- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01906957
Entrenamiento de cognición y ejercicio (COGNEX-2)
Oxigenación cerebral, gasto cardíaco, función cognitiva y entrenamiento físico en pacientes con síndrome metabólico, enfermedad coronaria e insuficiencia cardíaca crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre, Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre (EPIC), Montreal Heart Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos ancianos sanos: sin MetS y sin CC documentada, tanto hombres como mujeres, mayores de 60 años serán incluidos en el estudio, siempre que brinden su consentimiento informado por escrito y tengan unas capacidades físicas e intelectuales iniciales suficientes que les permitan una vida diaria independiente.
Se incluirán en el estudio pacientes con síndrome metabólico y CC no documentada, tanto hombres como mujeres, mayores de 18 años, siempre que brinden su consentimiento informado por escrito y tengan unas capacidades físicas e intelectuales iniciales suficientes que les permitan una vida diaria independiente. MetS se definirá de acuerdo con los criterios actualizados recientemente: presencia de al menos tres de cinco criterios, a saber, obesidad abdominal (corte de la circunferencia de la cintura según las variaciones étnicas publicadas recientemente, triglicéridos> 1,70 mmol/l, colesterol HDL disminuido ( < 1,0 mmol/l en hombres y < 1,3 mmol/l en mujeres), presión arterial sistólica > 130 mmHg o presión arterial diastólica > 85 mmHg y FPG > 5,6 mmol/l.
Se incluirán en el estudio pacientes con CC, tanto hombres como mujeres, mayores de 18 años, siempre que brinden su consentimiento informado por escrito y tengan unas capacidades físicas e intelectuales iniciales suficientes que les permitan una vida diaria independiente. Además, deben tener CC documentada (infarto de miocardio previo, coronariografía o angioplastia previa, o isquemia miocárdica documentada en la gammagrafía miocárdica).
Se reclutarán pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable documentada si cumplen los siguientes criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40% (medida dentro de los 6 meses de su inscripción mediante MUGA Scan, eco o ventriculografía radiológica)
- NYHA clase funcional I-III
- Terapia óptima en dosis estables que incluyen un bloqueador beta y un inhibidor de la ECA o ARA durante al menos 6 semanas antes de la investigación (a menos que exista una justificación documentada para la variación).
- Capaz de realizar una prueba de esfuerzo limitada por síntomas.
- Capacidad y voluntad para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Para sujetos ancianos sanos:
- edad menor de 60 años
- falta de consentimiento expreso por escrito
- síndrome metabólico
- enfermedad coronaria
- insuficiencia cardíaca sistólica crónica
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo < 40 %
- estenosis aórtica sintomática
- fibrilación auricular crónica
- arritmias de esfuerzo malignas
- limitación no cardiopulmonar al ejercicio (p. ej., artritis o claudicación)
- intolerancia severa al ejercicio.
Para pacientes con síndrome metabólico:
- falta de consentimiento expreso por escrito
- enfermedad coronaria
- insuficiencia cardíaca sistólica crónica
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo < 40 %
- estenosis aórtica sintomática
- fibrilación auricular crónica
- arritmias de esfuerzo malignas
- limitación no cardiopulmonar al ejercicio (p. ej., artritis o claudicación)
- intolerancia severa al ejercicio.
Para pacientes con CC
- falta de consentimiento expreso por escrito
- evento coronario agudo reciente (< 3 meses)
- insuficiencia cardíaca sistólica crónica
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo < 40 %
- estenosis aórtica sintomática
- enfermedad coronaria grave no revascularizada, incluida la estenosis del tronco coronario izquierdo
- Paciente en espera de cirugía de derivación de la arteria coronaria
- fibrilación auricular crónica
- presencia de marcapasos ventricular permanente
- arritmias de esfuerzo malignas
- limitación no cardiopulmonar al ejercicio (p. ej., artritis o claudicación)
- intolerancia severa al ejercicio.
Para pacientes con ICC:
- Cualquier contraindicación relativa o absoluta para el entrenamiento físico en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable según las recomendaciones actuales (Working Group on Cardiac Rehabilitation 2001)
- Marcapasos de frecuencia fija o dispositivos ICD con límites de frecuencia cardíaca establecidos más bajos que la frecuencia cardíaca objetivo del entrenamiento físico.
- Evento cardiovascular importante del procedimiento dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Fibrilación auricular
- Insuficiencia cardíaca secundaria a enfermedad valvular primaria significativa no corregida (excepto insuficiencia mitral secundaria a disfunción del VI)
- Insuficiencia cardíaca secundaria a cardiopatía congénita o miocardiopatía obstructiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos ancianos sanos
Aleatorización en:
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Sesión de ejercicios de intervalos de alta intensidad (HIIE) Esta sesión de HIIE se basará en un estudio previo realizado en nuestro laboratorio que comparó la tolerancia fisiológica, psicológica y electrocardiológica de cuatro turnos únicos diferentes de HIIE en pacientes coronarios (Guiraud et al. 2010).
La sesión de HIIE seleccionada representó el mejor compromiso entre seguridad, tiempo pasado a un alto nivel de VO2pico y adherencia psicológica.
Esta sesión de HIIE consiste en una entrada en calor de 10 min al 50 % de la PAM, seguida de dos series de 10 min compuestas de series repetidas de 15 s al 100 % de la PAM intercaladas con 15 s de recuperación pasiva.
Se permitieron cuatro minutos de recuperación pasiva entre las dos series, así como un enfriamiento de 5 minutos después de la última sesión de ejercicio de 15 s.
Se empleará una duración total de 35 minutos para esta sesión para pacientes con enfermedad arterial coronaria y 22 minutos para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (Guiraut et al. 2010 b).
Sesión de ejercicio continuo de intensidad moderada (MICE) Esta sesión de ejercicio se basará en las recomendaciones de la American Heart Association sobre la prescripción de ejercicio en la rehabilitación cardíaca (Balady et al. 2007), lo que sugiere que la intensidad del ejercicio debe estar entre el 50% y el 80% de la máxima. potencia aeróbica (MAP).
Optamos por una intensidad del 70% de PAM.
La duración se ajustará para que coincida con el gasto energético total del HIIE, según el método de la metodología anterior (Guiraud et al. 2010 b).
Se empleará una duración total de 28,7 minutos en pacientes ancianos sanos, pacientes con enfermedad arterial coronaria y pacientes con síndrome metabólico; y 16 minutos en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica.
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Experimental: Pacientes con síndrome metabólico
Aleatorización en:
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Sesión de ejercicios de intervalos de alta intensidad (HIIE) Esta sesión de HIIE se basará en un estudio previo realizado en nuestro laboratorio que comparó la tolerancia fisiológica, psicológica y electrocardiológica de cuatro turnos únicos diferentes de HIIE en pacientes coronarios (Guiraud et al. 2010).
La sesión de HIIE seleccionada representó el mejor compromiso entre seguridad, tiempo pasado a un alto nivel de VO2pico y adherencia psicológica.
Esta sesión de HIIE consiste en una entrada en calor de 10 min al 50 % de la PAM, seguida de dos series de 10 min compuestas de series repetidas de 15 s al 100 % de la PAM intercaladas con 15 s de recuperación pasiva.
Se permitieron cuatro minutos de recuperación pasiva entre las dos series, así como un enfriamiento de 5 minutos después de la última sesión de ejercicio de 15 s.
Se empleará una duración total de 35 minutos para esta sesión para pacientes con enfermedad arterial coronaria y 22 minutos para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (Guiraut et al. 2010 b).
Sesión de ejercicio continuo de intensidad moderada (MICE) Esta sesión de ejercicio se basará en las recomendaciones de la American Heart Association sobre la prescripción de ejercicio en la rehabilitación cardíaca (Balady et al. 2007), lo que sugiere que la intensidad del ejercicio debe estar entre el 50% y el 80% de la máxima. potencia aeróbica (MAP).
Optamos por una intensidad del 70% de PAM.
La duración se ajustará para que coincida con el gasto energético total del HIIE, según el método de la metodología anterior (Guiraud et al. 2010 b).
Se empleará una duración total de 28,7 minutos en pacientes ancianos sanos, pacientes con enfermedad arterial coronaria y pacientes con síndrome metabólico; y 16 minutos en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica.
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Experimental: pacientes coronarios
Aleatorización en:
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Sesión de ejercicios de intervalos de alta intensidad (HIIE) Esta sesión de HIIE se basará en un estudio previo realizado en nuestro laboratorio que comparó la tolerancia fisiológica, psicológica y electrocardiológica de cuatro turnos únicos diferentes de HIIE en pacientes coronarios (Guiraud et al. 2010).
La sesión de HIIE seleccionada representó el mejor compromiso entre seguridad, tiempo pasado a un alto nivel de VO2pico y adherencia psicológica.
Esta sesión de HIIE consiste en una entrada en calor de 10 min al 50 % de la PAM, seguida de dos series de 10 min compuestas de series repetidas de 15 s al 100 % de la PAM intercaladas con 15 s de recuperación pasiva.
