Kognition och träningsträning (COGNEX-2)
9 september 2022 uppdaterad av: Mathieu Gayda, Montreal Heart Institute
Cerebral syresättning, hjärtminutvolym, kognitiv funktion och träning hos patienter med metabolt syndrom, kranskärlssjukdom och kronisk hjärtsvikt.
Syftet med studien är att undersöka effekten av två olika träningsmodaliteter (högintensiv intervallträning (HIIT) kontra måttlig intensitet kontinuerlig träning (MICET) på kognitiv prestation, cerebral syresättning, hjärtminutvolym och fysisk kondition hos äldre friska vuxna, patienter med metabolt syndrom, kranskärlssjukdom och hjärtsvikt.
Utredarna antog att HIIT-modalitet kommer att leda till en större förbättring av fysisk kondition (dvs.
VO2peak), kardiovaskulära parametrar (hjärtvolym och slagvolym) och kognitiv prestation i vila och under submaximal träning.
Det primära effektmåttet kommer att vara förbättringen av kognitiva prestationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre, Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre (EPIC), Montreal Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Äldre friska försökspersoner: utan MetS och utan dokumenterad CHD, både män och kvinnor, i åldern >60 år, kommer att inkluderas i studien, om de lämnar skriftligt informerat samtycke och har en tillräcklig initial fysisk och intellektuell kapacitet som tillåter ett självständigt vardagsliv.
Patienter med metabolt syndrom och icke-dokumenterad CHD, både män och kvinnor, i åldern > 18 år kommer att inkluderas i studien, om de lämnar skriftligt informerat samtycke och har en tillräcklig initial fysisk och intellektuell kapacitet som tillåter en självständig vardag. MetS kommer att definieras enligt nyligen uppdaterade kriterier: förekomst av minst tre av fem kriterier, nämligen bukfetma (midjeomfång beroende på de nyligen publicerade etniskt baserade variationerna, triglycerider > 1,70 mmol/l, sänkt HDL-kolesterol ( < 1,0 mmol/l hos män och < 1,3 mmol/l hos kvinnor), systoliskt blodtryck > 130 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 85 mmHg, och FPG > 5,6 mmol/l.
CHD-patienter, både män och kvinnor, i åldern > 18 år kommer att inkluderas i studien, om de lämnar skriftligt informerat samtycke och har tillräcklig fysisk och intellektuell kapacitet som möjliggör ett självständigt dagligt liv. Dessutom måste de ha dokumenterad CHD (tidigare hjärtinfarkt, tidigare koronarangiografi eller angioplastik, eller dokumenterad myokardischemi på myokardscintigrafi).
Patienter med dokumenterad stabil kronisk hjärtsvikt kommer att rekryteras om de visar följande inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <40 % (mätt inom 6 månader efter registreringen med MUGA-skanning, eko eller radiologisk ventrikulografi)
- NYHA funktionsklass I-III
- Optimal terapi vid stabila doser inklusive en betablockerare och en ACE-hämmare eller ARA i minst 6 veckor före undersökning (såvida det inte finns ett dokumenterat skäl för variation).
- Kunna utföra ett symtombegränsat träningstest.
- Kapacitet och vilja att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- För friska äldre personer:
- ålder under 60 år
- avsaknad av uttryckt skriftligt samtycke
- metabolt syndrom
- kranskärlssjukdom
- kronisk systolisk hjärtsvikt
- vilande vänster kammare ejektionsfraktion < 40 %
- symptomatisk aortastenos
- kroniskt förmaksflimmer
- maligna ansträngningsarytmier
- icke-kardiopulmonell begränsning av träning (t.ex. artrit eller claudicatio)
- allvarlig träningsintolerans.
För patienter med metabolt syndrom:
- avsaknad av uttryckt skriftligt samtycke
- kranskärlssjukdom
- kronisk systolisk hjärtsvikt
- vilande vänster kammare ejektionsfraktion < 40 %
- symptomatisk aortastenos
- kroniskt förmaksflimmer
- maligna ansträngningsarytmier
- icke-kardiopulmonell begränsning av träning (t.ex. artrit eller claudicatio)
- allvarlig träningsintolerans.
För patienter med CHD
- avsaknad av uttryckt skriftligt samtycke
- nyligen inträffad akut kranskärlshändelse (< 3 månader)
- kronisk systolisk hjärtsvikt
- vilande vänster kammare ejektionsfraktion < 40 %
- symptomatisk aortastenos
- allvarlig icke-revaskulariserad kranskärlssjukdom inklusive vänster huvudsaklig koronarstenos
- patient som väntar på kranskärlsbypassoperation
- kroniskt förmaksflimmer
- närvaro av permanent ventrikulär pacemaker
- maligna ansträngningsarytmier
- icke-kardiopulmonell begränsning av träning (t.ex. artrit eller claudicatio)
- allvarlig träningsintolerans.
För CHF-patienter:
- Eventuella relativa eller absoluta kontraindikationer för träning hos patienter med stabil kronisk hjärtsvikt enligt gällande rekommendationer (Working Group on Cardiac Rehabilitation 2001)
- Fasthastighetspacemaker eller ICD-enheter med pulsgränser inställda lägre än träningsmålpulsen.
- Större kardiovaskulära ingreppshändelser inom 3 månader före registreringen i studien.
- Förmaksflimmer
- Hjärtsvikt sekundärt till signifikant okorrigerad primär klaffsjukdom (förutom mitral regurgitation sekundärt till LV-dysfunktion)
- Hjärtsvikt sekundärt till medfödd hjärtsjukdom eller obstruktiv kardiomyopati.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Äldre friska försökspersoner
Randomisering till:
|
Session med högintensiv intervallträning (HIIE) Denna HIIE-session kommer att baseras på en tidigare studie utförd i vårt laboratorium som jämförde fysiologisk, psykologisk och elektrokardiologisk tolerans av fyra olika enstaka anfall av HIIE hos kranskärlspatienter (Guiraud et al. 2010).
Den valda HIIE-sessionen representerade den bästa kompromissen mellan säkerhet, tid på en hög nivå av VO2peak och psykologisk följsamhet.
Denna HIIE-session består av en 10-minuters uppvärmning vid 50 % av MAP, följt av två set om 10 minuter bestående av upprepade anfall på 15 s vid 100 % av MAP varvat med 15 s passiv återhämtning.
Fyra minuters passiv återhämtning tilläts mellan de två seten, samt en 5-minuters nedkylning efter den senaste 15-s träningsmatchen.
En total varaktighet på 35 minuter kommer att användas för denna session för patienter med kranskärlssjukdom och 22 minuter för patienter med kronisk hjärtsvikt (Guiraut et al. 2010 b).
Moderat Intensity Continuous Exercise (MICE) session Detta träningspass kommer att baseras på rekommendationerna från American Heart Association om träningsrecept vid hjärtrehabilitering (Balady et al. 2007), vilket tyder på att träningsintensiteten bör ligga mellan 50 % och 80 % av maximal aerob kraft (MAP).
Vi valde en intensitet på 70 % av MAP.
Varaktigheten kommer att justeras för att matcha den totala energiförbrukningen för HIIE, enligt den tidigare metodmetoden (Guiraud et al. 2010 b).
En total varaktighet på 28,7 minuter kommer att användas på friska äldre patienter, patienter med kranskärlssjukdom och patienter med metabolt syndrom; och 16 minuter hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
|
|
Experimentell: Patienter med metabolt syndrom
Randomisering till:
|
Session med högintensiv intervallträning (HIIE) Denna HIIE-session kommer att baseras på en tidigare studie utförd i vårt laboratorium som jämförde fysiologisk, psykologisk och elektrokardiologisk tolerans av fyra olika enstaka anfall av HIIE hos kranskärlspatienter (Guiraud et al. 2010).
Den valda HIIE-sessionen representerade den bästa kompromissen mellan säkerhet, tid på en hög nivå av VO2peak och psykologisk följsamhet.
Denna HIIE-session består av en 10-minuters uppvärmning vid 50 % av MAP, följt av två set om 10 minuter bestående av upprepade anfall på 15 s vid 100 % av MAP varvat med 15 s passiv återhämtning.
Fyra minuters passiv återhämtning tilläts mellan de två seten, samt en 5-minuters nedkylning efter den senaste 15-s träningsmatchen.
En total varaktighet på 35 minuter kommer att användas för denna session för patienter med kranskärlssjukdom och 22 minuter för patienter med kronisk hjärtsvikt (Guiraut et al. 2010 b).
Moderat Intensity Continuous Exercise (MICE) session Detta träningspass kommer att baseras på rekommendationerna från American Heart Association om träningsrecept vid hjärtrehabilitering (Balady et al. 2007), vilket tyder på att träningsintensiteten bör ligga mellan 50 % och 80 % av maximal aerob kraft (MAP).
Vi valde en intensitet på 70 % av MAP.
Varaktigheten kommer att justeras för att matcha den totala energiförbrukningen för HIIE, enligt den tidigare metodmetoden (Guiraud et al. 2010 b).
En total varaktighet på 28,7 minuter kommer att användas på friska äldre patienter, patienter med kranskärlssjukdom och patienter med metabolt syndrom; och 16 minuter hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
|
|
Experimentell: kranskärlspatienter
Randomisering till:
|
Session med högintensiv intervallträning (HIIE) Denna HIIE-session kommer att baseras på en tidigare studie utförd i vårt laboratorium som jämförde fysiologisk, psykologisk och elektrokardiologisk tolerans av fyra olika enstaka anfall av HIIE hos kranskärlspatienter (Guiraud et al. 2010).
Den valda HIIE-sessionen representerade den bästa kompromissen mellan säkerhet, tid på en hög nivå av VO2peak och psykologisk följsamhet.
Denna HIIE-session består av en 10-minuters uppvärmning vid 50 % av MAP, följt av två set om 10 minuter bestående av upprepade anfall på 15 s vid 100 % av MAP varvat med 15 s passiv återhämtning.
Fyra minuters passiv återhämtning tilläts mellan de två seten, samt en 5-minuters nedkylning efter den senaste 15-s träningsmatchen.
En total varaktighet på 35 minuter kommer att användas för denna session för patienter med kranskärlssjukdom och 22 minuter för patienter med kronisk hjärtsvikt (Guiraut et al. 2010 b).
Moderat Intensity Continuous Exercise (MICE) session Detta träningspass kommer att baseras på rekommendationerna från American Heart Association om träningsrecept vid hjärtrehabilitering (Balady et al. 2007), vilket tyder på att träningsintensiteten bör ligga mellan 50 % och 80 % av maximal aerob kraft (MAP).
Vi valde en intensitet på 70 % av MAP.
Varaktigheten kommer att justeras för att matcha den totala energiförbrukningen för HIIE, enligt den tidigare metodmetoden (Guiraud et al. 2010 b).
En total varaktighet på 28,7 minuter kommer att användas på friska äldre patienter, patienter med kranskärlssjukdom och patienter med metabolt syndrom; och 16 minuter hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
|
|
Experimentell: hjärtsviktspatienter
Randomisering till:
|
Session med högintensiv intervallträning (HIIE) Denna HIIE-session kommer att baseras på en tidigare studie utförd i vårt laboratorium som jämförde fysiologisk, psykologisk och elektrokardiologisk tolerans av fyra olika enstaka anfall av HIIE hos kranskärlspatienter (Guiraud et al. 2010).
Den valda HIIE-sessionen representerade den bästa kompromissen mellan säkerhet, tid på en hög nivå av VO2peak och psykologisk följsamhet.
Denna HIIE-session består av en 10-minuters uppvärmning vid 50 % av MAP, följt av två set om 10 minuter bestående av upprepade anfall på 15 s vid 100 % av MAP varvat med 15 s passiv återhämtning.
Fyra minuters passiv återhämtning tilläts mellan de två seten, samt en 5-minuters nedkylning efter den senaste 15-s träningsmatchen.
En total varaktighet på 35 minuter kommer att användas för denna session för patienter med kranskärlssjukdom och 22 minuter för patienter med kronisk hjärtsvikt (Guiraut et al. 2010 b).
Moderat Intensity Continuous Exercise (MICE) session Detta träningspass kommer att baseras på rekommendationerna från American Heart Association om träningsrecept vid hjärtrehabilitering (Balady et al. 2007), vilket tyder på att träningsintensiteten bör ligga mellan 50 % och 80 % av maximal aerob kraft (MAP).
Vi valde en intensitet på 70 % av MAP.
Varaktigheten kommer att justeras för att matcha den totala energiförbrukningen för HIIE, enligt den tidigare metodmetoden (Guiraud et al. 2010 b).
En total varaktighet på 28,7 minuter kommer att användas på friska äldre patienter, patienter med kranskärlssjukdom och patienter med metabolt syndrom; och 16 minuter hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion bedömd med standard penna-papper batteritest
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månader
|
a) Digit Span (framåt och bakåt) (korttids- och arbetsminne), b) Digit Symbol Substitution Test (uppmärksamhet & bearbetningshastighet), c) Trail making test, del A och B (mental flexibilitet), d) D- KEFS Color-Word Interference Stroop Test (selektiv uppmärksamhet och hämning) och e) Rey Auditory Verbal Learning Test (långtids verbalt minne).
|
Vid baslinjen och efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal aerob kapacitet (VO2max)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månader
|
Gasutbyten kommer att mätas under maximalt inkrementellt test.
Det högsta värdet som uppnås under träningsfasen av det maximala testet (ergocykeln) kommer att betraktas som VO2max.
|
Vid baslinjen och efter 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal hjärtminutvolym och slagvolym
Tidsram: Vid baselin och efter 3 månader
|
Maximal hjärtminutvolym och slagvolym kommer att mätas kontinuerligt i vila, under träning och återhämtning med hjälp av en impedanskardiografiapparat.
|
Vid baselin och efter 3 månader
|
|
Cerebral hemodynamik med NIRS
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månader
|
Cerebral syresättning/perfusion kommer att mätas med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS) under maximal träning och återhämtning.
|
Vid baslinjen och efter 3 månader
|
|
Mikrovaskulär funktion på underarmsnivå (NIRS)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månader
|
Mikrovaskulär funktion kommer att bedömas under reaktiv hyperemi med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS) placerad ovanpå brachio-radialis-muskeln.
|
Vid baslinjen och efter 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mathieu Gayda, Ph.D, Montreal Heart Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
9 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COGNEX-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .