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Kognitions- und Bewegungstraining (COGNEX-2)

9. September 2022 aktualisiert von: Mathieu Gayda, Montreal Heart Institute

Zerebrale Sauerstoffversorgung, Herzzeitvolumen, kognitive Funktion und Bewegungstraining bei Patienten mit metabolischem Syndrom, koronarer Herzkrankheit und chronischer Herzinsuffizienz.

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von zwei verschiedenen Trainingsmodalitäten (hochintensives Intervalltraining (HIIT) versus mittelintensives kontinuierliches Übungstraining (MICET) auf die kognitive Leistungsfähigkeit, die zerebrale Sauerstoffversorgung, das Herzzeitvolumen und die körperliche Fitness bei älteren gesunden Erwachsenen, Patienten mit zu untersuchen metabolisches Syndrom, koronare Herzkrankheit und Herzinsuffizienz. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die HIIT-Modalität zu einer größeren Verbesserung der körperlichen Fitness führen wird (d. h. VO2peak), kardiovaskuläre Parameter (Herzzeitvolumen und Schlagvolumen) und kognitive Leistungsfähigkeit in Ruhe und bei submaximaler Belastung. Der primäre Endpunkt wird die Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit sein.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1N6
        • Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre, Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1N6
        • Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre (EPIC), Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ältere gesunde Probanden: ohne MetS und ohne dokumentierte CHD, sowohl Männer als auch Frauen im Alter von> 60 Jahren, werden in die Studie aufgenommen, sofern sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und über ausreichende anfängliche körperliche und geistige Fähigkeiten verfügen, die ein unabhängiges tägliches Leben ermöglichen.

Patienten mit metabolischem Syndrom und nicht dokumentierter KHK, sowohl männlich als auch weiblich, im Alter von > 18 Jahren, werden in die Studie aufgenommen, sofern sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und über ausreichende anfängliche körperliche und geistige Fähigkeiten verfügen, die ein unabhängiges tägliches Leben ermöglichen. MetS wird nach kürzlich aktualisierten Kriterien definiert: Vorliegen von mindestens drei von fünf Kriterien, nämlich abdominale Adipositas (Grenzumfang des Taillenumfangs in Abhängigkeit von den kürzlich veröffentlichten ethnischen Schwankungen, Triglyceride > 1,70 mmol/l, verringertes HDL-Cholesterin ( < 1,0 mmol/l bei Männern und < 1,3 mmol/l bei Frauen), systolischer Blutdruck > 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 85 mmHg und FPG > 5,6 mmol/l.

Sowohl männliche als auch weibliche KHK-Patienten im Alter von > 18 Jahren werden in die Studie aufgenommen, sofern sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und über ausreichende anfängliche körperliche und geistige Fähigkeiten verfügen, die ein unabhängiges tägliches Leben ermöglichen. Darüber hinaus müssen sie eine dokumentierte CHD haben (vorheriger Myokardinfarkt, vorherige Koronarangiographie oder Angioplastie oder dokumentierte Myokardischämie in der Myokardszintigraphie).

Patienten mit dokumentierter stabiler chronischer Herzinsuffizienz werden rekrutiert, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien aufweisen:

  • ≥18 Jahre
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % (gemessen innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme durch MUGA-Scan, Echo oder radiologische Ventrikulographie)
  • NYHA-Funktionsklasse I-III
  • Optimale Therapie mit stabilen Dosen, einschließlich eines Betablockers und eines ACE-Hemmers oder ARA für mindestens 6 Wochen vor der Untersuchung (sofern keine dokumentierte Begründung für eine Änderung vorliegt).
  • Kann einen symptombegrenzten Belastungstest durchführen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Für gesunde ältere Probanden:
  • Alter unter 60 Jahren
  • Fehlen einer ausdrücklichen schriftlichen Zustimmung
  • Metabolisches Syndrom
  • koronare Herzerkrankung
  • chronische systolische Herzinsuffizienz
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Ruhe < 40 %
  • symptomatische Aortenstenose
  • chronisches Vorhofflimmern
  • bösartige Belastungsarrhythmien
  • nicht-kardiopulmonale Einschränkung der körperlichen Betätigung (z. B. Arthritis oder Claudicatio)
  • schwere Belastungsintoleranz.

Für Patienten mit metabolischem Syndrom:

  • Fehlen einer ausdrücklichen schriftlichen Zustimmung
  • koronare Herzerkrankung
  • chronische systolische Herzinsuffizienz
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Ruhe < 40 %
  • symptomatische Aortenstenose
  • chronisches Vorhofflimmern
  • bösartige Belastungsarrhythmien
  • nicht-kardiopulmonale Einschränkung der körperlichen Betätigung (z. B. Arthritis oder Claudicatio)
  • schwere Belastungsintoleranz.

Für Patienten mit KHK

  • Fehlen einer ausdrücklichen schriftlichen Zustimmung
  • Kürzliches akutes Koronarereignis (< 3 Monate)
  • chronische systolische Herzinsuffizienz
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Ruhe < 40 %
  • symptomatische Aortenstenose
  • schwere nicht revaskularisierte Koronarerkrankung, einschließlich linker Hauptkoronarstenose
  • Patient, der auf eine Koronararterien-Bypass-Operation wartet
  • chronisches Vorhofflimmern
  • Vorhandensein eines permanenten ventrikulären Schrittmachers
  • bösartige Belastungsarrhythmien
  • nicht-kardiopulmonale Einschränkung der körperlichen Betätigung (z. B. Arthritis oder Claudicatio)
  • schwere Belastungsintoleranz.

Für CHF-Patienten:

  • Relative oder absolute Kontraindikationen für ein Bewegungstraining bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz nach aktuellen Empfehlungen (Working Group on Cardiac Rehabilitation 2001)
  • Herzschrittmacher mit fester Frequenz oder ICD-Geräte mit Herzfrequenzgrenzwerten, die niedriger als die Zielherzfrequenz des Trainingstrainings eingestellt sind.
  • Schweres kardiovaskuläres Ereignis des Verfahrens innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie.
  • Vorhofflimmern
  • Herzinsuffizienz als Folge einer signifikanten unkorrigierten primären Herzklappenerkrankung (außer Mitralinsuffizienz als Folge einer LV-Dysfunktion)
  • Herzinsuffizienz infolge angeborener Herzfehler oder obstruktiver Kardiomyopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ältere gesunde Probanden

Randomisierung in:

  1. Hochintensives Intervalltraining (HIIT) (n=20)

    oder

  2. moderate Intensität Intensität kontinuierliches Training (n=20)
Sitzung mit hochintensivem Intervalltraining (HIIE) Diese HIIE-Sitzung basiert auf einer früheren, in unserem Labor durchgeführten Studie, in der die physiologische, psychologische und elektrokardiologische Verträglichkeit von vier verschiedenen HIIE-Einzelanfällen bei Koronarpatienten verglichen wurde (Guiraud et al. 2010). Die ausgewählte HIIE-Sitzung stellte den besten Kompromiss zwischen Sicherheit, Zeit, die auf einem hohen VO2peak-Niveau verbracht wurde, und psychologischer Einhaltung dar. Diese HIIE-Sitzung besteht aus einem 10-minütigen Aufwärmen bei 50 % MAP, gefolgt von zwei Sätzen von 10 Minuten, bestehend aus wiederholten Anfällen von 15 s bei 100 % MAP, unterbrochen von 15 s passiver Erholung. Zwischen den beiden Sätzen waren vier Minuten passive Erholung erlaubt, sowie ein 5-minütiges Cool-down nach den letzten 15 s Trainingseinheiten. Für diese Sitzung wird eine Gesamtdauer von 35 Minuten für Patienten mit koronarer Herzkrankheit und 22 Minuten für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz verwendet (Guiraut et al. 2010 b).
Moderate Intensity Continuous Exercise (MICE) Sitzung Diese Trainingseinheit basiert auf den Empfehlungen der American Heart Association (BALADY et al. 2007) zur Trainingsvorschrift in der kardiologischen Rehabilitation, die vorschlägt, dass die Trainingsintensität zwischen 50 % und 80 % des Maximums liegen sollte aerobe Leistung (MAP). Wir haben uns für eine Intensität von 70 % des MAP entschieden. Die Dauer wird gemäß der vorherigen Methode (Guiraud et al. 2010 b) an den Gesamtenergieaufwand des HIIE angepasst. Eine Gesamtdauer von 28,7 Minuten wird bei gesunden älteren Patienten, Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Patienten mit metabolischem Syndrom verwendet; und 16 Minuten bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.
Experimental: Patienten mit metabolischem Syndrom

Randomisierung in:

  1. Hochintensives Intervalltraining (HIIT) (n=20)

    oder

  2. moderate Intensität Intensität kontinuierliches Training (n=20)
Sitzung mit hochintensivem Intervalltraining (HIIE) Diese HIIE-Sitzung basiert auf einer früheren, in unserem Labor durchgeführten Studie, in der die physiologische, psychologische und elektrokardiologische Verträglichkeit von vier verschiedenen HIIE-Einzelanfällen bei Koronarpatienten verglichen wurde (Guiraud et al. 2010). Die ausgewählte HIIE-Sitzung stellte den besten Kompromiss zwischen Sicherheit, Zeit, die auf einem hohen VO2peak-Niveau verbracht wurde, und psychologischer Einhaltung dar. Diese HIIE-Sitzung besteht aus einem 10-minütigen Aufwärmen bei 50 % MAP, gefolgt von zwei Sätzen von 10 Minuten, bestehend aus wiederholten Anfällen von 15 s bei 100 % MAP, unterbrochen von 15 s passiver Erholung. Zwischen den beiden Sätzen waren vier Minuten passive Erholung erlaubt, sowie ein 5-minütiges Cool-down nach den letzten 15 s Trainingseinheiten. Für diese Sitzung wird eine Gesamtdauer von 35 Minuten für Patienten mit koronarer Herzkrankheit und 22 Minuten für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz verwendet (Guiraut et al. 2010 b).
Moderate Intensity Continuous Exercise (MICE) Sitzung Diese Trainingseinheit basiert auf den Empfehlungen der American Heart Association (BALADY et al. 2007) zur Trainingsvorschrift in der kardiologischen Rehabilitation, die vorschlägt, dass die Trainingsintensität zwischen 50 % und 80 % des Maximums liegen sollte aerobe Leistung (MAP). Wir haben uns für eine Intensität von 70 % des MAP entschieden. Die Dauer wird gemäß der vorherigen Methode (Guiraud et al. 2010 b) an den Gesamtenergieaufwand des HIIE angepasst. Eine Gesamtdauer von 28,7 Minuten wird bei gesunden älteren Patienten, Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Patienten mit metabolischem Syndrom verwendet; und 16 Minuten bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.
Experimental: Koronarpatienten

Randomisierung in:

  1. Hochintensives Intervalltraining (HIIT) (n=20)

    oder

  2. moderate Intensität Intensität kontinuierliches Training (n=20)
Sitzung mit hochintensivem Intervalltraining (HIIE) Diese HIIE-Sitzung basiert auf einer früheren, in unserem Labor durchgeführten Studie, in der die physiologische, psychologische und elektrokardiologische Verträglichkeit von vier verschiedenen HIIE-Einzelanfällen bei Koronarpatienten verglichen wurde (Guiraud et al. 2010). Die ausgewählte HIIE-Sitzung stellte den besten Kompromiss zwischen Sicherheit, Zeit, die auf einem hohen VO2peak-Niveau verbracht wurde, und psychologischer Einhaltung dar. Diese HIIE-Sitzung besteht aus einem 10-minütigen Aufwärmen bei 50 % MAP, gefolgt von zwei Sätzen von 10 Minuten, bestehend aus wiederholten Anfällen von 15 s bei 100 % MAP, unterbrochen von 15 s passiver Erholung. Zwischen den beiden Sätzen waren vier Minuten passive Erholung erlaubt, sowie ein 5-minütiges Cool-down nach den letzten 15 s Trainingseinheiten. Für diese Sitzung wird eine Gesamtdauer von 35 Minuten für Patienten mit koronarer Herzkrankheit und 22 Minuten für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz verwendet (Guiraut et al. 2010 b).
Moderate Intensity Continuous Exercise (MICE) Sitzung Diese Trainingseinheit basiert auf den Empfehlungen der American Heart Association (BALADY et al. 2007) zur Trainingsvorschrift in der kardiologischen Rehabilitation, die vorschlägt, dass die Trainingsintensität zwischen 50 % und 80 % des Maximums liegen sollte aerobe Leistung (MAP). Wir haben uns für eine Intensität von 70 % des MAP entschieden. Die Dauer wird gemäß der vorherigen Methode (Guiraud et al. 2010 b) an den Gesamtenergieaufwand des HIIE angepasst. Eine Gesamtdauer von 28,7 Minuten wird bei gesunden älteren Patienten, Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Patienten mit metabolischem Syndrom verwendet; und 16 Minuten bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.
Experimental: Patienten mit Herzinsuffizienz

Randomisierung in:

  1. Hochintensives Intervalltraining (HIIT) (n=20)

    oder

  2. moderate Intensität Intensität kontinuierliches Training (n=20)
Sitzung mit hochintensivem Intervalltraining (HIIE) Diese HIIE-Sitzung basiert auf einer früheren, in unserem Labor durchgeführten Studie, in der die physiologische, psychologische und elektrokardiologische Verträglichkeit von vier verschiedenen HIIE-Einzelanfällen bei Koronarpatienten verglichen wurde (Guiraud et al. 2010). Die ausgewählte HIIE-Sitzung stellte den besten Kompromiss zwischen Sicherheit, Zeit, die auf einem hohen VO2peak-Niveau verbracht wurde, und psychologischer Einhaltung dar. Diese HIIE-Sitzung besteht aus einem 10-minütigen Aufwärmen bei 50 % MAP, gefolgt von zwei Sätzen von 10 Minuten, bestehend aus wiederholten Anfällen von 15 s bei 100 % MAP, unterbrochen von 15 s passiver Erholung. Zwischen den beiden Sätzen waren vier Minuten passive Erholung erlaubt, sowie ein 5-minütiges Cool-down nach den letzten 15 s Trainingseinheiten. Für diese Sitzung wird eine Gesamtdauer von 35 Minuten für Patienten mit koronarer Herzkrankheit und 22 Minuten für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz verwendet (Guiraut et al. 2010 b).
Moderate Intensity Continuous Exercise (MICE) Sitzung Diese Trainingseinheit basiert auf den Empfehlungen der American Heart Association (BALADY et al. 2007) zur Trainingsvorschrift in der kardiologischen Rehabilitation, die vorschlägt, dass die Trainingsintensität zwischen 50 % und 80 % des Maximums liegen sollte aerobe Leistung (MAP). Wir haben uns für eine Intensität von 70 % des MAP entschieden. Die Dauer wird gemäß der vorherigen Methode (Guiraud et al. 2010 b) an den Gesamtenergieaufwand des HIIE angepasst. Eine Gesamtdauer von 28,7 Minuten wird bei gesunden älteren Patienten, Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Patienten mit metabolischem Syndrom verwendet; und 16 Minuten bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion, bewertet durch Standard-Stift-Papier-Batterietest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
a) Digit Span (Forward and Backward) (Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnis), b) Digit Symbol Substitution Test (Aufmerksamkeit & Verarbeitungsgeschwindigkeit), c) Trail Making Test, Teil A und B (mentale Flexibilität), d) D- KEFS Color-Word Interference Stroop Test (selektive Aufmerksamkeit und Hemmung) und e) Rey Auditory Verbal Learning Test (langfristiges verbales Gedächtnis).
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale aerobe Kapazität (VO2max)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Der Gasaustausch wird während des maximalen inkrementellen Tests gemessen. Als VO2max gilt der höchste während der Belastungsphase des Maximaltests (Ergozyklus) erreichte Wert.
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximales Herzzeitvolumen und Schlagvolumen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Maximale Herzleistung und Schlagvolumen werden kontinuierlich in Ruhe, während Belastung und Erholung mit einem Impedanzkardiographiegerät gemessen.
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Zerebrale Hämodynamik mit NIRS
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Die zerebrale Oxygenierung/Perfusion wird mit einem Nahinfrarot-Spektroskopiesystem (NIRS) während maximaler Belastung und Erholung gemessen.
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Mikrovaskuläre Funktion auf Unterarmebene (NIRS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Die mikrovaskuläre Funktion wird während der reaktiven Hyperämie mittels Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) beurteilt, die auf dem Brachio-Radialis-Muskel platziert wird.
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathieu Gayda, Ph.D, Montreal Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Hochintensives Intervalltraining (HIIT)

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