Se permitieron cuatro minutos de recuperación pasiva entre las dos series, así como un enfriamiento de 5 minutos después de la última sesión de ejercicio de 15 s.
Se empleará una duración total de 35 minutos para esta sesión para pacientes con enfermedad arterial coronaria y 22 minutos para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (Guiraut et al. 2010 b).
Sesión de ejercicio continuo de intensidad moderada (MICE) Esta sesión de ejercicio se basará en las recomendaciones de la American Heart Association sobre la prescripción de ejercicio en la rehabilitación cardíaca (Balady et al. 2007), lo que sugiere que la intensidad del ejercicio debe estar entre el 50% y el 80% de la máxima. potencia aeróbica (MAP).
Optamos por una intensidad del 70% de PAM.
La duración se ajustará para que coincida con el gasto energético total del HIIE, según el método de la metodología anterior (Guiraud et al. 2010 b).
Se empleará una duración total de 28,7 minutos en pacientes ancianos sanos, pacientes con enfermedad arterial coronaria y pacientes con síndrome metabólico; y 16 minutos en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica.
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Experimental: pacientes con insuficiencia cardiaca
Aleatorización en:
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Sesión de ejercicios de intervalos de alta intensidad (HIIE) Esta sesión de HIIE se basará en un estudio previo realizado en nuestro laboratorio que comparó la tolerancia fisiológica, psicológica y electrocardiológica de cuatro turnos únicos diferentes de HIIE en pacientes coronarios (Guiraud et al. 2010).
La sesión de HIIE seleccionada representó el mejor compromiso entre seguridad, tiempo pasado a un alto nivel de VO2pico y adherencia psicológica.
Esta sesión de HIIE consiste en una entrada en calor de 10 min al 50 % de la PAM, seguida de dos series de 10 min compuestas de series repetidas de 15 s al 100 % de la PAM intercaladas con 15 s de recuperación pasiva.
Se permitieron cuatro minutos de recuperación pasiva entre las dos series, así como un enfriamiento de 5 minutos después de la última sesión de ejercicio de 15 s.
Se empleará una duración total de 35 minutos para esta sesión para pacientes con enfermedad arterial coronaria y 22 minutos para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (Guiraut et al. 2010 b).
Sesión de ejercicio continuo de intensidad moderada (MICE) Esta sesión de ejercicio se basará en las recomendaciones de la American Heart Association sobre la prescripción de ejercicio en la rehabilitación cardíaca (Balady et al. 2007), lo que sugiere que la intensidad del ejercicio debe estar entre el 50% y el 80% de la máxima. potencia aeróbica (MAP).
Optamos por una intensidad del 70% de PAM.
La duración se ajustará para que coincida con el gasto energético total del HIIE, según el método de la metodología anterior (Guiraud et al. 2010 b).
Se empleará una duración total de 28,7 minutos en pacientes ancianos sanos, pacientes con enfermedad arterial coronaria y pacientes con síndrome metabólico; y 16 minutos en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva evaluada mediante la prueba estándar de batería de papel y lápiz
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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a) Rango de dígitos (hacia adelante y hacia atrás) (memoria a corto plazo y de trabajo), b) Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (atención y velocidad de procesamiento), c) Prueba de creación de rastros, parte A y B (flexibilidad mental), d) D- KEFS Color-Word Interference Stroop Test (atención selectiva e inhibición) ye) Rey Audiy Verbal Learning Test (memoria verbal a largo plazo).
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Al inicio y después de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad aeróbica máxima (VO2max)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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Los intercambios de gases se medirán durante la prueba incremental máxima.
Se considerará como VO2max el valor más alto alcanzado durante la fase de ejercicio de la prueba máxima (ergociclo).
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Al inicio y después de 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto cardíaco máximo y volumen sistólico
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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El gasto cardíaco máximo y el volumen sistólico se medirán continuamente en reposo, durante el ejercicio y la recuperación mediante un dispositivo de cardiografía de impedancia.
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Al inicio y después de 3 meses
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Hemodinámica cerebral con NIRS
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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La oxigenación/perfusión cerebral se medirá mediante el sistema de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) durante el ejercicio máximo y la recuperación.
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Al inicio y después de 3 meses
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Función microvascular a nivel del antebrazo (NIRS)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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La función microvascular se evaluará durante la hiperemia reactiva mediante espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) colocada sobre el músculo braquiorradial.
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Al inicio y después de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu Gayda, Ph.D, Montreal Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Síndrome
- Síndrome metabólico
Otros números de identificación del estudio
- COGNEX-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .