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Kombinierte rTMS und Entspannung bei chronischem Tinnitus (RELAX)

11. März 2015 aktualisiert von: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) in Kombination mit Entspannungstherapie bei Patienten mit chronischem Tinnitus

Repetitive transkranielle Magnetstimulation in Kombination mit Entspannungstherapie wird verwendet, um die Nervenbahnen zu modulieren, die zur Wahrnehmung und Belastung durch Phantomgeräusche beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tinnitus ist die Phantomwahrnehmung von Geräuschen ohne einen äußeren oder inneren akustischen Reiz. Es ist ein häufiges Problem, das die Fähigkeit, ein normales Leben zu führen, erheblich beeinträchtigen kann. Ein wesentlicher Modulator von Tinnitus ist Stress. Es wurde gezeigt, dass Tinnitus im Gehirn erzeugt wird, als Ergebnis einer funktionellen Reorganisation der auditiven Nervenbahnen und des zentralen Hörsystems. Auch nicht-auditive kortikale Bereiche der Aufmerksamkeitszuweisung und emotionalen Verarbeitung waren beteiligt. Die Behandlung bleibt schwierig. Die wirksamste Behandlung bei chronischem Tinnitus ist die kognitive Verhaltenstherapie mit Elementen der Entspannungstherapie. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist auch bei der Behandlung von Tinnitus mit moderater Effektstärke wirksam. Pilotdaten waren positiv für Niederfrequenz-rTMS, die auf die temporoparietalen Bereiche angewendet wurden, und Hochfrequenz-rTMS, die auf den linken frontalen Kortex angewendet wurden. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine mit Bewegung kombinierte nicht-invasive Hirnstimulation überlegene Wirkungen im Gegensatz zu rTMS oder Bewegung allein zeigen könnte. Die Kombination aus Entspannung und zweiseitiger (frontaler und temporo-parietaler) rTMS wird in einer Pilotstudie auf Machbarkeit, Sicherheit und klinische Wirksamkeit bei Patienten mit chronischem Tinnitus untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines lästigen, subjektiven chronischen Tinnitus
  • Dauer des Tinnitus mehr als 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Objektiver Tinnitus
  • Behandelbare Ursache des Tinnitus
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Tinnitusbehandlungen
  • Klinisch relevante psychiatrische Komorbidität
  • Klinisch relevante instabile interne oder neurologische Komorbidität
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine signifikante Fehlbildung des Gehirns oder Neoplasma, Kopfverletzung
  • Zerebrale vaskuläre Ereignisse
  • Neurodegenerative Erkrankung des Gehirns oder vorherige Gehirnoperation
  • Metallgegenstände im und am Körper, die nicht entfernt werden können
  • Schwangerschaft
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorbehandlung mit TMS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linker dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC) Butterfly Coil
Hochfrequenz-rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 Stimuli von 20 Hz über dem linken DLPFC (jede Sitzung), Butterfly-wassergekühlte Spule, 110 % Motorschwelle; gefolgt von: Niederfrequenz-rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) angewendet über dem linken temporoparietalen Kortex, wassergekühlte Schmetterlingsspule (2000 Stimuli von 1 Hz pro Sitzung), 110 % motorische Schwelle. Entspannungstherapie während der 1Hz-Stimulation mit externer Tonbandanleitung.
Gerät: Linke DLPFC-Butterfly-Spule

Hochfrequenz-rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 Stimuli von 20 Hz über dem linken DLPFC (jede Sitzung), Butterfly-wassergekühlte Spule, 110 % Motorschwelle; gefolgt von: Niederfrequenz-rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) angewendet über dem linken temporoparietalen Kortex, wassergekühlte Schmetterlingsspule (2000 Stimuli von 1 Hz pro Sitzung), 110 % motorische Schwelle. Entspannungstherapie während der 1Hz-Stimulation mit externer Tonbandanleitung.

Arme: Linke DLPFC-Schmetterlingsspule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (TQ-Reduktion > 5, Kontrast Ausgangswert versus Behandlungsende)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung depressiver Symptome gemessen am Major Depression Inventory (MDI)
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Veränderung depressiver Symptome gemessen am Major Depression Inventory (MDI)
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Veränderung der Tinnitusschwere gemessen mit dem Tinnitus-Fragebogen von Goebel&Hiller
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Veränderung des Tinnitus-Schweregrades gemessen am Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Änderung des Tinnitus-Schweregrads, gemessen anhand der Tinnitus-Schweregradskala
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Veränderung der Tinnitusschwere gemessen mit dem Tinnitus-Fragebogen von Goebel&Hiller
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Veränderung des Tinnitus-Schweregrades gemessen am Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Änderung des Tinnitus-Schweregrads, gemessen anhand der Tinnitus-Schweregradskala
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Veränderung der Lebensqualität gemessen durch die World Health Organization Quality of Life (WHOQoL)
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Veränderung der Lebensqualität gemessen durch die World Health Organization Quality of Life (WHOQoL)
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Veränderung der Tinnitusschwere gemessen mit dem Tinnitus-Fragebogen von Goebel&Hiller
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung des Tinnitus-Schweregrades gemessen am Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung des Tinnitus-Schweregrads, gemessen anhand der Tinnitus-Schweregradskala
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung der Lebensqualität gemessen durch die World Health Organization Quality of Life (WHOQoL)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Regensburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg - Dept of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uni-Reg-Ti-CDC01-RELAX

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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