인지 및 운동 훈련 (COGNEX-2)
2022년 9월 9일 업데이트: Mathieu Gayda, Montreal Heart Institute
대사증후군, 관상동맥질환, 만성심부전 환자의 대뇌산소화, 심박출량, 인지기능 및 운동훈련.
이 연구의 목적은 두 가지 다른 훈련 양식(고강도 인터벌 훈련(HIIT) 대 중강도 연속 운동 훈련(MICET))이 인지 능력, 대뇌 산소 공급, 심박출량 및 체력에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 대사 증후군, 관상 동맥 심장 질환 및 심부전.
연구자들은 HIIT 방식이 체력을 더 크게 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다(즉,
VO2peak), 심혈관 매개변수(심박출량 및 박출량) 및 휴식 시 및 준최대 운동 중 인지 성능.
1차 종료점은 인지 성능의 개선이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre, Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre (EPIC), Montreal Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
노인 건강한 피험자: MetS 및 문서화되지 않은 CHD가 없는 60세 이상의 남성과 여성 모두가 서면 동의서를 제공하고 독립적인 일상 생활을 가능하게 하는 충분한 초기 신체적 및 지적 능력을 가지고 있는 경우 연구에 포함됩니다.
18세 이상의 남성 및 여성 모두 대사 증후군 및 문서화되지 않은 CHD가 있는 환자가 서면 동의서를 제공하고 독립적인 일상 생활을 가능하게 하는 충분한 초기 신체적 및 지적 능력을 가지고 있는 경우 연구에 포함됩니다. MetS는 최근 업데이트된 기준에 따라 정의됩니다: 5가지 기준 중 적어도 3가지의 존재, 즉 복부 비만(최근 발표된 민족 기반 변형에 따라 허리 둘레 컷오프, 트리글리세리드 > 1.70mmol/l, 감소된 HDL-콜레스테롤( 남성의 경우 < 1.0mmol/l, 여성의 경우 < 1.3mmol/l), 수축기 혈압 > 130mmHg 또는 이완기 혈압 > 85mmHg 및 FPG > 5.6mmol/l.
18세 이상의 남성 및 여성 CHD 환자는 서면 동의서를 제공하고 독립적인 일상 생활을 가능하게 하는 충분한 초기 신체적 및 지적 능력을 가지고 있는 경우 연구에 포함될 것입니다. 또한 그들은 CHD(이전의 심근 경색, 이전의 관상 동맥 조영술 또는 혈관 성형술, 또는 심근 신티그래피에 대한 문서화된 심근 허혈)가 있어야 합니다.
문서화된 안정 만성 심부전 환자는 다음 포함 기준을 보여줄 경우 모집됩니다.
- ≥18세
- 좌심실 박출률(LVEF) <40%(MUGA 스캔, 에코 또는 방사선 뇌실조영술로 등록 후 6개월 이내에 측정)
- NYHA 기능 등급 I-III
- 조사 전 최소 6주 동안 베타-차단제 및 ACE 억제제 또는 ARA를 포함하는 안정적인 용량으로 최적의 요법(변화에 대한 근거가 문서화되지 않은 경우).
- 증상 제한 운동 검사를 수행할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력과 의지.
제외 기준:
- 건강한 노인 피험자의 경우:
- 만 60세 미만
- 명시적 서면 동의의 부족
- 대사 증후군
- 관상 동맥 심장 질환
- 만성 수축기 심부전
- 휴식 좌심실 박출률 < 40%
- 증상이 있는 대동맥 협착증
- 만성 심방 세동
- 악성 운동성 부정맥
- 비심폐 운동 제한(예: 관절염 또는 파행)
- 심한 운동 불내성.
대사증후군 환자의 경우:
- 명시적 서면 동의의 부족
- 관상 동맥 심장 질환
- 만성 수축기 심부전
- 휴식 좌심실 박출률 < 40%
- 증상이 있는 대동맥 협착증
- 만성 심방 세동
- 악성 운동성 부정맥
- 비심폐 운동 제한(예: 관절염 또는 파행)
- 심한 운동 불내성.
CHD 환자의 경우
- 명시적 서면 동의의 부족
- 최근 급성 관상동맥 사건(< 3개월)
- 만성 수축기 심부전
- 휴식 좌심실 박출률 < 40%
- 증상이 있는 대동맥 협착증
- 좌주관상동맥협착증을 포함하는 중증 비혈관재생 관상동맥 질환
- 관상동맥우회술을 기다리는 환자
- 만성 심방 세동
- 영구 심실 박동기의 존재
- 악성 운동성 부정맥
- 비심폐 운동 제한(예: 관절염 또는 파행)
- 심한 운동 불내성.
CHF 환자의 경우:
- 현재 권장 사항에 따라 안정적인 만성 심부전 환자의 운동 훈련에 대한 상대적 또는 절대적 금기 사항(심장 재활 작업 그룹 2001)
- 운동 훈련 목표 심박수보다 낮게 설정된 심박수 제한이 있는 고정 박동기 또는 ICD 장치.
- 연구 등록 전 3개월 이내 시술의 주요 심혈관 사건.
- 심방세동
- 중요한 교정되지 않은 원발성 판막 질환에 이차적인 심부전(LV 기능 장애에 이차적인 승모판 역류 제외)
- 선천성 심장병 또는 폐쇄성 심근병증에 이차적인 심부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노인 건강 과목
다음으로 무작위화:
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고강도 인터벌 운동(HIIE) 세션 이 HIIE 세션은 관상 동맥 환자에서 HIIE의 네 가지 단일 발작의 생리적, 심리적 및 심전도 내성을 비교한 우리 실험실에서 수행된 이전 연구를 기반으로 합니다(Guiraud et al. 2010).
선택된 HIIE 세션은 안전, 높은 수준의 VO2peak에서 보낸 시간 및 심리적 순응 사이에서 최상의 절충안을 나타냈습니다.
이 HIIE 세션은 MAP의 50%에서 10분 워밍업에 이어 MAP의 100%에서 15초의 반복 시합으로 구성된 10분의 두 세트와 15초의 수동 회복으로 구성됩니다.
두 세트 사이에 4분의 수동적 회복이 허용되었고 마지막 15초 운동 시합 후 5분의 쿨다운이 허용되었습니다.
관상 동맥 질환 환자의 경우 이 세션에 총 35분, 만성 심부전 환자의 경우 22분이 소요됩니다(Guiraut et al. 2010 b).
중강도 연속 운동(MICE) 세션 이 운동 세션은 미국 심장 협회의 심장 재활 운동 처방에 대한 권장 사항(Balady et al. 2007)을 기반으로 하며, 운동 강도는 최대 운동 강도의 50%에서 80% 사이여야 한다고 제안합니다. 에어로빅 파워(MAP).
우리는 MAP의 70% 강도를 선택했습니다.
기간은 이전 방법론 방법(Guiraud et al. 2010 b)에 따라 HIIE의 총 에너지 소비와 일치하도록 조정됩니다.
총 28.7분의 시간은 건강한 노인, 관상 동맥 질환 환자 및 대사 증후군 환자에게 사용됩니다. 만성 심부전 환자의 경우 16분.
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실험적: 대사증후군 환자
다음으로 무작위화:
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고강도 인터벌 운동(HIIE) 세션 이 HIIE 세션은 관상 동맥 환자에서 HIIE의 네 가지 단일 발작의 생리적, 심리적 및 심전도 내성을 비교한 우리 실험실에서 수행된 이전 연구를 기반으로 합니다(Guiraud et al. 2010).
선택된 HIIE 세션은 안전, 높은 수준의 VO2peak에서 보낸 시간 및 심리적 순응 사이에서 최상의 절충안을 나타냈습니다.
이 HIIE 세션은 MAP의 50%에서 10분 워밍업에 이어 MAP의 100%에서 15초의 반복 시합으로 구성된 10분의 두 세트와 15초의 수동 회복으로 구성됩니다.
두 세트 사이에 4분의 수동적 회복이 허용되었고 마지막 15초 운동 시합 후 5분의 쿨다운이 허용되었습니다.
관상 동맥 질환 환자의 경우 이 세션에 총 35분, 만성 심부전 환자의 경우 22분이 소요됩니다(Guiraut et al. 2010 b).
중강도 연속 운동(MICE) 세션 이 운동 세션은 미국 심장 협회의 심장 재활 운동 처방에 대한 권장 사항(Balady et al. 2007)을 기반으로 하며, 운동 강도는 최대 운동 강도의 50%에서 80% 사이여야 한다고 제안합니다. 에어로빅 파워(MAP).
우리는 MAP의 70% 강도를 선택했습니다.
기간은 이전 방법론 방법(Guiraud et al. 2010 b)에 따라 HIIE의 총 에너지 소비와 일치하도록 조정됩니다.
총 28.7분의 시간은 건강한 노인, 관상 동맥 질환 환자 및 대사 증후군 환자에게 사용됩니다. 만성 심부전 환자의 경우 16분.
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실험적: 관상 동맥 환자
다음으로 무작위화:
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고강도 인터벌 운동(HIIE) 세션 이 HIIE 세션은 관상 동맥 환자에서 HIIE의 네 가지 단일 발작의 생리적, 심리적 및 심전도 내성을 비교한 우리 실험실에서 수행된 이전 연구를 기반으로 합니다(Guiraud et al. 2010).
선택된 HIIE 세션은 안전, 높은 수준의 VO2peak에서 보낸 시간 및 심리적 순응 사이에서 최상의 절충안을 나타냈습니다.
이 HIIE 세션은 MAP의 50%에서 10분 워밍업에 이어 MAP의 100%에서 15초의 반복 시합으로 구성된 10분의 두 세트와 15초의 수동 회복으로 구성됩니다.
두 세트 사이에 4분의 수동적 회복이 허용되었고 마지막 15초 운동 시합 후 5분의 쿨다운이 허용되었습니다.
관상 동맥 질환 환자의 경우 이 세션에 총 35분, 만성 심부전 환자의 경우 22분이 소요됩니다(Guiraut et al. 2010 b).
중강도 연속 운동(MICE) 세션 이 운동 세션은 미국 심장 협회의 심장 재활 운동 처방에 대한 권장 사항(Balady et al. 2007)을 기반으로 하며, 운동 강도는 최대 운동 강도의 50%에서 80% 사이여야 한다고 제안합니다. 에어로빅 파워(MAP).
우리는 MAP의 70% 강도를 선택했습니다.
기간은 이전 방법론 방법(Guiraud et al. 2010 b)에 따라 HIIE의 총 에너지 소비와 일치하도록 조정됩니다.
총 28.7분의 시간은 건강한 노인, 관상 동맥 질환 환자 및 대사 증후군 환자에게 사용됩니다. 만성 심부전 환자의 경우 16분.
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실험적: 심부전 환자
다음으로 무작위화:
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고강도 인터벌 운동(HIIE) 세션 이 HIIE 세션은 관상 동맥 환자에서 HIIE의 네 가지 단일 발작의 생리적, 심리적 및 심전도 내성을 비교한 우리 실험실에서 수행된 이전 연구를 기반으로 합니다(Guiraud et al. 2010).
선택된 HIIE 세션은 안전, 높은 수준의 VO2peak에서 보낸 시간 및 심리적 순응 사이에서 최상의 절충안을 나타냈습니다.
이 HIIE 세션은 MAP의 50%에서 10분 워밍업에 이어 MAP의 100%에서 15초의 반복 시합으로 구성된 10분의 두 세트와 15초의 수동 회복으로 구성됩니다.
두 세트 사이에 4분의 수동적 회복이 허용되었고 마지막 15초 운동 시합 후 5분의 쿨다운이 허용되었습니다.
관상 동맥 질환 환자의 경우 이 세션에 총 35분, 만성 심부전 환자의 경우 22분이 소요됩니다(Guiraut et al. 2010 b).
중강도 연속 운동(MICE) 세션 이 운동 세션은 미국 심장 협회의 심장 재활 운동 처방에 대한 권장 사항(Balady et al. 2007)을 기반으로 하며, 운동 강도는 최대 운동 강도의 50%에서 80% 사이여야 한다고 제안합니다. 에어로빅 파워(MAP).
우리는 MAP의 70% 강도를 선택했습니다.
기간은 이전 방법론 방법(Guiraud et al. 2010 b)에 따라 HIIE의 총 에너지 소비와 일치하도록 조정됩니다.
총 28.7분의 시간은 건강한 노인, 관상 동맥 질환 환자 및 대사 증후군 환자에게 사용됩니다. 만성 심부전 환자의 경우 16분.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 펜-페이퍼 배터리 테스트로 평가된 인지 기능
기간: 베이스라인과 3개월 후
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a) 숫자 범위(앞으로 및 뒤로)(단기 및 작업 메모리), b) 숫자 기호 대체 테스트(주의 및 처리 속도), c) 트레일 만들기 테스트, 파트 A 및 B(정신적 유연성), d) D- KEFS Color-Word Interference Stroop Test(선택적 주의 및 억제) 및 e) Rey 청각 언어 학습 테스트(장기 언어 기억).
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베이스라인과 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 유산소 능력(VO2max)
기간: 베이스라인과 3개월 후
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가스 교환은 최대 증분 테스트 중에 측정됩니다.
맥시멀 테스트(에르고사이클)의 운동 단계에서 도달한 가장 높은 값은 VO2max로 간주됩니다.
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베이스라인과 3개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 심박출량 및 박출량
기간: 기준선과 3개월 후
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최대 심박출량 및 박출량은 임피던스 심전도 장치를 사용하여 휴식, 운동 및 회복 중에 지속적으로 측정됩니다.
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기준선과 3개월 후
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NIRS를 이용한 대뇌 혈류역학
기간: 베이스라인과 3개월 후
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최대 운동 및 회복 동안 근적외선 분광법(NIRS) 시스템을 사용하여 대뇌 산소화/관류를 측정합니다.
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베이스라인과 3개월 후
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팔뚝 수준의 미세혈관 기능(NIRS)
기간: 베이스라인과 3개월 후
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미세혈관 기능은 상완요골근 위에 위치한 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 반응성 충혈 동안 평가될 것입니다.
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베이스라인과 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mathieu Gayda, Ph.D, Montreal Heart Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .