Trening poznawczy i ćwiczeń (COGNEX-2)
9 września 2022 zaktualizowane przez: Mathieu Gayda, Montreal Heart Institute
Natlenienie mózgu, pojemność minutowa serca, funkcje poznawcze i trening fizyczny u pacjentów z zespołem metabolicznym, chorobą niedokrwienną serca i przewlekłą niewydolnością serca.
Celem badania jest zbadanie wpływu dwóch różnych trybów treningu (trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) w porównaniu z treningiem ciągłym o umiarkowanej intensywności (MICET) na sprawność poznawczą, dotlenienie mózgu, pojemność minutową serca i sprawność fizyczną u starszych zdrowych osób dorosłych, pacjentów z zespół metaboliczny, choroba niedokrwienna serca i niewydolność serca.
Badacze postawili hipotezę, że tryb HIIT doprowadzi do większej poprawy sprawności fizycznej (tj.
VO2peak), parametrów sercowo-naczyniowych (pojemność serca i objętość wyrzutowa) oraz sprawności poznawczej w spoczynku i podczas submaksymalnego wysiłku.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie poprawa sprawności poznawczej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre, Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre (EPIC), Montreal Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby w podeszłym wieku: bez zespołu MetS i bez udokumentowanej CHD, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku >60 lat zostaną włączeni do badania, jeśli wyrażą pisemną świadomą zgodę i mają wystarczające początkowe zdolności fizyczne i intelektualne pozwalające na niezależne życie codzienne.
Pacjenci z zespołem metabolicznym i nieudokumentowaną chorobą niedokrwienną serca, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku > 18 lat zostaną włączeni do badania, jeśli wyrażą pisemną świadomą zgodę i mają wystarczającą wstępną sprawność fizyczną i intelektualną umożliwiającą samodzielne życie codzienne. MetS zostanie zdefiniowany zgodnie z ostatnio zaktualizowanymi kryteriami: obecność co najmniej trzech z pięciu kryteriów, a mianowicie otyłości brzusznej (obwód talii w zależności od ostatnio opublikowanych różnic etnicznych, trójglicerydy > 1,70 mmol/l, obniżony poziom cholesterolu HDL ( < 1,0 mmol/l u mężczyzn i < 1,3 mmol/l u kobiet), ciśnienie skurczowe > 130 mmHg lub rozkurczowe > 85 mmHg, a FPG > 5,6 mmol/l.
Pacjenci z chorobą wieńcową, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku > 18 lat zostaną włączeni do badania, jeśli wyrażą pisemną świadomą zgodę i mają wystarczające początkowe zdolności fizyczne i intelektualne umożliwiające samodzielne życie codzienne. Ponadto muszą mieć udokumentowaną CHD (przebyty zawał mięśnia sercowego, przebyta angiografia lub angioplastyka wieńcowa lub udokumentowane niedokrwienie mięśnia sercowego w scyntygrafii mięśnia sercowego).
Pacjenci z udokumentowaną stabilną przewlekłą niewydolnością serca będą rekrutowani, jeśli spełnią następujące kryteria włączenia:
- ≥18 lat
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40% (mierzona w ciągu 6 miesięcy od ich włączenia za pomocą MUGA Scan, echo lub ventrikulografii radiologicznej)
- Klasa funkcjonalna NYHA I-III
- Optymalna terapia stabilnymi dawkami, w tym beta-blokerem i inhibitorem ACE lub ARA przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem (chyba że istnieje udokumentowane uzasadnienie zmiany).
- Potrafi wykonać test wysiłkowy z ograniczonym objawem.
- Zdolność i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Dla zdrowych osób w podeszłym wieku:
- wiek poniżej 60 lat
- brak wyrażonej pisemnej zgody
- syndrom metabliczny
- choroba niedokrwienna serca
- przewlekła skurczowa niewydolność serca
- spoczynkowa frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
- objawowe zwężenie zastawki aortalnej
- przewlekłe migotanie przedsionków
- złośliwe arytmie wysiłkowe
- inne niż sercowo-płucne ograniczenie wysiłku fizycznego (np. zapalenie stawów lub chromanie)
- ciężka nietolerancja wysiłku.
