Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde rTMS en ontspanning bij chronische tinnitus (RELAX)

11 maart 2015 bijgewerkt door: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Effectiviteit van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) in combinatie met relaxatietherapie bij patiënten met chronische tinnitus

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie in combinatie met relaxatietherapie wordt gebruikt om de zenuwbanen te moduleren die bijdragen aan de perceptie en angst van fantoomgeluiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tinnitus is de fantoom auditieve perceptie van geluid in de afwezigheid van een externe of interne akoestische stimulus. Het is een veel voorkomend probleem dat het vermogen om een ​​normaal leven te leiden aanzienlijk kan belemmeren. Een belangrijke modulator van tinnitus is stress. Er is aangetoond dat tinnitus in de hersenen wordt gegenereerd als gevolg van functionele reorganisatie van auditieve zenuwbanen en het centrale gehoorsysteem. Ook niet-auditieve corticale gebieden van aandachtstoewijzing en emotionele verwerking bleken betrokken te zijn. De behandeling blijft moeilijk. De meest effectieve behandeling bij chronische tinnitus is cognitieve gedragstherapie met elementen van ontspanningstherapie. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is ook effectief bij de behandeling van tinnitus met matige effectgrootte. Pilotgegevens waren positief voor laagfrequente rTMS toegepast op de temporopariëtale gebieden en hoogfrequente rTMS toegepast op de linker frontale cortex. Nieuwere bevindingen geven aan dat niet-invasieve hersenstimulatie gecombineerd met lichaamsbeweging mogelijk superieure effecten heeft in tegenstelling tot rTMS of alleen lichaamsbeweging. Combinatie van relaxatie en tweezijdige (frontale en temporo-pariëtale) rTMS zal onderzocht worden op haalbaarheid, veiligheid en klinische werkzaamheid bij patiënten met chronische tinnitus in een pilootstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hinderlijke, subjectieve chronische tinnitus
  • Duur van tinnitus langer dan 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Objectieve tinnitus
  • Behandelbare oorzaak van de tinnitus
  • Betrokkenheid bij andere behandelingen voor tinnitus op hetzelfde moment
  • Klinisch relevante psychiatrische comorbiditeit
  • Klinisch relevante onstabiele interne of neurologische comorbiditeit
  • Geschiedenis van of bewijs van significante hersenmisvorming of neoplasma, hoofdletsel
  • Cerebrale vasculaire gebeurtenissen
  • Neurodegeneratieve aandoening die de hersenen aantast of een eerdere hersenoperatie
  • Metalen voorwerpen in en om het lichaam die niet kunnen worden verwijderd
  • Zwangerschap
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Voorafgaande behandeling met TMS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) Butterfly Coil
Hoogfrequente rTMS (Alpine Biomed Mag Pro-optie): 2000 stimuli van 20 Hz over de linker DLPFC (elke sessie), Butterfly-watergekoelde spoel, 110% motordrempel; gevolgd door: laagfrequente rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) aangebracht over de linker temporopariëtale cortex, Butterfly-watergekoelde spoel (2000 Stimuli van 1 Hz per sessie), 110% motorische drempel. Ontspanningstherapie tijdens de 1Hz-stimulatie met externe geluidsbandinstructies.
Apparaat: Linker DLPFC-vlinderspoel

Hoogfrequente rTMS (Alpine Biomed Mag Pro-optie): 2000 stimuli van 20 Hz over de linker DLPFC (elke sessie), Butterfly-watergekoelde spoel, 110% motordrempel; gevolgd door: laagfrequente rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) aangebracht over de linker temporopariëtale cortex, Butterfly-watergekoelde spoel (2000 Stimuli van 1 Hz per sessie), 110% motorische drempel. Ontspanningstherapie tijdens de 1Hz-stimulatie met externe geluidsbandinstructies.

Armen: linker DLPFC-vlinderspoel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal behandelingsresponders (TQ-reductie > 5, contrast baseline versus einde behandeling)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van depressieve symptomen zoals gemeten door de Major Depression Inventory (MDI)
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Verandering van depressieve symptomen zoals gemeten door de Major Depression Inventory (MDI)
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Verandering in de ernst van tinnitus zoals gemeten door de Tinnitus Questionaire van Goebel&Hiller
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Verandering van tinnitus-ernst zoals gemeten door de Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Verandering van de ernst van de tinnitus zoals gemeten door de Tinnitus Severity Scale
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Verandering in de ernst van tinnitus zoals gemeten door de Tinnitus Questionaire van Goebel&Hiller
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Verandering van tinnitus-ernst zoals gemeten door de Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Verandering van de ernst van de tinnitus zoals gemeten door de Tinnitus Severity Scale
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de World Health Organization Quality of Life (WHOQoL)
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de World Health Organization Quality of Life (WHOQoL)
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Verandering in de ernst van tinnitus zoals gemeten door de Tinnitus Questionaire van Goebel&Hiller
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering van tinnitus-ernst zoals gemeten door de Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering van de ernst van de tinnitus zoals gemeten door de Tinnitus Severity Scale
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de World Health Organization Quality of Life (WHOQoL)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Regensburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg - Dept of Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Uni-Reg-Ti-CDC01-RELAX

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren