (Forward and Backward) (Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnis), b) Digit Symbol Substitution Test (Aufmerksamkeit & Verarbeitungsgeschwindigkeit), c) Trail Making Test, Teil A und B (mentale Flexibilität), d) D- KEFS Color-Word Interference Stroop Test (selektive Aufmerksamkeit und Hemmung) und e) Rey Auditory Verbal Learning Test (langfristiges verbales Gedächtnis).
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Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale aerobe Kapazität (VO2max)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Der Gasaustausch wird während des maximalen inkrementellen Tests gemessen.
Als VO2max gilt der höchste während der Belastungsphase des Maximaltests (Ergozyklus) erreichte Wert.
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Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximales Herzzeitvolumen und Schlagvolumen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Maximale Herzleistung und Schlagvolumen werden kontinuierlich in Ruhe, während Belastung und Erholung mit einem Impedanzkardiographiegerät gemessen.
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Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
|
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Zerebrale Hämodynamik mit NIRS
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Die zerebrale Oxygenierung/Perfusion wird mit einem Nahinfrarot-Spektroskopiesystem (NIRS) während maximaler Belastung und Erholung gemessen.
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Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Mikrovaskuläre Funktion auf Unterarmebene (NIRS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Die mikrovaskuläre Funktion wird während der reaktiven Hyperämie mittels Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) beurteilt, die auf dem Brachio-Radialis-Muskel platziert wird.
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Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mathieu Gayda, Ph.D, Montreal Heart Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankung
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Herzfehler
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Syndrom
- Metabolisches Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- COGNEX-2
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