Dla pacjentów z zespołem metabolicznym:
- brak wyrażonej pisemnej zgody
- choroba niedokrwienna serca
- przewlekła skurczowa niewydolność serca
- spoczynkowa frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
- objawowe zwężenie zastawki aortalnej
- przewlekłe migotanie przedsionków
- złośliwe arytmie wysiłkowe
- inne niż sercowo-płucne ograniczenie wysiłku fizycznego (np. zapalenie stawów lub chromanie)
- ciężka nietolerancja wysiłku.
Dla pacjentów z CHD
- brak wyrażonej pisemnej zgody
- niedawno przebyty ostry incydent wieńcowy (< 3 miesięcy)
- przewlekła skurczowa niewydolność serca
- spoczynkowa frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
- objawowe zwężenie zastawki aortalnej
- ciężka choroba wieńcowa niewymagająca rewaskularyzacji, w tym zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej
- pacjent oczekujący na operację pomostowania aortalno-wieńcowego
- przewlekłe migotanie przedsionków
- obecność stałego stymulatora komorowego
- złośliwe arytmie wysiłkowe
- inne niż sercowo-płucne ograniczenie wysiłku fizycznego (np. zapalenie stawów lub chromanie)
- ciężka nietolerancja wysiłku.
Dla pacjentów z CHF:
- Wszelkie względne lub bezwzględne przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń fizycznych wśród pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca zgodnie z aktualnymi zaleceniami (Grupa Robocza ds. Rehabilitacji Kardiologicznej 2001)
- Rozrusznik o stałej częstotliwości lub urządzenia ICD z ustawionymi limitami tętna niższymi niż docelowe tętno podczas treningu fizycznego.
- Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe związane z zabiegiem w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
- Migotanie przedsionków
- Niewydolność serca wtórna do istotnej nieskorygowanej pierwotnej wady zastawkowej (z wyjątkiem niedomykalności mitralnej wtórnej do dysfunkcji LV)
- Niewydolność serca wtórna do wrodzonej wady serca lub kardiomiopatii obturacyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby w podeszłym wieku zdrowe
Randomizacja na:
|
Sesja ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności (HIIE) Ta sesja HIIE będzie oparta na poprzednim badaniu przeprowadzonym w naszym laboratorium, w którym porównano fizjologiczną, psychologiczną i elektrokardiologiczną tolerancję czterech różnych pojedynczych napadów HIIE u pacjentów z chorobą wieńcową (Guiraud i wsp. 2010).
Wybrana sesja HIIE stanowiła najlepszy kompromis pomiędzy bezpieczeństwem, czasem spędzonym na wysokim poziomie VO2peak i przestrzeganiem zaleceń psychologicznych.
Ta sesja HIIE składa się z 10-minutowej rozgrzewki przy 50% MAP, a następnie dwóch 10-minutowych zestawów składających się z powtarzających się 15-sekundowych ataków przy 100% MAP przeplatanych 15-sekundową bierną regeneracją.
Pomiędzy dwiema seriami dozwolone były cztery minuty biernej regeneracji, a także 5-minutowe wyciszenie po ostatnich 15 sekundach ćwiczeń.
Całkowity czas trwania tej sesji to 35 minut dla pacjentów z chorobą wieńcową i 22 minuty dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (Guiraut et al. 2010 b).
Sesja ćwiczeń ciągłych o umiarkowanej intensywności (MICE) Ta sesja ćwiczeń będzie oparta na zaleceniach American Heart Association dotyczących zalecania ćwiczeń w rehabilitacji kardiologicznej (Balady i wsp. 2007), sugerując, że intensywność ćwiczeń powinna mieścić się między 50% a 80% maksymalnego moc aerobowa (MAP).
Zdecydowaliśmy się na intensywność 70% MAP.
Czas trwania zostanie dostosowany do całkowitego wydatku energetycznego HIIE, zgodnie z poprzednią metodą metodologiczną (Guiraud i in. 2010 b).
Całkowity czas trwania 28,7 minut zostanie zastosowany u zdrowych pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową i pacjentów z zespołem metabolicznym; i 16 minut u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z zespołem metabolicznym
Randomizacja na:
|
Sesja ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności (HIIE) Ta sesja HIIE będzie oparta na poprzednim badaniu przeprowadzonym w naszym laboratorium, w którym porównano fizjologiczną, psychologiczną i elektrokardiologiczną tolerancję czterech różnych pojedynczych napadów HIIE u pacjentów z chorobą wieńcową (Guiraud i wsp. 2010).
Wybrana sesja HIIE stanowiła najlepszy kompromis pomiędzy bezpieczeństwem, czasem spędzonym na wysokim poziomie VO2peak i przestrzeganiem zaleceń psychologicznych.
Ta sesja HIIE składa się z 10-minutowej rozgrzewki przy 50% MAP, a następnie dwóch 10-minutowych zestawów składających się z powtarzających się 15-sekundowych ataków przy 100% MAP przeplatanych 15-sekundową bierną regeneracją.
Pomiędzy dwiema seriami dozwolone były cztery minuty biernej regeneracji, a także 5-minutowe wyciszenie po ostatnich 15 sekundach ćwiczeń.
Całkowity czas trwania tej sesji to 35 minut dla pacjentów z chorobą wieńcową i 22 minuty dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (Guiraut et al. 2010 b).
Sesja ćwiczeń ciągłych o umiarkowanej intensywności (MICE) Ta sesja ćwiczeń będzie oparta na zaleceniach American Heart Association dotyczących zalecania ćwiczeń w rehabilitacji kardiologicznej (Balady i wsp. 2007), sugerując, że intensywność ćwiczeń powinna mieścić się między 50% a 80% maksymalnego moc aerobowa (MAP).
Zdecydowaliśmy się na intensywność 70% MAP.
Czas trwania zostanie dostosowany do całkowitego wydatku energetycznego HIIE, zgodnie z poprzednią metodą metodologiczną (Guiraud i in. 2010 b).
Całkowity czas trwania 28,7 minut zostanie zastosowany u zdrowych pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową i pacjentów z zespołem metabolicznym; i 16 minut u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
|
|
Eksperymentalny: pacjenci z chorobą wieńcową
Randomizacja na:
|
Sesja ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności (HIIE) Ta sesja HIIE będzie oparta na poprzednim badaniu przeprowadzonym w naszym laboratorium, w którym porównano fizjologiczną, psychologiczną i elektrokardiologiczną tolerancję czterech różnych pojedynczych napadów HIIE u pacjentów z chorobą wieńcową (Guiraud i wsp. 2010).
Wybrana sesja HIIE stanowiła najlepszy kompromis pomiędzy bezpieczeństwem, czasem spędzonym na wysokim poziomie VO2peak i przestrzeganiem zaleceń psychologicznych.
Ta sesja HIIE składa się z 10-minutowej rozgrzewki przy 50% MAP, a następnie dwóch 10-minutowych zestawów składających się z powtarzających się 15-sekundowych ataków przy 100% MAP przeplatanych 15-sekundową bierną regeneracją.
Pomiędzy dwiema seriami dozwolone były cztery minuty biernej regeneracji, a także 5-minutowe wyciszenie po ostatnich 15 sekundach ćwiczeń.
Całkowity czas trwania tej sesji to 35 minut dla pacjentów z chorobą wieńcową i 22 minuty dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (Guiraut et al. 2010 b).
Sesja ćwiczeń ciągłych o umiarkowanej intensywności (MICE) Ta sesja ćwiczeń będzie oparta na zaleceniach American Heart Association dotyczących zalecania ćwiczeń w rehabilitacji kardiologicznej (Balady i wsp. 2007), sugerując, że intensywność ćwiczeń powinna mieścić się między 50% a 80% maksymalnego moc aerobowa (MAP).
Zdecydowaliśmy się na intensywność 70% MAP.
Czas trwania zostanie dostosowany do całkowitego wydatku energetycznego HIIE, zgodnie z poprzednią metodą metodologiczną (Guiraud i in. 2010 b).
Całkowity czas trwania 28,7 minut zostanie zastosowany u zdrowych pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową i pacjentów z zespołem metabolicznym; i 16 minut u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
|
|
Eksperymentalny: pacjentów z niewydolnością serca
Randomizacja na:
|
Sesja ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności (HIIE) Ta sesja HIIE będzie oparta na poprzednim badaniu przeprowadzonym w naszym laboratorium, w którym porównano fizjologiczną, psychologiczną i elektrokardiologiczną tolerancję czterech różnych pojedynczych napadów HIIE u pacjentów z chorobą wieńcową (Guiraud i wsp. 2010).
Wybrana sesja HIIE stanowiła najlepszy kompromis pomiędzy bezpieczeństwem, czasem spędzonym na wysokim poziomie VO2peak i przestrzeganiem zaleceń psychologicznych.
Ta sesja HIIE składa się z 10-minutowej rozgrzewki przy 50% MAP, a następnie dwóch 10-minutowych zestawów składających się z powtarzających się 15-sekundowych ataków przy 100% MAP przeplatanych 15-sekundową bierną regeneracją.
Pomiędzy dwiema seriami dozwolone były cztery minuty biernej regeneracji, a także 5-minutowe wyciszenie po ostatnich 15 sekundach ćwiczeń.
Całkowity czas trwania tej sesji to 35 minut dla pacjentów z chorobą wieńcową i 22 minuty dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (Guiraut et al. 2010 b).
Sesja ćwiczeń ciągłych o umiarkowanej intensywności (MICE) Ta sesja ćwiczeń będzie oparta na zaleceniach American Heart Association dotyczących zalecania ćwiczeń w rehabilitacji kardiologicznej (Balady i wsp. 2007), sugerując, że intensywność ćwiczeń powinna mieścić się między 50% a 80% maksymalnego moc aerobowa (MAP).
Zdecydowaliśmy się na intensywność 70% MAP.
Czas trwania zostanie dostosowany do całkowitego wydatku energetycznego HIIE, zgodnie z poprzednią metodą metodologiczną (Guiraud i in. 2010 b).
Całkowity czas trwania 28,7 minut zostanie zastosowany u zdrowych pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową i pacjentów z zespołem metabolicznym; i 16 minut u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą standardowego testu baterii długopisu
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
a) Rozpiętość cyfr (do przodu i do tyłu) (pamięć krótkotrwała i robocza), b) Test zastępowania symboli cyfr (uwaga i szybkość przetwarzania), c) Test tworzenia śladów, część A i B (elastyczność umysłowa), d) D- KEFS Test Stroopa z interferencją kolorów i słów (selektywna uwaga i hamowanie) oraz e) Test uczenia się słowno-słuchowego Reya (długoterminowa pamięć werbalna).
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna wydolność tlenowa (VO2max)
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Wymiany gazowe będą mierzone podczas testu maksymalnego przyrostu.
Najwyższa wartość osiągnięta podczas fazy ćwiczeń testu maksymalnego (ergocyklu) będzie uważana za VO2max.
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna pojemność minutowa serca i objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Maksymalny rzut serca i objętość wyrzutowa będą mierzone w sposób ciągły w spoczynku, podczas wysiłku i regeneracji za pomocą kardiografu impedancyjnego.
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
|
Hemodynamika mózgowa z NIRS
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Natlenienie/perfuzja mózgowa będzie mierzona za pomocą systemu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) podczas maksymalnego wysiłku i regeneracji.
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
|
Czynność mikrokrążenia na poziomie przedramienia (NIRS)
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Czynność mikrokrążenia będzie oceniana podczas przekrwienia reaktywnego przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) umieszczonej na szczycie mięśnia ramienno-promieniowego.
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mathieu Gayda, Ph.D, Montreal Heart Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Niewydolność serca
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Zespół
- Syndrom metabliczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- COGNEX-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .