慢性耳鳴りにおける rTMS とリラクゼーションの組み合わせ (RELAX)
2015年3月11日 更新者：Berthold Langguth, MD, Ph.D.、University of Regensburg
慢性耳鳴り患者におけるリラクゼーション療法と組み合わせた反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の有効性
反復経頭蓋磁気刺激をリラクゼーション療法と組み合わせて使用し、ファントム サウンドの知覚と苦痛に寄与する神経経路を調節します。
調査の概要
詳細な説明
耳鳴りは、外部または内部の音響刺激がない場合の、音の幻聴です。
これは、通常の生活を送る能力を著しく妨げる可能性のある頻繁な問題です。
耳鳴りの重要な調節因子の 1 つはストレスです。
耳鳴りは、聴覚神経経路と中枢聴覚系の機能的再編成の結果として、脳内で発生することが示されています。
また、注意配分と感情処理の非聴覚皮質領域が関与していることが示されました。
治療は依然として難しい。
慢性耳鳴りの最も効果的な治療法は、リラクゼーション療法の要素を含む認知行動療法です。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) も中程度の効果サイズで耳鳴りの治療に効果的です。
パイロット データは、側頭頭頂野に適用された低周波 rTMS と左前頭皮質に適用された高周波 rTMS で陽性でした。
新しい調査結果は、運動を組み合わせた非侵襲的な脳刺激が、rTMS または運動単独とは対照的に優れた効果を示す可能性があることを示しています。
緩和と両側（前頭および側頭頭頂）rTMSの組み合わせは、パイロット試験で慢性耳鳴りに苦しむ患者における実現可能性、安全性、および臨床的有効性に関して検討されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Regensburg、ドイツ、93053
- University of Regensburg - Dept of Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 煩わしい主観的な慢性耳鳴りの診断
- 耳鳴りの期間が6ヶ月以上
除外基準:
- 客観的な耳鳴り
- 耳鳴りの治療可能な原因
- 同時に耳鳴りの他の治療に関与する
- 臨床的に関連する精神医学的併存症
- -臨床的に関連する不安定な内部または神経学的併存疾患
- -重大な脳奇形または新生物、頭部外傷の病歴または証拠
- 脳血管イベント
- 脳に影響を与える神経変性疾患または以前の脳手術
- 取り外せない本体内外の金属物
- 妊娠
- アルコールまたは薬物乱用
- TMSによる前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左背外側前頭前皮質 (DLPFC) バタフライ コイル
高周波 rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 左側の DLPFC に 20 Hz の 2000 刺激 (各セッション)、バタフライ水冷コイル、110% 運動閾値。続いて：低周波 rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) を左側頭頭頂皮質に適用、バタフライ水冷コイル (各セッションで 1 Hz の 2000 刺激)、110% 運動閾値。
外部オーディオテープの指示による1Hz刺激中のリラクゼーション療法。
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高周波 rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 左側の DLPFC に 20 Hz の 2000 刺激 (各セッション)、バタフライ水冷コイル、110% 運動閾値。続いて：低周波 rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) を左側頭頭頂皮質に適用、バタフライ水冷コイル (各セッションで 1 Hz の 2000 刺激)、110% 運動閾値。 外部オーディオテープの指示による1Hz刺激中のリラクゼーション療法。 アーム: 左 DLPFC バタフライ コイル |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療レスポンダーの数 (TQ 減少 > 5、対照ベースラインと治療終了)
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Major Depression Inventory (MDI) によって測定される抑うつ症状の変化
時間枠：2週目
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2週目
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Major Depression Inventory (MDI) によって測定される抑うつ症状の変化
時間枠：4週目
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4週目
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Goebel&HillerのTinnitus Questionaireによって測定された耳鳴りの重症度の変化
時間枠：4週目
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4週目
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) によって測定される耳鳴りの重症度の変化
時間枠：4週目
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4週目
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耳鳴り重症度スケールで測定した耳鳴りの重症度の変化
時間枠：4週目
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4週目
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Goebel&HillerのTinnitus Questionaireによって測定された耳鳴りの重症度の変化
時間枠：2週目
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2週目
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) によって測定される耳鳴りの重症度の変化
時間枠：2週目
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2週目
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耳鳴り重症度スケールで測定した耳鳴りの重症度の変化
時間枠：2週目
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2週目
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世界保健機関の生活の質 (WHOQoL) によって測定される生活の質の変化
時間枠：2週目
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2週目
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世界保健機関の生活の質 (WHOQoL) によって測定される生活の質の変化
時間枠：4週目
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4週目
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Goebel&HillerのTinnitus Questionaireによって測定された耳鳴りの重症度の変化
時間枠：第12週
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第12週
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) によって測定される耳鳴りの重症度の変化
時間枠：第12週
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第12週
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耳鳴り重症度スケールで測定した耳鳴りの重症度の変化
時間枠：第12週
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第12週
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世界保健機関の生活の質 (WHOQoL) によって測定される生活の質の変化
時間枠：第12週
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Berthold Langguth, MD, Ph.D.、University of Regensburg - Dept of Psychiatry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月11日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。