Kognisjon og treningstrening (COGNEX-2)
9. september 2022 oppdatert av: Mathieu Gayda, Montreal Heart Institute
Cerebral oksygenering, hjerteeffekt, kognitiv funksjon og treningstrening hos pasienter med metabolsk syndrom, koronar hjertesykdom og kronisk hjertesvikt.
Målet med studien er å undersøke effekten av to ulike treningsmodaliteter (høy intensitets intervalltrening (HIIT) versus moderat intensitet kontinuerlig treningstrening (MICET) på kognitiv ytelse, cerebral oksygenering, hjerteutgang og fysisk form hos eldre friske voksne, pasienter med metabolsk syndrom, koronar hjertesykdom og hjertesvikt.
Etterforskerne antok at HIIT-modalitet vil føre til en større forbedring i fysisk form (dvs.
VO2peak), kardiovaskulære parametere (hjertevolum og slagvolum) og kognitiv ytelse i hvile og under submaksimal trening.
Det primære endepunktet vil være forbedringen i kognitiv ytelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre, Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre (EPIC), Montreal Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Eldre friske forsøkspersoner: uten MetS og ikke-dokumentert CHD, både menn og kvinner, over 60 år, vil bli inkludert i studien, dersom de gir skriftlig informert samtykke og har tilstrekkelig innledende fysisk og intellektuell kapasitet som tillater en uavhengig hverdag.
Pasienter med metabolsk syndrom og ikke-dokumentert CHD, både menn og kvinner, i alderen > 18 år vil bli inkludert i studien, dersom de gir skriftlig informert samtykke og har tilstrekkelig innledende fysisk og intellektuell kapasitet som tillater en uavhengig hverdag. MetS vil bli definert i henhold til nylig oppdaterte kriterier: tilstedeværelse av minst tre av fem kriterier, nemlig abdominal fedme (midjeomkretsavskjæring avhengig av nylig publiserte etnisk-baserte variasjoner, triglyserider > 1,70 mmol/l, redusert HDL-kolesterol ( < 1,0 mmol/l hos menn og < 1,3 mmol/l hos kvinner), systolisk blodtrykk > 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 85 mmHg, og FPG > 5,6 mmol/l.
CHD-pasienter, både menn og kvinner, i alderen > 18 år vil bli inkludert i studien, dersom de gir skriftlig informert samtykke og har tilstrekkelige fysiske og intellektuelle kapasiteter som tillater en uavhengig hverdag. Dessuten må de ha dokumentert CHD (tidligere hjerteinfarkt, tidligere koronar angiografi eller angioplastikk, eller dokumentert myokardiskemi på myokardscintigrafi).
Pasienter med dokumentert stabil kronisk hjertesvikt vil bli rekruttert dersom de viser følgende inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 % (målt innen 6 måneder etter registrering ved MUGA-skanning, ekko eller radiologisk ventrikulografi)
- NYHA funksjonsklasse I-III
- Optimal behandling ved stabile doser inkludert en betablokker og en ACE-hemmer eller ARA i minst 6 uker før undersøkelse (med mindre dokumentert begrunnelse for variasjon).
- Kunne utføre en symptombegrenset treningstest.
- Kapasitet og vilje til å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- For friske eldre personer:
- alder under 60 år
- mangel på uttrykt skriftlig samtykke
- metabolsk syndrom
- koronar hjertesykdom
- kronisk systolisk hjertesvikt
- hvilende venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
- symptomatisk aortastenose
- kronisk atrieflimmer
- ondartede anstrengelsesarytmier
- ikke-kardiopulmonal begrensning av trening (f.eks. leddgikt eller claudicatio)
- alvorlig treningsintoleranse.
For pasienter med metabolsk syndrom:
- mangel på uttrykt skriftlig samtykke
- koronar hjertesykdom
- kronisk systolisk hjertesvikt
- hvilende venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
- symptomatisk aortastenose
- kronisk atrieflimmer
- ondartede anstrengelsesarytmier
- ikke-kardiopulmonal begrensning av trening (f.eks. leddgikt eller claudicatio)
- alvorlig treningsintoleranse.
For pasienter med CHD
- mangel på uttrykt skriftlig samtykke
- nylig akutt koronarhendelse (< 3 måneder)
- kronisk systolisk hjertesvikt
- hvilende venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
- symptomatisk aortastenose
- alvorlig ikke-revaskulariserende koronarsykdom inkludert venstre hovedkoronar stenose
- pasient som venter på koronar bypass-operasjon
- kronisk atrieflimmer
- tilstedeværelse av permanent ventrikulær pacemaker
- ondartede anstrengelsesarytmier
- ikke-kardiopulmonal begrensning av trening (f.eks. leddgikt eller claudicatio)
- alvorlig treningsintoleranse.
For CHF-pasienter:
- Eventuelle relative eller absolutte kontraindikasjoner for trening hos pasienter med stabil kronisk hjertesvikt i henhold til gjeldende anbefalinger (Working Group on Cardiac Rehabilitation 2001)
- Fasthastighets pacemaker eller ICD-enheter med pulsgrenser satt lavere enn treningsmålpulsen.
- Større kardiovaskulær hendelse av prosedyre innen 3 måneder før registrering i studien.
- Atrieflimmer
- Hjertesvikt sekundært til signifikant ukorrigert primær klaffesykdom (bortsett fra mitral regurgitasjon sekundært til LV-dysfunksjon)
- Hjertesvikt sekundært til medfødt hjertesykdom eller obstruktiv kardiomyopati.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eldre friske forsøkspersoner
Randomisering til:
|
Høyintensiv intervalltrening (HIIE) økt Denne HIIE-økten vil være basert på en tidligere studie utført i laboratoriet vårt som sammenlignet fysiologisk, psykologisk og elektrokardiologisk toleranse av fire forskjellige enkeltanfall av HIIE hos koronarpasienter (Guiraud et al. 2010).
Den valgte HIIE-økten representerte det beste kompromisset mellom sikkerhet, tid brukt på et høyt nivå av VO2peak og psykologisk overholdelse.
Denne HIIE-økten består av en 10-minutters oppvarming ved 50 % av MAP, etterfulgt av to sett på 10 minutter bestående av gjentatte anfall på 15 s ved 100 % av MAP ispedd 15 s med passiv restitusjon.
Fire minutter med passiv restitusjon ble tillatt mellom de to settene, samt en 5-minutters nedkjøling etter den siste 15-sekunders treningskampen.
En total varighet på 35 minutter vil bli brukt for denne sesjonen for pasienter med koronararteriesykdom, og 22 minutter for pasienter med kronisk hjertesvikt (Guiraut et al. 2010 b).
Moderat Intensity Continuous Exercise (MICE) økt Denne treningsøkten vil være basert på anbefalingene fra American Heart Association om treningsresept ved hjerterehabilitering (Balady et al. 2007), noe som antyder at treningsintensiteten bør ligge mellom 50 % og 80 % av maksimal aerob kraft (MAP).
Vi valgte en intensitet på 70 % av MAP.
Varigheten vil bli justert for å matche det totale energiforbruket til HIIE, i henhold til den tidligere metodemetoden (Guiraud et al. 2010 b).
En total varighet på 28,7 minutter vil bli ansatt hos friske eldre pasienter, pasienter med koronararteriesykdom og pasienter med metabolsk syndrom; og 16 minutter hos pasienter med kronisk hjertesvikt.
|
|
Eksperimentell: Pasienter med metabolsk syndrom
Randomisering til:
|
Høyintensiv intervalltrening (HIIE) økt Denne HIIE-økten vil være basert på en tidligere studie utført i laboratoriet vårt som sammenlignet fysiologisk, psykologisk og elektrokardiologisk toleranse av fire forskjellige enkeltanfall av HIIE hos koronarpasienter (Guiraud et al. 2010).
Den valgte HIIE-økten representerte det beste kompromisset mellom sikkerhet, tid brukt på et høyt nivå av VO2peak og psykologisk overholdelse.
Denne HIIE-økten består av en 10-minutters oppvarming ved 50 % av MAP, etterfulgt av to sett på 10 minutter bestående av gjentatte anfall på 15 s ved 100 % av MAP ispedd 15 s med passiv restitusjon.
Fire minutter med passiv restitusjon ble tillatt mellom de to settene, samt en 5-minutters nedkjøling etter den siste 15-sekunders treningskampen.
En total varighet på 35 minutter vil bli brukt for denne sesjonen for pasienter med koronararteriesykdom, og 22 minutter for pasienter med kronisk hjertesvikt (Guiraut et al. 2010 b).
Moderat Intensity Continuous Exercise (MICE) økt Denne treningsøkten vil være basert på anbefalingene fra American Heart Association om treningsresept ved hjerterehabilitering (Balady et al. 2007), noe som antyder at treningsintensiteten bør ligge mellom 50 % og 80 % av maksimal aerob kraft (MAP).
Vi valgte en intensitet på 70 % av MAP.
Varigheten vil bli justert for å matche det totale energiforbruket til HIIE, i henhold til den tidligere metodemetoden (Guiraud et al. 2010 b).
En total varighet på 28,7 minutter vil bli ansatt hos friske eldre pasienter, pasienter med koronararteriesykdom og pasienter med metabolsk syndrom; og 16 minutter hos pasienter med kronisk hjertesvikt.
|
|
Eksperimentell: koronarpasienter
Randomisering til:
|
Høyintensiv intervalltrening (HIIE) økt Denne HIIE-økten vil være basert på en tidligere studie utført i laboratoriet vårt som sammenlignet fysiologisk, psykologisk og elektrokardiologisk toleranse av fire forskjellige enkeltanfall av HIIE hos koronarpasienter (Guiraud et al. 2010).
Den valgte HIIE-økten representerte det beste kompromisset mellom sikkerhet, tid brukt på et høyt nivå av VO2peak og psykologisk overholdelse.
Denne HIIE-økten består av en 10-minutters oppvarming ved 50 % av MAP, etterfulgt av to sett på 10 minutter bestående av gjentatte anfall på 15 s ved 100 % av MAP ispedd 15 s med passiv restitusjon.
Fire minutter med passiv restitusjon ble tillatt mellom de to settene, samt en 5-minutters nedkjøling etter den siste 15-sekunders treningskampen.
En total varighet på 35 minutter vil bli brukt for denne sesjonen for pasienter med koronararteriesykdom, og 22 minutter for pasienter med kronisk hjertesvikt (Guiraut et al. 2010 b).
Moderat Intensity Continuous Exercise (MICE) økt Denne treningsøkten vil være basert på anbefalingene fra American Heart Association om treningsresept ved hjerterehabilitering (Balady et al. 2007), noe som antyder at treningsintensiteten bør ligge mellom 50 % og 80 % av maksimal aerob kraft (MAP).
Vi valgte en intensitet på 70 % av MAP.
Varigheten vil bli justert for å matche det totale energiforbruket til HIIE, i henhold til den tidligere metodemetoden (Guiraud et al. 2010 b).
En total varighet på 28,7 minutter vil bli ansatt hos friske eldre pasienter, pasienter med koronararteriesykdom og pasienter med metabolsk syndrom; og 16 minutter hos pasienter med kronisk hjertesvikt.
|
|
Eksperimentell: hjertesviktpasienter
Randomisering til:
|
Høyintensiv intervalltrening (HIIE) økt Denne HIIE-økten vil være basert på en tidligere studie utført i laboratoriet vårt som sammenlignet fysiologisk, psykologisk og elektrokardiologisk toleranse av fire forskjellige enkeltanfall av HIIE hos koronarpasienter (Guiraud et al. 2010).
Den valgte HIIE-økten representerte det beste kompromisset mellom sikkerhet, tid brukt på et høyt nivå av VO2peak og psykologisk overholdelse.
Denne HIIE-økten består av en 10-minutters oppvarming ved 50 % av MAP, etterfulgt av to sett på 10 minutter bestående av gjentatte anfall på 15 s ved 100 % av MAP ispedd 15 s med passiv restitusjon.
Fire minutter med passiv restitusjon ble tillatt mellom de to settene, samt en 5-minutters nedkjøling etter den siste 15-sekunders treningskampen.
En total varighet på 35 minutter vil bli brukt for denne sesjonen for pasienter med koronararteriesykdom, og 22 minutter for pasienter med kronisk hjertesvikt (Guiraut et al. 2010 b).
Moderat Intensity Continuous Exercise (MICE) økt Denne treningsøkten vil være basert på anbefalingene fra American Heart Association om treningsresept ved hjerterehabilitering (Balady et al. 2007), noe som antyder at treningsintensiteten bør ligge mellom 50 % og 80 % av maksimal aerob kraft (MAP).
Vi valgte en intensitet på 70 % av MAP.
Varigheten vil bli justert for å matche det totale energiforbruket til HIIE, i henhold til den tidligere metodemetoden (Guiraud et al. 2010 b).
En total varighet på 28,7 minutter vil bli ansatt hos friske eldre pasienter, pasienter med koronararteriesykdom og pasienter med metabolsk syndrom; og 16 minutter hos pasienter med kronisk hjertesvikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon vurdert ved standard penn-papir batteritest
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
|
a) Digit Span (forover og bakover) (korttids- og arbeidsminne), b) Digit Symbol Substitution Test (oppmerksomhet og prosesseringshastighet), c) Trail making test, del A og B (mental fleksibilitet), d) D- KEFS Color-Word Interference Stroop Test (selektiv oppmerksomhet og hemming) og e) Rey Auditory Verbal Learning Test (langtidsverbal hukommelse).
|
Ved baseline og etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal aerob kapasitet (VO2max)
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
|
Gassutveksling vil bli målt under maksimal inkrementell test.
Den høyeste verdien oppnådd under treningsfasen av den maksimale testen (ergosykkelen) vil bli betraktet som VO2max.
|
Ved baseline og etter 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal hjertevolum og slagvolum
Tidsramme: Ved baselin og etter 3 måneder
|
Maksimal hjertevolum og slagvolum vil bli målt kontinuerlig i hvile, under trening og restitusjon ved hjelp av en impedanskardiografienhet.
|
Ved baselin og etter 3 måneder
|
|
Cerebral hemodynamikk med NIRS
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
|
Cerebral oksygenering/perfusjon vil bli målt ved hjelp av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) system under maksimal trening og restitusjon.
|
Ved baseline og etter 3 måneder
|
|
Mikrovaskulær funksjon på underarmsnivå (NIRS)
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
|
Mikrovaskulær funksjon vil bli vurdert ved bruk av under reaktiv hyperemi ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) plassert på toppen av brachio-radialis muskelen.
|
Ved baseline og etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathieu Gayda, Ph.D, Montreal Heart Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Sykdom
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Hjertefeil
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Syndrom
- Metabolsk syndrom
Andre studie-ID-numre
- COGNEX-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .