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Entrenamiento de cognición y ejercicio (COGNEX-2)

9 de septiembre de 2022 actualizado por: Mathieu Gayda, Montreal Heart Institute

Oxigenación cerebral, gasto cardíaco, función cognitiva y entrenamiento físico en pacientes con síndrome metabólico, enfermedad coronaria e insuficiencia cardíaca crónica.

El objetivo del estudio es investigar el impacto de dos modalidades de entrenamiento diferentes (entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) versus entrenamiento de ejercicio continuo de intensidad moderada (MICET) en el rendimiento cognitivo, la oxigenación cerebral, el gasto cardíaco y la condición física en adultos mayores sanos, pacientes con síndrome metabólico, enfermedad coronaria e insuficiencia cardíaca. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la modalidad HIIT conducirá a una mayor mejora en la condición física (es decir, VO2pico), parámetros cardiovasculares (gasto cardíaco y volumen sistólico) y rendimiento cognitivo en reposo y durante el ejercicio submáximo. El criterio principal de valoración será la mejora en el rendimiento cognitivo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1N6
        • Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre, Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T1N6
        • Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre (EPIC), Montreal Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos ancianos sanos: sin MetS y sin CC documentada, tanto hombres como mujeres, mayores de 60 años serán incluidos en el estudio, siempre que brinden su consentimiento informado por escrito y tengan unas capacidades físicas e intelectuales iniciales suficientes que les permitan una vida diaria independiente.

Se incluirán en el estudio pacientes con síndrome metabólico y CC no documentada, tanto hombres como mujeres, mayores de 18 años, siempre que brinden su consentimiento informado por escrito y tengan unas capacidades físicas e intelectuales iniciales suficientes que les permitan una vida diaria independiente. MetS se definirá de acuerdo con los criterios actualizados recientemente: presencia de al menos tres de cinco criterios, a saber, obesidad abdominal (corte de la circunferencia de la cintura según las variaciones étnicas publicadas recientemente, triglicéridos> 1,70 mmol/l, colesterol HDL disminuido ( < 1,0 mmol/l en hombres y < 1,3 mmol/l en mujeres), presión arterial sistólica > 130 mmHg o presión arterial diastólica > 85 mmHg y FPG > 5,6 mmol/l.

Se incluirán en el estudio pacientes con CC, tanto hombres como mujeres, mayores de 18 años, siempre que brinden su consentimiento informado por escrito y tengan unas capacidades físicas e intelectuales iniciales suficientes que les permitan una vida diaria independiente. Además, deben tener CC documentada (infarto de miocardio previo, coronariografía o angioplastia previa, o isquemia miocárdica documentada en la gammagrafía miocárdica).

Se reclutarán pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable documentada si cumplen los siguientes criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40% (medida dentro de los 6 meses de su inscripción mediante MUGA Scan, eco o ventriculografía radiológica)
  • NYHA clase funcional I-III
  • Terapia óptima en dosis estables que incluyen un bloqueador beta y un inhibidor de la ECA o ARA durante al menos 6 semanas antes de la investigación (a menos que exista una justificación documentada para la variación).
  • Capaz de realizar una prueba de esfuerzo limitada por síntomas.
  • Capacidad y voluntad para firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Para sujetos ancianos sanos:
  • edad menor de 60 años
  • falta de consentimiento expreso por escrito
  • síndrome metabólico
  • enfermedad coronaria
  • insuficiencia cardíaca sistólica crónica
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo < 40 %
  • estenosis aórtica sintomática
  • fibrilación auricular crónica
  • arritmias de esfuerzo malignas
  • limitación no cardiopulmonar al ejercicio (p. ej., artritis o claudicación)
  • intolerancia severa al ejercicio.

Para pacientes con síndrome metabólico:

  • falta de consentimiento expreso por escrito
  • enfermedad coronaria
  • insuficiencia cardíaca sistólica crónica
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo < 40 %
  • estenosis aórtica sintomática
  • fibrilación auricular crónica
  • arritmias de esfuerzo malignas
  • limitación no cardiopulmonar al ejercicio (p. ej., artritis o claudicación)
  • intolerancia severa al ejercicio.

Para pacientes con CC

  • falta de consentimiento expreso por escrito
  • evento coronario agudo reciente (< 3 meses)
  • insuficiencia cardíaca sistólica crónica
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo < 40 %
  • estenosis aórtica sintomática
  • enfermedad coronaria grave no revascularizada, incluida la estenosis del tronco coronario izquierdo
  • Paciente en espera de cirugía de derivación de la arteria coronaria
  • fibrilación auricular crónica
  • presencia de marcapasos ventricular permanente
  • arritmias de esfuerzo malignas
  • limitación no cardiopulmonar al ejercicio (p. ej., artritis o claudicación)
  • intolerancia severa al ejercicio.

Para pacientes con ICC:

  • Cualquier contraindicación relativa o absoluta para el entrenamiento físico en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable según las recomendaciones actuales (Working Group on Cardiac Rehabilitation 2001)
  • Marcapasos de frecuencia fija o dispositivos ICD con límites de frecuencia cardíaca establecidos más bajos que la frecuencia cardíaca objetivo del entrenamiento físico.
  • Evento cardiovascular importante del procedimiento dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Fibrilación auricular
  • Insuficiencia cardíaca secundaria a enfermedad valvular primaria significativa no corregida (excepto insuficiencia mitral secundaria a disfunción del VI)
  • Insuficiencia cardíaca secundaria a cardiopatía congénita o miocardiopatía obstructiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos ancianos sanos

Aleatorización en:

  1. entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT)(n=20)

    o

  2. ejercicio continuo de intensidad moderada (n=20)
Sesión de ejercicios de intervalos de alta intensidad (HIIE) Esta sesión de HIIE se basará en un estudio previo realizado en nuestro laboratorio que comparó la tolerancia fisiológica, psicológica y electrocardiológica de cuatro turnos únicos diferentes de HIIE en pacientes coronarios (Guiraud et al. 2010). La sesión de HIIE seleccionada representó el mejor compromiso entre seguridad, tiempo pasado a un alto nivel de VO2pico y adherencia psicológica. Esta sesión de HIIE consiste en una entrada en calor de 10 min al 50 % de la PAM, seguida de dos series de 10 min compuestas de series repetidas de 15 s al 100 % de la PAM intercaladas con 15 s de recuperación pasiva. Se permitieron cuatro minutos de recuperación pasiva entre las dos series, así como un enfriamiento de 5 minutos después de la última sesión de ejercicio de 15 s. Se empleará una duración total de 35 minutos para esta sesión para pacientes con enfermedad arterial coronaria y 22 minutos para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (Guiraut et al. 2010 b).
Sesión de ejercicio continuo de intensidad moderada (MICE) Esta sesión de ejercicio se basará en las recomendaciones de la American Heart Association sobre la prescripción de ejercicio en la rehabilitación cardíaca (Balady et al. 2007), lo que sugiere que la intensidad del ejercicio debe estar entre el 50% y el 80% de la máxima. potencia aeróbica (MAP). Optamos por una intensidad del 70% de PAM. La duración se ajustará para que coincida con el gasto energético total del HIIE, según el método de la metodología anterior (Guiraud et al. 2010 b). Se empleará una duración total de 28,7 minutos en pacientes ancianos sanos, pacientes con enfermedad arterial coronaria y pacientes con síndrome metabólico; y 16 minutos en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica.
Experimental: Pacientes con síndrome metabólico

Aleatorización en:

  1. entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT)(n=20)

    o

  2. ejercicio continuo de intensidad moderada (n=20)
Sesión de ejercicios de intervalos de alta intensidad (HIIE) Esta sesión de HIIE se basará en un estudio previo realizado en nuestro laboratorio que comparó la tolerancia fisiológica, psicológica y electrocardiológica de cuatro turnos únicos diferentes de HIIE en pacientes coronarios (Guiraud et al. 2010). La sesión de HIIE seleccionada representó el mejor compromiso entre seguridad, tiempo pasado a un alto nivel de VO2pico y adherencia psicológica. Esta sesión de HIIE consiste en una entrada en calor de 10 min al 50 % de la PAM, seguida de dos series de 10 min compuestas de series repetidas de 15 s al 100 % de la PAM intercaladas con 15 s de recuperación pasiva. Se permitieron cuatro minutos de recuperación pasiva entre las dos series, así como un enfriamiento de 5 minutos después de la última sesión de ejercicio de 15 s. Se empleará una duración total de 35 minutos para esta sesión para pacientes con enfermedad arterial coronaria y 22 minutos para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (Guiraut et al. 2010 b).
Sesión de ejercicio continuo de intensidad moderada (MICE) Esta sesión de ejercicio se basará en las recomendaciones de la American Heart Association sobre la prescripción de ejercicio en la rehabilitación cardíaca (Balady et al. 2007), lo que sugiere que la intensidad del ejercicio debe estar entre el 50% y el 80% de la máxima. potencia aeróbica (MAP). Optamos por una intensidad del 70% de PAM. La duración se ajustará para que coincida con el gasto energético total del HIIE, según el método de la metodología anterior (Guiraud et al. 2010 b). Se empleará una duración total de 28,7 minutos en pacientes ancianos sanos, pacientes con enfermedad arterial coronaria y pacientes con síndrome metabólico; y 16 minutos en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica.
Experimental: pacientes coronarios

Aleatorización en:

  1. entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT)(n=20)

    o

  2. ejercicio continuo de intensidad moderada (n=20)
Sesión de ejercicios de intervalos de alta intensidad (HIIE) Esta sesión de HIIE se basará en un estudio previo realizado en nuestro laboratorio que comparó la tolerancia fisiológica, psicológica y electrocardiológica de cuatro turnos únicos diferentes de HIIE en pacientes coronarios (Guiraud et al. 2010). La sesión de HIIE seleccionada representó el mejor compromiso entre seguridad, tiempo pasado a un alto nivel de VO2pico y adherencia psicológica. Esta sesión de HIIE consiste en una entrada en calor de 10 min al 50 % de la PAM, seguida de dos series de 10 min compuestas de series repetidas de 15 s al 100 % de la PAM intercaladas con 15 s de recuperación pasiva. Se permitieron cuatro minutos de recuperación pasiva entre las dos series, así como un enfriamiento de 5 minutos después de la última sesión de ejercicio de 15 s. Se empleará una duración total de 35 minutos para esta sesión para pacientes con enfermedad arterial coronaria y 22 minutos para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (Guiraut et al. 2010 b).
Sesión de ejercicio continuo de intensidad moderada (MICE) Esta sesión de ejercicio se basará en las recomendaciones de la American Heart Association sobre la prescripción de ejercicio en la rehabilitación cardíaca (Balady et al. 2007), lo que sugiere que la intensidad del ejercicio debe estar entre el 50% y el 80% de la máxima. potencia aeróbica (MAP). Optamos por una intensidad del 70% de PAM. La duración se ajustará para que coincida con el gasto energético total del HIIE, según el método de la metodología anterior (Guiraud et al. 2010 b). Se empleará una duración total de 28,7 minutos en pacientes ancianos sanos, pacientes con enfermedad arterial coronaria y pacientes con síndrome metabólico; y 16 minutos en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica.
Experimental: pacientes con insuficiencia cardiaca

Aleatorización en:

  1. entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT)(n=20)

    o

  2. ejercicio continuo de intensidad moderada (n=20)
Sesión de ejercicios de intervalos de alta intensidad (HIIE) Esta sesión de HIIE se basará en un estudio previo realizado en nuestro laboratorio que comparó la tolerancia fisiológica, psicológica y electrocardiológica de cuatro turnos únicos diferentes de HIIE en pacientes coronarios (Guiraud et al. 2010). La sesión de HIIE seleccionada representó el mejor compromiso entre seguridad, tiempo pasado a un alto nivel de VO2pico y adherencia psicológica. Esta sesión de HIIE consiste en una entrada en calor de 10 min al 50 % de la PAM, seguida de dos series de 10 min compuestas de series repetidas de 15 s al 100 % de la PAM intercaladas con 15 s de recuperación pasiva. Se permitieron cuatro minutos de recuperación pasiva entre las dos series, así como un enfriamiento de 5 minutos después de la última sesión de ejercicio de 15 s. Se empleará una duración total de 35 minutos para esta sesión para pacientes con enfermedad arterial coronaria y 22 minutos para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (Guiraut et al. 2010 b).
Sesión de ejercicio continuo de intensidad moderada (MICE) Esta sesión de ejercicio se basará en las recomendaciones de la American Heart Association sobre la prescripción de ejercicio en la rehabilitación cardíaca (Balady et al. 2007), lo que sugiere que la intensidad del ejercicio debe estar entre el 50% y el 80% de la máxima. potencia aeróbica (MAP). Optamos por una intensidad del 70% de PAM. La duración se ajustará para que coincida con el gasto energético total del HIIE, según el método de la metodología anterior (Guiraud et al. 2010 b). Se empleará una duración total de 28,7 minutos en pacientes ancianos sanos, pacientes con enfermedad arterial coronaria y pacientes con síndrome metabólico; y 16 minutos en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva evaluada mediante la prueba estándar de batería de papel y lápiz
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
a) Rango de dígitos (hacia adelante y hacia atrás) (memoria a corto plazo y de trabajo), b) Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (atención y velocidad de procesamiento), c) Prueba de creación de rastros, parte A y B (flexibilidad mental), d) D- KEFS Color-Word Interference Stroop Test (atención selectiva e inhibición) ye) Rey Audiy Verbal Learning Test (memoria verbal a largo plazo).
Al inicio y después de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad aeróbica máxima (VO2max)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
Los intercambios de gases se medirán durante la prueba incremental máxima. Se considerará como VO2max el valor más alto alcanzado durante la fase de ejercicio de la prueba máxima (ergociclo).
Al inicio y después de 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto cardíaco máximo y volumen sistólico
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
El gasto cardíaco máximo y el volumen sistólico se medirán continuamente en reposo, durante el ejercicio y la recuperación mediante un dispositivo de cardiografía de impedancia.
Al inicio y después de 3 meses
Hemodinámica cerebral con NIRS
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
La oxigenación/perfusión cerebral se medirá mediante el sistema de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) durante el ejercicio máximo y la recuperación.
Al inicio y después de 3 meses
Función microvascular a nivel del antebrazo (NIRS)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
La función microvascular se evaluará durante la hiperemia reactiva mediante espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) colocada sobre el músculo braquiorradial.
Al inicio y después de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mathieu Gayda, Ph.D, Montreal Heart Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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