Kombinerad rTMS och avslappning vid kronisk tinnitus (RELAX)
11 mars 2015 uppdaterad av: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i kombination med avslappningsterapi hos patienter med kronisk tinnitus
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering i kombination med avslappningsterapi används för att modulera nervbanorna vilket bidrar till uppfattningen och störningen av fantomljud.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tinnitus är fantomhörseluppfattningen av ljud i frånvaro av en extern eller intern akustisk stimulans.
Det är ett vanligt problem som avsevärt kan störa förmågan att leva ett normalt liv.
En betydande modulator av tinnitus är stress.
Tinnitus har visat sig genereras i hjärnan, som ett resultat av funktionell omorganisation av auditiva neurala banor och det centrala hörselsystemet.
Även icke-auditiva kortikala områden med uppmärksamhetsallokering och känslomässig bearbetning visade sig vara involverade.
Behandlingen är fortfarande svår.
Den mest effektiva behandlingen vid kronisk tinnitus är kognitiv beteendeterapi inklusive inslag av avslappningsterapi.
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är också effektiv vid behandling av tinnitus med måttlig effektstorlek.
Pilotdata var positiva för lågfrekvent rTMS applicerad på temporoparietalområdena och högfrekvent rTMS applicerad på vänstra frontala cortex.
Nyare fynd tyder på att träningskombinerad icke-invasiv hjärnstimulering kan visa överlägsna effekter i motsats till rTMS eller enbart träning.
Kombination av avslappning och dubbelsidig (frontal och temporoparietal) rTMS kommer att undersökas med avseende på genomförbarhet, säkerhet och klinisk effekt hos patienter som lider av kronisk tinnitus i ett pilotförsök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University of Regensburg - Dept of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av besvärande, subjektiv kronisk tinnitus
- Varaktighet av tinnitus mer än 6 månader
Exklusions kriterier:
- Objektiv tinnitus
- Behandlabar orsak till tinnitus
- Engagemang i andra behandlingar mot tinnitus samtidigt
- Kliniskt relevant psykiatrisk komorbiditet
- Kliniskt relevant instabil intern eller neurologisk komorbiditet
- Historik av eller tecken på betydande hjärnmissbildning eller neoplasm, huvudskada
- Cerebrala vaskulära händelser
- Neurodegenerativ störning som påverkar hjärnan eller tidigare hjärnkirurgi
- Metallföremål i och runt kroppen som inte kan tas bort
- Graviditet
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Tidigare behandling med TMS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) Butterfly Coil
Högfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimuli på 20 Hz över vänster DLPFC (varje session), Butterfly-vattenkyld-spole, 110 % motortröskel; följt av: lågfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) applicerad över vänster temporoparietal cortex, Butterfly-vattenkyld-Coil (2000 Stimuli på 1 Hz varje session), 110% motorisk tröskel.
Avslappningsterapi under 1Hz-stimuleringen med externa ljudbandinstruktioner.
|
Högfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimuli på 20 Hz över vänster DLPFC (varje session), Butterfly-vattenkyld-spole, 110 % motortröskel; följt av: lågfrekvent rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) applicerad över vänster temporoparietal cortex, Butterfly-vattenkyld-Coil (2000 Stimuli på 1 Hz varje session), 110% motorisk tröskel. Avslappningsterapi under 1Hz-stimuleringen med externa ljudbandinstruktioner. Armar: Vänster DLPFC Butterfly Coil |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal behandlingssvarare (TQ-reduktion > 5, kontrast Baslinje mot slutet av behandlingen)
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av depressiva symtom mätt med Major Depression Inventory (MDI)
Tidsram: Vecka 2
|
Vecka 2
|
|
Förändring av depressiva symtom mätt med Major Depression Inventory (MDI)
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
Förändring av tinnitus svårighetsgrad mätt med Tinnitus Questionaire från Goebel&Hiller
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
Förändring av tinnitus svårighetsgrad mätt med Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
Förändring av tinnitus svårighetsgrad mätt med Tinnitus Severity Scale
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
Förändring av tinnitus svårighetsgrad mätt med Tinnitus Questionaire från Goebel&Hiller
Tidsram: Vecka 2
|
Vecka 2
|
|
Förändring av tinnitus svårighetsgrad mätt med Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsram: Vecka 2
|
Vecka 2
|
|
Förändring av tinnitus svårighetsgrad mätt med Tinnitus Severity Scale
Tidsram: Vecka 2
|
Vecka 2
|
|
Förändring i livskvalitet mätt av Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQoL)
Tidsram: Vecka 2
|
Vecka 2
|
|
Förändring i livskvalitet mätt av Världshälsoorganisationen Quality of Life (WHOQoL)
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
Förändring av tinnitus svårighetsgrad mätt med Tinnitus Questionaire från Goebel&Hiller
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Förändring av tinnitus svårighetsgrad mätt med Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Förändring av tinnitus svårighetsgrad mätt med Tinnitus Severity Scale
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Förändring i livskvalitet mätt av Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQoL)
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg - Dept of Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Uni-Reg-Ti-CDC01-RELAX
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .