Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink kognice a cvičení (COGNEX-2)

9. září 2022 aktualizováno: Mathieu Gayda, Montreal Heart Institute

Cerebrální okysličení, srdeční výdej, kognitivní funkce a cvičení u pacientů s metabolickým syndromem, ischemickou chorobou srdeční a chronickým srdečním selháním.

Cílem studie je prozkoumat dopad dvou různých tréninkových modalit (vysoko intenzivní intervalový trénink (HIIT) versus středně intenzivní kontinuální tréninkový trénink (MICET) na kognitivní výkon, okysličení mozku, srdeční výdej a fyzickou zdatnost u starších zdravých dospělých, pacientů s metabolický syndrom, ischemická choroba srdeční a srdeční selhání. Výzkumníci předpokládali, že modalita HIIT povede k většímu zlepšení fyzické zdatnosti (tj. VO2peak), kardiovaskulární parametry (srdeční výdej a tepový objem) a kognitivní výkonnost v klidu a při submaximální zátěži. Primárním koncovým bodem bude zlepšení kognitivní výkonnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1N6
        • Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre, Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1N6
        • Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre (EPIC), Montreal Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Starší zdraví jedinci: bez MetS a bez zdokumentované ICHS, do studie budou zahrnuti muži i ženy ve věku > 60 let, pokud poskytnou písemný informovaný souhlas a mají dostatečné počáteční fyzické a intelektuální schopnosti umožňující nezávislý každodenní život.

Do studie budou zařazeni pacienti s metabolickým syndromem a nedokumentovanou ICHS, muži i ženy, ve věku > 18 let, pokud poskytnou písemný informovaný souhlas a budou mít dostatečné počáteční fyzické a intelektuální schopnosti umožňující nezávislý každodenní život. MetS bude definován podle nedávno aktualizovaných kritérií: přítomnost alespoň tří z pěti kritérií, konkrétně abdominální obezita (mezní obvod pasu v závislosti na nedávno publikovaných etnických variacích, triglyceridy > 1,70 mmol/l, snížený HDL-cholesterol ( < 1,0 mmol/l u mužů a < 1,3 mmol/l u žen), systolický krevní tlak > 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 85 mmHg a FPG > 5,6 mmol/l.

Do studie budou zařazeni pacienti s ICHS, muži i ženy, ve věku > 18 let, pokud poskytnou písemný informovaný souhlas a budou mít dostatečné počáteční fyzické a intelektuální schopnosti umožňující nezávislý každodenní život. Navíc musí mít zdokumentovanou ICHS (předchozí infarkt myokardu, předchozí koronarografie nebo angioplastika nebo doložená ischemie myokardu na scintigrafii myokardu).

Pacienti s dokumentovaným stabilním chronickým srdečním selháním budou přijati, pokud prokážou následující kritéria zařazení:

  • ≥18 let
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 % (měřeno do 6 měsíců od jejich zařazení pomocí MUGA Scan, echo nebo radiologické ventrikulografie)
  • Funkční třída NYHA I-III
  • Optimální terapie ve stabilních dávkách včetně beta-blokátoru a ACE inhibitoru nebo ARA po dobu alespoň 6 týdnů před vyšetřením (pokud není zdokumentováno zdůvodnění změny).
  • Schopnost provést zátěžový test s omezením příznaků.
  • Schopnost a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pro zdravé starší subjekty:
  • věk pod 60 let
  • nedostatek výslovného písemného souhlasu
  • metabolický syndrom
  • ischemická choroba srdeční
  • chronické systolické srdeční selhání
  • klidová ejekční frakce levé komory < 40 %
  • symptomatická aortální stenóza
  • chronická fibrilace síní
  • maligní námahové arytmie
  • nekardiopulmonální omezení cvičení (např. artritida nebo klaudikace)
  • těžká nesnášenlivost cvičení.

Pro pacienty s metabolickým syndromem:

  • nedostatek výslovného písemného souhlasu
  • ischemická choroba srdeční
  • chronické systolické srdeční selhání
  • klidová ejekční frakce levé komory < 40 %
  • symptomatická aortální stenóza
  • chronická fibrilace síní
  • maligní námahové arytmie
  • nekardiopulmonální omezení cvičení (např. artritida nebo klaudikace)
  • těžká nesnášenlivost cvičení.

Pro pacienty s ICHS

  • nedostatek výslovného písemného souhlasu
  • nedávná akutní koronární příhoda (< 3 měsíce)
  • chronické systolické srdeční selhání
  • klidová ejekční frakce levé komory < 40 %
  • symptomatická aortální stenóza
  • těžké nerevaskularizované koronární onemocnění včetně levé hlavní koronární stenózy
  • pacient čekající na bypass koronární tepny
  • chronická fibrilace síní
  • přítomnost permanentního komorového kardiostimulátoru
  • maligní námahové arytmie
  • nekardiopulmonální omezení cvičení (např. artritida nebo klaudikace)
  • těžká nesnášenlivost cvičení.

Pro pacienty s CHF:

  • Jakékoli relativní nebo absolutní kontraindikace cvičebního tréninku u pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním podle současných doporučení (Working Group on Cardiac Rehabilitation 2001)
  • Kardiostimulátor s pevnou frekvencí nebo ICD zařízení s limity srdeční frekvence nastavenými na nižší hodnotu, než je cílová srdeční frekvence při cvičení.
  • Závažná kardiovaskulární příhoda výkonu během 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Fibrilace síní
  • Srdeční selhání sekundární k významnému nekorigovanému primárnímu onemocnění chlopní (s výjimkou mitrální regurgitace sekundární k dysfunkci LK)
  • Srdeční selhání sekundární k vrozené srdeční chorobě nebo obstrukční kardiomyopatii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Starší zdravé subjekty

Randomizace do:

  1. vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) (n=20)

    nebo

  2. kontinuální cvičení střední intenzity (n=20)
Jiný: vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
Sezení s vysoce intenzivním intervalovým cvičením (HIIE) Toto sezení HIIE bude založeno na předchozí studii provedené v naší laboratoři, která porovnávala fyziologickou, psychologickou a elektrokardiologickou toleranci čtyř různých jednotlivých záchvatů HIIE u pacientů s koronárními chorobami (Guiraud et al. 2010). Vybrané HIIE sezení představovalo nejlepší kompromis mezi bezpečností, časem stráveným na vysoké úrovni VO2peak a psychickou adherencí. Toto HIIE sezení se skládá z 10minutového zahřátí při 50 % MAP, po kterém následují dvě 10minutové série složené z opakovaných 15s při 100 % MAP proložené 15 s pasivního zotavení. Mezi dvěma sériemi byly povoleny čtyři minuty pasivního zotavení a také 5minutové vychladnutí po posledním 15sekundovém cvičení. Celková doba trvání tohoto sezení bude u pacientů s onemocněním koronárních tepen 35 minut a u pacientů s chronickým srdečním selháním 22 minut (Guiraut et al. 2010 b).
Jiný: kontinuální trénink střední intenzity
Kontinuální cvičení se střední intenzitou (MICE) Toto cvičení bude založeno na doporučeních American Heart Association o předpisech cvičení v srdeční rehabilitaci (Balady et al. 2007), což naznačuje, že intenzita cvičení by měla ležet mezi 50 % a 80 % maximální aerobní síla (MAP). Rozhodli jsme se pro intenzitu 70 % MAP. Doba trvání bude upravena tak, aby odpovídala celkovému energetickému výdeji HIIE podle předchozí metodologické metody (Guiraud et al. 2010 b). Celková doba trvání 28,7 minut bude použita u zdravých starších pacientů, pacientů s ischemickou chorobou srdeční a pacientů s metabolickým syndromem; a 16 minut u pacientů s chronickým srdečním selháním.
Experimentální: Pacienti s metabolickým syndromem

Randomizace do:

  1. vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) (n=20)

    nebo

  2. kontinuální cvičení střední intenzity (n=20)
Jiný: vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
Sezení s vysoce intenzivním intervalovým cvičením (HIIE) Toto sezení HIIE bude založeno na předchozí studii provedené v naší laboratoři, která porovnávala fyziologickou, psychologickou a elektrokardiologickou toleranci čtyř různých jednotlivých záchvatů HIIE u pacientů s koronárními chorobami (Guiraud et al. 2010). Vybrané HIIE sezení představovalo nejlepší kompromis mezi bezpečností, časem stráveným na vysoké úrovni VO2peak a psychickou adherencí. Toto HIIE sezení se skládá z 10minutového zahřátí při 50 % MAP, po kterém následují dvě 10minutové série složené z opakovaných 15s při 100 % MAP proložené 15 s pasivního zotavení. Mezi dvěma sériemi byly povoleny čtyři minuty pasivního zotavení a také 5minutové vychladnutí po posledním 15sekundovém cvičení. Celková doba trvání tohoto sezení bude u pacientů s onemocněním koronárních tepen 35 minut a u pacientů s chronickým srdečním selháním 22 minut (Guiraut et al. 2010 b).
Jiný: kontinuální trénink střední intenzity
Kontinuální cvičení se střední intenzitou (MICE) Toto cvičení bude založeno na doporučeních American Heart Association o předpisech cvičení v srdeční rehabilitaci (Balady et al. 2007), což naznačuje, že intenzita cvičení by měla ležet mezi 50 % a 80 % maximální aerobní síla (MAP). Rozhodli jsme se pro intenzitu 70 % MAP. Doba trvání bude upravena tak, aby odpovídala celkovému energetickému výdeji HIIE podle předchozí metodologické metody (Guiraud et al. 2010 b). Celková doba trvání 28,7 minut bude použita u zdravých starších pacientů, pacientů s ischemickou chorobou srdeční a pacientů s metabolickým syndromem; a 16 minut u pacientů s chronickým srdečním selháním.
Experimentální: koronární pacienti

Randomizace do:

  1. vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) (n=20)

    nebo

  2. kontinuální cvičení střední intenzity (n=20)
Jiný: vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
Sezení s vysoce intenzivním intervalovým cvičením (HIIE) Toto sezení HIIE bude založeno na předchozí studii provedené v naší laboratoři, která porovnávala fyziologickou, psychologickou a elektrokardiologickou toleranci čtyř různých jednotlivých záchvatů HIIE u pacientů s koronárními chorobami (Guiraud et al. 2010). Vybrané HIIE sezení představovalo nejlepší kompromis mezi bezpečností, časem stráveným na vysoké úrovni VO2peak a psychickou adherencí. Toto HIIE sezení se skládá z 10minutového zahřátí při 50 % MAP, po kterém následují dvě 10minutové série složené z opakovaných 15s při 100 % MAP proložené 15 s pasivního zotavení. Mezi dvěma sériemi byly povoleny čtyři minuty pasivního zotavení a také 5minutové vychladnutí po posledním 15sekundovém cvičení. Celková doba trvání tohoto sezení bude u pacientů s onemocněním koronárních tepen 35 minut a u pacientů s chronickým srdečním selháním 22 minut (Guiraut et al. 2010 b).
Jiný: kontinuální trénink střední intenzity
Kontinuální cvičení se střední intenzitou (MICE) Toto cvičení bude založeno na doporučeních American Heart Association o předpisech cvičení v srdeční rehabilitaci (Balady et al. 2007), což naznačuje, že intenzita cvičení by měla ležet mezi 50 % a 80 % maximální aerobní síla (MAP). Rozhodli jsme se pro intenzitu 70 % MAP. Doba trvání bude upravena tak, aby odpovídala celkovému energetickému výdeji HIIE podle předchozí metodologické metody (Guiraud et al. 2010 b). Celková doba trvání 28,7 minut bude použita u zdravých starších pacientů, pacientů s ischemickou chorobou srdeční a pacientů s metabolickým syndromem; a 16 minut u pacientů s chronickým srdečním selháním.
Experimentální: pacientů se srdečním selháním

Randomizace do:

  1. vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) (n=20)

    nebo

  2. kontinuální cvičení střední intenzity (n=20)
Jiný: vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
Sezení s vysoce intenzivním intervalovým cvičením (HIIE) Toto sezení HIIE bude založeno na předchozí studii provedené v naší laboratoři, která porovnávala fyziologickou, psychologickou a elektrokardiologickou toleranci čtyř různých jednotlivých záchvatů HIIE u pacientů s koronárními chorobami (Guiraud et al. 2010). Vybrané HIIE sezení představovalo nejlepší kompromis mezi bezpečností, časem stráveným na vysoké úrovni VO2peak a psychickou adherencí. Toto HIIE sezení se skládá z 10minutového zahřátí při 50 % MAP, po kterém následují dvě 10minutové série složené z opakovaných 15s při 100 % MAP proložené 15 s pasivního zotavení. Mezi dvěma sériemi byly povoleny čtyři minuty pasivního zotavení a také 5minutové vychladnutí po posledním 15sekundovém cvičení. Celková doba trvání tohoto sezení bude u pacientů s onemocněním koronárních tepen 35 minut a u pacientů s chronickým srdečním selháním 22 minut (Guiraut et al. 2010 b).
Jiný: kontinuální trénink střední intenzity
Kontinuální cvičení se střední intenzitou (MICE) Toto cvičení bude založeno na doporučeních American Heart Association o předpisech cvičení v srdeční rehabilitaci (Balady et al. 2007), což naznačuje, že intenzita cvičení by měla ležet mezi 50 % a 80 % maximální aerobní síla (MAP). Rozhodli jsme se pro intenzitu 70 % MAP. Doba trvání bude upravena tak, aby odpovídala celkovému energetickému výdeji HIIE podle předchozí metodologické metody (Guiraud et al. 2010 b). Celková doba trvání 28,7 minut bude použita u zdravých starších pacientů, pacientů s ischemickou chorobou srdeční a pacientů s metabolickým syndromem; a 16 minut u pacientů s chronickým srdečním selháním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce hodnocená standardním testem baterie tužka-papír
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
a) Digit Span (Forward and Backward) (krátkodobá a pracovní paměť), b) Digit Symbol Substitution Test (pozornost a rychlost zpracování), c) Trail making test, část A a B (mentální flexibilita), d) D- KEFS Color-Word Interference Stroop Test (selektivní pozornost a inhibice) a e) Rey Auditory Verbal Learning Test (dlouhodobá verbální paměť).
Na začátku a po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální aerobní kapacita (VO2max)
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
Výměny plynů budou měřeny během maximálního inkrementálního testu. Nejvyšší hodnota dosažená během zátěžové fáze maximálního testu (ergocyklu) bude považována za VO2max.
Na začátku a po 3 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální srdeční výdej a tepový objem
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
Maximální srdeční výdej a tepový objem budou průběžně měřeny v klidu, při zátěži a rekonvalescenci pomocí impedančního kardiografického přístroje.
Na začátku a po 3 měsících
Cerebrální hemodynamika s NIRS
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
Cerebrální oxygenace/perfuze bude měřena pomocí systému blízké infračervené spektroskopie (NIRS) během maximální zátěže a zotavení.
Na začátku a po 3 měsících
Mikrovaskulární funkce na úrovni předloktí (NIRS)
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
Mikrovaskulární funkce bude hodnocena pomocí během reaktivní hyperémie pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) umístěné na vrcholu brachio-radialis svalu.
Na začátku a po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montreal Heart Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathieu Gayda, Ph.D, Montreal Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COGNEX-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit