此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

认知和运动训练 (COGNEX-2)

2022年9月9日 更新者:Mathieu Gayda、Montreal Heart Institute

代谢综合征、冠心病和慢性心力衰竭患者的脑氧合、心输出量、认知功能和运动训练。

该研究的目的是调查两种不同的训练方式(高强度间歇训练 (HIIT) 与中等强度连续运动训练 (MICET))对老年健康成人、患有慢性疾病的患者的认知表现、脑氧合、心输出量和身体健康的影响。代谢综合征、冠心病和心力衰竭。 研究人员假设 HIIT 模式将导致身体健康的更大改善(即 VO2peak)、心血管参数(心输出量和每搏输出量)以及休息和次最大运动期间的认知表现。 主要终点将是认知表现的改善。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1N6
        • Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre, Montreal Heart Institute
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T1N6
        • Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre (EPIC), Montreal Heart Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

老年健康受试者:没有 MetS 和无记录的 CHD,年龄 >60 岁的男性和女性都将被纳入研究,如果他们提供书面知情同意书并具有足够的初始身体和智力能力以独立日常生活。

如果他们提供书面知情同意书并具有足够的初始身体和智力能力以独立日常生活,则年龄> 18 岁的患有代谢综合征和无记录的 CHD 的男性和女性患者将被纳入研究。 MetS 将根据最近更新的标准进行定义:五个标准中至少存在三个,即腹部肥胖(腰围截断值取决于最近公布的基于种族的差异,甘油三酯 > 1.70 mmol/l,HDL-胆固醇降低(男性 < 1.0 mmol/l,女性 < 1.3 mmol/l),收缩压 > 130 mmHg 或舒张压 > 85 mmHg,空腹血糖 > 5.6 mmol/l。

如果男性和女性年龄 > 18 岁的 CHD 患者提供书面知情同意书并具有足够的初始身体和智力能力以允许独立的日常生活,则他们将被纳入研究。 此外,他们必须有冠心病记录(既往心肌梗死、既往冠状动脉造影或血管成形术,或心肌闪烁显像记录心肌缺血)。

如果患者表现出以下纳入标准,将招募有记录的稳定慢性心力衰竭患者:

  • ≥18岁
  • 左心室射血分数 (LVEF) <40%(在入组后 6 个月内通过 MUGA 扫描、回声或放射学脑室造影测量)
  • NYHA 功能等级 I-III
  • 稳定剂量的最佳治疗,包括 β 受体阻滞剂和 ACE 抑制剂或 ARA,至少在研究前 6 周(除非有记录的变异理由)。
  • 能够进行症状限制运动测试。
  • 签署知情同意书的能力和意愿。

排除标准:

  • 对于健康的老年受试者:
  • 60岁以下
  • 缺乏明确的书面同意
  • 代谢综合征
  • 冠状动脉心脏疾病
  • 慢性收缩性心力衰竭
  • 静息左心室射血分数 < 40 %
  • 症状性主动脉瓣狭窄
  • 慢性房颤
  • 恶性劳力性心律失常
  • 非心肺运动受限(例如:关节炎或跛行)
  • 严重的运动不耐受。

对于代谢综合征患者:

  • 缺乏明确的书面同意
  • 冠状动脉心脏疾病
  • 慢性收缩性心力衰竭
  • 静息左心室射血分数 < 40 %
  • 症状性主动脉瓣狭窄
  • 慢性房颤
  • 恶性劳力性心律失常
  • 非心肺运动受限(例如:关节炎或跛行)
  • 严重的运动不耐受。

对于冠心病患者

  • 缺乏明确的书面同意
  • 最近的急性冠状动脉事件(< 3 个月)
  • 慢性收缩性心力衰竭
  • 静息左心室射血分数 < 40 %
  • 症状性主动脉瓣狭窄
  • 严重的非血运重建冠状动脉疾病,包括左主干冠状动脉狭窄
  • 等待冠状动脉搭桥手术的患者
  • 慢性房颤
  • 永久性心室起搏器的存在
  • 恶性劳力性心律失常
  • 非心肺运动受限(例如:关节炎或跛行)
  • 严重的运动不耐受。

对于 CHF 患者:

  • 根据当前建议(心脏康复工作组 2001),稳定慢性心力衰竭患者运动训练的任何相对或绝对禁忌症
  • 心率限制设置低于运动训练目标心率的固定心率起搏器或 ICD 设备。
  • 参加研究前 3 个月内的主要心血管手术事件。
  • 心房颤动
  • 继发于显着未矫正的原发性瓣膜病的心力衰竭(继发于左室功能不全的二尖瓣反流除外)
  • 继发于先天性心脏病或阻塞性心肌病的心力衰竭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:老年健康受试者

随机化为:

  1. 高强度间歇训练 (HIIT)(n=20)

    或者

  2. 中等强度强度连续运动 (n=20)
高强度间歇运动 (HIIE) 课程 该 HIIE 课程将基于我们实验室之前进行的一项研究,该研究比较了冠状动脉患者四种不同单次 HIIE 的生理、心理和心电耐受性(Guiraud 等人,2010 年)。 选定的 HIIE 课程代表了安全性、在高 VO2peak 水平下花费的时间和心理依从性之间的最佳折衷。 此 HIIE 课程包括 50% MAP 的 10 分钟热身,然后是两组 10 分钟,由 100% MAP 的 15 秒重复回合组成,中间穿插 15 秒的被动恢复。 两组之间允许进行四分钟的被动恢复,以及在最后 15 秒的锻炼回合后进行 5 分钟的冷却。 冠状动脉疾病患者的本节总时长为 35 分钟,慢性心力衰竭患者的总时长为 22 分钟 (Guiraut et al. 2010 b)。
中等强度连续锻炼 (MICE) 课程 该锻炼课程将基于美国心脏协会关于心脏康复运动处方的建议(Balady 等人,2007 年),建议运动强度应介于最大运动强度的 50% 和 80% 之间有氧能力(MAP)。 我们选择了 70% 的 MAP 强度。 根据之前的方法 (Guiraud et al. 2010 b),将调整持续时间以匹配 HIIE 的总能量消耗。 健康老年患者、冠心病患者和代谢综合征患者的总时长为28.7分钟;慢性心力衰竭患者为 16 分钟。
实验性的:代谢综合征患者

随机化为:

  1. 高强度间歇训练 (HIIT)(n=20)

    或者

  2. 中等强度强度连续运动 (n=20)
高强度间歇运动 (HIIE) 课程 该 HIIE 课程将基于我们实验室之前进行的一项研究,该研究比较了冠状动脉患者四种不同单次 HIIE 的生理、心理和心电耐受性(Guiraud 等人,2010 年)。 选定的 HIIE 课程代表了安全性、在高 VO2peak 水平下花费的时间和心理依从性之间的最佳折衷。 此 HIIE 课程包括 50% MAP 的 10 分钟热身,然后是两组 10 分钟,由 100% MAP 的 15 秒重复回合组成,中间穿插 15 秒的被动恢复。 两组之间允许进行四分钟的被动恢复,以及在最后 15 秒的锻炼回合后进行 5 分钟的冷却。 冠状动脉疾病患者的本节总时长为 35 分钟,慢性心力衰竭患者的总时长为 22 分钟 (Guiraut et al. 2010 b)。
中等强度连续锻炼 (MICE) 课程 该锻炼课程将基于美国心脏协会关于心脏康复运动处方的建议(Balady 等人,2007 年),建议运动强度应介于最大运动强度的 50% 和 80% 之间有氧能力(MAP)。 我们选择了 70% 的 MAP 强度。 根据之前的方法 (Guiraud et al. 2010 b),将调整持续时间以匹配 HIIE 的总能量消耗。 健康老年患者、冠心病患者和代谢综合征患者的总时长为28.7分钟;慢性心力衰竭患者为 16 分钟。
实验性的:冠心病患者

随机化为:

  1. 高强度间歇训练 (HIIT)(n=20)

    或者

  2. 中等强度强度连续运动 (n=20)
高强度间歇运动 (HIIE) 课程 该 HIIE 课程将基于我们实验室之前进行的一项研究,该研究比较了冠状动脉患者四种不同单次 HIIE 的生理、心理和心电耐受性(Guiraud 等人,2010 年)。 选定的 HIIE 课程代表了安全性、在高 VO2peak 水平下花费的时间和心理依从性之间的最佳折衷。 此 HIIE 课程包括 50% MAP 的 10 分钟热身,然后是两组 10 分钟,由 100% MAP 的 15 秒重复回合组成,中间穿插 15 秒的被动恢复。 两组之间允许进行四分钟的被动恢复,以及在最后 15 秒的锻炼回合后进行 5 分钟的冷却。 冠状动脉疾病患者的本节总时长为 35 分钟,慢性心力衰竭患者的总时长为 22 分钟 (Guiraut et al. 2010 b)。
中等强度连续锻炼 (MICE) 课程 该锻炼课程将基于美国心脏协会关于心脏康复运动处方的建议(Balady 等人,2007 年),建议运动强度应介于最大运动强度的 50% 和 80% 之间有氧能力(MAP)。 我们选择了 70% 的 MAP 强度。 根据之前的方法 (Guiraud et al. 2010 b),将调整持续时间以匹配 HIIE 的总能量消耗。 健康老年患者、冠心病患者和代谢综合征患者的总时长为28.7分钟;慢性心力衰竭患者为 16 分钟。
实验性的:心力衰竭患者

随机化为:

  1. 高强度间歇训练 (HIIT)(n=20)

    或者

  2. 中等强度强度连续运动 (n=20)
高强度间歇运动 (HIIE) 课程 该 HIIE 课程将基于我们实验室之前进行的一项研究,该研究比较了冠状动脉患者四种不同单次 HIIE 的生理、心理和心电耐受性(Guiraud 等人,2010 年)。 选定的 HIIE 课程代表了安全性、在高 VO2peak 水平下花费的时间和心理依从性之间的最佳折衷。 此 HIIE 课程包括 50% MAP 的 10 分钟热身,然后是两组 10 分钟,由 100% MAP 的 15 秒重复回合组成,中间穿插 15 秒的被动恢复。 两组之间允许进行四分钟的被动恢复,以及在最后 15 秒的锻炼回合后进行 5 分钟的冷却。 冠状动脉疾病患者的本节总时长为 35 分钟,慢性心力衰竭患者的总时长为 22 分钟 (Guiraut et al. 2010 b)。
中等强度连续锻炼 (MICE) 课程 该锻炼课程将基于美国心脏协会关于心脏康复运动处方的建议(Balady 等人,2007 年),建议运动强度应介于最大运动强度的 50% 和 80% 之间有氧能力(MAP)。 我们选择了 70% 的 MAP 强度。 根据之前的方法 (Guiraud et al. 2010 b),将调整持续时间以匹配 HIIE 的总能量消耗。 健康老年患者、冠心病患者和代谢综合征患者的总时长为28.7分钟;慢性心力衰竭患者为 16 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过标准笔纸电池测试评估认知功能
大体时间:在基线和 3 个月后
a) 数字广度(向前和向后)(短期记忆和工作记忆),b) 数字符号替换测试(注意力和处理速度),c) 追踪测试,A 部分和 B 部分(心理灵活性),d) D- KEFS 颜色词干扰 Stroop 测试(选择性注意和抑制)和 e) Rey 听觉语言学习测试(长期语言记忆)。
在基线和 3 个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大有氧能力 (VO2max)
大体时间:在基线和 3 个月后
气体交换将在最大增量测试期间进行测量。 在最大测试 (ergocycle) 的运动阶段达到的最高值将被视为 VO2max。
在基线和 3 个月后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
最大心输出量和每搏输出量
大体时间:在基线和 3 个月后
最大心输出量和每搏输出量将在休息、运动和恢复期间使用阻抗心电图仪连续测量。
在基线和 3 个月后
使用 NIRS 的脑血流动力学
大体时间:在基线和 3 个月后
在最大运动和恢复期间,将使用近红外光谱 (NIRS) 系统测量脑氧合/灌注。
在基线和 3 个月后
前臂水平的微血管功能 (NIRS)
大体时间:在基线和 3 个月后
在反应性充血期间,将使用放置在肱桡肌顶部的近红外光谱 (NIRS) 来评估微血管功能。
在基线和 3 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mathieu Gayda, Ph.D、Montreal Heart Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年9月9日

研究注册日期

首次提交

2013年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月18日

首次发布 (估计)

2013年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月9日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